ACTYNOX 50%/50% GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO INALAÇÃO PULMONAR

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Actynox e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a usar Actynox
4. Advertências e precauções
5. Uso de Actynox com outros medicamentos
6. Gravidez, lactação e fertilidade
7. Condução e uso de máquinas
8. Como usar Actynox
9. Possíveis efeitos adversos
10. Conservação de Actynox
11. Conteúdo do envase e informação adicional
12. O que contém Actynox
13. Aspecto de Actynox e conteúdo do envase
14. Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
15. Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2019.
16. Esta informação está destinada apenas aprofissionais do sector sanitário: NÃO COINCIDE COM O APROVADO
17. Instruções de Segurança

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Actynox 50%/50% gás comprimido medicinal

Óxido nitroso/oxigénio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Actynox e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Actynox
3. Como usar Actynox
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Actynox
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Actynox e para que é utilizado

Actynox contém uma mistura preparada de óxido nitroso (N2O) e oxigénio (O2), 50% de cada um, e deve ser utilizado respirando a mistura de gases.

Actynox pode ser utilizado em adultos e crianças maiores de 1 mês. A segurança e eficácia de Actynox não foram estabelecidas em crianças menores de 1 mês.

Os efeitos de Actynox

O óxido nitroso constitui 50% da mistura de gases. O óxido nitroso tem um efeito analgésico, reduz a sensação de dor e eleva o limiar da dor. O óxido nitroso também tem um efeito relaxante e ligeiramente calmante. Estes efeitos são produzidos pela ação do óxido nitroso sobre as substâncias que enviam sinais no seu sistema nervoso.

O efeito de Actynox é inferior em crianças menores de três anos.

A concentração de oxigénio de 50%, cerca do dobro da que há no ar ambiente, garante um teor de oxigénio seguro no gás inspirado.

O que é Actynox e para que é utilizado

Actynox deve ser utilizado quando se desejam efeitos analgésicos de início rápido e resolução quando a dor tratada é de intensidade leve a moderada e de duração limitada. Actynox produz efeitos analgésicos após algumas aspirações e os efeitos analgésicos remitem após alguns minutos após a suspensão do seu uso.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Actynox

Não use Actynox:

Antes de usar Actynox, deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais/sintomas:

• Cavidades com gás ou bolhas de gás:Se, como resultado de uma doença, ou por qualquer outra razão, se pode suspeitar que há ar no tórax fora dos pulmões, ou bolhas de gás no sangue, ou em qualquer outro órgão. Por exemplo, se mergulhou com equipamento de mergulho e pode ter bolhas de gás no sangue, ou se foi tratado com uma injeção de gás no olho, por exemplo, para um descolamento de retina ou similar. Estas bolhas de gás podem expandir-se e, portanto, causar danos.
• Doença cardíaca:Se si tem insuficiência cardíaca ou um deterioração grave da função cardíaca, porque o efeito leve de relaxamento do óxido nitroso sobre o músculo cardíaco pode deteriorar mais a função cardíaca.
• Lesão no sistema nervoso central:Se si tem pressão aumentada no cérebro, por exemplo, como resultado de um tumor ou uma hemorragia cerebral, porque o óxido nitroso pode aumentar mais a pressão no cérebro com um possível risco de danos.
• Deficiência de vitaminas:Se lhe foi diagnosticadauma deficiência de vitamina B12 ou uma deficiência de ácido fólico, mas não recebeu tratamento para isso, porque o uso do óxido nitroso pode agravar os sintomas causados pela deficiência de vitamina B12 e ácido fólico.
• Íleo:Se tem desconforto abdominal grave: sintomas que podem indicar íleo, então Actynox pode aumentar ainda mais a dilatação do intestino.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Actynox:

Se necessita usar Actynox durante mais de 6 horas seguidas, o profissional de saúde realizará análises de sangue de rotina para garantir que Actynox não tenha afetado o seu recuento sanguíneo ou a forma como o seu corpo utiliza a vitamina B12.

Informe também o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais/sintomas:

• Desconforto no ouvido:por exemplo, inflamação no ouvido, porque Actynox pode aumentar a pressão no ouvido médio.
• Deficiência de vitaminas:se suspeitaque apresenta uma deficiência de vitamina B12 ou uma deficiência de ácido fólico, porque o uso do óxido nitroso pode agravar os sintomas causados pela deficiência de vitamina B12 e de ácido fólico.
• A taxa de sucesso é inferior em crianças menores de 3 anos.

