ACECLOFENACO STADA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Aceclofenaco Stada

Não tome Aceclofenaco Stada:

• se é alérgico ao aceclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório não esteroideo (AINEs) como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenaco.
• se tomou ácido acetilsalicílico ou qualquer outro AINE e sofreu algum dos seguintes sintomas:

• ataque de asma
• secreção nasal, picor e/ou espirros (irritação do nariz)
• aparição de uma erupção de machas vermelhas circulares irregulares na pele com possível picazón, ou com sensação de ardor
• reação alérgica grave (choque anafilático). Os sintomas incluem dificuldade na respiração, sibilância, dor anormal e vômitos
  • se o senhor padecia, padece ou suspeita que tem uma úlcera de estômago ou de duodeno (o duodeno é a parte superior do intestino delgado), hemorragia ou perfuração do sistema digestivo.
  • se o senhor tem uma doença grave do rim
  • se o senhor sofre insuficiência hepática grave
  • se se encontra no terceiro trimestre de gravidez (desde o início do sexto mês de gravidez).
  • se tem hemorragias ou problemas de coagulação (sangra facilmente )
  • se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para eliminar alguma obstrução ou fazer um bypass coronário
  • se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica)

Não se recomenda o uso de aceclofenaco em crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Aceclofenaco Stada:

• se padece qualquer outra doença renal ou hepática.
• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou duodeno, podendo manifestar-se por dor abdominal intensa ou persistente e/ou fezes negras, ou mesmo sem sintomas previos de aviso.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e em pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• se tem doença de Crohn (ou colite ulcerosa), medicamentos deste tipo podem piorar estas patologias.
• se teve no passado ou ainda padece asma bronquial
• se padece porfiria hepática, aceclofenaco pode desencadear um ataque.
• se tem lupus eritematoso sistêmico, uma doença crônica da pele e do tecido conjuntivo com uma erupção típica na borda do nariz e das bochechas.
• Se produz varicela, deve evitar o uso deste medicamento porque em raros casos podem ocorrer infecções severas da pele relacionadas com o seu uso
• se está se recuperando de uma cirurgia maior
• se é um paciente de idade avançada (o seu médico prescreverá a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível).

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema (pode ocorrer inchaço principalmente ao redor dos olhos e lábios, sem exposição prévia ao medicamento. Reações cutâneas graves, incluindo dermatite exfoliativa (irritação da pele com descamação), síndrome de Stevens-Johnson (lesões na pele e membranas mucosas) e epidermólise tóxica. Muito raramente, foram notificados casos de necrólise (doença grave da pele na qual a epiderme se desprende em lâminas) associada ao uso de AINEs (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos). O risco é maior durante o primeiro mês de tratamento. Suspenda imediatamente o tratamento com aceclofenaco ante os primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.

Os medicamentos como o aceclofenaco podem estar associados a um maior risco de ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral. Além disso, este tipo de medicamento pode provocar retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou pressão arterial alta (hipertensão).

Certifique-se de informar o seu médico, antes de começar a tomar aceclofenaco:

• Se fuma
• Se tem diabetes
• Se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos

Todos os pacientes que recebem um medicamento anti-inflamatório (medicamento do grupo ao qual pertence o aceclofenaco) devem ser controlados com cautela em relação, entre outras coisas, com as funções do fígado e rim, bem como com o recuento sanguíneo.

Os pacientes de idade avançada sofrem uma maior incidência de efeitos adversos, especificamente hemorragias e perfurações gastrointestinais (em alguns casos mortais).

Os efeitos secundários podem ser minimizados se se usa a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados.

Crianças e adolescentes

Atualmente, não se dispõe de dados clínicos sobre o uso de aceclofenaco em crianças, por isso não se recomenda a sua administração.

Outros medicamentos eAceclofenaco Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

O seu médico deve decidir se pode tomar aceclofenaco com outros medicamentos. Não comece nem deixe de tomar nenhum medicamento, incluindo os adquiridos sem receita e os remédios à base de plantas, antes de consultar o seu médico.

