ACICLOVIR NORIDEM 500 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aciclovir Noridem

Não tomeAciclovir Noridem

• se é alérgico ao aciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

• se tem problemas de rim (insuficiência renal)
• se experimenta dor de costas na zona dos rins, isso pode ser um sinal de problemas de rim (insuficiência renal); pode ser considerada a interrupção do tratamento
• se lhe está sendo administrado aciclovir intravenoso ou tomando doses altas de aciclovir oral, também deve manter-se hidratado regularmente.

Outros medicamentos eAciclovir Noridem

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

• o uso deste medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos que sejam tóxicos para os rins pode aumentar o risco de problemas renais. Deve ter precaução quando se administra aciclovir por via intravenosa juntamente com medicamentos nefrotóxicos.
• evite o tratamento intravenoso combinado (injeção de vários medicamentos ao mesmo tempo no mesmo conjunto de tubos e, de maneira similar, misturá-los na mesma perfusão). Este medicamento pode cristalizar quando se combina com certos medicamentos.
• se lhe é administrado lítio (medicamento utilizado para regular o estado de ânimo) ao mesmo tempo que doses altas de aciclovir intravenoso, devem ser controlados de perto os níveis de lítio no sangue devido ao risco de toxicidade por lítio.
• se é administrado aciclovir ao mesmo tempo que teofilina (medicamento utilizado para tratar a asma e algumas doenças respiratórias), o seu médico pode solicitar-lhe exames para medir os níveis de teofilina no sangue.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a menos que se o indique o seu médico.

Se descobre que está grávida durante o tratamento, informe o seu médico, pois apenas ele pode julgar se precisa continuar com o tratamento.

Evite a amamentação durante o tratamento com aciclovir, pois pode ser excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

O seu médico avaliará a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas, em função do seu estado de saúde e de determinados efeitos adversos, especialmente no sistema nervoso, que podem ocorrer durante o tratamento (ver Seção 4: Efeitos adversos possíveis).

Aciclovir Noridemcontém sódio

Este medicamento contém 52,2 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 2,6 % da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como é administrado Aciclovir Noridem

Nunca deve ser administrado este medicamento a si mesmo. Sempre será administrado por uma pessoa que esteja devidamente qualificada para isso.

Posologia

A posologia é determinada em função da afeção a tratar e da idade e do peso do paciente.

• em adultos:5-10 mg/kg cada 8 horas,
• em criançasmaiores de 3 meses de idade:a dose deve ser calculada de acordo com o peso corporal, de 10 a 20 mg/kg cada 8 horas com uma dose máxima de 400 mg a 800 mg cada 8 horas, respectivamente,
• em recém-nascidos:20 mg/kg cada 8 horas.

Uso em pacientes com problemas renais

Recomenda-se precaução quando se administra aciclovir por perfusão a pacientes com insuficiência renal.

• Se tem problemas de rim, o seu médico necessitará ajustar a sua dose deste medicamento.
• Se tem idade avançada, o seu médico ajustará a dose, pois a função renal em pessoas de idade avançada pode estar reduzida.
• Em pacientes com sobrepeso e particularmente naqueles com problemas renais e pessoas de idade avançada, deve ser ajustada a dose.
• Em lactentes e crianças com problemas renais, a dose deve ser ajustada adequadamente dependendo da extensão dos problemas renais.
• Em qualquer caso, é importante que se mantenha hidratado durante o tratamento para reduzir o risco de deterioração da função renal.

Forma de administração

Este medicamento será administrado por um profissional de saúde, que o injetará em uma veia (uso intravenoso (IV) estrito).

Duração do tratamento

A duração do tratamento é geralmente de 5 a 10 dias. Deve ser ajustada ao estado do paciente e à sua resposta ao tratamento. No caso do herpes neonatal e de acordo com a indicação, esta duração pode ser de 14 ou 21 dias.

Se lhe é administrado maisAciclovir Noridemdo que o necessário

Consulte o seu médico imediatamente.

