ADRENALINA BÁSICA 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Adrenalina Basi

Não use Adrenalina Basi

• se é alérgico à adrenalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Adrenalina Basi se:

• é uma pessoa de idade avançada;
• sofre de problemas cardíacos, especialmente se afetam a frequência cardíaca ou se sofre de dor torácica;
• tem problemas cerebrais (p. ex., acidente vascular cerebral, lesão cerebral ou doença dos vasos sanguíneos);
• tem hipertireoidismo, diabetes ou glaucoma (tensão alta no olho);
• tem feocromocitoma (um tumor na glândula suprarrenal);
• apresenta níveis sanguíneos baixos de potássio ou altos de cálcio;
• tem um tumor na glândula prostática ou doença renal;
• está em choque ou perdeu muito sangue;
• vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica com anestesia geral;
• sofre de hipertensão arterial;
• sofre de aterosclerose, que é um estreitamento e endurecimento dos vasos sanguíneos (o seu médico o indicará).

Fale com o seu médico se se verificar alguma destas circunstâncias antes de lhe administrarem este medicamento.

Outros medicamentos e Adrenalina Basi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Um grande número de medicamentos pode interagir com Adrenalina Basi, o que pode alterar significativamente os seus efeitos. Estes medicamentos incluem:

• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como moclobemida ou antidepressivos tricíclicos como imipramina, amitriptilina, ambos utilizados para a depressão;
• inibidores da catecol-O-metil transferase (COMT), como entacapona, tolcapona, opicapona, utilizados para tratar os sintomas da doença de Parkinson;
• glicósidos cardíacos como a digoxina, utilizada para a insuficiência cardíaca;
• guanetidina, utilizada para o controlo rápido da tensão arterial;
• diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida;
• anestésicos gerais inalados, como halotano;
• medicamentos para aumentar ou reduzir a tensão arterial, incluídos betabloqueantes, como propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamina;
• antidiabéticos como insulina ou hipoglicemiantes orais (p. ex., glipizida);
• aminofilina e teofilina (medicamentos utilizados para tratar a asma);
• corticoesteroides (medicamentos utilizados para tratar afecções inflamatórias do organismo como a asma ou a artrite);
• antihistamínicos (p. ex., difenhidramina), utilizados para o tratamento de alergias;
• medicamentos utilizados para tratar doença mental como clorpromazina, periciazina ou flufenazina;
• medicamentos utilizados para tratar o hipotireoidismo;
• oxitocina (utilizada para induzir o parto a termo e para controlar o sangramento após o parto);
• qualquer remédio para a tos ou o resfriado (simpaticomiméticos).

Se já está a tomar algum destes medicamentos, fale com o seu médico antes de receber Adrenalina Basi.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Adrenalina Basi não deve ser utilizado durante a gravidez e o parto.

A adrenalina é excretada no leite materno. Se está em período de amamentação, fale com o seu médico antes de receber Adrenalina Basi.

A adrenalina só deve ser utilizada durante a gravidez e a amamentação se o seu médico o considerar essencial.

Condução e uso de máquinas

É improvável que seja aplicável, pois não se encontrará tão bem como para conduzir ou utilizar maquinaria.

Consulte o seu médico antes de considerar essa medida.

Adrenalina Basi contém metabisulfito de sódio e cloreto de sódio

O metabisulfito de sódio (um conservante) raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Adrenalina Basi pode ser diluído em cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5%, glicose a 5% em cloreto de sódio a 0,9%. Este facto deve ser tido em conta nos pacientes que seguem uma dieta pobre em sódio.

3. Como é administrada a Adrenalina Basi

A adrenalina pode ser injetada num músculo (intramuscular) ou num osso (intraósseo). Deve ser diluído antes da sua injeção numa veia.

A injeção de adrenalina não deve ser utilizada em áreas como os dedos das mãos ou dos pés, as orelhas, o nariz ou o pénis, pois o aporte sanguíneo nestas zonas pode tornar-se insuficiente.

Adrenalina Basi será administrada por um profissional de saúde formado. O seu médico decidirá a dose mais adequada e a via de administração para o seu caso concreto em função da sua idade e circunstâncias físicas.

Se acredita que lhe tenham administrado mais Adrenalina Basi do que devem

É improvável, pois a injeção será administrada por um médico ou enfermeiro.

Os possíveis sinais de sobredose incluem inquietude, confusão, palidez, frequência cardíaca em repouso anormalmente rápida (taquicardia), frequência cardíaca lenta (bradicardia), frequência cardíaca irregular (arritmias cardíacas) e paro cardíaco.

Fale com o seu médico se experimentar qualquer efeito adverso, de modo que possa administrar-lhe tratamento adequado. Se já abandonou o centro médico, contacte com o seu hospital, médico ou farmacêutico mais próximo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos (frequência desconhecida):

• dor de cabeça, tonturas;
• sensação de ansiedade ou medo ou inquietude;
• trejeção;
• insónia, confusão, irritabilidade;
• alteração do estado de ânimo ou da conduta;
• secura da boca ou produção de demasiada saliva;
• fraqueza ou suor;
• mudanças no ritmo e na velocidade do coração;
• palpitação (batimento rápido ou irregular), taquicardia (frequência cardíaca em repouso anormalmente rápida), angina (dor torácica de intensidade variável);
• hipertensão arterial;
• frio nos braços ou nas pernas;
• dificuldade respiratória;
• redução do apetite, náuseas ou vómitos;
• as injeções repetidas podem danificar os tecidos no local de injeção e também podem produzir-se danos nas extremidades, nos rins e no fígado;
• dificuldade de não poder urinar, retenção urinária;
• pode produzir-se acidose metabólica (um desequilíbrio em determinados componentes do sangue);
• aumento dos tremores e da rigidez em pacientes com uma afecção conhecida como síndrome parkinsoniana;
• hemorragia cerebral;
• paralisia de uma metade do corpo;
• aumento dos níveis de açúcar no sangue;
• redução dos níveis de potássio no sangue;
• edema pulmonar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Adrenalina Basi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta da ampola após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C. Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Para um só uso. Se só for utilizada parte de uma ampola, deverá ser eliminada a solução restante.

