ZAMENE 6 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zamene

Não tome Zamene:

• Se é alérgico ao deflazacort ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece úlcera de estômago.
• Sofre infecções bacterianas (tuberculose ativa) e víricas (herpes simples ocular, herpes zoster, varicela) ou infecções generalizadas produzidas por fungos.
• Se encontra em período pré ou pós-vacinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zamene.

• É importante que o seu médico conheça todas as doenças que padece ou padeceu antes de que possa aconselhá-lo sobre este tratamento. Sobretudo deve informá-lo de doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada), as produzidas por coágulos de sangue (trombose, embolia), doenças digestivas ou intestinais (úlcera de estômago, inflamação intestinal, diarreia crônica), doenças importantes do fígado ou dos rins, diabetes, osteoporose, transtornos do comportamento (mudanças de humor, insônia), epilepsia, glaucoma, insuficiência da glândula tireoide, fraqueza muscular e determinadas infecções agudas ou crônicas.
• Não deve ser vacinado durante o tratamento com este medicamento. O seu médico lhe indicará que conduta deve seguir nestes casos. Informe-o também se esteve em países tropicais recentemente.
• Em tratamentos prolongados podem aparecer alterações oculares, por isso o seu médico pode aconselhá-lo a visitar periodicamente um oftalmologista.
• É necessário adequar a dose de corticoides em situações especiais (cirurgia, infecções e outras) e por isso o médico deve conhecer se o paciente sofreu alguma outra doença.
• Em crianças, o uso prolongado deste medicamento pode deter o seu crescimento e desenvolvimento.
• Depois de um tratamento longo com Zamene, este se deve ir suspender pouco a pouco. Não suspenda este medicamento sem consultar antes o seu médico.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Reações cutâneas graves

Na experiência pós-comercialização, foram notificadas erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) em associação com a utilização de deflazacort.

Frequentemente, esta erupção pode implicar úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).

Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre, dor de cabeça, de corpo (sintomas semelhantes aos da gripe). A erupção pode evoluir para ampolas generalizadas e a descamação da pele. Se você desenvolver uma erupção ou estes sintomas cutâneos, deixe de tomar deflazacort e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Uso em desportistas

Deve-se advertir os pacientes de que este medicamento contém deflazacort, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Zamene

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Zamene, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos relacionados a seguir, porque Zamene pode interagir com eles:

• Medicamentos para combater a dor ou a inflamação.
• Medicamentos para a diabetes.
• Diuréticos.
• Anti-infecciosos.
• Estrogênios ou anticoncepcionais orais.
• Medicamentos que produzam a relaxação do músculo.
• Medicamentos anti-colinesterásicos, usados na miastenia gravis.
• Medicamentos destinados ao tratamento da insuficiência cardíaca ou das alterações da coagulação.
• Vacinas e toxoides.
• Medicamentos para a epilepsia e os utilizados em tratamentos psiquiátricos (fenitoína, fenobarbital).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A experiência em humanos é limitada, por isso Zamene só se utilizará nos casos em que previamente a avaliação risco/benefício aconselhe a sua utilização.

Zamene se excreta pelo leite materno, por isso não se aconselha a sua utilização durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados disponíveis, embora seja conveniente que, até que a resposta ao tratamento seja satisfatória, não se realizem tarefas que requeiram especial atenção como conduzir veículos, manejar maquinaria perigosa, etc.

Zamene contém lactose monohidrato

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zamene

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento se administra por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido.

A dose deve ser individualizada. Por isso, o número e a frequência de comprimidos que deve tomar serão fixados pelo seu médico em função do tipo e da gravidade da sua doença, assim como da resposta ao tratamento.

No adulto, a dose pode oscilar entre 6 e 90 mg ao dia e na criança entre 0,25 e 1,5 mg/kg. É importante, por isso, que compreenda perfeitamente as instruções do seu médico referentes à administração do medicamento e em caso de dúvida não hesite em consultar-lhe.

Em situações especiais (estresse, infecções importantes, traumatismos graves ou intervenções quirúrgicas) é possível que se requiera uma adequação da dose. Consulte com o seu médico para que lhe explique a conduta a seguir nestes casos.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento. Não o suspenda antes, nem sem autorização e nunca o faça bruscamente.

Depois de um tratamento prolongado, a administração deste medicamento não se deve interromper nunca bruscamente. O seu médico lhe indicará como deve diminuir gradualmente a dose. É importante, além disso, que siga em contato com o seu médico ao finalizar o tratamento para que possa agir em caso de reaparição dos sintomas.

Se tomar mais Zamene do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zamene

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zamene

Os tratamentos prolongados, se interrompidos bruscamente, podem ocasionar: febre, mal-estar e dores musculares e articulares.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em tratamentos de curta duração, este medicamento é bem tolerado e os efeitos adversos são pouco frequentes. No entanto, em tratamentos prolongados se han observado os seguintes:

• Trastornos gastrointestinais: Úlcera de estômago, hemorragia, digestão pesada, pancreatite aguda (sobretudo em crianças).

• Trastornos do sistema nervoso: Dor de cabeça, vertigem, agitação, insônia, mudanças do estado de ânimo (depressão, euforia) e aumento da pressão intracraniana.

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: Adelgaçamento da pele, estrias e acne. Com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): erupções cutâneas potencialmente mortais: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

• Trastornos cardíacos e vasculares: Incremento da pressão arterial, retenção de líquido nos tecidos (edema), insuficiência cardíaca, complicações causadas por coágulos de sangue (tromboembolismo), diminuição do potássio e retenção de sal.

• Trastornos endócrinos: Insuficiência suprarrenal, aumento de peso e cara de lua cheia, agravamento da diabetes, desaparição da menstruação e retardamento do crescimento em crianças.

• Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Alterações ou fraqueza muscular, osteoporose.

• Trastornos oculares: Alterações oculares (cataratas, aumento da pressão intraocular). Com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão borrosa.

Durante o tratamento com este medicamento pode aumentar a sua tendência às infecções, por isso se notar qualquer sintoma de doença que pudesse relacionar-se com a tomada do mesmo, deve entrar em contato com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zamene

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zamene

O princípio ativo é deflazacort.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Comprimidos redondos, brancos, com uma cruz gravada em uma face e no outro o número 6.

O comprimido pode ser dividido em partes iguais.

Zamene 6 mg comprimidos se acondiciona em blisters de PVC e lâmina de alumínio-PVC e se apresenta em envases contendo 20 ou 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Menarini, S.A.

Rua Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Espanha

Telefone: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Menarini, S.A.

Rua Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Espanha

Telefone: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

ou

Cyndea Pharma, SL

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/