Por favor, informe ao seu médico se está tomando:

• Lítio (medicamento estabilizador do estado de ânimo utilizado no tratamento da depressão e do transtorno bipolar) e digoxina (medicamento utilizado na insuficiência cardíaca). Vários AINEs inibem a eliminação de lítio e digoxina, provocando um aumento da concentração no sangue. Portanto, deve-se evitar a combinação, a menos que seja possível uma monitorização frequente dos níveis de lítio e digoxina.

• Anti-hipertensivos (utilizados para reduzir a pressão arterial). Os AINEs podem reduzir o efeito dos anti-hipertensivos. Se a sua função renal está alterada (por exemplo, se perdeu muitos líquidos ou é uma pessoa de idade avançada), a coadministração de anti-hipertensivos como os inibidores da ECA ou os antagonistas da angiotensina II e os AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Nesses casos, é importante uma hidratação adequada e deve-se ter em conta a monitorização da função renal após iniciar a terapia concomitante e posteriormente de forma periódica.

• Antibióticos quinolônicos. Devido à interação entre os antibióticos quinolônicos e os AINEs, podem ocorrer convulsões. Isso pode ocorrer em pacientes com ou sem antecedentes de convulsões.

• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a velocidade de excreção de urina). O aceclofenaco, como outros AINEs, pode inibir a atividade dos diuréticos. Portanto, deve-se controlar a pressão arterial. Em caso de administração concomitante com diuréticos ahorradores de potássio, o seu médico controlará periodicamente os níveis de potássio no sangue.

• Anticoagulantes (medicamentos que detêm a coagulação do sangue) anticoagulantes como warfarina, heparina. Como outros AINEs, o aceclofenaco pode aumentar a atividade dos anticoagulantes. Portanto, se recomenda que permaneça sob a supervisão do seu médico quando receber tratamento simultâneo com aceclofenaco e anticoagulantes.

• Agentes antiplaquetários. O uso concomitante com AINEs pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.

• Inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados para tratar a depressão). O uso concomitante com AINEs pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.

• Metotrexato (utilizado para tratar cânceres como leucemias, linfomas e transtornos autoimunes como artrite reumatoide, lúpus e psoríase). Também deve-se ter em conta a possível interação entre os AINEs e metotrexato quando se administram doses baixas de metotrexato, especialmente em pacientes com função renal reduzida. Os AINEs e metotrexato não devem ser tomados durante o mesmo período de 24 horas porque a quantidade de metotrexato retida no sangue pode aumentar, o que representa um risco de efeitos tóxicos.

• Mifepristona que se utiliza para induzir abortos

• Algum tipo de esteroides (estrógenos, andrógenos, ou glucocorticoides) ). A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar o risco de úlceras ou hemorragias estomacais ou intestinais.

• Ciclosporina (medicamento utilizado em doenças autoimunes, artrite reumatoide, síndrome nefrótico, glomerulonefrite crônica e transplante de órgãos). A administração concomitante de AINEs com ciclosporina pode aumentar o risco de toxicidade renal. Portanto, durante a terapia de combinação, é importante controlar a função renal.

• Tacrolimus (medicamento utilizado no transplante de órgãos). A administração concomitante de AINEs com tacrolimus pode aumentar o risco de toxicidade renal. Portanto, durante a terapia de combinação, é importante controlar a função renal.

• Zidovudina (medicamento utilizado para tratar o VIH). Quando se administram AINEs com zidovudina, pode haver um maior risco de toxicidade hematológica, hemartrose (sangramento na articulação) e hematoma (hematomas).

• Antidiabéticos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de açúcar no sangue). Foram notificados casos isolados de efeitos hipoglucêmicos (diminuição do nível de açúcar no sangue) e hiperglucêmicos (aumento do nível de açúcar no sangue). Portanto, se recomenda considerar a possibilidade de ajustar a dose de antidiabéticos quando se administram concomitantemente com aceclofenaco.

