ZONISAMIDA AUROVITAS 25 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zonisamida Aurovitas

Não tomeZonisamida Aurovitas

• se é alérgico a zonisamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outras sulfonamidas, por exemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida e antidiabéticos de sulfonilureia.

Advertências e precauções

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e trastornos da sangue, que muito raramente podem causar a morte (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos).

São conhecidos casos de exantemas graves associados à terapia com zonisamida, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson.

O uso de zonisamida pode originar níveis altos de amónio no sangue, o que poderia alterar a função cerebral, especialmente se também estiver tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis de amónio (p. ex., valproato), se padece um trastorno genético pelo qual se gera demasiado amónio no organismo (trastorno do ciclo da ureia) ou se padece trastornos hepáticos. Informe o seu médico imediatamente se se encontrar sonolento ou confundido de maneira atípica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar zonisamida se:

• é menor de 12 anos, porque pode ter mais risco de apresentar diminuição da sudorese, insolação, pneumonia e problemas hepáticos. Não se recomenda o uso de zonisamida em menores de 6 anos.
• é de idade avançada, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida, e pode ter mais possibilidades de desenvolver uma reação alérgica, exantema grave, inchaço de pernas e pés e picazão ao tomar zonisamida (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos).
• padece problemas hepáticos, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
• padece problemas oculares, tais como glaucoma.
• padece problemas renais, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
• ja teve cálculos renais, porque pode correr um maior risco de ter mais cálculos renais. Reduza o risco de ter cálculos renais bebendo suficiente água.
• vive em um local ou vai de férias a um local onde faz calor. Zonisamida pode fazer com que sude menos, o que pode resultar em que a sua temperatura corporal aumente. Reduza o risco de atingir um excesso de temperatura bebendo suficiente água e mantendo-se fresco.
• está abaixo do peso ou perdeu muito peso, porque zonisamida pode fazer com que emagreça mais. Informe o seu médico, porque pode ser necessário controlá-lo.
• se está grávida ou pode estar grávida (para obter mais informações, ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade).

Se alguma destas afirmações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar zonisamida.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico sobre os seguintes riscos:

Prevenção do calor excessivo e da desidratação em crianças

Zonisamida pode provocar que o seu filho sude menos ou apresente um calor excessivo, o que pode produzir-lhe danos cerebrais e a morte se não for tratado. As crianças são o grupo de população mais vulnerável, especialmente em dias quentes.

Enquanto o seu filho estiver tomando zonisamida:

• Deve mantê-lo fresco, especialmente em dias quentes.
• O seu filho deve evitar o exercício extenuante, especialmente quando fizer calor.
• Dê-lhe de beber uma grande quantidade de água fria.
• O seu filho não deve tomar estes medicamentos:

inibidores da anidrase carbónica (p. ex., topiramato e acetazolamida) e anticolinérgicos (p. ex., clomipramina, hidroxizina, difenhidramina, haloperidol, imipramina e oxibutinina).

Se a pele do seu filho estiver muito quente com pouca ou nenhuma sudorese, o menino se sentir confuso ou apresentar cãibras musculares, ou o seu ritmo cardíaco ou respiração forem rápidos.

• Leve o menino para um local fresco e à sombra.
• Passe uma esponja com água fresca (não fria) pela pele do menino.
• Dê água fria ao menino.
• Solicite assistência médica urgente.

• Peso: deve controlar mensalmente o peso do seu filho e acudir ao médico o mais breve possível se não ganhar o peso suficiente. Zonisamida não é recomendado em crianças que estão abaixo do peso ou com pouco apetite, e deve ser utilizado com precaução em crianças com um peso inferior a 20 kg.
• Aumento do nível de ácido no sangue e cálculos no rim: reduza estes riscos assegurando-se de que o seu filho beba suficiente água e não tome nenhum outro medicamento que possa causar cálculos no rim (ver Outros medicamentos). O seu médico controlará os níveis de bicarbonato no sangue do seu filho e os rins (ver também a secção 4).

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não se sabe se os possíveis benefícios são maiores que os riscos neste grupo de idade.

Outros medicamentos eZonisamidaAurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Zonisamida deve ser utilizado com precaução em adultos se for tomado com medicamentos que podem produzir cálculos renais, como topiramato ou acetazolamida. Em crianças, não se recomenda esta combinação.
• Zonisamida pode aumentar os níveis no sangue de medicamentos como digoxina e quinidina e, por lo tanto, pode ser necessário reduzir a dose destes.
• Outros medicamentos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona e rifampicina podem diminuir os níveis no sangue de zonisamida, o que poderia requerer um ajuste da dose de zonisamida.

Toma de Zonisamida Aurovitas com alimentos e bebidas

Zonisamida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres em idade fértil têm que utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento com zonisamida e até um mês após deixar de tomar zonisamida.

