ZYLORIC 300 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zyloric 300 mg comprimidos

Foram notificados reações cutâneas graves (síndroma de hipersensibilidade, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de alopurinol. Com frequência, a erupção pode incluir úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por sintomas de gripe como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode progredir para a formação de bolhas e descamação generalizada da pele. Estas reações graves da pele podem ser mais frequentes em pessoas de origem chinesa han, tailandesa ou coreana. Além disso, sofrer de insuficiência renal crónica pode aumentar o risco nestes pacientes. Se si desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, deixe de tomar alopurinol e consulte o médico.

Não tome Zyloric 300 mg comprimidos

• se é alérgico ao alopurinol ou a qualquer um dos outros componentes de Zyloric 300 mg comprimidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zyloric

• se si sofre de um ataque agudo de gota.
• se si está grávida, acredita que possa estar ou está a amamentar o seu filho.
• se si sofre de ou sofreu alguma doença dos rins ou do fígado.
• se está a tomar ou vai começar a tomar algum medicamento para doenças do coração ou para a pressão arterial alta.
• se nota que lhe saem hematomas mais facilmente do que antes ou se lhe aparece dor de garganta ou outros sinais de uma infecção.
• se aparece uma erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos), respiração sibilante (assobios), palpitações ou opressão no peito, perda de consciência: ESTES SINTOMAS PODEM SIGNIFICAR QUE SI É ALÉRGICO A ZYLORIC. Suspenda o tratamento e contacte imediatamenteo seu médico.

As erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndroma de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Zyloric, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, muitas vezes com uma bolha central.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se si desenvolver síndroma de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Zyloric, não deve utilizar este medicamento novamente em nenhum momento.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico.

Deverá suspender o tratamento e contactar o seu médico tão pronto quanto possível se, enquanto si está tomando Zyloric, apresentar algum dos sintomas descritos a seguir:

• Febre alta.
• Dor nas articulações ou inchação dolorosa das virilhas, axilas ou pescoço.
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Náuseas ou vómitos (que podem ser com sangue).
• Sensação de mal-estar geral.
• Fraqueza, entorpecimento ou perda de consciência.
• Dor de cabeça, sonolência, tonturas, alterações da visão.
• Dor no tórax, pressão sanguínea alta ou enfraquecimento do pulso.
• Inchação (edemas) dos tornozelos.
• Sensação de sede, cansaço e perda de peso.
• Aparição de furúnculos.
• Aparição de sangue na urina.

É possível que no início do tratamento com Zyloric se precipite um ataque agudo de gota. O seu médico recomendará o uso de certos medicamentos para evitar isso. Em caso de que se produzisse um ataque de gota, não é necessário suspender o tratamento com Zyloric desde que conjuntamente se utilize um medicamento anti-inflamatório adequado.

Crianças

O uso em crianças está raramente indicado, excepto em alguns tipos de cancro (especialmente leucemia) e algumas patologias enzimáticas como o síndroma Lesch-Nyhan.

Outros medicamentos e Zyloric 300 mg comprimidos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos que se enumeram mais abaixo. É possível que o seu médico tenha que reduzir a dose do seu medicamento ou vigiá-lo mais estreitamente devido a que há um maior risco de efeitos secundários quando Zyloric é tomado ao mesmo tempo que:

• 6-mercaptopurina (utilizado no tratamento do cancro da sangue).
• Azatioprina, ciclosporina (utilizados para inibir o sistema imunitário). Tenha em conta que os efeitos adversos a ciclosporina podem ocorrer com maior frequência.
• VIDarabina (utilizado no tratamento do herpes). Tenha em conta que os efeitos adversos a vidarabina podem ocorrer com maior frequência. Tenha especial precaução se isso lhe acontecer.
• Salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre ou a inflamação; p. ex. aspirina).
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota).
• Clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em pacientes com função renal reduzida.
• Warfarina, fenprocumón, acenocumarol (anticoagulantes). O seu médico vigiará com maior frequência os valores dos controles hematológicos e, em caso necessário, reduzirá a dose destes medicamentos.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia).
• Teofilina (utilizado para o tratamento do asma e outras doenças respiratórias). O seu médico medirá os níveis de teofilina no sangue, especialmente quando começar o tratamento com alopurinol, ou seguindo algum cambio de dose.
• Ampicilina ou amoxicilina (utilizado para tratar infecções bacterianas). Quando for possível, os pacientes devem receber outros antibióticos, porque é mais provável que apareçam reações alérgicas.
• Medicamentos para tratar tumores agressivos como:
• • Ciclofosfamida
  • Doxorubicina
  • Bleomicina
  • Procarbazina
  • Mecloretamina

O seu médico monitorizará os controles hematológicos com frequência.

