ZEMPLAR 5 microgramas/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zemplar

Não use Zemplar

• se é alérgico ao paricalcitol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis muito altos de cálcio ou de vitamina D no sangue.

Seu médico poderá dizer-lhe se essas condições se aplicam a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Zemplar.

• antes de começar o tratamento é importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta. Exemplos de alimentos que contêm altos níveis de fósforo são: chá, refrigerante, cerveja, queijo, leite, nata, peixe, fígado de frango ou de boi, feijão, ervilhas, cereais, frutos secos e alimentos integrais.
• para controlar os níveis de fósforo pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo que evitam a absorção do fósforo procedente da dieta.
• se está tomando agentes quelantes de fósforo com teor de cálcio, seu médico pode precisar ajustar a dose.
• seu médico precisará realizar-lhe análises de sangue para realizar o seguimento do seu tratamento.

Uso de Zemplar com outros medicamentos

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento ou podem aumentar a probabilidade de efeitos adversos. É particularmente importante que informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• para tratar infecções por fungos como candidíase ou aftas (por exemplo, cetoconazol)
• para tratar problemas de coração ou a pressão sanguínea alta (por exemplo, digoxina e diuréticos)
• que contenham uma fonte de fosfato (por exemplo, medicamentos que diminuem os níveis de cálcio no sangue)
• que contenham cálcio ou vitamina D, incluindo suplementos e multivitamínicos que podem ser comprados sem receita
• que contenham magnésio ou alumínio (por exemplo, alguns tipos de medicamentos para a dispepsia (antiácidos) e quelantes de fósforo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento é seguro para mulheres grávidas, por isso o seu uso não é recomendado durante a gravidez ou se pode engravidar.

Desconhece-se se o paricalcitol passa para o leite materno humano. Informe ao seu médico antes de amamentar enquanto estiver usando Zemplar.

Condução e uso de máquinas

Zemplar pode fazer com que se sinta mareado, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir com segurança ou utilizar máquinas pesadas.

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir mareado.

Zemplar contém etanol

Este medicamento contém até 1,3 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que equivale a aproximadamente 18 mg/kg. A quantidade em cada dose deste medicamento é equivalente a aproximadamente 32 ml de cerveja ou 13 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Pode ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento.

3. Como usar Zemplar

Seu médico usará os resultados dos testes de laboratório para decidir a dose inicial apropriada para si. Uma vez que tenha começado o tratamento com Zemplar, a dose deve ser ajustada, com base nos resultados dos testes rotineiros de laboratório. Utilizando os resultados dos seus testes, seu médico o ajudará a determinar a dose de Zemplar apropriada para si.

Zemplar será administrado pelo médico ou enfermeiro enquanto estiver sendo tratado com a máquina do rim. Será administrado através do tubo que o conecta com a máquina. Não precisará receber uma injeção, pois Zemplar pode ser introduzido diretamente no tubo que está sendo usado para o seu tratamento. Não estará recebendo Zemplar mais frequentemente do que a dias alternos e não mais de 3 vezes por semana.

Se usar mais Zemplar do que deve

Uma dose excessiva de Zemplar pode produzir níveis de cálcio anormalmente altos no sangue, o que pode ser prejudicial. Os sintomas que podem aparecer pouco após tomar demasiado Zemplar podem incluir uma sensação de fraqueza e/ou sonolência, dor de cabeça, náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (estar doente), boca seca, prisão de ventre, dores nos músculos ou nos ossos e um sabor metálico na boca.

Se experimentar níveis altos de cálcio no sangue após o uso de Zemplar, seu médico lhe receitará o tratamento adequado para voltar aos níveis normais de cálcio. Uma vez que os seus níveis de cálcio voltem ao normal, é provável que se lhe administrem doses baixas de Zemplar.

Seu médico controlará os seus níveis sanguíneos. Se experimentar algum dos sintomas mencionados acima, peça conselho médico imediatamente.

Os sintomas que podem produzir-se a longo prazo após uma ingestão excessiva de Zemplar incluem perda de apetite, sonolência, perda de peso, secura nos olhos, gotejamento do nariz, coceira na pele, sensação de calor e febre, perda do apetite sexual, dor abdominal forte (devido a uma inflamação do pâncreas) e pedras nos rins. Pode ser afetada a sua pressão arterial e podem produzir-se batimentos irregulares do coração (palpitações). Os resultados dos análises de sangue e urina podem mostrar colesterol alto, ureia, nitrogênio e níveis elevados de enzimas hepáticas. Raramente Zemplar pode causar alterações mentais como confusão, sonolência, insônia ou nervosismo.

Zemplar contém 30% em volume de propilenoglicol como excipiente. Foram descritos casos isolados de efeitos tóxicos relacionados com a administração de doses altas de propilenoglicol, embora não se esperem quando se administra a pacientes em tratamento com uma máquina do rim, porque o propilenoglicol é eliminado do sangue durante a diálise.

