ZONISAMIDA CINFAMED 25 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar zonisamida cinfamed

Não tome zonisamida cinfamed

• Se é alérgico à zonisamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se é alérgico a outras sulfonamidas, por exemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida e antidiabéticos de sulfonilureia.

Advertências e precauções

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte(ver secção 4. Posíveis efeitos adversos).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar zonisamida cinfamed:

• Se é menor de 12 anos, porque pode ter mais risco de apresentar diminuição da sudorese, insolação, pneumonia e problemas hepáticos.Não se recomenda o uso de zonisamida em menores de 6 anos.
• Se apresenta idade avançada, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida, e pode ter mais possibilidades de desenvolver uma reação alérgica, exantema grave, inchaço de pernas e pés e prurido ao tomar zonisamida (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos).
• Se padece problemas hepáticos, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
• Se padece problemas oculares, tais como glaucoma.
• Se padece problemas renais, porque pode ser necessário ajustar a dose de zonisamida.
• Se já teve cálculos renais, porque pode correr um maior risco de ter mais cálculos renais. Reduza o risco de ter cálculos renais bebendo suficiente água.
• Se vive em um local ou vai de férias a um local onde faz calor. Zonisamida pode fazer com que sude menos, o que pode resultar em que a sua temperatura corporal aumente. Reduza o risco de atingir um excesso de temperatura bebendo suficiente água e mantendo-se fresco.
• Se está abaixo do pesoou perdeu muito peso, porque zonisamida pode fazer com que emagreça mais. Informe o seu médico, porque pode ser necessário controlá-lo.
• Se está grávida ou pode estar grávida (para obter mais informações, ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Se alguma destas afirmações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar zonisamida.

O uso de zonisamida pode originar níveis altos de amônio no sangue, o que poderia alterar a função cerebral, especialmente se também estiver tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis de amônio (p. ex., valproato), se padece um distúrbio genético pelo qual se gera demasiado amônio no organismo (distúrbio do ciclo da ureia), ou se padece distúrbios hepáticos. Informe o seu médico imediatamente se se encontrar sonolento ou confundido de maneira atípica.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico sobre os seguintes riscos:

• Peso: deve controlar mensalmente o peso do seu filho e procurar o médico o mais rápido possível se não ganhar o peso suficiente. Zonisamida não é recomendado em crianças que estão abaixo do peso ou com pouco apetite, e deve ser utilizado com precaução em crianças com um peso inferior a 20 kg.
• Aumento do nível de ácido no sangue e cálculos no rim: reduza estes riscos assegurando-se de que o seu filho beba suficiente água e não tome nenhum outro medicamento que possa causar cálculos no rim (ver Outros medicamentos e zonisamida cinfamed). O seu médico controlará os níveis de bicarbonato no sangue do seu filho e os rins (ver também a secção 4).

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anosporque não se sabe se os possíveis benefícios são maiores que os riscos neste grupo de idade.

Outros medicamentos e zonisamida cinfamed

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Zonisamida deve ser utilizado com precaução em adultos se for tomado com medicamentos que podem produzir cálculos renais, como o topiramatoou a acetazolamida. Em crianças, não se recomenda esta combinação.
• Zonisamida pode aumentar possivelmente os níveis no sangue de medicamentos como a digoxinae a quinidina, e por isso pode ser necessário reduzir a dose destes.
• Outros medicamentos como a fenitoína, carbamazepina, fenobarbitonae rifampicinapodem diminuir os níveis no sangue de zonisamida, o que poderia requerer um ajuste da dose do medicamento.

Toma de zonisamida cinfamed com alimentos e bebidas

Zonisamida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres em idade fértil têm que utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento com zonisamida e até um mês após deixar zonisamida.

Se tiver a intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de deixar os anticonceptivos e antes de engravidar sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados. Se está ou acredita que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve suspender o tratamento sem consultar o seu médico.