O seu médico decidirá se Actynox é apropriado para o seu uso.

Uso de Actynox com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está tomando outros medicamentos que afetam o cérebro ou a função cerebral, por exemplo, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou medicamentos semelhantes à morfina, deve informar disso ao seu médico. Actynox pode aumentar os efeitos desses medicamentos. Actynox em combinação com outros sedantes, ou outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, aumenta o risco de efeitos adversos.

Também deve informar o seu médico se está tomando medicamentos que contêm metotrexato (p. ex., para a artrite reumatoide), bleomicina (para tratar o cancro), furadantina ou antibióticos semelhantes (para tratar infecções) ou amiodarona (para tratar doenças cardíacas). Actynox aumenta os efeitos adversos desses medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Pode-se utilizar Actynox durante a gravidez nos casos em que estiver clinicamente indicado.

Após a administração a curto prazo de Actynox, não é necessário interromper a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se recebeu Actynox, sem qualquer outro fármaco analgésico/sedante, por razões de segurança, deve evitar conduzir, usar máquinas ou realizar tarefas complicadas até que esteja plenamente recuperado (como mínimo 30 minutos).

Certifique-se de que o seu profissional de saúde o informe se é seguro que conduza.

3. Como usar Actynox

Actynox sempre será administrado na presença de pessoal familiarizado com esta forma de medicamento. Este garantirá que o seu fornecimento de Actynox é adequado para o seu uso e que o equipamento foi instalado corretamente. Enquanto estiver utilizando Actynox, será supervisionado para garantir que se administra de forma segura. Após a finalização do tratamento com Actynox, deverá estar controlado por pessoal competente até que se tenha recuperado.

Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou.

O médico deve explicar-lhe como utilizar Actynox, como funciona Actynox, e quais são os efeitos decorrentes do seu uso. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Normalmente Actynox é inalado mediante uma máscara facial unida a uma válvula especial, o que significa que si tem um controlo total do fluxo de gás mediante a sua própria respiração. A válvula só está aberta durante a inspiração. Actynox pode ser administrado também com uma máscara nasal.

Independentemente da máscara que utilize, deverá respirar com normalidade mediante respirações normais com a máscara.

Após a finalização do tratamento com Actynox, deverá descansar e recuperar-se até que note que se recuperou mentalmente.

Precauções de segurança

• Está terminantemente proibido fumar e a exposição a chamas nas salas onde se realize o tratamento com Actynox.
• Actynox está previsto apenas para uso medicinal.

Se utilizar mais Actynox do que devia

É muito pouco provável que receba um excesso de gás, porque si regula o fornecimento de gás e a mistura de gases é fixa (contém 50% de óxido nitroso e 50% de oxigénio).

Se respirar mais rapidamente do que o normal e, portanto, receber mais óxido nitroso do que com a respiração normal, pode sentir-se claramente cansado e notar que se desconectou até certo ponto do seu ambiente. Nesse caso, deve informar imediatamente o pessoal médico e interromper a administração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(afetam de 1 a 10 utilizadores de cada 100):

Tontura, mareio leve, euforia, náuseas e vómitos.

Pouco frequentes(afetam de 1 a 10 utilizadores de cada 1.000):

Fadiga grave. Sensação de pressão no ouvido médio, se utilizar Actynox durante um período prolongado. Isso deve-se a que Actynox aumenta a pressão no ouvido médio.

Inchaço abdominal, devido a que Actynox aumenta lentamente o volume de gás nos intestinos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos na medula óssea, que podem produzir anemia.

Efeitos na função nervosa, sensações de formigamento e fraqueza, normalmente nas pernas.

Isso deve-se a que o óxido nitroso afeta o metabolismo da vitamina B12 e do folato, e portanto inibe uma enzima: a metionina sintetase.

Depressão respiratória. Também pode experimentar dor de cabeça. Efeitos psiquiátricos, como psicose, confusão, ansiedade, adicção.

Convulsões generalizadas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actynox

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do lote das balas. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura entre 0 °C e 50 °C. Não congelar.

Os cilindros cheios devem ser armazenados EM POSIÇÃO HORIZONTAL A TEMPERATURAS ENTRE 10ºC e 30ºC durante pelo menos 48h antes do seu uso, com as válvulas fechadas.

Protegidos de golpes, quedas, fontes de calor ou ignição, de condições meteorológicas adversas e de baixas temperaturas em particular

Se se suspeita que Actynox foi guardado em condições demasiado frias, as balas devem ser conservadas em posição horizontal a uma temperatura acima de + 10 °C durante pelo menos 48 horas antes do seu uso.