• Didanosina (utilizado para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da ECA (por exemplo captopril) ou diuréticos (utilizados para tratar a pressão arterial elevada). O risco de sofrer reações cutâneas pode aumentar, especialmente em pacientes com limitações crónicas da função renal.

Deve evitar a administração de 6-mercaptopurina ou azatioprina junto com alopurinol. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina são administrados junto com Zyloric, deve reduzir a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina porque se prolongará a sua atividade. Isso poderia aumentar o risco de distúrbios sanguíneos graves. Neste caso, o seu médico vigiará estreitamente o seu hemograma durante o tratamento.

Procure o médico imediatamente se observar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

Se tomar hidróxido de alumínio de forma concomitante, alopurinol pode ter um efeito atenuado, por isso deve deixar um intervalo de pelo menos 3 horas entre a tomada de ambos os medicamentos.

Na administração de alopurinol em combinação com citostáticos (p. ex. ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo), as discrasias sanguíneas são produzidas com mais frequência do que quando estes princípios ativos são administrados sozinhos.

Por isso, devem ser realizados controles hematológicos periódicos.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Não se recomenda Zyloric se está grávida.

Alopurinol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de alopurinol durante o período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Devido aos seus efeitos secundários (sonolência, tonturas e afetação da coordenação), Zyloric pode prejudicar a sua capacidade de conduzir veículos.

Não conduza, não maneje ferramentas ou máquinas até que esteja razoavelmente seguro de que o medicamento não limita as suas capacidades.

Zyloric 300 mg comprimidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zyloric 300 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de Zyloric indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral exclusivamente. Engula o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água. Costuma ser tomado uma única vez ao dia, geralmente após a refeição.

Geralmente, o seu médico iniciará o tratamento com alopurinol a uma dose baixa (p. ex., 100 mg/dia), para reduzir o risco de possíveis efeitos adversos. A sua dose aumentará se for necessário.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose recomendada de início é de 100 a 300 mg. A dose pode ser aumentada até 900 mg ao dia, dependendo do seu caso. Neste caso e se aparecerem molestias de estômago, é recomendável repartir a dose em várias tomadas ao dia e acompanhá-las de alimentos.

Crianças menores de 15 anos:

A dose recomendada deste medicamento em crianças é de 100 a 400 mg diários.

Idade avançada:

O seu médico recomendará a dose mais baixa possível de Zyloric para conseguir reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas.

Uso em pacientes com alteração da função do fígado ou dos rins

Se si tiver problemas do fígado ou dos rins, o seu médico prescreverá a dose mais baixa possível de Zyloric que consiga reduzir os níveis de ácido úrico e controlar os seus sintomas. Em caso de insuficiência do rim, o seu médico pode aconselhar tomar menos de 100 mg por dia ou dizer-lhe que tome doses únicas de 100 mg a intervalos maiores de um dia. Se si estiver em diálise 2 ou 3 vezes por semana, o seu médico pode prescrever uma dose de 300-400 mg imediatamente após cada sessão de diálise.

Se tomar mais Zyloric 300 mg comprimidos do que deve

Neste caso consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 ou bem acuda ao seu médico.

Em caso de ingestão acidental de muito medicamento acuda ao seu médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Zyloric 300 mg comprimidos

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, volte a tomar a próxima dose tão pronto quanto se lembrar. Depois, continue da forma que o fazia habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de várias doses, o melhor é que contacte o seu médico para que ele decida o que deve fazer a partir desse momento.

Se interromper o tratamento com Zyloric 300 mg comprimidos

O seu médico indicará a duração do tratamento com Zyloric. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, com Zyloric podem ocorrer efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A probabilidade de que se produzam é maior quando existem alterações do rim e/ou do fígado.

A frequência dos efeitos adversos é classificada em:

Muito frequente(afeta menos de 1 em cada 10 doentes)

Frequente(afeta menos de 1 em cada 100 doentes)

Pouco frequente(afeta menos de 1 em cada 1.000 doentes)

Raro(afeta menos de 1 em cada 10.000 doentes)

Muito raro(afeta menos de 1 em cada 10.000 doentes)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infecções e infestações

Muito raroInfecção do folículo piloso.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Muito raroDiminuição do número de glóbulos brancos: leucopenia (aumenta o risco de infecções), glóbulos vermelhos: anemia (pode produzir cansaço, fadiga), plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue, com aparecimento de hematomas ou sangramento, mais facilmente do que o habitual).