Apenas deve tomar zonisamida durante a gravidez se o médico assim o indicar. A investigação demonstra um maior risco de defeitos de nascimento nos filhos das mulheres que tomam antiepilépticos. Desconhece-se o risco de defeitos de nascimento ou distúrbios do desenvolvimento neurológico (problemas no desenvolvimento cerebral) para o seu filho após tomar zonisamida durante a gravidez. Um estudo demonstrou que os filhos cujas mães utilizaram zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, em comparação com os filhos cujas mães foram tratadas com lamotrigina em monoterapia. Certifique-se de que o informem detalhadamente sobre os riscos e benefícios de utilizar zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não dê o peito enquanto tomar zonisamida nem durante um mês após deixar de tomar zonisamida.

Não há dados clínicos sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana. Os estudos realizados em animais mostraram alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Zonisamida pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

zonisamida cinfamed contém sódioEste medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar zonisamida cinfamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos

Se tomar zonisamida sozinho:

• A dose inicial é 100 mg uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.
• A dose recomendada é 300 mg uma vez ao dia.

Se tomar zonisamida com outros antiepilépticos:

• A dose inicial é 50 mg ao dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 300 mg e 500 mg.
• Algumas pessoas respondem a doses inferiores. A dose poderia ser aumentada de forma mais lenta se experimentar efeitos adversos, tiver idade avançada ou se padece problemas renais ou hepáticos.

Uso em crianças (de 6 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) que pesem pelo menos 20 kg:

• A dose inicial é 1 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 6 mg e 8 mg por kg para uma criança com um peso corporal de até 55 kg ou entre 300 mg e 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for menor) uma vez ao dia.

Exemplo: uma criança que pese 25 kg deve tomar 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, e a seguir deve aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até atingir a dose diária de 150 a 200 mg.

Se estima que a ação de zonisamida é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

• As cápsulas de zonisamida devem ser engolidas inteiras com água.
• Não mastigue as cápsulas.
• Zonisamida pode ser tomado uma ou duas vezes ao dia, conforme as instruções do seu médico.
• Se tomar zonisamida duas vezes ao dia, tome a metade da dose diária de manhã e a outra metade à noite.

Se tomar mais zonisamida cinfamed do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou mais zonisamida do que deve, comunique-o imediatamente à pessoa que o cuida (familiar ou amigo), ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contato com o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo. Pode sentir-se adormecido e pode perder a consciência. Também pode sentir vontade de vomitar, ter dor de estômago, espasmos musculares, movimento de olhos, sentir que se desmaia, ter um ritmo cardíaco lento e diminuição do ritmo respiratório e da função renal. Não tente conduzir.

Se esquecer de tomar zonisamida cinfamed

• Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com zonisamida cinfamed

• Zonisamida está destinado a ser tomado como medicamento a longo prazo. Não reduza a dose nem deixe de tomar o medicamento a menos que o médico o indique.
• Se o médico aconselhar que deixe o tratamento, reduzirá paulatinamente a dose a fim de diminuir o risco de sofrer mais crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e transtornos do sangue, que muito raramente podem causar a morte.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• tem dificuldade respiratória, inchação de cara, lábios ou língua ou exantema grave, pois estes sintomas podem indicar que está tendo uma reação alérgica grave.
• tem sinais de aquecimento excessivo: temperatura corporal alta com pouca ou nenhuma sudorese, batimento cardíaco e respiração rápidos, cãibras musculares e confusão.
• teve pensamentos de autolesionar-se ou de suicídio. Um número pequeno de pessoas que recebiam tratamento com antiepilépticos, tais como zonisamida, teve pensamentos de autolesionar-se ou de suicídio.
• tem dor muscular ou se encontra débil, pois isso pode ser um sinal de desintegração muscular anormal que pode dar origem a problemas renais.
• tem dor repentina nas costas ou no estômago, dói ao urinar ou aprecia sangue na urina, pois isso pode ser um sinal de cálculos renais.
• apresenta problemas visuais, tais como dor de olhos ou visão borrosa, enquanto toma zonisamida.

