ACICLOVIR 800 mg Comprimidos

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Aciclovir Aurovitas

Não tome Aciclovir Aurovitas:

• Se é alérgico a aciclovir, valaciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome os comprimidos de aciclovir se o anterior se aplica a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar aciclovir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Aciclovir Aurovitas:

• Se padece problemas de rim.
• Se tem mais de 65 anos.

Se não tiver certeza de se o anterior se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar aciclovir. É importante que beba abundante água enquanto toma aciclovir.

Toma de Aciclovir Aurovitas e outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita como os medicamentos à base de plantas.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid, utilizado para tratar a gota.
• Cimetidina, utilizado para tratar úlceras de estômago.
• Micofenolato de mofetilo, utilizado para impedir que o seu corpo rejeite órgãos transplantados.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns efeitos adversos como sonolência ou sono podem afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Certifique-se de que a sua capacidade não está afetada antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aciclovir Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
• Comece a tomar aciclovir o mais cedo possível.

A dose que deve tomar dependerá do uso para o qual se o prescreveu. O seu médico comentará isso com si.

Tratamento da varicela e herpes zóster

• A dose habitual é um comprimido de 800 mg 5 vezes ao dia.
• Deve espaçar cada dose em intervalos de 4 horas. As horas sugeridas são: 7h, 11h, 15h, 19h e 23h.
• Deve tomar aciclovir durante 7 dias.

O seu médico pode ajustar a dose de aciclovir se:

• É uma criança.
• Tém mais de 65 anos.
• Têm problemas nos rins. Se padece alguma doença dos rins, é importante que beba abundante água enquanto estiver em tratamento com aciclovir.

Em caso de que se produza uma das situações anteriores, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se tomar mais Aciclovir Aurovitas do que deve

Aciclovir Aurovitas normalmente não é prejudicial, a menos que tome demasiados comprimidos durante vários dias.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Aciclovir Aurovitas

• Se esquecer de tomar aciclovir, tome a próxima dose assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco para tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Se padece uma reação alérgica, deixe de tomar aciclovir e acuda ao seu médico imediatamente.

Os sintomas podem incluir:

• Erupção, picazón ou ronchas na pele.
• Inflamação da face, lábios, língua e outras partes do corpo.
• Falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar.
• Colapso.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Sensação de mal-estar.
• Diarréia.
• Dor de estômago.
• Erupção.
• Reação cutânea após exposição à luz solar (fotosensibilidade).
• Picazón.
• Sensação de cansaço.
• Febre (temperatura alta) sem motivos aparentes e sensação de desmaio, especialmente ao levantar-se.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Picazón, erupção.
• Perda de cabelo.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Alteração dos análises de sangue e urina.
• Aumento de enzimas hepáticas.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Descida do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Descida do número de glóbulos brancos (leucopenia).
• Descida do número de plaquetas (células que ajudam à coagulação do sangue) (trombocitopenia).
• Debilidade.
• Sentir-se agitado ou confuso.
• Agitação ou tremor.
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).
• Convulsões.
• Sentir-se inusualmente dormido ou sonolento.
• Instabilidade para caminhar ou falta de coordenação.
• Dificuldade para falar.
• Incapacidade para pensar ou decidir com clareza.
• Inconsciência (coma).
• Paralisia em uma parte do corpo ou em todo o corpo.
• Alterações do comportamento, da fala ou movimento dos olhos.
• Rigidez de pescoço e sensibilidade à luz.
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Amarilidade da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
• Problemas nos rins, onde passa pouca ou nada de urina.
• Dor na zona lombar, na zona dos rins das costas ou justo acima da anca (dor de rins).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aciclovir Aurovitas

• O princípio ativo é aciclovir. Cada comprimido contém 800 mg de aciclovir.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH-101), carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), povidona K-30, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento, de cor branca a esbranquiçada, alongados, biconvexos, gravados com ‘AR’ e ‘800’ separados por uma ranhura em uma face e lisos por outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O tamanho é de 21 mm x 10 mm.

Aciclovir Aurovitas é acondicionado em envases tipo blister.

Tamanhos de envase:35, 100 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Aciclovir Aurovitas 800 mg comprimidos EFG

Itália: Aciclovir Aurobindo Pharma

Portugal: Aciclovir Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).