ACECLOFENACO 100 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Aceclofenaco Kern Pharma e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Aceclofenaco Kern Pharma
4. Como tomar Aceclofenaco Kern Pharma
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Aceclofenaco Kern Pharma
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aceclofenaco Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aceclofenaco Kern Pharma
3. Como tomar Aceclofenaco Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aceclofenaco Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aceclofenaco Kern Pharma e para que é utilizado

Aceclofenaco é um medicamento eficaz para reduzir a dor e a inflamação.

Aceclofenaco Kern Pharma é utilizado em adultos para o tratamento de processos inflamatórios e dolorosos, tais como dor lombar (lombalgia), dores de dentes (odontalgia) e dor de articulações (periartrite escapulohumeral e reumatismo extrarticular). Aceclofenaco também é utilizado no tratamento crónico da dor e inflamação associados a processos crónicos das articulações: artrose, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aceclofenaco Kern Pharma

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar aceclofenaco por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Aceclofenaco Kern Pharma

• se é alérgico ao aceclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez ou se está a amamentar o seu filho,
• se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos lhe provocaram asma, rinite, urticária ou outra reação alérgica,
• se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo,
• se tem hemorragias ou problemas de coagulação (sangra facilmente),
• se padece uma doença grave do fígado ou dos rins,
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para remover alguma obstrução ou fazer um bypass coronário,
• se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor no abdômen intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

Os pacientes de idade avançada sofrem uma maior incidência de efeitos adversos, concretamente hemorragias e perfurações gastrointestinais (em alguns casos mortais),

• se padece alguma doença do fígado,
• se padece insuficiência renal,
• se tem problemas de coração ou sofreu um acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral, hemorragia),
• se fuma,
• se tem diabetes,
• se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos,
• se tem distúrbios da sangue,
• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como anticoagulantes orais como a warfarina, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico, informe o seu médico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina,
• se padece doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo de aceclofenaco podem piorar estas patologias,
• se está convalescente de alguma operação (cirúrgica) importante,
• se sofreu no passado ou ainda sofre de asma brônquica,
• em caso de varicela, deve evitar o uso deste medicamento porque, em raros casos, podem ocorrer infecções graves da pele relacionadas com o seu uso,
• podem ocorrer reações de hipersensibilidade e muito raramente, aparecem reações alérgicas muito graves (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos). O risco é maior durante o primeiro mês de tratamento. Suspenda imediatamente o tratamento ante os primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.

Os medicamentos como aceclofenaco podem associar-se a um aumento do risco de sofrer ataques cardíacos ("infartos de miocárdio"). Os efeitos adversos podem minimizar-se utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados.

Assim, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão)

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Outros medicamentos e Aceclofenaco Kern Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com aceclofenaco. Nesses casos, pode resultar necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Isso é especialmente importante em caso de tomar lítio, digoxina, diuréticos, anti-hipertensivos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetários, hipoglicemiantes, metotrexato, corticoides, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (antidepressivos ISRS), ciclosporinas, tacrolimus ou zidovudina.

Toma de Aceclofenaco Kern Pharma com alimentos e bebidas

Aceclofenaco pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome aceclofenaco se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar aceclofenaco durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, aceclofenaco pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Aceclofenaco comprimidos revestidos por película não deve ser tomado se está em período de lactação.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo aceclofenaco se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

Se sofre tonturas, desvanecimentos, vertigem ou outras alterações do sistema nervoso central enquanto toma aceclofenaco, não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou maquinaria perigosa.

3. Como tomar Aceclofenaco Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível para reduzir os efeitos secundários.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com uma quantidade suficiente de água.

A dose recomendada em adultos é de 200 mg por dia, ou seja, um comprimido de manhã e outro à noite (1 comprimido cada 12 horas), antes ou após as refeições (ver apartado “Toma de Aceclofenaco Kern Pharma com alimentos e bebidas”).

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico. Não suspenda o tratamento antes do indicado, mesmo que se sinta bem.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes:

Não é recomendado.

Uso em pacientes de idade avançada:

O seu médico indicar-lhe-á a dose a tomar e deverá realizar-lhe controles periódicos.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência cardíaca:

O seu médico indicar-lhe-á a dose a tomar e deverá realizar-lhe controles periódicos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

Deve reduzir a dose para 1 comprimido por dia.

Tratamento a longo prazo:

Se tomar aceclofenaco durante um longo período de tempo, o seu médico deverá realizar-lhe controles trimestrais, por exemplo, do rim, do fígado e análises de sangue.

Se tomar mais Aceclofenaco Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Aceclofenaco Kern Pharma

Tome a sua dose o mais cedo possível. Se faltar pouco tempo para tomar a próxima dose, espere até esse momento para tomar o seu comprimido.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose segundo a pauta habitual.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer consistem em:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Molestias gástricas, dor abdominal, náuseas e diarreia.
• Tonturas.
• Enzimas hepáticas aumentadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Gases, inflamação do estômago, estreñimento, vômitos e úlceras na boca.
• Coceira, erupção na pele, inflamações na pele (dermatite) e urticária.
• Aumento da ureia, aumento da creatinina.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sangue nas fezes, hemorragia digestiva, úlcera digestiva.
• Inflamação da face.
• Insuficiência cardíaca, tensão arterial elevada.
• Anemia.
• Reação alérgica grave, alergias.
• Anomalias da visão.
• Dificuldade para respirar.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Inflamação da mucosa da boca, inflamação do pâncreas, perfuração intestinal, vômito com sangue.
• Também se observaram piorias da colite ulcerosa e da doença de Crohn.
• Manchas violáceas na pele, reações cutâneas graves.
• Os medicamentos como aceclofenaco podem associar-se, em muito raras ocasiões, a reações mucocutâneas muito graves como o Síndrome de Stevens-Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica.
• Palpitações, rubor, calor, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Lesão hepática (incluindo hepatite), aumento da fosfatase alcalina.
• Os medicamentos como aceclofenaco podem associar-se a distúrbios hepáticos que provocam coloração amarela da pele e olhos, algumas vezes com febre elevada ou inchaço e sensibilidade da parte superior do abdômen. Se se manifestar alguma das seguintes reações: coloração amarela da pele ou olhos, interrompa o tratamento e informe IMEDIATAMENTE o médico.
• Diminuição de glóbulos brancos, diminuição de plaquetas, depressão da medula óssea, anemia hemolítica.
• Aumento do potássio no sangue.
• Depressões, alterações do sono, dificuldade para conciliar o sono.
• Formigamento, sonolência, dor de cabeça, alterações do gosto, tremores.
• Vertigem, zumbido nos ouvidos (tinido).
• Respiração ruidosa, broncoespasmo.
• Cãibras nas pernas.
• Alteração da função do rim (síndrome nefrótico), falha renal.
• Fadiga, retenção de líquidos (edema).
• Aumento de peso.

Excepcionalmente, se observaram infecções graves da pele durante a varicela.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aceclofenaco Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aceclofenaco Kern Pharma:

• O princípio ativo é aceclofenaco. Cada comprimido contém 100 mg de aceclofenaco.
• Os outros componentes (excipientes) são: Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio. Revestimento: OPADRY I YS-1R-7003 (dióxido de titânio (E-171), hipromelosa 3cp (E-464), hipromelosa 5cp (E-464), macrogol 400 e polissorbato 80 (E-433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor branca ou quase branca, ligeiramente convexos por ambas as faces, envasados em blisters de Opa-Alumínio-PVC/Alumínio.

Apresenta-se em envases de 20 ou 40 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/