ACICLOVIR HIKMA 250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aciclovir Hikma

Não use Aciclovir Hikma:

• Se é alérgico (hipersensível) ao aciclovir ou valaciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar aciclovir.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de usar aciclovir se:

• tem problemas de rim.

• tem mais de 65 anos de idade.

Se não tiver certeza sobre as circunstâncias anteriores, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de usar aciclovir.

Uso de Aciclovir Hikma com outros medicamentos

Informar o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos enumerados a seguir:

• probenecida, usada para o tratamento da gota;
• cimetidina, que é usada para o tratamento das úlceras de estômago;
• tacrólimus, ciclosporina ou micofenolato de mofetilo, que é usada para evitar que o organismo rejeite os órgãos transplantados;
• lítio, que é usado para tratar os transtornos maníaco-depressivos;
• teofilina, que é usada para tratar alguns transtornos respiratórios.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, achar que pode estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos para investigar o efeito do aciclovir na capacidade de conduzir e usar máquinas.

Aciclovir Hikma contém sódio

Este medicamento contém 26,2 mg de sódio por dose (componente principal do sal de mesa/cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 1,31% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Aciclovir Hikma

Nunca deve administrar o medicamento a si mesmo. O medicamento será sempre administrado por uma pessoa capacitada para fazê-lo.

Antes da administração, o medicamento será diluído.

Aciclovir será administrado a si como uma perfusão contínua na veia. Aqui é onde o medicamento é administrado lentamente durante 1 hora.

Aciclovir é administrado geralmente a cada 8 horas.

Você pode receber líquidos para garantir que não se desidrate.

A dose, a frequência e a duração da dose dependerão de:

• o tipo de infecção que tem,
• o peso,
• a idade.

Seu médico pode ajustar a dose de aciclovir se:

• tem problemas de rim. Se tiver problemas de rim, é importante que receba líquidos em abundância enquanto estiver em tratamento com aciclovir.
• tem sobrepeso.
• é você uma pessoa de idade avançada.

Fale com o seu médico antes de se submeter a aciclovir se lhe pode aplicar alguma das condições anteriores.

Uso em crianças

A dose de aciclovir dada a recém-nascidos e crianças até 12 anos de idade é calculada com base no peso corporal.

Se uma criança tiver problemas de rim, a dose do medicamento pode ser reduzida.

Se usar mais Aciclovir Hikma do que deve

Se achar que recebeu demasiado aciclovir, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se lhe foi dado demasiado aciclovir, é possível:

• se sentir confuso ou agitado,
• ter alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
• ter convulsões,

perder a consciência (coma).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Reações alérgicas(afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Se você tiver uma reação alérgica, pare de tomar aciclovir e fale com o seu médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção cutânea, picazón ou ronchas na pele;
• inchação do rosto, lábios, língua ou outras partes do seu corpo;
• falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar;
• febre de origem desconhecida (alta temperatura) e sensação de desmaio, especialmente ao se levantar.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas e vômitos;
• picazón, erupção cutânea em forma de colmeia;
• reação da pele após a exposição à luz (fotosensibilidade);
• coceira;
• inchação, vermelhidão e sensibilidade no local da injeção.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• hemorragias nasais e aparecimento de hematomas com maior frequência do que o habitual.

Muito raros(afetam até 1 em cada 10.000 pessoas)

• dor de cabeça ou sensação de tontura;
• diarreia ou dor de estômago;
• fadiga;
• febre;
• efeitos em algumas análises de sangue e urina;
• sensação de fraqueza;
• sensação de agitação ou confusão;
• espasmos ou tremores;
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);
• convulsões;
• sensação incomum de sono ou sonolência;
• instabilidade ao caminhar e falta de coordenação;
• dificuldade para falar;
• incapacidade para pensar ou julgar com clareza;
• inconsciência (coma);
• paralisia de parte ou da totalidade do seu corpo;
• alterações do comportamento, da fala e dos movimentos oculares;
• rigidez do pescoço e sensibilidade à luz;
• inflamação do fígado (hepatite);
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia);
• problemas renais (a urina sai pouco ou nada);
• dor lombar, na zona dos rins das suas costas ou justo acima da anca (dor renal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25°C.