Se tem a intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de deixar os anticonceptivos e antes de engravidar sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados. Se está ou acha que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve suspender o tratamento sem consultar o seu médico.

Só deve tomar zonisamida durante a gravidez se o médico assim o indicar. A investigação demonstra um maior risco de defeitos de nascimento nos filhos das mulheres que tomam antiepilépticos. Desconhece-se o risco de defeitos de nascimento ou trastornos do desenvolvimento neurológico (problemas no desenvolvimento cerebral) para o seu filho após tomar zonisamida durante a gravidez. Um estudo demonstrou que os filhos cujas mães utilizaram zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, em comparação com os filhos cujas mães foram tratadas com lamotrigina em monoterapia. Certifique-se de que lhe informem detalhadamente sobre os riscos e benefícios de utilizar zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não dê o peito enquanto tomar zonisamida nem durante um mês após deixar de tomar zonisamida.

Não há dados clínicos sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana. Os estudos realizados em animais mostraram alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Zonisamida pode afetar a concentração, capacidade de reagir/responder, e pode fazer com que sinta sonolência, especialmente no início do tratamento ou após aumentar a dose. Se zonisamida o afetar desta maneira, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Zonisamida Aurovitascontém corantes azoicos

Estes medicamentos contêm corantes azoicos como azul brilhante FCF (E133) (dose de 50 mg), amarelo alaranjado S (E110) (dose de 50 mg e 100 mg) e vermelho allura AC (E129) (dose de 50 mg e 100 mg), que podem provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Zonisamida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada em adultos

Se tomar zonisamida sozinho:

• A dose inicial é de 100 mg uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.
• A dose recomendada é de 300 mg uma vez ao dia.

Se tomar zonisamida com outros antiepilépticos:

• A dose inicial é de 50 mg ao dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é de entre 300 mg e 500 mg.
• Algumas pessoas respondem a doses inferiores. A dose poderia aumentar de forma mais lenta se experimentar efeitos adversos, é de idade avançada ou se padece problemas renais ou hepáticos.

Uso em crianças (de 6 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) que pesem pelo menos 20 kg:

• A dose inicial é de 1 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é de entre 6 mg e 8 mg por kg para uma criança com um peso corporal de até 55 kg ou de entre 300 mg e 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for menor) uma vez ao dia.

Exemplo: uma criança que pese 25 kg deve tomar 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, e a seguir deve aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até atingir a dose diária de 150 a 200 mg.

Se estima que a ação de zonisamida é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

• As cápsulas de zonisamida devem ser engolidas inteiras com água.
• Não mastigue as cápsulas.
• Zonisamida pode ser tomado uma vez ou duas vezes ao dia, conforme as instruções do seu médico.
• Se tomar zonisamida duas vezes ao dia, tome a metade da dose diária de manhã e a outra metade à noite.

Se tomar maisZonisamidaAurovitas do que deve

Se tomou mais zonisamida do que deve, comunique-o imediatamente à pessoa que o cuida (familiar ou amigo), ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo. Pode sentir-se adormecido e pode perder a consciência. Também pode sentir vontade de vomitar, ter dor de estômago, espasmos musculares, movimento de olhos, sentir que se desmaia, ter um ritmo cardíaco lento e diminuição do ritmo respiratório e da função renal. Não tente conduzir.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarZonisamidaAurovitas

• Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comZonisamidaAurovitas

• Zonisamida está destinada a ser tomada como medicamento a longo prazo. Não reduza a dose nem deixe de tomar o medicamento a menos que o médico o indique.
• Se o médico o aconselhar a deixar o tratamento, reduzirá paulatinamente a dose para diminuir o risco de sofrer mais crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• tem dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios ou língua ou exantema grave, pois estes sintomas podem indicar que está a ter uma reação alérgica grave.
• tem sinais de aquecimento excessivo: temperatura corporal alta com pouca ou nenhuma transpiração, batimento cardíaco e respiração rápidos, cãibras musculares e confusão.
• teve pensamentos de autolesão ou de suicídio. Um número pequeno de pessoas que recebiam tratamento com antiepilépticos como zonisamida teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• tem dor muscular ou se encontra fraco, pois isso pode ser um sinal de destruição muscular anormal que pode dar origem a problemas renais.
• tem uma dor repentina nas costas ou no estômago, dói ao urinar ou aprecia sangue na urina, pois isso pode ser um sinal de cálculos renais.
• apresenta problemas visuais como dor de olhos ou visão borrosa enquanto toma zonisamida.

Entre em contacto o mais breve possível com o seu médico se:

• tem um exantema inexplicável, pois poderia tornar-se num exantema mais grave ou descamação cutânea.
• se sente especialmente cansado ou febril, tem dor de garganta, as glândulas inflamadas ou observa que lhe saem hematomas com mais facilidade, pois isso pode significar que tem um distúrbio do sangue.
• tem sinais de aumento dos níveis de ácido no sangue: dores de cabeça, sonolência, dificuldade respiratória e perda de apetite. Pode ser necessário o controlo ou tratamento médico.

