KALINOX 50%/50% GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO EM PASTILHAS

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é KALINOX e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a usar KALINOX
4. Como usar KALINOX
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de KALINOX
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

KALINOX 50%/50%,gás comprimido medicinal em balas

Óxido nitroso / Oxigénio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

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• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é o KALINOX e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar KALINOX
3. Como usar KALINOX
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de KALINOX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é KALINOX e para que é utilizado

KALINOX é uma mistura de dois gases medicinais (óxido nitroso 50% e oxigénio 50%). Pertence ao grupo dos analgésicos (medicamentos que aliviam a dor).

Nesta concentração KALINOX não tem efeitos anestésicos.

KALINOX está indicado em operações dolorosas de curta duração.

2. O que necessita saber antes de começar a usar KALINOX

Não use KALINOXnos seguintes casos

• Qualquer alteração no estado de consciência que evite que o paciente colabore.
• Pacientes que precisam de ventilação de oxigénio puro
• Lesões na cabeça
• Neumotórax (Acumulação de ar ou gás na cavidade pleural)
• Bulla enfisematosa (Destruição do tecido pulmonar por presença de ar)
• Embolia gaseosa (Obstrução de um vaso por a presença de bolhas de ar ou gás no mesmo)
• Doença de descompressão
• Após uma imersão recente debaixo de água
• Após uma encefalografia aérea
• Distensão gaseosa abdominal
• Traumatismo maxilofacial que afeta a zona de aplicação da máscara
• Durante cirurgia no ouvido médio, ouvido interno e seios nasais
• Se foi injetado ar no espaço epidural para determinar a colocação da agulha para a anestesia epidural
• Pacientes que receberam uma injeção intraocular recente de gás (como SF6, C3F8, CsF6) sempre que persista uma bolha de gás intraocular ou durante os 3 meses posteriores à última injeção de um gás intraocular. A expansão de uma bolha de gás intraocular por óxido nitroso pode causar um deterioramento visual severo

A utilização de KALINOX deve ser interrompida de imediato em caso de perda do contacto verbal.

Advertências e precauções:

• O gás deve ser administrado por pessoal com formação adequada. Você nunca deve transportar balas de KALINOX.
• As salas onde se use KALINOX têm que estar equipadas com um sistema de ar condicionado ou um sistema de ventilação adequado para manter os níveis de óxido nitroso no ar ambiente ao mínimo.
• Respire normalmente durante a inalação do gás.
• Antes da administração de KALINOX não se deve aplicar na face substâncias gordurosas (cremes, unguentos, etc.).
• A taxa de sucesso do tratamento é mais baixa nas crianças menores de 3 anos.
• O óxido nitroso causa a inativação da vitamina B12 (um cofator da metionina sintase) que interfere com o metabolismo do folato. Deve-se considerar a avaliação dos níveis de vitamina B12 em pacientes com fatores de risco de deficiência de vitamina B12 antes de utilizar anestesia com óxido nitroso. Os fatores de risco podem incluir pacientes que sofrem de anemia ou gastrite atrófica, aqueles com dieta vegetariana, ou que tenham usado medicação que possa interferir com a vitamina B12 e/ou o metabolismo do folato. Devem-se dar suplementos de vitamina B12 em caso de administração repetida ou prolongada.
• Em caso de obstrução da trompa de Eustáquio, devido ao aumento da pressão na cavidade timpânica, pode-se observar dor de ouvido e/ou rotura do tímpano.
• Abuso, mau uso e desvio: devido aos efeitos eufóricos do óxido nitroso, pode ser procurado e ser objeto de abuso por seu uso recreativo.
• A pressão intracraniana deve ser monitorizada muito de perto em pacientes diagnosticados e/ou com risco de hipertensão intracraniana, porque se observou um aumento da pressão intracraniana durante a administração de óxido nitroso em alguns pacientes com transtornos intracranianos.

Uso de KALINOXcom outros medicamentos

Informa ao seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se foi tratado com gases oftalmológicos (SF6, C2F6, C3F8) em cirurgia oftalmológica (cirurgia dos olhos), diga sempre ao seu médico, de maneira que ele/ela possa assegurar que a administração não o expõe a complicações no pós-operatório que possam produzir um aumento da pressão no interior do olho.
• Em combinação com medicamentos que atuam no sistema nervoso central (tais como derivados da morfina, benzodiazepinas e outros medicamentos psicotrópicos), aumenta o risco de sonolência, desaturação (redução da quantidade de oxigénio no sangue), vômitos e queda da pressão arterial. Em caso de associação com este tipo de medicamentos, deve-se reforçar a vigilância do paciente.
• Os medicamentos que interferem com a vitamina B12 e/ou o metabolismo do folato podem potenciar a inativação da vitamina B12 pelo óxido nitroso.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Desaconselha-se a utilização de KALINOX durante o primeiro trimestre da gravidez. O óxido nitroso pode ser utilizado durante a gravidez se for clinicamente necessário. Quando o óxido nitroso é utilizado perto do nascimento, os recém-nascidos devem ser supervisionados por possíveis efeitos adversos.
• Foram notificados um aumento de abortos espontâneos e malformações, em mulheres expostas à inalação crônica ocupacional de óxido nitroso durante a gravidez, na ausência de um sistema adequado de barrido ou ventilação.

