ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico TecniGen

Não tome Ácido Ibandrónico TecniGen:

• Se é alérgico ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem certos problemas com a garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• Se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).
• Se tem ou teve valores baixos do cálcio no sangue. Por favor, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Foi comunicada muito raramente uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com ácido ibandrónico para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• Tém problemas na boca ou nos dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração dos dentes planeada
• Se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo
• Se é fumador (pois isso pode incrementar o risco de problemas dentais)
• Se foi tratado previamente com um bisfosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• Se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• Se tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiça, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex., extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com ácido ibandrónico.

Entre em contacto com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com ácido ibandrónico. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• Se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se tem algum problema nos rins.
• Se tem qualquer problema ao engolir ou problemas digestivos.
• Se se encontra sob tratamento dental ou tem prevista alguma cirurgia dental, comunique ao seu dentista que está em tratamento com ácido ibandrónico.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de ácido ibandrónico. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Não se deve usar este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico TecniGen:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois possivelmente poderiam influir nos efeitos de ácido ibandrónico.
• Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como os bisfosfonatos (como ácido ibandrónico). Por isso, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatórios ao mesmo tempo que este medicamento.

Depois de ingerir o comprimido mensal de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento,incluídos os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio e as vitaminas.

Ácido Ibandrónico TecniGen com os alimentos, bebidas e álcool:

Não tome ácido ibandrónicocom os alimentos.Este medicamento perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água, mas não outros líquidos(ver o ponto 3 Como tomar Ácido Ibandrónico TecniGen).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome este medicamento se estiver grávida ou se encontrar em período de lactação. Se estiver em período de lactação, possivelmente terá que suspender a amamentação para tomar Ácido Ibandrónico TecniGen.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que este medicamento não tenha efeito ou que este seja desprezível sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Informe primeiro o seu médico se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas.

Ácido Ibandrónico TecniGen contém lactose.

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Ibandrónico TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico TecniGen é de um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para que o ácido ibandrónico chegue logo ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de ácido ibandrónico uma vez por mês.
• Escolha o dia do mêsque lhe resulte mais fácil de recordar. Pode escolher a mesma data (por exemplo, o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.
• Tome o comprimido de ácido ibandrónico depois de um mínimo de 6 horas após a última refeição ou bebida, excetuando a água
• Tome o comprimido de ácido ibandrónico

• assim que acordar, e
• antes do café da manhã ou de ingerir líquidos(com o estômago vazio)

• Engula o comprimido com um copo de água(pelo menos, 180 ml).

Não tomeo comprimido com água com uma alta concentração de cálcio, sumo de fruta ou outras bebidas.

Se tiver dúvida sobre os níveis de cálcio potencialmente altos da água da torneira (águas duras), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

• Engula o comprimido inteiro- não o mastigue, triture nem o dissolva dentro da boca.

• Durante a hora seguinte (60 minutos)após ter ingerido o comprimido
• não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago

• não coma nada

• não beba nada(salvo água, se precisar)
• não tome qualquer outro medicamento

• Depois de esperar 1 hora, pode tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que precise.

Não tomeeste medicamento à hora de deitar ou antes de levantar.

Continuação do tratamento com Ácido Ibandrónico TecniGen

É importante que tome este medicamento todos os meses, até que o médico o indique. O ácido ibandrónico serve para tratar a osteoporose apenas enquanto toma este medicamento.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico TecniGen do que deve

Se tomou, por erro, algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique-se imediatamente ao seu médicoou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se induza o vómito nem se deite- isto pode causar que o ácido ibandrónico irrite o seu esófago.

Se esquecer de tomar Ácido Ibandrónico TecniGen

Se esquecer de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde. Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a próxima dose:

Se a sua próxima dose for dentro de 1 a 7 dias...

Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

Se a sua próxima dose for dentro de mais de 7 dias...

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembra que esqueceu a dose, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico TecniGen dentro da mesma semana.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico ou enfermeira imediatamente se nota qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sintomas pseudo-gripais, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, dor de ossos e de músculos e articulações. Consulte a sua enfermeira ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias.
• erupção cutânea. Pode estar tendo uma reação alérgica ao medicamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor intensa no peito, dor intensa ao engolir comida ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação intensa, possivelmente com sensação de dor ou constrição, na garganta/tubo por onde passam os alimentos.
• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• picazão, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar.
• dor de olho persistente e inflamação
• dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na anca ou na virilha. Pode ser um sintoma precoce de uma possível fratura incomum do osso do quadril.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Pode ser um sintoma precoce de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula].
• reação alérgica grave que pode supor uma ameaça para a vida
• Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• ardor de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou tripa (devido a uma inflamação do estômago), indigestão, náuseas, diarreia (perdas intestinais)
• cãibras musculares, rigidez de articulações e extremidades

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tonturas
• flatulência (ventosidade, sensação de inchaço)
• dor de costas
• sensação de fadiga e exaustão

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação do duodeno (primeira seção do intestino) que causa dor de estômago.
• Urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ibandrónico TecniGen

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Ibandrónico TecniGen

• O princípio ativo é ácido ibandrónico. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de ácido ibandrónico (como ácido ibandrónico monohidrato sódico).
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearil fumarato sódico, no núcleo do comprimido, assim como hipromelosa, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 6000, na cobertura do comprimido.

Aspecto deÁcido Ibandrónico TecniGen e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca e forma oblonga. São apresentados em envases de tipo blister de 1 e 3 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacêutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Junho de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es