Ácido Acetilsalicílico PENSA 100 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico PENSA

Não tome Ácido Acetilsalicílico PENSA:

• se é alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros salicilatos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Os AINEs são utilizados com frequência para a artrite ou reumatismo e dor

• se teve um ataque de asma ou inchação de algumas partes do corpo, p. ex. cara, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs
• se atualmente tem ou teve alguma vez uma úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro tipo de hemorragia como um infarto cerebral
• se teve alguma vez o problema de que o seu sangue não coagula adequadamente
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se se encontra nos últimos 3 meses da sua gravidez; não deve usar doses maiores de 100 mg ao dia (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”)
• se toma um medicamento chamado metotrexato (p. ex. para tratar o cancro ou artrite reumatoide) em doses maiores de 15 mg por semana

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Ácido Acetilsalicílico PENSA, informe o seu médico:

• se tem problemas nos rins, fígado ou coração
• se tem ou teve alguma vez problemas no estômago ou intestino delgado
• se tem a pressão arterial alta
• se é asmático, tem febre do feno, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crônicas; o ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma
• se teve alguma vez gota
• se tem menstruações abundantes

Deve consultar um médico imediatamente se os seus sintomas pioram ou se experimenta efeitos adversos graves ou inesperados, p. ex. sintomas hemorrágicos fora do normal, reações graves da pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver seção “Efeitos adversos possíveis”).

Informe o seu médico se tem planeada uma intervenção cirúrgica (incluso uma intervenção menor, como uma extração dental) porque, como o ácido acetilsalicílico é anticoagulante, pode existir um aumento do risco de hemorragia.

O ácido acetilsalicílico pode produzir o síndrome de Reye quando é administrado a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode pôr em perigo a vida. Por esta razão, Ácido Acetilsalicílico PENSA não deve ser administrado a crianças menores de 16 anos, a menos que o indique um médico.

Deve ter cuidado de não se desidratar (pode sentir sede e a boca seca) porque o uso de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode produzir deterioro da função renal.

Este medicamento não é adequado para aliviar a dor ou reduzir a febre.

Se se encontra em algum dos casos anteriores, ou se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico PENSA 100 mg.

Toma de Ácido Acetilsalicílico PENSA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode estar influenciado se o ácido acetilsalicílico é tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que se usam para:

• prevenir a formação de coágulos no sangue (p. ex. warfarina, heparina, clopidogrel)
• prevenir o rejeição de um órgão transplantado (ciclosporina, tacrolimus)
• tratar a pressão arterial alta (p. ex. diuréticos e inibidores da ECA)
• regular o ritmo cardíaco (digoxina)
• tratamento maníaco-depressivo (lítio)
• dor e inflamação (p. ex. AINEs como ibuprofeno, ou esteroides)
• gota (p. ex. probenecid)
• epilepsia (valproato, fenotoína)
• glaucoma (acetazolamida)
• câncer ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses menores de 15 mg por semana)
• diabetes (p. ex. glibenclamida)
• depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) como sertralina ou

paroxetina)

• são usados como terapia hormonal substitutiva quando as glândulas adrenais ou a glândula pituitária foram destruídas ou extraídas, ou medicamentos para tratar a inflamação, incluindo doenças reumáticas e inflamação dos intestinos (corticosteroides)
• se são administrados conjuntamente, o metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo sanguíneo). Por isso, esta combinação deve ser usada com precaução em pacientes que estão tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor.

Toma de Ácido Acetilsalicílico PENSA com alimentos e bebidas

Beber álcool pode possivelmente aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar ácido acetilsalicílico durante a gravidez a menos que se lo indique o seu médico.

Se continuar ou iniciar o tratamento com este medicamento durante a gravidez seguindo as indicações do seu médico, utilize ácido acetilsalicílico segundo as indicações do seu médico e não utilize uma dose maior do que a recomendada.

Gravidez - último trimestre

Não tome este medicamento em doses superiores a 100 mg ao dia se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alargar o parto mais do que o esperado.

Se tomar este medicamento em doses baixas (até e inclusive 100 mg ao dia), necessitará de um controle obstétrico estrito segundo as indicações do seu médico.

Gravidez - primeiro e segundo trimestre.

Não deve tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e se lo indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta conceber, deve usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de uns dias a partir das 20 semanas de gravidez, este medicamento pode causar problemas renais no seu feto, o que pode provocar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidroamnios) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arterioso) no coração do bebê.