Condução e uso de máquinas

Após a administração KALINOX , não se recomenda conduzir ou utilizar máquinas até que não tenham desaparecido todos os efeitos secundários e se recupere o estado normal de consciência.

3. Como usar KALINOX

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

A administração deve ser realizada em locais adaptados, por médicos especialistas ou diplomados em enfermagem específicamente treinados, encarregados da vigilância contínua do paciente.

A duração da inalação da mistura depende da duração da operação correspondente e não deve superar os 60 minutos seguidos. Em caso de administração diária, não deve ultrapassar os 15 dias consecutivos. Após a suspensão da inalação, o regresso à situação inicial é quase imediato e sem efeito residual.

O caudal da mistura (quantidade de gás que recebe por segundo ou por minuto) vem determinado pela ventilação espontânea do paciente.

Utilização em operações dolorosas:

Antes de realizar a operação, deve manter a máscara durante 3 minutos. Durante este intervalo de tempo se mantém um contato verbal com o paciente. A pessoa que vigia a administração dá a sua conformidade para iniciar a operação. A inalação do gás se mantém durante toda a operação, indicando ao paciente que respire normalmente.

Durante a administração, a vigilância é essencialmente clínica. O paciente deve estar relaxado, respirar normalmente e responder a ordens simples, em caso de que apareça uma sedação intensa, com perda do contato verbal, se retira a máscara até restabelecer o contato verbal.

Utilização em odontologia:

Em pacientes cuja deficiência não lhes permite conservar a máscara corretamente colocada, esta será sujeita por outra pessoa sem exercer muita pressão. Após 3 minutos, a operação pode ser realizada ininterruptamente, se se utiliza uma máscara nasal, ou durante períodos de 20 a 30 segundos, se se utiliza uma máscara buconasal (que tapa o nariz e a boca) que, nestes casos, se elevará sobre o nariz durante os mencionados períodos.

Ao final da operação, se retira a máscara e o paciente permanece em repouso na cadeira dental, durante 5 minutos.

Utilização em obstetrícia (gravidez, parto e pós-parto):

A inalação do gás deve iniciar a partir do início das contrações, antes de que apareça a dor. A parturiente deve respirar normalmente durante a contração e procurar não hiperventilar (respirar de forma rápida ou profunda que produz uma sensação de falta de ar) devido ao risco de desaturação de oxigénio (redução do nível de oxigénio no sangue) entre as contrações. A inalação do gás se interrompe a partir do momento em que diminui a dor. Nesta indicação é recomendável vigiar continuamente o nível de oxigénio.

Se usa mais KALINOX do que deve

Se você utilizou mais KALINOX do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91- 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade.

Em caso de armazenamento inadequado, a uma temperatura inferior a 0º C, pode produzir-se cianose (falta de oxigénio). Neste caso, ambos os gases (óxido nitroso e oxigénio) podem sair por separado do envase.

Se aparece uma cianose no momento da administração, é obrigatória a suspensão imediata do tratamento; se, apesar disso, a cianose não desaparece muito rapidamente, será preciso ventilar o paciente com um balão manual recheado de ar ambiente.

A sobredosagem pode provocar um incremento em tontura, inconsciência, cianose e morte por anoxia.

Sob estas circunstâncias, o tratamento deve ser detido imediatamente e devem ser tomadas as medidas apropriadas.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, KALINOX pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O óxido nitroso passa a todos os espaços que contêm gás mais rápido que o nitrogênio. O uso de óxido nitroso pode terminar na expansão das cavidades que contêm gás sem ventilação.

Frequentes (> 1/100 a < 1/10):

Alterações gastrointestinais: Náuseas, vômitos

Pouco frequentes (> 1/1.000 a < 1/100):

Alterações do sistema nervoso: parestesia. Excessiva sedação.

Desordens psiquiátricas: euforia, agitação, ansiedade, alucinações, sonhos

Desconhecidos (não se podem estimar a partir dos dados disponíveis):

Trastornos do sistema nervoso: tonturas, mielopatia, neuropatia, incremento da pressão intracraniana, convulsões generalizadas.

Trastornos do sangue e do sistema linfático: anemia megaloblástica, pancitopenia (observada em circunstâncias propensas (deficiência de cobalamina, abuso de substâncias)), leucopenia/agranulocitose (observadas após exposições muito altas e prolongadas ao tratamento contra o tétano nos anos cinquenta)

Trastornos oculares: Insuficiência visual grave (causada pela expansão de um gás intraocular.

Trastornos do ouvido e do labirinto: Dor de ouvido, trastornos do ouvido médio, rotura do tímpano (em caso de obstrução da trompa de Eustáquio).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: Depressão respiratória (no recém-nascido, quando se utiliza óxido nitroso durante o parto.

Trastornos metabólicos e nutricionais: Deficiência de vitamina B12.

Trastornos psiquiátricos: Desorientação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KALINOX

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

As balas cheias devem ser armazenadas EM POSIÇÃO HORIZONTAL, entre 10 e 30º C, pelo menos 48 horas antes de seu uso, com as válvulas fechadas.