Não retire a ampola da caixa até que não esteja pronto para a sua utilização.

Após a diluição, deverá ser administrada uma solução pronta para utilização o mais breve possível.

Só devem ser utilizadas soluções transparentes, livres de partículas ou precipitados.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da Adrenalina Basi

• O princípio ativo é epinefrina (adrenalina) sob a forma de tartrato de epinefrina (adrenalina). Cada 1 ml desta solução para injeção contém 1 mg de epinefrina (adrenalina) sob a forma de tartrato de adrenalina.
• Os outros componentes (excipientes) são cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E223) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adrenalina Basi é uma solução injetável transparente e estéril, em ampolas de vidro de tipo I de cor âmbar de 1 ml.

Adrenalina Basi está disponível em envases de 10 e 50 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local

Laphysan, S.A.U.

Rua Anabel Segura 11,

Complexo Empresarial Albatros, Edifício A, Piso 4, porta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal Adrenalina Basi

Espanha Adrenalina Basi 1 mg/ml solução injetável

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS). (http://www.aemps.gob.es/)

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Preparação e manuseio:

Só devem ser utilizadas soluções transparentes, livres de partículas ou precipitados.

A administração local repetida pode provocar necrose nos locais de injeção.

O melhor local para a injeção intramuscular é a parte anterolateral do terço médio da coxa. Devem ser evitadas as injeções intramusculares de Adrenalina Basi nas nádegas devido ao risco de necrose tissular.

Incompatibilidades:

Não misture Adrenalina Basi com outros fármacos, salvo que se conheça a compatibilidade.

Para administração intravenosa, Adrenalina Basi deve ser diluído a uma solução 0,1 mg/ml (uma diluição 1:10 do conteúdo da ampola) com cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5% ou glicose a 5% em cloreto de sódio a 0,9%.

Posologia e forma de administração:

Este medicamento será administrado por um profissional de saúde formado.

Adrenalina Basi é para administração intravenosa, intraóssea, intramuscular ou subcutânea.

Para administração intravenosa só após diluição.

Anafilaxia aguda

A via intramuscular (IM) é a via de eleição para a maioria das pessoas a quem se deve administrar adrenalina para o tratamento da anafilaxia aguda.

Deve ser controlado o paciente o mais breve possível (pulso, tensão arterial, ECG, oximetria de pulso). Isso ajudará a avaliar a resposta à adrenalina.

O melhor local para a injeção IM é a parte anterolateral do terço médio da coxa.

A agulha utilizada para a injeção tem que ser suficientemente longa para garantir que a adrenalina seja injetada no músculo.

Não se recomenda a via subcutânea para adrenalina no tratamento de uma reação anafiláctica, pois é menos eficaz.

Adultos

A dose habitual é de 0,5 mg (0,5 ml de adrenalina 1 mg/ml (1:1 000)). Em caso necessário, esta dose pode ser repetida várias vezes a intervalos de 5 minutos em função da tensão arterial, do pulso e da função respiratória.

Pessoas de idade avançada:

Não há regimes de dosificação específicos para a injeção de adrenalina em pacientes de idade avançada. No entanto, a adrenalina deve ser utilizada com muita precaução nestes pacientes que podem ser mais suscetíveis aos efeitos adversos cardiovasculares da adrenalina.

População pediátrica

Recomendam-se as seguintes doses de Adrenalina 1 mg/ml (1:1 000) solução injetável:

Em caso necessário, estas doses podem ser repetidas várias vezes a intervalos de 5-15 minutos em função da tensão arterial, do pulso e da função respiratória.

Deve ser utilizada uma seringa de pouco volume.

Ressuscitação cardiopulmonar

Adultos

1 mg de adrenalina por via intravenosa ou intraóssea repetida cada 3-5 minutos até à recuperação da circulação espontânea. Se for injetada através de uma via periférica, deve ser seguida de purga de pelo menos 20 ml de líquido.

População pediátrica

A dose intravenosa ou intraóssea recomendada de adrenalina em crianças é de 10 microgramas/kg. Dependendo do peso, pode ser necessário administrar esta dose com uma solução de 0,1 mg/ml (ou seja, uma diluição 1:10 ml do conteúdo da ampola). Podem ser administradas doses posteriores de adrenalina cada 3-5 min. A dose única máxima é de 1 mg.

Forma de administração

Adrenalina 1 mg/ml (1:1 000) solução injetável pode ser administrada pelas vias IM, IV e IO.

A dose deve ser ajustada com bolos de 50 microgramas em função da resposta. Esta dose só pode ser administrada com uma solução de 0,1 mg/ml (ou seja, uma diluição 1:10 ml do conteúdo da ampola). Para consultar as instruções de diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6. A solução de adrenalina não diluída de 1 mg/ml não deve ser administrada por via intravenosa.

Em caso de precisar de doses repetidas de adrenalina, recomenda-se uma perfusão de adrenalina intravenosa com ajuste da velocidade em função da resposta na presença de controlo hemodinâmico contínuo.