Mantenha a bala em um local de conservação fechado e reservado para os gases medicinais.

Os diferentes tipos de gás devem ser separados uns dos outros.

As balas de gás vazias e cheias devem ser conservadas por separado.

.

Inalar vapor pode causar sonolência e tontura.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Actynox

• Os princípios ativos são:

óxido nitroso 50% (v/v) = gás hilarante medicinal (termo químico: N2O) e oxigénio 50% (v/v) = oxigénio medicinal (termo químico: O2)

• Actynox não contém outros princípios ativos.

Aspecto de Actynox e conteúdo do envase

Actynox é um gás incolor, inodoro e sem sabor, que se fornece em uma bala de gás com uma válvula para controlar o fluxo de gás. A bala pode ser feita de aço ou alumínio. Forma de dosificação farmacêutica: gás medicinal comprimido

A ogiva da bala de gás está marcada de branco e azul (oxigénio/óxido nitroso). O corpo da bala de gás é branco (gás medicinal).

Envases de aço ou alumínio, pressão de enchimento 185 bar:

2, 5, 10, 15 ou 50 litros de tamanhos de envase com válvula de fecho com ou sem regulador de pressão integrado e conector padrão.

Cilindros cheios a 185 bar contêm aproximadamente X metros cúbicos de gás à pressão atmosférica e 15ºC segundo tabela abaixo:

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

S.E. Carburos Metálicos, S.A.

Avda de la Fama,1

08940 – Cornella de Llobregat

Espanha

Fabricante

Laboratoires SOL France 8 rue du Compas

ZI les Bethunes

Rue du Compas

95310 Saint-Ouen-l’Aumône

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Actynox, 50%/50% v/v gás medicinal, comprimido

Bélgica: Actynox, 50%/50% v/v, gás medicinal, comprimido

Portugal: Actynox, 50%/50% v/v

Espanha: Actynox, 50%/50% v/v, gás comprimido medicinal

República Checa: Actynox 50%/50% V/V gás medicinal, comprimido

República Eslovaca: Actynox 50% / 50% v/v gás medicinal comprimido

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2019.

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Esta informação está destinada apenas aprofissionais do sector sanitário: NÃO COINCIDE COM O APROVADO

Instruções de Segurança

Devem ser tomadas precauções especiais ao trabalhar com óxido nitroso. O óxido nitroso deve ser administrado de acordo com as diretrizes locais.

Actynox deve ser utilizado apenas em áreas bem ventiladas e onde haja equipamento especial para extrair o excesso de gás. Se um sistema de extração for utilizado e houver boa ventilação, evitam-se altas concentrações atmosféricas de gás hilarante no ar ambiente. As altas concentrações de gás hilarante no ar podem causar efeitos adversos sobre a saúde do pessoal e pessoas próximas. Existem diretrizes nacionais para a concentração de gás hilarante que não deve ser ultrapassada no ar ambiente, os denominados "valores limite higiênicos", frequentemente expressos de acordo com a TWA (média ponderada no tempo), o valor médio de um dia de trabalho e o valor médio STEL (limite de exposição a curto prazo) durante uma exposição mais curta.

Esses valores não devem ser ultrapassados para garantir que o pessoal não esteja exposto a riscos.

• A válvula deve ser aberta devagar e com cuidado.
• Feche o equipamento em caso de incêndio ou se não estiver sendo utilizado.
• Durante o uso, a bala deve estar fixada em um suporte adequado.
• Deve-se considerar substituir a bala de gás quando a pressão na bala tiver caído até o ponto em que o indicador da válvula esteja no campo amarelo.
• Quando restar uma pequena quantidade de gás na bala, a válvula deve ser fechada.

É importante deixar um pouco de pressão na bala para evitar a entrada de contaminantes.

• Após o uso, a válvula da bala deve ser fechada manualmente até que fique apertada. Despressurize o regulador ou a conexão.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cilindros de mistura medicinal equimolecular de óxido nitroso – oxigênio estão exclusivamente reservados para uso medicinal.