O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar zonisamida.

Os efeitos adversos mais frequentes de zonisamida são de caráter leve. Ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e, por vezes, diminuem ao continuar o tratamento. Em crianças de 6 a 17 anos, os efeitos adversos foram coerentes com os descritos a seguir, salvo as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da transpiração (frequente) e enzimas hepáticas anómalas (pouco frequentes).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• agitação, irritabilidade, confusão, depressão.
• mau coordenação muscular, tonturas, má memória, sonolência, visão dupla.
• perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato (substância que evita que o sangue se torne ácido) no sangue.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dificuldade para dormir, pensamentos estranhos ou pouco habituais, sensação de ansiedade ou instabilidade afetiva.
• pensamento lento, perda de concentração, anomalias no discurso, sensação anormal na pele (formigamento), tremor, movimento involuntário dos olhos.
• cálculos renais.
• exantemas, prurido, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas pseudogripais, queda de cabelo.
• equimose (um pequeno hematoma causado pelo sangue proveniente de um vaso sanguíneo roto da pele).
• perda de peso, náuseas, dispepsia, dores de estômago, diarreia (ventre solto), constipação.
• inchaço das pernas e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• fúria, agressividade, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio.
• vómitos.
• inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares.
• cálculos urinários.
• infecção/inflamação pulmonar, infecções das vias urinárias.
• níveis baixos de potássio no sangue e crises/ataques convulsivos.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• alucinações, perda de memória, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado epiléptico (convulsões prolongadas ou repetidas).
• distúrbios respiratórios, dificuldade respiratória, inflamação dos pulmões.
• inflamação do pâncreas (dor intensa de estômago ou de costas).
• problemas hepáticos, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina (um produto de resíduo que normalmente os rins deveriam eliminar) no sangue.
• exantemas graves ou descamação cutânea (ao mesmo tempo pode sentir-se mal e ter febre).
• destruição muscular anormal (pode ter dor ou fraqueza muscular) que pode dar origem a problemas renais.
• glândulas inflamadas, distúrbios do sangue (redução no número de células do sangue, o que pode fazer com que seja mais provável que tenha infecções e que esteja pálido, se sinta cansado e febril, e lhe saiam hematomas com mais facilidade).
• diminuição da transpiração, temperatura corporal excessiva.
• glaucoma, que é um bloqueio do drenagem do líquido do olho que produz um aumento da pressão interna do olho. Pode produzir dor de olhos, visão borrosa ou diminuição da visão e podem ser sinais de glaucoma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zonisamida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho ou blister, após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deZonisamida Aurovitas

• O princípio ativo é zonisamida.

Cada cápsula dura contém 25 mg de zonisamida.

Cada cápsula dura contém 50 mg de zonisamida.

Cada cápsula dura contém 100 mg de zonisamida.

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina (graus 101 e 102), hidroxiestearato de macroglicerol e óleo vegetal hidrogenado.

Cobertura da cápsula:dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133) (só para 50 mg), vermelho allura AC (E129) (só para 50 mg e 100 mg), amarelo laranja S (E110) (só para 50 mg e 100 mg) e gelatina.

Tinta de impressão:laca Shellac (E904), óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zonisamida Aurovitas 25 mg cápsulas duras EFG[tamanho aproximado 14,4 mm]

Cápsula de gelatina dura de tamanho “4”, com a tampa de cor branca ou esbranquiçada opaca e o corpo de cor branca ou esbranquiçada opaca, com a impressão “ZN” na tampa e “25” no corpo, preenchida com um pó branco ou esbranquiçado.

Zonisamida Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG[tamanho aproximado 15,8 mm]

Cápsula de gelatina dura de tamanho “3”, com a tampa de cor gris opaca e o corpo de cor branca ou esbranquiçada opaca, com a impressão “ZN” na tampa e “50” no corpo, preenchida com um pó branco ou esbranquiçado.

Zonisamida Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG[tamanho aproximado 19,3 mm]

Cápsula de gelatina dura de tamanho “1”, com a tampa de cor vermelha opaca e o corpo de cor branca ou esbranquiçada opaca, com a impressão “ZN” na tampa e “100” no corpo, preenchida com um pó branco ou esbranquiçado.

Zonisamida Aurovitas cápsulas duras está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase:

Blister:14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 196 cápsulas duras.

Envases hospitalares:25 mg: 56 cápsulas duras.

50 mg: 14 cápsulas duras.

100 mg: 28 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Zonisamid PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Hartkapseln

Espanha: Zonisamida Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg cápsulas duras EFG

França: Zonisamide Arrow 25 mg/50 mg/100 mg gélule

Portugal: Zonisamida Generis

Data da última revisão deste prospecto: setembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).