• Qualquer outro medicamento AINE (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, naproxeno), incluindo os inibidores da COX-2. O uso concomitante de dois medicamentos anti-inflamatórios aumenta a possibilidade de efeitos não desejados.

Toma de Aceclofenaco Stada com alimentos e bebidas

Aceclofenaco deve ser tomado preferentemente junto ou após as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome aceclofenaco se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o seu filho por nascer ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu bebê nonato. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Não deve tomar aceclofenaco durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, se deve usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se se toma durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, aceclofenaco pode causar problemas renais no seu bebê nonato que podem provocar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento por mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um monitoramento adicional.

Lactação

Não se dispõe de informação sobre a secreção de aceclofenaco no leite materno humano. No entanto, em ratos, observou-se que apenas uma quantidade muito pequena do fármaco passa para o leite materno da rata, por isso não se recomenda utilizar aceclofenaco.

Fertilidade

Os AINEs podem afetar negativamente a fertilidade feminina e, portanto, não se recomenda o uso de aceclofenaco em mulheres que tenham a intenção de engravidar. A administração de aceclofenaco deve ser suspensa em mulheres que têm dificuldades para conceber ou que estão realizando testes para detectar infertilidade.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se está tomando aceclofenaco e sofre tontura, sonolência, cansaço, alterações visuais, ou qualquer outro distúrbio nervoso, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Se tomou outros medicamentos anti-inflamatórios (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos) com os mesmos efeitos, deve ter especial cuidado ao tomar aceclofenaco pela primeira vez.

3. Como tomar Aceclofenaco Stada

Siga exatamente as instruções de administração de aceclofenaco indicadas pelo seu médico. Será prescrito a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível para reduzir os efeitos secundários. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária recomendada em adultos é de 200 mg (2 comprimidos de aceclofenaco). Deve-se tomar um comprimido de 100 mg pela manhã e outro à noite.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros com uma quantidade suficiente de água e devem ser tomados durante ou após as refeições. Não triture nem mastigue os comprimidos.

Não exceda a dose diária indicada.

Uso em criançase adolescentes

Não se recomenda o uso de aceclofenaco em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Se é uma pessoa de idade avançada, tem mais probabilidades de sofrer efeitos secundários graves (enumerados na seção 4 "Posíveis efeitos adversos").

Se o seu médico prescreve aceclofenaco, será dada a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou insuficiência cardíaca

O seu médico indicará a dose que deve tomar. Recomenda-se precaução e devem ser realizadas comprovações periódicas.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

A dose deve ser reduzida para 1 comprimido de 100 mg ao dia.

Tratamento a longo prazo

Se toma aceclofenaco durante um período prolongado, o seu médico deve realizar controles trimestrais, como análises de rim, fígado e sangue.

Se padece osteoartrite, não deve tomar aceclofenaco de forma contínua. Apenas é necessário tomar aceclofenaco quando começa a inflamação. Podem ser usados analgésicos entre esses distúrbios. O seu médico dirá quais analgésicos deve tomar e como tomá-los.

Se tomar mais Aceclofenaco Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

O tratamento, se necessário, consiste no lavado gástrico e na administração de doses repetidas de carvão ativado e antiácidos segundo seja necessário ou outro tratamento sintomático.

As terapias específicas, como a diurese forçada, a diálise ou a hemoperfusão não permitem a eliminação dos anti-inflamatórios não esteroideos, devido ao alto percentual de união às proteínas sanguíneas e ao extenso metabolismo.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir náuseas, vômitos, dor de estômago, tontura, sonolência e dor de cabeça.