Proteja as balas de golpes, quedas, fontes de calor ou de ignição, materiais combustíveis, das inclemências do tempo e, em particular, de temperaturas frias.

Não utilize KALINOX após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Devem seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de KALINOX

• Os princípios ativos são: óxido nitroso e oxigénio. Em cada bala, há uma mistura de ambos os componentes a 50%. (mol/mol).
• Não contém outros componentes (excipientes).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

KALINOX está acondicionado em balas, disponíveis nos tamanhos seguintes:

Legenda de tipo de válvula:

1Envase disponível com válvula sem regulador de pressão integrado (Válvulas estándar RPV).

2Envase disponível com válvula com regulador de pressão integrado (Válvulas Compact G2 (Compacta)).

3Envase disponível com válvula com regulador de pressão integrado (Válvulas M706 (One K)).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75, Quai D`Orsay

75007 - Paris (França)

Responsável pela fabricação:

AIR LIQUIDE MEDICAL

Tolhuisstraat 46-48

2627 - Schelle (Bélgica)

AIR LIQUIDE Santé FRANCE

Les petits carreaux

2, avenue du Lys

94380 Bonneuil sur Marne

França

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024

Instruções de uso e manipulação

KALINOX está reservado para uso hospitalar.

A concentração de oxigénio (FiO2) nunca deve ser inferior a 21%.

Para evitar acidentes, respeitar-se-ão as seguintes instruções:

• O pessoal que manipula as balas tem que estar treinado no uso dos gases.
• Não utilizar nenhuma bala suspeita de ter estado exposta a uma temperatura inferior a 0ºC.
• Em caso de observar geada na bala, não utilizá-la e devolvê-la.
• Não manipular uma bala cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa.
• Não usar nunca uma bala que tenha fugas.
• Não levantar a bala pelo seu bico.
• Não tentar reparar uma válvula defeituosa.
• Segurar as balas com um meio apropriado (correntes, ganchos de amarração, etc.), com o objetivo de mantê-las em POSIÇÃO VERTICALe evitar quedas.
• Não forçar nunca a colocação de uma bala em um suporte onde entre com dificuldade.
• Ventilar adequadamente o local de utilização. Em caso de uso prolongado, acidente ou fuga intempestiva, assegurar-se da possibilidade de evacuar os gases. O Valor Limite Médio de Exposição do óxido nitroso foi estabelecido em 50 ppm com respeito à exposição do pessoal.
• Não colocar-se jamais frente à saída da válvula, mas do lado oposto ao manómetro caudalímetro, atrás da bala e a certa distância. Não exponha o paciente, em nenhum caso, ao fluxo de gases.
• Manipular o material com as mãos limpas e sem graxa.
• Não utilizar geradores de aerossóis (laca, desodorante, etc.), de dissolventes (álcool, benzina, etc...) sobre o material nem na sua proximidade.

• Não aplicar substâncias grasas (vaselina, pomadas, etc.) na face dos pacientes.

• Não engraxar.
• Não fumar.
• Não aproximar de uma chama.

E, em particular:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho do qual se pudesse suspeitar que contivesse substâncias combustíveis, especialmente graxas.

• Não limpar nunca com produtos combustíveis, especialmente materiais grasos, os aparelhos que contenham este gás, as válvulas, juntas, dispositivos de fechamento, bem como os circuitos.

Em caso de fuga, fechar a válvula que apresente o falha de estanqueidade. Ventilar intensamente o local e evacuá-lo.

Em caso de incêndio, o risco de toxicidade aumenta pela formação de vapores nitrosos.

No caso de balas equipadas com válvula:

• Abrir um pouco as válvulas das balas antes de conectar o regulador de pressão para quitar qualquer partícula ou matéria estranha. Manter, em todo momento, limpo o ponto de contato entre a bala e o regulador de pressão.
• As balas estão providas de um manómetro caudalímetro: Contam com uma conexão específica para a mistura de óxido nitroso – oxigénio de uso médico, conforme a normativa NF S 90-116.
• Usar um regulador de pressão com um caudalímetro capaz de ler pressões, de pelo menos, 1,5 vezes a pressão máxima de trabalho da bala.

Para abrir a bala após a conexão:

• Seguir as instruções da etiqueta da bala.
• Nunca forçar a válvula no momento de abri-la nem abri-la a tope.
• Abrir sempre a válvula devagar, para evitar o resfriamento que pode provocar a deshomogeneização da mistura.
• Nunca pressurizar o regulador de pressão de maneira repetida.
• Não trasvasar gás de uma bala baixa de pressão para outra bala.

Depois do uso:

• Fechar a válvula da bala após usá-la e permitir a leitura do regulador de pressão deixando o caudalímetro aberto; a seguir, fechar o caudalímetro e afrouxar o parafuso de ajuste do regulador de pressão.
• Não esvaziar nunca uma bala completamente e deixá-la sempre a uma pressão mínima de 10 bar.

Mantenha em posição VERTICALas balas vazias, com as válvulas fechadas (para evitar a corrosão devido à umidade).