ACETILCISTEINAÍNA CINFA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

1. O que é acetilcisteína cinfa e para que é utilizado

Acetilcisteína, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que atuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, para adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar acetilcisteína cinfa

Não tomeacetilcisteína cinfa:

• Se for alérgico à acetilcisteína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar acetilcisteína cinfa:

Se for asmático ou padece uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível cheiro azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observar desconforto no estômago, suspender o tratamento e consultar o médico ou farmacêutico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento, poderá observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não devem tomar este medicamento. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Outros medicamentos e acetilcisteína cinfa

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve-se controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não tomar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de acetilcisteína pelo menos 2 horas. Não se recomenda a dissolução de acetilcisteína com outros medicamentos.

Toma deacetilcisteína cinfacom alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve-se evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

acetilcisteína cinfa contém sódio

Este medicamento contém 193,9 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 9,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

A eventual presença de um leve cheiro sulfúreo não indica alteração do comprimido, mas sim que é próprio do princípio ativo.

3. Como tomar acetilcisteína cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 1 comprimido, 1 vez ao dia. Não ultrapassar a dose de 1 comprimido ao dia.

Como tomar:

Acetilcisteína é tomada por via oral.

Dissolver em um copo de água, não beber até que tenha cessado totally a efervescência. Recomenda-se beber uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não podem tomar este medicamento. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Se tomar maisacetilcisteína cinfado que deve

Se tomar mais acetilcisteína do que deve, pode notar: náuseas, vômitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4. Posíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vômitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, desconforto digestivo.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de acetilcisteína cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original. Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deacetilcisteína cinfa

• O princípio ativo é acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.

• Os demais componentes são: ácido cítrico anidro (E-330), maltodextrina (procedente de amido de milho), bicarbonato de sódio, L-leucina, sacarina de sódio (E-954) e aromatizante de laranja (preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrina de milho, goma arábiga (E-414), ácido ascórbico (E-300) e hidroxianisol butilado (BHA) (E-320)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetilcisteína cinfa apresenta-se em forma de comprimidos efervescentes, de cor branca, cilíndricos, planos.

Aparece em tubos de polipropileno fechados com um tampão de polietileno recheado de gel sílica como agente secante. Cada envase contém um tubo com 20 comprimidos efervescentes.

De forma alternativa, os comprimidos são acondicionados em 20 sachês selados de lâmina tripla composta de papel/alumínio/polietileno.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina, Via Provina, 2

38123 Trento (TN) - Itália

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67763/P_67763.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67763/P_67763.html