ZYCLARA 3,75% CREME

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zyclara

Não use Zyclara

• se é alérgico ao imiquimode ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Zyclara:

• se utilizou anteriormente este medicamento ou outro preparado similar, em uma concentração diferente.
• se padece transtornos autoimunes.
• se teve um transplante de órgão.
• se tem um recuento sanguíneo anormal.

Instruções gerais durante o tratamento

• Se foi submetido recentemente a tratamento cirúrgico ou farmacológico, espere até que a zona a tratar tenha cicatrizado antes de usar este medicamento.
• Evite o contato com olhos, lábios e fossas nasais. Em caso de contato acidental, elimine o creme lavando a zona com água.
• Utilize o creme apenas de forma externa (sobre a pele do rosto ou couro cabeludo).
• Não use uma quantidade de creme maior do que a recomendada pelo seu médico.
• Não cubra a zona tratada com vendas ou outros elementos após ter aplicado Zyclara.
• Se desenvolver desconforto excessivo na zona tratada, retire o creme com um sabão neutro e água. Uma vez que as molestias tenham remitido, pode retomar o tratamento da forma recomendada. O creme não deve ser aplicado mais de uma vez ao dia.
• Não utilize lâmpadas solares nem solários, e evite, na medida do possível, a luz do sol durante o tratamento com este medicamento. Se sair ao ar livre durante o dia, utilize protetor solar e vista roupas protetoras, bem como um chapéu de aba larga.

Reações cutâneas locais

Enquanto utilizar Zyclara, pode experimentar reações cutâneas locais devido à forma como o medicamento atua sobre a sua pele. Estas reações podem indicar que o medicamento está a atuar da forma prevista.

Durante a utilização de Zyclara e até à cura, a zona de tratamento pode apresentar um aspecto claramente diferente do da pele normal. Existe também a possibilidade de que uma inflamação pré-existente piore temporariamente.

Este medicamento também pode provocar sintomas semelhantes aos da gripe (incluindo cansaço, náuseas, febre, dores musculares e articulares, e calafrios) antes ou durante a aparência das reações cutâneas locais.

Se apresentar sintomas gripais ou sensação de mal-estar ou reações cutâneas locais intensas, pode tomar um período de descanso de vários dias. Pode retomar o tratamento com creme de imiquimode após a reação cutânea se ter moderado. No entanto, não deve prolongar o ciclo de tratamento de 2 semanas devido às doses perdidas ou aos períodos de descanso.

A intensidade das reações cutâneas locais tende a ser mais baixa no segundo ciclo do que no primeiro ciclo de tratamento com Zyclara.

A resposta ao tratamento não pode ser avaliada adequadamente até à resolução das reações cutâneas locais. Deve continuar o tratamento da forma prescrita.

Este medicamento pode revelar e tratar queratoses actínicas que não tenham sido vistas ou percebidas previamente, e que posteriormente podem desaparecer. A aplicação deve continuar durante a totalidade do ciclo de tratamento, mesmo que todas as queratoses actínicas pareçam ter desaparecido.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos, porque não foi estabelecida a segurança e eficácia em pacientes menores dessa idade. Não há dados disponíveis sobre o uso de imiquimode em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Zyclara

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico antes de iniciar o tratamento se recebe medicamentos imunossupressores que inibem o sistema imunológico.

Evite o uso concomitante de Zyclara e qualquer outro creme de imiquimode na mesma área de tratamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará os riscos e os benefícios de utilizar Zyclara durante a gravidez. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez.

Desconhece-se se o imiquimode passa para o leite materno. Não deve usar Zyclara se está a amamentar ou tem previsto amamentar. O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou se deve interromper o tratamento com Zyclara.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas é nula ou insignificante.

Zyclara contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E 218) e parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada envelope. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada.

3. Como usar Zyclara

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não utilize este medicamento até que o seu médico lhe tenha ensinado a forma correta de fazê-lo.

Este medicamento apenas deve ser usado para as queratoses actínicas do rosto e couro cabeludo.

Dosagem

Aplique este medicamento sobre a zona afetada uma vez ao dia, imediatamente antes de deitar-se.

A dosagem diária máxima é de 2 envelopes (500 mg = 2 envelopes de 250 mg cada).

Este medicamento não deve ser aplicado sobre zonas de tamanho maior que todo o rosto ou o couro cabeludo alopécico.

Forma de administração

Duração do tratamento

O tratamento começa com uma aplicação diária durante duas semanas, seguida de uma pausa sem aplicação durante duas semanas, e termina com uma aplicação diária durante duas semanas novamente.

Se usar mais Zyclara do que deve

Se aplicou demasiado creme, retire o excesso lavando a zona com água e sabão neutro.

Quando as reações cutâneas tiverem remitido, pode retomar o tratamento segundo o programa regular recomendado. O creme não deve ser aplicado mais de uma vez ao dia.