A preparação é feita no momento. A solução não utilizada deve ser descartada.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aciclovir Hikma

• O princípio ativo é aciclovir.

Cada frasco contém 250 mg de aciclovir como sal de sódio.

.

• O outro componente é hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aciclovir Hikma é apresentado em frascos de vidro que contêm um pó branco, fechado com um plugue de borracha e selado com uma cápsula de fechamento.

A dose de 250 mg está disponível em frascos de 10 ml, em caixas contendo 5 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), SA

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

ou

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg, pó para solução para infusão

Áustria: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg pó para solução para infusão

Bélgica: Aciclovir Hikma 250 e 500 mg pó para solução para perfusão

Espanha: Aciclovir Hikma 250 mg pó para solução para perfusão EFG

França: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg pó para solução para perfusão

Itália: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg pó para solução para infusão

Países Baixos: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg pó para solução para infusão

Polônia: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg pó para solução para infusão

Portugal: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, pó para solução para perfusão

Reino Unido: Aciclovir 250 mg e 500 mg pó para solução para infusão

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

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A seguinte informação é dirigida apenas a profissionais de saúde:

Período de validade da estabilidade em uso após a reconstituição e diluição

Após a reconstituição, demonstrou-se a estabilidade química e física do preparado durante 12 horas a 15 ° - 25 ° C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições antes de usar serão responsabilidade do usuário.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Reconstituição:

Aciclovir deve ser reconstituído usando os seguintes volumes de água para preparações injetáveis ou cloreto de sódio, injeção intravenosa (0,9% p/v) para fornecer uma solução que contém 25 mg de aciclovir por ml:

Formulação Volume de líquido para a reconstituição

250 mg frasco 10 ml

500 mg frasco 20 ml

A partir da dose calculada, determinam-se o número e a dose de frascos adequados para serem usados. Para reconstituir cada frasco, adicione o volume recomendado de fluido de perfusão e agite suavemente até que o conteúdo do frasco se dissolva completamente.

Administração

A dose necessária de aciclovir deve ser administrada por perfusão intravenosa lenta durante um período de uma hora.

Após a reconstituição, aciclovir pode ser administrado por uma bomba de perfusão a velocidade controlada.

Alternativamente, a solução reconstituída pode ser diluída adicionalmente para dar uma concentração de aciclovir não maior que 5 mg/ml (0,5% p/v) para a administração por perfusão.

Adicione o volume necessário de solução reconstituída à solução de perfusão escolhida, como recomendado a seguir, e agite bem para garantir que se produza uma mistura adequada.

Para crianças e neonatos, nos quais é recomendável manter o volume de fluido de perfusão a um mínimo, recomenda-se que a diluição seja baseada em 4 ml de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) adicionados a 20 ml de fluido de perfusão.

Para os adultos, recomenda-se que sejam usadas bolsas de perfusão que contenham 100 ml de líquido de perfusão, mesmo que isso resulte em uma concentração de aciclovir substancialmente abaixo de 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de perfusão de 100 ml pode ser usada para qualquer dose entre 250 mg e 500 mg de aciclovir (10 e 20 ml de solução reconstituída), mas uma segunda bolsa deve ser usada para doses entre 500 mg e 1000 mg.

Quando diluído de acordo com os horários recomendados, aciclovir é conhecido por ser compatível com os seguintes fluidos de perfusão e estável durante um máximo de 12 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C):

• Cloreto de sódio perfusão intravenosa (0,45% e 0,9% p/v);
• Cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v) perfusão intravenosa;
• Cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v) perfusão intravenosa;
• Lactato de sódio composto para perfusão intravenosa (solução de Hartmann).

Aciclovir, quando diluído de acordo com o esquema anterior, dará uma concentração de aciclovir não maior que 0,5% p/v.

Como não há conservante antimicrobiano incluído, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições assépticas completas, imediatamente antes do uso, e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

As soluções reconstituídas ou diluídas não devem ser refrigeradas.

Se aparecer qualquer turbidez ou cristalização visível na solução antes ou durante a perfusão, a preparação deve ser descartada.