Em algumas situações (por exemplo, se tem problemas de rim), podem ocorrer distúrbios neurológicos (ver seção 4: Efeitos adversos possíveis).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos são classificados desde os mais frequentes até os que são observados com menos frequência.

Frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas gastrointestinais:

• náusea,
• vómitos,
• diarreia,
• dor abdominal.

• Problemas hepáticos:aumentos da bilirrubina sérica e das enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado).

Estes efeitos geralmente desaparecem ao interromper o tratamento.

• Reações cutâneas:
• • prurido (coceira)
  • erupção cutânea
  • urticária (erupção idêntica à causada por picadas de urtiga).
• Problemas renais:aumento de ureia e creatinina no sangue (sinal de problemas de função renal).
• Problemas gerais:lesões cutâneas inflamatórias ou flebite (formação de um coágulo de sangue em uma veia) no local onde se injetou o medicamento, o que pode provocar necrose (destruição de células) em casos excepcionais de extravasação (quando o medicamento sai da veia em que se injetou) ou diluição insuficiente da solução. Estas lesões inflamatórias estão relacionadas com o pH alcalino deste medicamento.

Frequência desconhecida:(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas sanguíneos:

• trombocitopenia (diminuição das plaquetas, que são as células que permitem a coagulação do sangue)
• leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos).

• Problemas neuropsiquiátricos:

• Dor de cabeça, tontura.
• Problemas de equilíbrio, ataxia (problemas para caminhar e falta de coordenação) e disartria (lentidão da fala e problemas de articulação), que podem ser observados juntos ou isolados e são evidência de um síndrome cerebeloso (conjunto de sinais e sintomas característicos de danos bastante graves no cerebelo, uma parte do cérebro que se usa para manter o equilíbrio).
• Problemas neurológicos, às vezes graves, que podem indicar encefalopatia (doença cerebral) e incluem confusão, agitação, tremores, mioclonias (contracções musculares involuntárias), convulsões, alucinações, psicose (problemas de personalidade), sonolência e coma. Estes sinais neurológicos geralmente são observados em pacientes com problemas renais que receberam doses superiores às recomendadas ou em pacientes de idade avançada (ver “Advertências e precauções”). Estes efeitos geralmente desaparecem ao interromper o tratamento. A presença destes sintomas pode dever-se a uma sobredose; consulte o seu médico o mais rápido possível.

• Problemas hepáticos:lesão hepática aguda.
• Problemas respiratórios:dispnéia (dificuldade para respirar).
• Problemas do sistema imunológico:reações anafiláticas (reação alérgica generalizada).
• Reações cutâneas:angioedema (inchaço súbito do rosto e do pescoço).
• Problemas renais:insuficiência renal aguda, especialmente em pessoas de idade avançada ou com problemas renais se se excede a dose, dor de costas ao redor da zona dos rins, que pode estar associada a problemas renais (ver também “Advertências e precauções”).

O risco de insuficiência renal aguda é causado por uma sobredose e/ou desidratação, ou por combinação com medicamentos que são tóxicos para os rins.

Estes fatores de risco devem ser controlados, independentemente da idade do paciente. O risco de problemas renais pode ser evitado respeitando a posologia, as precauções de uso (especialmente o mantenimento de uma hidratação adequada) e uma velocidade de administração lenta.

Outros efeitos adversos

Frequência desconhecida:(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• fadiga,
• febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Noridem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de conservação.

Após a reconstituição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a entre 23 ºC e 27 ºC sob luz artificial e entre 2 ºC e 8 ºC quando se dissolve em 20 ml de água para preparações injetáveis ou em uma solução injetável de cloreto de sódio a 9mg/ml (0,9 %).

Após a diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 12 horas a entre 23 ºC e 27 ºC a uma concentração de Aciclovir de 5,0 mg/ml após a diluição com as soluções compatíveis mencionadas na seção Informação para profissionais de saúde, Preparação e manipulação.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não excederão as 24 horas a entre 2 ºC e 8 ºC ou os tempos estabelecidos anteriormente para a estabilidade química e física em uso, o que for mais curto, a menos que a abertura/reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAciclovir Noridem

• O princípio ativo é aciclovir. Cada 500 mg de pó para solução para perfusão contém 500 mg de aciclovir (como sal sódica).
• O outro excipiente é hidróxido de sódio.