Por vezes, os comprimidos de alopurinol podem produzir efeitos sobre o sangue que se manifestam com a aparência de hematomas mais habituais do que o normal, dor de garganta ou outros sinais de infecção. Estes efeitos costumam ocorrer em pessoas com problemas renais ou hepáticos. Informe o seu médico o mais cedo possível se tiver algum destes sintomas.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequenteReacções de hipersensibilidade (alergia: possível aparecimento de erupção cutânea, descamação da pele, bolhas ou úlceras nos lábios ou na boca).

RaroReacções de hipersensibilidade graves, associadas com exfoliação, febre, dor nas articulações ou inchação dolorosa das virilhas, axilas ou pescoço, icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), e outras alterações da pele e dos tecidos subcutâneos (ver mais adiante).

Muito raroLinfadenopatia angioinmunoblástica (cursa com perda de peso, febre, inflamação dos gânglios nas axilas, pescoço, virilhas), reacção alérgica grave potencialmente mortal.

Muito raramente podem ocorrer convulsões, respiração sibilante (pitos), palpitações, opressão no peito ou perda de consciência.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito raroDiabetes mellitus (níveis de glicose no sangue elevados), aumento dos níveis de lípidos no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Trastornos psiquiátricos

Muito raroDepressão.

Trastornos do sistema nervoso

Muito raroFraqueza, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia, incoordenação motora (falta de coordenação dos movimentos), alteração da sensibilidade normal (neuropatia), sensação de formigamento (parestesias) sonolência, dor de cabeça, alteração no gosto.

Frequência nãoconhecidaMeningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal): os sintomas incluem rigidez de pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou obnubilação da consciência. Se apresentar algum destes sintomas, procure atendimento médico urgente.

Trastornos oculares

Muito raroCataratas, alterações visuais.

Trastornos do ouvido e do labirinto

Muito raroVertigem.

Trastornos cardíacos

Muito raroDor no tórax ou abrandamento do pulso (bradicardia).

Trastornos vasculares

Muito raroPressão sanguínea alta (hipertensão arterial).

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequenteNáuseas, vómitos, diarreia.

Muito raroAparecimento de sangue nos vómitos, excesso de gordura nas fezes, infecções da boca, alterações nos hábitos intestinais.

Trastornos hepato-biliares

Pouco frequenteAumentos assintomáticos nas provas de funcionalidade do fígado.

RaroHepatite.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

FrequenteErupção cutânea.

Muito raroRonchas, erupções cutâneas de tipo medicamentoso que podem ameaçar a vida do doente (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2. Antes de tomar Zyloric 300 mg comprimidos), perda ou descoloração do cabelo, reacção alérgica grave que causa inchação da face ou da garganta.

Frequência nãoconhecidaErupção cutânea liquenoide (erupção cutânea vermelho-violácea com prurido ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas mucosas)

Trastornos renais e urinários

Muito raroAparecimento de sangue na urina.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Muito raroInfertilidade masculina, impotência, crescimento dos seios (ginecomastia).

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito raroInchação (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.

Se você experimentar algum dos seguintes sintomas, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente:

Raro(afeta menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• Febre e calafrios, dor de cabeça, dor muscular (sintomas de gripe) e mal-estar geral.
• Qualquer alteração na sua pele, por exemplo, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (inflamação e vermelhidão dos olhos), bolhas ou descamação generalizada.
• Reacções de hipersensibilidade grave, com febre, erupção cutânea, dor nas articulações, e alterações no sangue e provas hepáticas (estes podem ser sintomas de trastorno de hipersensibilidade multiorgânico).

Exames complementares

FrequenteValores elevados da hormona estimulante da tiróide no sangue.

Foram comunicados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol (ver Trastornos do sistema imunológico).

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, pois é possível que no seu caso não apareça nenhuma delas.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zyloric 300 mg comprimidos

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Zyloric 300 mg comprimidos após a data de validade que aparece no cartão, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Zyloric 300 mg comprimidos se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zyloric 300 mg comprimidos

• O princípio ativo é alopurinol.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zyloric 300 mg comprimidos é apresentado em envases de 30 comprimidos

Os comprimidos são de cor branca, redondos e biconvexos.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro de 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/