Se receber uma dose excessiva de Zemplar, ou experimentar algum dos sintomas acima, peça conselho médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificadas várias reações alérgicas com Zemplar. Importante: se notar algum dos seguintes efeitos adversos, comunique imediatamente ao seu médico ou enfermeiro:

• falta de ar,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• sibilos,
• erupção cutânea com coceira, picazón na pele ou urticária,
• inflamação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Informa ao seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de hormona paratiroideia
• níveis altos de cálcio (sentir-se doente ou estar doente, prisão de ventre ou confusão); fósforo no sangue (provavelmente assintomático, mas pode tornar os ossos suscetíveis a fraturas)
• dor de cabeça
• sabor estranho na boca
• coceira na pele

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção do sangue, pneumonia (infecção pulmonar), dor de garganta, infecções na vagina, gripe
• câncer de mama
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia – sensação de fraqueza, dificuldade para respirar, palidez); diminuição do número de células brancas (aumento da suscetibilidade a infecções), inflamação de gânglios do pescoço, axila e/ou virilha
• níveis altos de hormona paratiroideia
• níveis altos de potássio no sangue, níveis baixos de cálcio no sangue, perda de apetite
• confusão, que em algumas ocasiões é severa (delirio), distúrbios da personalidade (não se sentir como um mesmo), agitação (sensação de nervosismo, ansiedade), problemas para dormir, nervosismo
• coma (estado profundo de inconsciência durante o qual uma pessoa não pode interagir com o meio), acidente cerebrovascular, desmaio, espasmos musculares em braços e pernas, mesmo durante o sono, diminuição da sensação tátil, formigamento ou entorpecimento, tontura
• aumento da pressão no olho, conjuntiva vermelha (coceira/pálpebras legañosos)
• dor de ouvidos
• infarto do miocárdio, ritmo cardíaco irregular/rápido
• pressão arterial baixa, pressão arterial alta
• líquido nos pulmões, asma, sibilos, dificuldade para respirar, hemorragias nasais, tosse
• sangramento do reto, inflamação do cólon, diarreia, dor de estômago, dificuldade para engolir, prisão de ventre, náuseas, vómitos, boca seca
• erupção cutânea com bolhas com coceira, perda de cabelo, crescimento excessivo de cabelo, suores excessivos e imprevisíveis
• dor nas articulações, rigidez nas articulações, dor nas costas, espasmos musculares, dor muscular
• dor nos seios, dificuldade para ter uma ereção
• forma anormal de caminhar, inchaço geral ou inchaço localizado dos tornozelos, pés e pernas, dor no local da injeção, febre, dor no peito, cansaço ou fraqueza incomum, uma sensação geral de mal-estar, sede
• aumento do tempo de sangramento (o sangue não se coagula tão rápido), aumento de uma enzima hepática, alteração nos resultados dos testes de laboratório, perda de peso

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar; coceira na pele (urticária); hemorragia estomacal.

É possível que não identifique esses efeitos adversos, salvo que o seu médico lhe tenha informado previamente.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zemplar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Zemplar deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zemplar

• O princípio ativo é paricalcitol. Cada ml de solução contém 5 microgramas de paricalcitol.

Os outros componentes são: etanol (álcool), propilenoglicol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zemplar é uma solução aquosa, clara e incolor, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em envases com 5 ampolas de 1 ml ou 2 ml ou 5 frascos de vidro de 1 ml ou 2 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

ABBVIE SPAIN. S.L.U.

Avenida de Burgos, 91- 28050 Madrid. ESPANHA.

Responsável pela fabricação:

Ampolas:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itália.

Frascos:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itália.

AbbVie Deutschland GmbH &Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria:Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

República Checa:Zemplar

Alemanha:Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Irlanda:Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Itália:Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Eslováquia:Zemplar 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Espanha:Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable

Reino Unido:Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Este prospecto foi revisado em Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste prospecto em , ou <áudio>, por favor entre em contato com o Titular da Autorização de Comercialização.

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Esta informação está destinada a profissionais de saúde:

Zemplar 5 microgramas/ml solução injetável

Preparação para solução injetável

Zemplar 5 microgramas/ml solução injetável é para um único uso. Como com outros medicamentos parenterais, é necessário observar a solução para ver se há partículas e coloração antes da sua administração.

Compatibilidade

Propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza seus efeitos. Zemplar solução injetável contém propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de um local de administração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Conservação e validade

Os produtos parenterais devem ser inspecionados antes da sua administração por presença de partículas visíveis e coloração. A solução é clara e incolor.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Este medicamento tem uma validade de 3 anos (frasco) ou 2 anos (ampola).

Posologia e forma de administração

Zemplar solução injetável é administrado através do acesso para hemodiálise.

Adultos

1. A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis basais da hormona paratiroidea (PTH)

A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = nível basal de PTH intacta em pmol/l

8

Ou

= nível basal de PTH intacta em pg/ml

80

e administrada como uma dose intravenosa em bolus, com uma frequência máxima de dias alternos e em qualquer momento durante a diálise.

A dose máxima administrada de forma segura nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

1. Titulação da dose:

Os níveis aceites atualmente para o intervalo de PTH em sujeitos com insuficiência renal terminal submetidos a diálise não é mais de 1,5 a 3 vezes o limite superior normal não-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcançar os níveis adequados das variáveis fisiológicas, é necessária uma monitorização e titulação individualizada das doses. Se for observada hipercalcemia ou um produto Ca x P corrigido, elevado de forma persistente, maior de 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), a dose deve ser reduzida ou interrompida até que esses parâmetros se normalizem. Então, a administração de paricalcitol deve ser reiniciada a doses mais baixas. Pode ser necessário reduzir a dose quando os níveis de PTH diminuírem como resposta à terapia.

Sugere-se a seguinte tabela como aproximação à titulação da dose: