ADRENALINA BRADEX 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Adrenalina Bradex

Não useAdrenalina Bradex:

• se é alérgico à adrenalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe administrarem se:

• é uma pessoa de idade avançada
• sofre de problemas cardíacos, em especial se afetam a frequência cardíaca ou se sofre de dor torácica
• tem problemas cerebrais, p. ex., acidente vascular cerebral, dano cerebral ou doença dos vasos sanguíneos
• tem hipertireoidismo, diabetes ou glaucoma (tensão alta no olho)
• tem feocromocitoma (um tumor na glândula suprarrenal)
• apresenta níveis sanguíneos baixos de potássio ou altos de cálcio
• tem um tumor na glândula prostática ou doença renal
• está em choque ou perdeu muito sangue
• vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica com anestesia geral
• sofre de hipertensão arterial
• sofre de aterosclerose, que é um estreitamento e endurecimento dos vasos sanguíneos (o seu médico o indicará)

Fale com o seu médico se se verificar alguma destas circunstâncias antes de lhe administrarem este medicamento.

Uso deAdrenalina Bradex com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Um grande número de medicamentos pode interagir com Adrenalina BRADEX, o que pode alterar significativamente os seus efeitos. Estes medicamentos incluem:

• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como moclobemida ou antidepresivos tricíclicos como imipramina, amitriptilina, ambos utilizados para a depressão
• glucósidos cardíacos como a digoxina, utilizada para a insuficiência cardíaca
• guanetidina, utilizada para o controlo rápido da tensão arterial
• diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida
• anestésicos gerais inalados, como halotano
• medicamentos para aumentar ou reduzir a tensão arterial, incluídos betabloqueantes, como propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamina
• antidiabéticos como insulina ou hipoglicemiantes orais (p. ex., glipizida)
• aminofilina e teofilina (medicamentos utilizados para tratar a asma)
• corticoesteroides (medicamentos utilizados para tratar afecções inflamatórias do organismo como a asma ou a artrite)
• antihistamínicos (p. ex., difenhidramina), utilizados para o tratamento de alergias
• medicamentos utilizados para tratar doença mental como clorpromazina, periciazina ou flufenazina
• medicamentos utilizados para tratar o hipotireoidismo
• oxitocina, utilizada para induzir o parto a termo e para controlar o sangramento após o parto
• qualquer remédio para a tos ou o resfriado (simpaticomiméticos).

Se já está a tomar algum destes medicamentos, fale com o seu médico antes de receber Adrenalina Bradex.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Adrenalina Bradex não deve ser utilizado durante a gravidez ou o parto.

A adrenalina é excretada no leite materno. Se está em período de lactação, fale com o seu médico antes de receber Adrenalina Bradex.

A adrenalina só deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação se o seu médico o considerar essencial.

Condução e uso de máquinas

É improvável que seja aplicável, pois não se encontrará tão bem como para conduzir ou utilizar maquinaria.

Consulte o seu médico antes de considerar esta medida.

Adrenalina Bradex contém metabisulfito de sódio e cloreto de sódio

O metabisulfito de sódio (como conservante) pode provocar, em casos isolados, reações alérgicas (hipersensibilidade) e sibilancias.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (essencialmente, «exento de sódio»).

Adrenalina Bradex pode ser diluído em cloreto de sódio a 0,9 %. Este facto deve ser tido em conta nos pacientes que seguem uma dieta pobre em sódio.

3. Como é administrada a Adrenalina Bradex

A adrenalina pode ser injetada num músculo (intramuscular) ou num osso (intra-ósseo). Deve ser diluído antes da injeção numa veia. A injeção de adrenalina não deve ser utilizada em áreas como os dedos das mãos ou dos pés, as orelhas, o nariz ou o pênis, pois o aporte sanguíneo nestas zonas pode tornar-se insuficiente.

Será administrado por um profissional de saúde treinado. O seu médico decidirá a dose mais adequada e a via de administração para o seu caso concreto em função da sua idade e circunstâncias físicas.

Se acredita que lhe tenham administrado mais Adrenalina Bradex do que devem

É improvável, pois a injeção será administrada por um médico ou um membro do pessoal de enfermagem.

Os possíveis sinais de sobredose incluem inquietude, confusão, palidez, frequência cardíaca em repouso anormalmente rápida (taquicardia), frequência cardíaca lenta (bradicardia), frequência cardíaca irregular (arritmias cardíacas) e paro cardíaco.

Fale com o seu médico se experimentar qualquer efeito secundário, para que possa administrar-lhe tratamento adequado.

Se já abandonou o centro médico, contacte o seu hospital, médico ou farmacêutico mais próximo.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste produto, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos (frequência desconocida):

• dor de cabeça, tonturas
• sensação de ansiedade ou medo ou inquietude
• tremer
• insónia, confusão, irritabilidade
• alteração do estado de ânimo ou da conduta
• secura da boca ou produção de demasiada saliva
• fraqueza ou suor
• mudanças no ritmo e na velocidade do coração
• palpitações (batimento rápido ou irregular), taquicardia frequência cardíaca em repouso anormalmente rápida), angina (dor torácica de intensidade variável)
• hipertensão arterial
• frio nos braços ou nas pernas
• dificuldade respiratória
• redução do apetite, náuseas ou vómitos
• as injeções repetidas podem danificar os tecidos no local de injeção e também podem produzir-se danos nas extremidades, nos rins e no fígado
• dificuldade de não poder urinar, retenção urinária
• pode produzir-se acidose metabólica (um desequilíbrio em determinados componentes do sangue)
• aumento dos tremores e da rigidez em pacientes com uma afecção conhecida como síndrome parkinsoniana
• hemorragia cerebral
• paralisia de uma metade do corpo
• aumento dos níveis de açúcar no sangue
• redução dos níveis de potássio no sangue
• edema pulmonar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Adrenalina Bradex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C. Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Para um só uso. Se só for utilizada parte de uma ampola, deverá ser eliminada a solução restante.

Não retire a ampola da caixa até que não esteja pronto para a sua utilização.

Após a diluição, deverá ser administrada uma solução pronta para a utilização o mais breve possível, mas não deverá, em nenhuma circunstância, ser conservada durante mais de 24 horas a 2-8 °C, 3 horas a 23-27 °C se estiver exposto à luz ou 6 horas a 23-27 °C se estiver protegido da luz.

Não utilize este medicamento se observar decoloração, turbidez ou precipitados.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição daAdrenalina Bradex

• O princípio ativo é adrenalina (epinefrina) em forma de tartrato de adrenalina (epinefrina). Cada 1 ml desta solução para injeção contém 1 mg de adrenalina (epinefrina) em forma de tartrato de adrenalina.
• Os outros componentes são metabisulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adrenalina Bradex é uma solução transparente, incolor e estéril para injeção, em ampolas de vidro de tipo I de cor âmbar.

Adrenalina Bradex está disponível em envases de 5, 10, 25 ou 50 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

BRADEX S.A.,

27 Asklipiou street

14568 Kryoneri, Grécia, T:+30 2106221801, +30 2106220323, F:+30 2106221802.

Responsável pela fabricação:

DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grécia, T:+30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Reino Unido: Adrenaline 1:1000 (1 mg / ml) Solution for injection

Alemanha: Epinephrin BRADEX 1 mg / ml Injektionslösung

Hungria: Adrenalin BRADEX 1 mg / ml oldatos injekció

Espanha: Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable

França: ADRENALINE BRADEX 1 mg / mL, solution injectable

Bélgica: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml solution injectable

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml οplossing voor injectie

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml Injektionslösung

Luxemburgo: ADRENALINE BRADEX 1 mg / mL, solution injectable

Dinamarca: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injektionsvæske, opløsning

Suécia: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injektionsvätska, lösning

Eslováquia: Adrenalin Bradex 1 mg / ml, injekcný roztok

República Checa: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injekcní roztok

Data da última revisão da este prospecto: 05/2021

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Preparação e manuseio

Não utilize este medicamento se observar decoloração.

A administração local repetida pode provocar necrose nos locais de injeção.

O melhor local para a injeção i.m. é a parte anterolateral do terço médio da coxa. A agulha utilizada para a injeção tem que ser suficientemente longa para garantir que a adrenalina seja injetada no músculo. Deverão ser evitadas as injeções intramusculares de Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solução injetável nas coxas devido ao risco de necrose tissular.

A administração prolongada pode induzir acidose metabólica, necrose renal e resistência à adrenalina ou taquifilaxia.

A adrenalina deverá ser evitada ou utilizada com extrema precaução em pacientes que tenham sido anestesiados com halotano ou outros anestésicos halogenados, devido ao risco de indução de fibrilação ventricular.

A adrenalina não deveria ser utilizada com anestesia local de estruturas periféricas, incluídos os dedos, o lóbulo da orelha.

Não deve ser misturado com outros fármacos, salvo que se conheça a compatibilidade.

A adrenalina não deveria ser utilizada durante a segunda fase do parto.

A injeção intravascular acidental pode provocar hemorragia cerebral devido ao aumento repentino da tensão arterial.

Deverá controlar o paciente o mais breve possível (pulso, tensão arterial, ECG, oximetria de pulso) para avaliar a resposta à adrenalina.

Incompatibilidades

Diluição

Para administração intravenosa, Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solução injetável deve ser diluído a uma solução 0,1 mg / ml (uma diluição 1:10 do conteúdo da ampola) com cloreto de sódio a 0,9 %.

Posologia e forma de administração

Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solução injetável é para administração intramuscular ou intra-óssea. Para administração intravenosa apenas após diluição.

Anafilaxia aguda

A via intramuscular (i.m.)é a via de eleição para a maioria das pessoas a quem se deve administrar adrenalina para o tratamento da anafilaxia aguda, segundo as doses indicadas na tabela 1.

Em geral, a dose recomendada de adrenalina é de 0,01 mg por quilograma de peso corporal (10 microgramas/kg).

Em adultos, a dose recomendada habitual de adrenalina é de 0,5 mg (500 microgramas).

Em crianças, quando se desconhece o peso, pode consultar-se a tabela seguinte, na qual se mostram as doses recomendadas em função da idade:

Tabela 1.Dose da injeção i.m. de adrenalina (epinefrina) BP 1 mg / ml para uma reação anafiláctica grave

Quando o paciente estiver em estado crítico e existir uma dúvida real acerca da suficiência da circulação e da absorção desde o ponto de injeção i.m., Adrenalina Bradex 1 mg/ml Solução injetável pode ser administrada mediante injeção intravenosa (i.v.)

A adrenalina intravenosa só deve ser administrada por pessoas experientes no uso e no ajuste de vasopressores na sua prática clínica habitual (ver secção 4.4 de FT). Em caso de adrenalina intravenosa, a dose deve ser ajustada com bolos de 50 microgramas em função da resposta. Esta dose só pode ser administrada com uma solução de 0,1 mg / ml (ou seja, uma diluição 1:10 ml do conteúdo da ampola). A solução de adrenalina não diluída de 1 mg / ml não deve ser administrada por via i.v. Em caso de precisar de doses repetidas de adrenalina, recomenda-se uma infusão i.v. de adrenalina com ajuste da velocidade em função da resposta na presença de controlo hemodinâmico contínuo.

Ressuscitação cardiopulmonar

Adultos

1 mg de adrenalina por via intravenosa ou intra-óssea repetida cada 3-5 minutos até à recuperação da circulação espontânea. Se for injetada através de uma via periférica, deve ser seguida de purga de pelo menos 20 ml de líquido e elevação da extremidade durante 10-20 segundos para facilitar a chegada do medicamento à circulação central.

População pediátrica

A dose intravenosa ou intra-óssea recomendada de adrenalina em crianças é de 10 microgramas/kg. Dependendo do peso, pode ser que esta dose tenha que ser administrada com uma solução de 0,1 mg / ml (ou seja, uma diluição 1:10 ml do conteúdo da ampola). Podem ser administradas doses posteriores de adrenalina cada 3-5 minutos. A dose única máxima é de 1 mg.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Sobredose

Sinais

A sobredose por Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solução injetável provoca inquietude, confusão, palidez, taquicardia, bradicardia, arritmias cardíacas e paro cardíaco.

Tratamento

O tratamento é principalmente sintomático e complementar. Foi provada uma injeção rápida de um bloqueante dos receptores alfa-adrenérgicos de ação rápida como fentolamina, seguido de um beta-bloqueante como propranolol, para contrariar os efeitos sobre a tensão e arritmógenos da adrenalina. Também foi utilizado um vasodilatador de ação rápida como trinitrato de glicerilo.