Aspecto deAciclovir Norideme conteúdo do envase

Aciclovir Noridem pó para solução para perfusão, apresenta-se em frascos de vidro incolor tipo I, com uma capacidade de 20 ml, que contêm um pó de cor branca ou esbranquiçada, fechados com uma tampa de bromobutilo de 20 mm e selados com anéis de alumínio de 20 mm, com tampas desprendíveis de plástico de cor (amarela).

Tamanhos do envase: 1, 5 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Escritório 115

1065 Nicósia, Chipre

Responsável pela fabricação

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

21º Km Estrada Nacional Atenas-Lâmia.

14568 Grécia

T:+30 210 8161802, F:+30 2108161587.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: novembro 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Preparação e manipulação

Deve ser preparado imediatamente antes do uso. A solução não utilizada deve ser descartada.

Reconstituição:

Aciclovir Noridem deve ser reconstituído usando os seguintes volumes de água para preparações injetáveis ou de solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódiopara obter uma solução que contenha 25 mg de aciclovir por ml:

Volume de formulação de líquido para reconstituição

Frasco de 500 mg 20 ml

A partir da dose calculada, deve ser determinado o número e a concentração apropriados de frascos que serão utilizados.

Para reconstituir cada frasco, deve ser adicionado o volume recomendado de líquido para perfusão e agitado suavemente até que o conteúdo do frasco se dissolva completamente.

Administração

A dose requerida de Aciclovir Noridem deve ser administrada por perfusão intravenosa lenta durante um período de uma hora.

Depois da reconstituição, Aciclovir Noridem pode ser administrado por meio de uma bomba de perfusão de velocidade controlada. Alternativamente, a solução reconstituída pode ser diluída ainda mais para dar uma concentração de aciclovir de não mais de 5 mg/ml (0,5 % p/v) para a administração por perfusão.

Deve ser adicionado o volume necessário de solução reconstituída à solução para perfusão escolhida, como recomendado mais adiante, e agitado bem para garantir que ocorra uma mistura adequada.

Para crianças e neonatos, nos quais se recomenda manter o volume de líquido de perfusão ao mínimo, recomenda-se que a diluição seja baseada em 4 ml de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) adicionados a 20 ml de líquido para perfusão.

Para adultos, recomenda-se utilizar bolsas de perfusão que contenham 100 ml de líquido de perfusão, mesmo quando isso proporcione uma concentração de aciclovir substancialmente inferior a 0,5 % p/v. Portanto, pode ser utilizada uma bolsa de perfusão de 100 ml para qualquer dose entre 250 mg e 500 mg de aciclovir (10 e 20 ml de solução reconstituída), mas deve ser utilizada uma segunda bolsa para doses entre 500 mg e 1000 mg.

Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, sabe-se que Aciclovir Noridem é compatível com os seguintes líquidos para perfusão:

• Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %)
• Perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45 % p/v)
• Perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18 % p/v) e glicose (4 % p/v).
• Perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45 % p/v) e glicose (2,5 % p/v).
• Perfusão intravenosa de lactato de sódio composto (solução de Hartmann).

Aciclovir Noridem, quando diluído de acordo com o esquema anterior, fornece uma concentração de aciclovir não superior a 0,5 % p/v

Como não é incluído nenhum conservante antimicrobiano, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições completamente assépticas, imediatamente antes do uso, e deve ser descartada qualquer solução não utilizada.

As soluções reconstituídas ou diluídas não devem ser refrigeradas.

Se aparecer turbidez ou cristalização visível na solução antes ou durante a perfusão, deve-se descartar a preparação.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na seção Administração.

Posologia e forma de administração

Posologia

A dose para pacientes com função renal normal é indicada a seguir. Em pacientes com função renal anormal, a posologia deve ser adaptada de acordo com o nível de insuficiência renal (ver seção Pacientes com insuficiência renal).