Se necessitar de tratamento durante mais de uns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Não deve tomar Ácido Acetilsalicílico PENSA se está nos últimos 3 meses de gravidez, a menos que o seu médico se lo indique e, nesse caso, a dose diária não deve exceder 100 mg (ver seção “Não tome Ácido Acetilsalicílico PENSA”). Doses normais ou altas deste medicamento durante a última fase da gravidez podem causar complicações graves na mãe ou no bebê.

Lactação

As mulheres que estão dando o peito não devem tomar ácido acetilsalicílico a menos que se lo indique o seu médico.

Fertilidade

O ácido acetilsalicílico pode afetar a fertilidade feminina mediante o seu efeito sobre a ovulação. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Ácido Acetilsalicílico PENSA não deve afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

Ácido Acetilsalicílico PENSA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente “exento de sódio.

3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico PENSA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Prevenção de ataques cardíacos:

• A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Prevenção de infartos cerebrais:

• A dose recomendada é 75-325 mg uma vez ao dia.

Prevenção de problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito):

• A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Prevenção da formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca:

• A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada

Doses iguais às dos adultos. De forma geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada que são mais propensos a acontecimentos adversos. O tratamento deve ser revisado a intervalos regulares.

Crianças

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos, a menos que o indique um médico (ver seção “Tenha especial cuidado com Ácido Acetilsalicílico PENSA”).

Forma de administração

Por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (meio copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastrorresistente que previne efeitos irritantes no intestino, e por isso não devem ser moídos, partidos ou mastigados.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico PENSA do que deve

Se si (ou outra pessoa) tomar acidentalmente demasiados comprimidos, deve informar o seu médico imediatamente, contactar imediatamente o serviço de urgências mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Mostre ao seu médico o medicamento ou o envase vazio.

Os sintomas de sobredose podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma sobredose grande pode conduzir a uma respiração mais rápida do que o normal (hiperventilação), febre, excesso de suor, inquietude, convulsões, alucinações, níveis baixos de açúcar no sangue, coma e choque.

Se esquecer de tomar Ácido Acetilsalicílico PENSA

Se esquecer de tomar uma dose, espere até que chegue o momento de tomar a próxima dose e continue o tratamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Ácido Acetilsalicílico PENSA e contacte o seu médico imediatamente:

• Repentina dificuldade para respirar, inchação dos lábios, cara ou corpo, sarpullido, desvanecimento ou dificuldades para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação e pode estar associado a febre alta e dores articulares. Isso poderia ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Sangramento incomum, como tosse com sangue, sangue no vômito ou urina, ou fezes negras.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Indigestão.
• Aumento da tendência a sangrar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Urticária.
• Gotejamento nasal.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sangramento intenso no estômago ou intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células sanguíneas.
• Náuseas e vómitos.
• Calambres no trato respiratório inferior, ataque de asma.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Manchas de cor púrpura (sangramento cutâneo).
• Reações graves da pele como sarpullido conhecido como eritema multiforme, e se apresenta em formas que pode pôr em perigo a vida, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como inchação de, p. ex. lábios, cara ou corpo, ou choque.
• Menstruações anormalmente abundantes ou prolongadas.

Efeitos adversos de frequência desconhecida:

• Zumbidos nos ouvidos (tinnitus) ou redução da capacidade de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlceras no estômago ou intestino delgado e perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Trastorno da função renal.
• Trastorno da função hepática.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Acetilsalicílico PENSA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Conservar por debaixo de 30ºC. Não refrigerar. Conservar no embalagem original.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Acetilsalicílico PENSA

• O princípio ativo é ácido acetilsalicílico
• Os demais componentes são: celulose em pó, amido de milho pregelatinizado sem glúten, Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolímero de ácido metacrílico tipo C, talco, macrogol, sílica coloidal anidra, bicarbonato de sódio e laurilsulfato de sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ácido Acetilsalicílico PENSA 100 mg são redondos, biconvexos e de cor branca. Estão revestidos com uma cobertura gastrorresistente que faz com que o ácido acetilsalicílico não seja liberado imediatamente no estômago, mas de forma retardada no duodeno. São apresentados em envases de 30 comprimidos em blister de PVC-Al/PVC-PVDC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madrid

Espanha

ou

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses, 2 -

28108 – Alcobendas – Madrid

Espanha

ou

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

C/ Solana 26,

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/