Se engolir acidentalmente este medicamento, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Se esquecer de usar Zyclara

Se esquecer de uma dose de Zyclara, espere até a noite seguinte para aplicá-la e, a seguir, prosiga com o regime habitual. O creme não deve ser aplicado mais de uma vez ao dia. Cada ciclo de tratamento não deve durar mais de duas semanas, mesmo que tenha omitido algumas doses.

Se interromper o tratamento com Zyclara

Consulte o seu médico antes de suspender o tratamento com Zyclara.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pedir assistência médica imediatamente se aparecer qualquer um destes efeitos adversos graves durante o uso deste medicamento:

Reações cutâneas graves (frequência não conhecida), com lesões cutâneas ou manchas na pele que se iniciam como pequenas zonas de cor vermelha e evoluem até alcançar o aspecto de pequenas dianas, possivelmente com sintomas como picazón, febre, mal-estar geral, dores articulares, problemas de visão, sensação de queimadura, dores ou picazón oculares e úlceras bucais. Se sofrer estes distúrbios, interrompa o uso deste medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Em algumas pessoas, observou-se uma descida da fórmula sanguínea (frequência não conhecida). Este facto poderia aumentar a sua susceptibilidade a sofrer infecções, desenvolver hematomas ou provocar cansaço. Se perceber qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Alguns pacientes que padecem de transtornos autoimunes podem experimentar agravamento da sua doença. Consulte o seu médico se experimentar qualquer alteração durante o tratamento com Zyclara.

Se houver presença de pus ou outro sinal de infecção na pele (frequência não conhecida), consulte o seu médico.

Muitos dos efeitos secundários deste medicamento devem-se à sua ação local sobre a pele. As reações cutâneas locais podem indicar que o medicamento está a atuar da forma prevista. Se a sua pele reagir mal ou sofrer desconforto excessivo durante o uso deste medicamento, suspenda a aplicação do creme e lave a zona com água e um sabão neutro. Seguidamente, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico, que pode aconselhá-lo a interromper a aplicação deste medicamento durante alguns dias (ou seja, realizar um breve descanso durante o tratamento).

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com imiquimode:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Vermelhidão da pele, crostas, descamação cutânea, supuração, secura da pele, inchaço cutâneo, úlceras cutâneas e redução da pigmentação cutânea no local de aplicação.

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Outras reações adicionais no local de aplicação, por exemplo, inflamação da pele, picazón, dor, sensação de queimadura, irritação e exantema cutâneo
• Glândulas inflamadas
• Cefaleias
• Tontura
• Perda de apetite
• Náuseas
• Diarréia
• Vómitos
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Febre
• Dor
• Dores musculares e articulares
• Dor torácica
• Insónia
• Cansaço
• Infecção viral (herpes simples)
• Aumento da glicose no sangue

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Alterações na zona de aplicação, por exemplo, sangramento, pequenas zonas inchadas na pele, inflamação, formigamento, aumento da sensibilidade ao toque, formação de cicatrizes, sensação de calor, lesões da pele, bolhas ou pústulas
• Debilidade
• Calafrios
• Falta de energia (letargia)
• Desconforto
• Tumefação do rosto
• Lombalgia
• Dor de extremidades
• Nariz entupido
• Dor de garganta
• Irritação dos olhos
• Inchaço das pálpebras
• Depressão
• Irritabilidade
• Boca seca
• Dor abdominal

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Surto de doenças autoimunes (uma doença autoimune é uma doença causada por uma resposta imunológica anormal)
• Reações cutâneas afastadas do local de aplicação

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Mudanças de cor da pele

Alguns pacientes experimentaram mudanças de cor da pele na zona sobre a qual se aplicou Zyclara. Embora estas mudanças tendam a melhorar com o tempo, em alguns pacientes podem ser permanentes.

• Perda de cabelo

Um número reduzido de pacientes experimentou perda de cabelo na zona de tratamento ou imediatamente adjacente.

• Elevação das enzimas hepáticas

Foram relatados aumentos das enzimas hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

.

5. Conservação de Zyclara

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase exterior após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Uma vez abertos, os envelopes não devem ser reutilizados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zyclara

• O princípio ativo é imiquimode. Cada sobre contém 9,375 mg de imiquimode em 250 mg de crema (100 mg de crema contêm 3,75 mg de imiquimode).
• Os demais componentes são: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, parafina branca leve, polissorbato 60, estearato de sorbitano,glicerol,parahidroxibenzoato de metilo (E 218),parahidroxibenzoato de propilo (E 216),goma xantana, água purificada (ver também a seção 2 “Zyclara contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico”).

Aspecto de Zyclara e conteúdo do envase

• Cada sobre de Zyclara 3,75% crema contém 250 mg de uma crema de cor branca a ligeiramente amarelada, de aspecto uniforme.
• Cada envase contém 14, 28 ou 56 sobres de um só uso de poliéster/poliétileno de baixa densidade branco/lâmina de alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsável pela fabricação

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: (MM/AAAA)

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.