Quanto às recomendações sobre a duração do tratamento, consulte a seção Duração do tratamento.

Posologia em pacientes com função renal normal

Adultos e adolescentes (>12 anos)

• Infecções por vírus da varicela zóster (VVZ): 10 mg/kg cada 8 horas; 10-15 mg/kg cada 8 horas em mulheres grávidas;
• Vírus do herpes simples (VHS) (exceto meningoencefalite): 5 mg/kg cada 8 horas.
• Meningoencefalite herpética: 10 mg/kg cada 8 horas

Aos pacientes com obesidade deve ser administrada a dose recomendada para adultos com base no peso corporal ideal em vez do peso corporal real.

População pediátrica

Em crianças maiores de 3 meses de idade

Em crianças de 3 meses a 12 anos de idade, a dose deve ser calculada com base no peso corporal.

• Infecção por VHS (exceto meningoencefalite) ou infecções por VVZ: 10 mg/kg cada 8 horas, com uma dose máxima de 400 mg cada 8 horas.
• Meningoencefalite por HSV ou infecção por VZV em crianças imunodeprimidas: 20 mg/kg cada 8 horas, com uma dose máxima de 800 mg cada 8 horas.

Neonatos

Em neonatos e lactentes de até 3 meses de idade, a dose é calculada com base no peso corporal.

• Herpes neonatal conhecido ou suposto, o regime recomendado é de 20 mg/kg de peso corporal por via intravenosa cada 8 horas durante 21 dias para a doença disseminada e do SNC, ou durante 14 dias para a doença confinada à pele e às membranas mucosas.

Posologia em pacientes com insuficiência renal

O intervalo entre duas doses e a posologia devem ser ajustados de acordo com a depuração de creatinina em ml/min para adultos e adolescentes e em ml/min/1,73 m² para lactentes e crianças menores de 13 anos. Recomenda-se precaução quando se administra aciclovir por perfusão a pacientes com insuficiência renal. Nesses pacientes, deve-se ter especial cuidado para garantir uma ingestão adequada de líquidos.

São propostos os seguintes ajustes de posologia.

Ajuste de dose recomendado em adultos e adolescentes > 12 anos com insuficiência renal:

Ajuste de dose em crianças ≤ 12 anos, lactentes e neonatos com insuficiência renal:

Idade avançada

Deve-se considerar a possibilidade de insuficiência renal em pacientes de idade avançada e ajustar a posologia de acordo com a depuração de creatinina (ver seção “Posologia em pacientes com insuficiência renal”).

Deve-se garantir uma ingestão adequada de líquidos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é geralmente de 5 dias, mas pode ser ajustada de acordo com o estado do paciente e a resposta ao tratamento. A duração é:

• 8-10 dias para infecções com o vírus da varicela zóster
• 10 dias para o tratamento da meningoencefalite herpética; deve ser ajustada de acordo com o estado do paciente e sua resposta ao tratamento
• 5-10 dias para outras infecções por vírus do herpes simples
• 14 dias para o tratamento do herpes neonatal por infecções mucocutâneas (pele/olho/boca)
• 21 dias para o tratamento do herpes neonatal por doença disseminada ou doença do sistema nervoso central.

A duração do tratamento profilático com Aciclovir Noridem é determinada pela duração do período de risco.

Forma de administração

Via intravenosa estrita:

Cada dose deve ser injetada lentamente por via intravenosa (por bomba ou perfusão) durante pelo menos uma hora.

Para consultar as instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver a seção Preparação e manipulação.

Sobredose

Sintomas e sinais

A sobredose de aciclovir intravenoso provocou um aumento da creatinina sérica, da ureia no sangue e a consequente insuficiência renal. Foram descritos efeitos neurológicos como confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma associados à sobredose.

Tratamento

Os pacientes devem ser monitorados de perto para detectar qualquer sinal de toxicidade.

A hemodiálise aumenta significativamente a eliminação de aciclovir do torrente sanguíneo e, portanto, pode ser considerada como uma opção de tratamento em casos de sobredose sintomática.