ABIK 10 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Abik

Não tomeAbik

• se é alérgico a aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se você padece:

• Níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou história familiar de diabetes
• Convulsões
• Movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente no rosto
• Doenças cardiovasculares, história familiar de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal
• Coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
• Antecedentes de dependência do jogo

Se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos inusuais, experimenta sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), você ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tem pensamentos ou sentimentos de se magoar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se nota entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se você é um paciente idoso ou padece alguma fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. É desconhecido se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Toma deAbikcom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a utilizar este medicamento com algum outro medicamento, pode necessitar de alterar a dose de aripiprazol. É especialmente importante mencionar ao seu médico o seguinte:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco
• Antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade
• Antifúngicos
• Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina e fluoxetina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-São-João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observa qualquer sintoma incomum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma deAbikcom alimentos, bebidas e álcool

Aripiprazol pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool enquanto está a tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolve algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Certifique-se de comunicar ao seu médico imediatamente se está a amamentar.

Se está a tomar aripiprazol, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas, até saber como lhe afeta este medicamento.

Abik contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Abik

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Aripiprazol deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação de aripiprazol é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar o comprimido de aripiprazol à mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos.

Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de aripiprazol sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar maisAbikdo que deve

Se se apercebe de que tomou mais Abik do que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém mais tomou parte do seu Abik), consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomarAbik

Se esqueceu de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Abik

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Abik durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedade;
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado;
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis, pernas inquietas;
• tremores;
• dor de cabeça;
• fadiga;
• sonolência;
• tonturas;
• estremecimento e visão borrosa;
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação);
• dispepsia;
• náuseas;
• maior produção de saliva;
• vómitos;
• sensação de fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue;
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue;
• depressão;
• interesse sexual alterado ou elevado;
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia);
• distúrbio muscular que provoca movimentos de torção (distonia);
• visão dupla;
• batimento cardíaco acelerado;
• queda da pressão sanguínea ao levantar-se que provoca tonturas, aturdimiento ou desmaio;
• hipo,
• photosensibilidade ocular.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas é desconhecida a frequência de ocorrência:

• níveis baixos de glóbulos brancos;
• níveis baixos de plaquetas;
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, comichão e vermelhidão);
• aparição ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma;
• açúcar elevado no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue;
• perda do apetite (anorexia);
• perda de peso;
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio;
• dependência do jogo;
• agressividade;
• agitação;
• nervosismo;
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, alteração do estado mental, e alterações bruscas da pressão sanguínea e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptica maligna);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suores ou rigidez muscular);
• distúrbio do falar;
• fixação dos globos oculares em uma posição;
• morte súbita inexplicada;
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal;
• ataque cardíaco;
• batimento cardíaco mais lento;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor, e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você nota algum destes sintomas, procure imediatamente o seu médico);
• pressão sanguínea elevada;
• desmaios;
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar);
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe);
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade para engolir;
• diarreia;
• desconforto abdominal;
• malestar estomacal;
• insuficiência hepática;
• inflamação do fígado;
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• análises com valores hepáticos anormais;
• erupção cutânea;
• sensibilidade à luz;
• calvície;
• suor excessivo;
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda involuntária de urina (incontinência);
• dificuldade para urinar;
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez;
• ereção prolongada e/ou dolorosa;
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento;
• dor no peito;
• mãos, tornozelos ou pés inchados;
• nas análises de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.

Em pacientes de idade avançada com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contracções incontroláveis, inquietude, e fadiga, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades, e tonturas, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (afetam até 1 de cada 10 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abik

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abik

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Abik 10 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos e gravados com um “10” em uma face.

Cada envase normal contém 28 comprimidos, acondicionados em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/