O QUE VOCÊ DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR ACTYNOX

• O pessoal que utiliza os cilindros deve estar treinado em como manipular gases.
• Não utilize nenhum cilindro que tenha estado exposto a temperaturas negativas.
• Se sinais de congelamento aparecerem no cilindro, não o utilize e devolva-o ao serviço de farmácia.
• Não manipule nenhum cilindro se a válvula não estiver protegida.
• Nunca utilize um cilindro que esteja vazando.
• Nunca tente reparar um cilindro danificado.
• Asegure os cilindros adequadamente (correntes, etc.) com o fim de mantê-los em POSIÇÃO HORIZONTAL e prevenir que caiam acidentalmente.
• Nunca faça força excessiva para encaixar um cilindro em um suporte.

PRECAUÇÕES PARA O MANIPULADOR E SEU PACIENTE

• Nunca se posicione na frente da válvula de saída, posicione-se no lado oposto ao regulador de pressão a certa distância atrás do cilindro. Nunca exponha o paciente ao fluxo de gás.
• Conecte os equipamentos com as mãos limpas e livres de graxa (sem luvas e sem usar tenazes).
• Não utilize sprays (sprays de cabelo, desodorantes…), dissolventes (álcool, gasolina…) no material ou perto dele.
• Não unte o rosto do paciente com graxas (vaselina, unguentos, etc…).

ATENÇÃO

• Não lubrifique.
• Não fume.
• Não coloque perto de uma chama.

E, em particular:

1. Nunca introduza o gás em um aparelho que possa ter contido materiais combustíveis e, em particular, substâncias graxas.
2. Nunca limpe os equipamentos que contêm o gás, nem torneiras, juntas, acessórios, dispositivos de fechamento com produtos combustíveis e, em particular, com substâncias graxas.

• Em caso de vazamento, feche a válvula defeituosa, ventile a sala e evacue-a.
• Em caso de incêndio, o risco de toxicidade aumenta devido à formação de fumaças de nitroso.

INSTRUÇÕES DE USO E MANIPULAÇÃO DOS CILINDROS

As seguintes normas devem ser respeitadas com o fim de prevenir acidentes:

Conexão:

• Para cilindros equipados com válvula
• Abra a válvula lentamente antes de conectar o regulador de pressão para soprar qualquer partícula de sujeira ou material estranho fora da saída da válvula. Mantenha a interface entre o cilindro e o regulador de pressão limpa sempre.
• Certifique-se de que o equipamento de regulação de pressão é compatível com essa mistura e que a junta do regulador de pressão esteja em boas condições.
• Use reguladores de pressão específicos para misturas equimoleculares de óxido nitroso - oxigênio a 185 bar (reguladores de pressão de duas fases equipados com conectores especiais de acordo com regulamentações padrão).
• Utilize um regulador de pressão com um medidor de fluxo capaz de ler pressões ao menos 1,5 vezes a pressão máxima de trabalho do cilindro.
• Para cilindros equipados com regulador de pressão integrado:
• Por razões de segurança, esses cilindros só podem ser utilizados com um tubo dobrado a um conector específico com um controle de bloqueio azul e branco e conectado a uma válvula de demanda, ou a um medidor de fluxo equipado com um conector específico com controle de bloqueio azul e branco.
• Um conector específico para mistura medicinal de óxido nitroso – oxigênio que atenda aos padrões nacionais deve ser utilizado.
• Nunca aperte o regulador de pressão com tenazes, pois pode danificar a junta.
• Não utilize um adaptador de conector para conectar dois dispositivos que não encaixam com normalidade.
• Se aparecerem sinais de congelamento no regulador de pressão, verifique se o gás flui (bola inflada), pois o regulador de pressão pode estar bloqueado.
• Ventile o espaço (sala, veículo, etc.) após um uso prolongado e certifique-se de que o gás seja evacuado em caso de acidente ou vazamento acidental.

Abertura do cilindro após conexão:

• Siga as instruções do etiquetado da tampa do cilindro.
• Nunca utilize a força para abrir a válvula ou para abri-la completamente.
• Abra a válvula sempre lentamente, pouco a pouco, para prevenir o resfriamento que pode conduzir à segregação da mistura.
• Nunca pressurize o regulador de pressão repentinamente.
• Não transfira gás a pressão de um cilindro para outro.

Após o uso:

• Feche a válvula do cilindro após o uso, permita que o leitor do regulador de pressão caia ao deixar o regulador aberto, a seguir feche o regulador de pressão e desrosqueie a rosca do regulador de pressão.
• Nunca esvazie o cilindro completamente e sempre deixe uma pressão mínima de 10 bar.
• Mantenha os cilindros vazios em posição VERTICAL com as válvulas fechadas (para prevenir a corrosão devido à umidade).