Se esqueceu de tomar Aceclofenaco Stada

Se esqueceu de uma dose, não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Aceclofenaco Stada

Não deixe de tomar aceclofenaco a menos que o seu médico indique o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Aceclofenaco Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o aceclofenaco pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar o medicamento e consulte um médico IMEDIATAMENTE, se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, erupção irritante e broncoespasmo (angioedema), alterações visuais, pressão arterial alta, piora da pressão arterial já alta, insuficiência cardíaca, dificuldade para respirar
• dor de estômago severa ou qualquer sinal de sangramento no estômago ou nos intestinos, sangue no trato gastrointestinal (sangue nas fezes ou coloração negra das fezes)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• coloração amarelada da pele e dos olhos, às vezes com febre alta ou inchaço e sensibilidade na parte superior do abdômen (hepatite e/ou pancreatite)
• vômitos de sangue
• desprendimento da pele ou das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que se manifesta por vesículas vermelhas e pele erodida, sanguinolenta ou com crostas e necroepidermólise ampolar, uma doença com vesículas e descamação das camadas superiores da pele)

DEIXE DE TOMARo medicamento e procure atendimento médico se experimentar:

• dispepsia ou azia de estômago.
• dor abdominal (dor de estômago) ou outros sintomas estomacais anormais.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura
• dor abdominal, náuseas
• diarreia
• aumento das enzimas hepáticas no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• ventosidade (flatulência)
• inflamação ou irritação do revestimento do estômago (gastrite)
• constipação
• vômitos
• úlceras na boca
• coceira
• erupção
• inflamação da pele (dermatite)
• manchas vermelhas circulares elevadas que picam, queimam ou queimam a pele (urticária)
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue)
• hiperpotasemia (níveis elevados de potássio no sangue)
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• reação alérgica grave, incluindo choque anafilático

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• diminuição da concentração de hemoglobina no sangue causada pela destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• diminuição severa do número de granulócitos no sangue (granulocitopenia)
• diminuição da funcionalidade da medula óssea que produz células sanguíneas (depressão da medula óssea)
• depressão
• sonhos estranhos
• incapacidade para dormir
• formigamento, picadas ou entorpecimento da pele
• trejeção incontrolável (trejeção)
• sonolência
• dores de cabeça
• sabor anormal na boca
• sensação de dar voltas quando está parado
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• coração palpitante ou acelerado (palpitações)
• enrubescimento
• suores
• inflamação das veias (vasculite)
• respiração difícil
• ruído agudo ao respirar
• inflamação da boca
• úlcera estomacal
• perfuração intestinal
• exacerbação da colite ulcerativa e da doença de Crohn
• sangramento espontâneo na pele (aparece como uma erupção), reações cutâneas graves
• irritação da pele (eczema)
• insuficiência renal
• retenção de água e inchaço
• fadiga
• cãibras nas pernas
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina no sangue
• aumento de peso

Outros efeitos secundários que foram relatados com este tipo de medicamento (AINEs) são:

• alucinações
• confusão
• perda de visão borrosa, parcial ou completa
• movimento doloroso do olho
• asma agravada
• reação da pele à luz solar
• inflamação dos rins
• malestar geral

Excepcionalmente, foram observadas infecções graves da pele durante a varicela.

Os medicamentos como o aceclofenaco podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou acidente cerebrovascular.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aceclofenaco Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aceclofenaco Stada

• O princípio ativo é aceclofenaco. Cada comprimido contém 100 mg do princípio ativo aceclofenaco.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica, copovidona, talco (E553b), sílica coloidal anidra, diestearato de glicerol.

O recobrimento contém: HPMC 2910/hipromelosa, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), polioxil 40 (macrogol) estearato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aceclofenaco Stada 100 mg é apresentado em comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em blisters de alumínio/alumínio em envases contendo 20, 30, 40, 60, 90, 100 ou 180 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Holsten Pharma GmbH

Hanstrasse 31-35

Frankfurt am Main

60528 Hessen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

BE: Aceclofenac EG 100 mg filmomhulde tabletten

ES: Aceclofenaco Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR: ACECLOFENAC EG LABO 100 mg comprimés pelliculés

IT: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film

LU: Aceclofenac EG 100 mg comprimés pelliculés

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/