Entre em contacto o mais breve possível com o seu médico se:

• sofre de exantema sem explicação, pois pode converter-se em um exantema mais grave ou descamação cutânea.
• se sente especialmente cansado ou febril, tem dor de garganta, as glândulas inflamadas ou observa que lhe saem hematomas com mais facilidade, pois isso pode significar que tem um transtorno do sangue.
• tem sinais de aumento dos níveis de ácido no sangue: dores de cabeça, sonolência, dificuldade respiratória e perda de apetite. Pode ser necessário o controlo ou tratamento médico.

O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar zonisamida.

Os efeitos adversos de zonisamida comunicados com maior frequência são todos de caráter leve. Ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e, por vezes, diminuem ao continuar o tratamento. Em crianças de 6 a 17 anos, os efeitos adversos foram coerentes com os descritos a seguir, salvo as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudorese (frequente) e enzimas hepáticas anómalas (pouco frequentes).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• agitação, irritabilidade, confusão, depressão
• mau coordination muscular, tonturas, má memória, sonolência, visão dupla
• perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato (substância que evita que o sangue se torne ácido) no sangue

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dificuldade para dormir, pensamentos estranhos ou pouco habituais, sensação de ansiedade ou instabilidade afetiva.
• pensamento lento, perda de concentração, anomalias no falar, sensação anormal na pele (formigamento), tremor, movimento involuntário dos olhos.
• cálculos renais.
• exantemas, picazón, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas pseudogripais, queda de cabelo.
• equimose (um pequeno hematoma causado pelo sangue proveniente de um vaso sanguíneo roto da pele).
• perda de peso.
• náuseas, indigestão, dores de estômago, diarreia (ventre solto), prisão de ventre.
• inchação de pernas e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• fúria, agressividade, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio.
• vómitos.
• inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares.
• cálculos urinários.
• infecção/inflamação pulmonar, infecções nas vias urinárias.
• níveis baixos de potássio no sangue e crises/ataques convulsivos.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, perda de memória, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado epiléptico (convulsões prolongadas ou repetidas).
• transtornos respiratórios, dificuldade respiratória, inflamação dos pulmões.
• inflamação do pâncreas (dor intensa de estômago ou de costas).
• problemas hepáticos, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina (um produto de resíduo que normalmente os rins deveriam eliminar) no sangue.
• exantemas graves ou descamação cutânea (ao mesmo tempo pode se sentir mal e ter febre).
• desintegração muscular anormal (pode ter dor ou fraqueza muscular) que pode dar origem a problemas renais.
• glândulas inflamadas, transtornos do sangue (redução no número de células do sangue, o que pode fazer com que seja mais provável que tenha infecções e que esteja pálido, se sinta cansado e febril, e lhe saiam hematomas com mais facilidade).
• diminuição da sudorese, temperatura corporal excessiva.
• glaucoma, que é um bloqueio do drenagem do líquido do olho que produz um aumento da pressão interna do olho. Podem ocorrer dor de olhos, visão borrosa ou diminuição da visão e podem ser sinais de glaucoma.

• Comunicação de efeitos adversos
• Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de zonisamida cinfamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal de deterioração nas cápsulas, blister ou caixa, ou algum sinal visível de deterioração no medicamento. Devolva o invólucro ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de zonisamida cinfamed

• O princípio ativo é zonisamida. Cada cápsula dura contém 25 mg de zonisamida.
• Os demais componentes presentes no conteúdo da cápsula são: celulose microcristalina, laurilsulfato sódico, sílica coloidal hidratada e óleo vegetal hidrogenado tipo 1.

Cobertura da cápsula:dióxido de titânio (E-171) e gelatina.

Tinta de impressão:goma laca, propilenglicol, solução concentrada de amônio (E-527), óxido de ferro negro (E-172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Cápsula de gelatina dura de tamanho nº 4, com tampa e corpo de cor branca, contendo granulado branco ou esbranquiçado, com “25” impresso no corpo.

zonisamida cinfamed é apresentado em blisters de PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU e OPA/ALU/PVC/ALU (alumínio-alumínio). Cada invólucro contém 14 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungria

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80880/P_80880.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80880/P_80880.html