AFQLIR 40 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO

2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Afqlir

Não lhe devem administrar Afqlir

• se é alérgicoa aflibercepte ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem uma infecção ativa ou suspeita que possa ter uma infecção no olho ou ao seu redor (infecção ocular ou periocular)
• se padece uma inflamação grave do olho (indicada por dor ou enrubescimento).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de lhe administrarem Afqlir:

• Se sofre de glaucoma.
• Se tem antecedentes de visão de destelos de luz ou partículas flutuantes ou se de repente aumenta o tamanho e número de partículas flutuantes.
• Se lhe operaram ou tem programada uma cirurgia no olho nas quatro semanas anteriores ou nas quatro semanas seguintes.
• Se padece uma forma grave de OVCR ou bem ORVR (OVCR ou ORVR isquémicas), não está recomendado o tratamento com Afqlir.

Além disso, é importante que saiba que:

• A segurança e eficácia de aflibercepte quando se administra em ambos os olhos ao mesmo tempo não se estudou e se se utiliza desta forma pode dar lugar a um maior risco de que se produzam efeitos adversos.
• As injeções de Afqlir podem produzir um aumento da pressão dentro do olho (pressão intraocular) em alguns pacientes nos 60 minutos seguintes à injeção. O seu médico o seguirá após cada injeção.
• Se desenvolver uma infecção ou inflamação na parte interna do olho (endoftalmitis) ou outras complicações, pode notar dor ou um aumento das molestias no olho, um agravamento do enrubescimento ocular, visão borrosa ou diminuída e aumento da sensibilidade à luz. É importante que todo sintoma que apareça seja diagnosticado e tratado o mais breve possível.
• O seu médico comprovará se tem outros fatores de risco que possam aumentar a possibilidade de que se produza um desgarro ou um desprendimento das camadas posteriores do olho (desgarro ou desprendimento de retina, ou bem um desgarro ou desprendimento do epitélio pigmentário da retina) em cujo caso Afqlir se lhe administrará com precaução.
• Afqlir não se deve utilizar durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial para o feto.
• As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos três meses mais após a última injeção de Afqlir.

O uso sistémico de inibidores do VEGF, substâncias parecidas com as que contém Afqlir, está potencialmente relacionado com o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem dar lugar a um infarto de miocárdio ou um acidente cerebrovascular. Após a injeção de Afqlir no olho, existe um risco teórico de que se possam produzir estes acontecimentos. Os dados sobre a segurança do tratamento de pacientes com OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que sofreram um acidente cerebrovascular, um acidente cerebrovascular transitório (ataque isquémico transitório), ou bem um infarto de miocárdio nos últimos 6 meses são limitados. Se algum destes casos lhe aplica, se lhe administrará Afqlir com precaução.

A experiência é só limitada no tratamento de:

• Pacientes com EMD devido à diabetes de tipo I.
• Pacientes diabéticos com valores médios de açúcar no sangue muito elevados (Hemoglobina glicosilada superior a 12%).
• Pacientes diabéticos com uma doença ocular provocada pela diabetes, conhecida como retinopatia diabética proliferativa.

Não existe experiência no tratamento de:

• Pacientes com infecções agudas.
• Pacientes com outras doenças oculares como desprendimento de retina ou buraco macular.
• Pacientes diabéticos com hipertensão não controlada.
• Pacientes não asiáticos com NVC miópica.
• Pacientes que foram tratados anteriormente por uma NVC miópica.
• Pacientes com danos fora da parte central da mácula (lesões extrafoveais) devido a uma NVC miópica.

Se algo do anterior lhe sucede, o seu médico terá em conta esta falta de informação no momento de o tratar com Afqlir.

Crianças e adolescentes

Não se estudou o uso de Afqlir em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque a DMAE exsudativa, a OVCR, ORVR, EMD e a NVC miópica ocorrem principalmente em adultos. Por tanto, não procede o seu uso neste grupo de idade.

Uso de Afqlir com outros medicamentos

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

• As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos três meses mais após a última injeção de Afqlir.
• Não há experiência com o uso de aflibercepte em mulheres grávidas. Não se deve utilizar Afqlir durante a gravidez a menos que o benefício potencial supere o risco potencial para o feto. Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, comente com o seu médico antes do tratamento com Afqlir.
• Podem passar ao leite materno quantidades pequenas de Afqlir. Não se conhecem os efeitos em recém-nascidos/crianças lactadas. Afqlir está contraindicado durante a lactação. Se é uma mulher em período de lactação, comente com o seu médico antes do tratamento com Afqlir.

Condução e uso de máquinas

Após a injeção de Afqlir pode experimentar algumas alterações visuais transitórias. Não conduza nem use máquinas enquanto durarem estas alterações.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Afqlir

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém 0,02 mg de polissorbato 20 em cada dose fornecida de 0,05 ml (50 microlitros) de solução. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se apresenta alguma alergia conhecida.

3. Como lhe será administrado Afqlir

Afqlir lhe será administrado por um médico com experiência na administração de injeções oculares, em condições assépticas (de limpeza e estéreis).

A dose recomendada é de 2 mg de aflibercepte (0,05 ml).

Afqlir administra-se em forma de injeção no interior do olho (injeção intravítrea).

Antes da injeção, o seu médico utilizará um lavado ocular desinfetante para limpar cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infecção. O seu médico também lhe administrará um anestésico local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa sentir com a injeção.

DMAE exsudativa

Os pacientes com DMAE exsudativa serão tratados com uma injeção mensal para as três primeiras doses, seguida de outra injeção após outros dois meses.

O seu médico decidirá então se o intervalo de tratamento entre as injeções pode manter-se cada dois meses ou estender-se gradualmente em intervalos de 2 ou 4 semanas se a sua doença se estabilizou.

Se a sua doença piora, o intervalo entre as injeções pode ser encurtado.

Não é necessário que o seu médico o visite entre injeções, a menos que o seu médico considere o contrário ou você experimente algum problema.

Edema macular secundário a OVR (de ramo ou central)

O seu médico determinará o programa de tratamento mais adequado para si. O seu tratamento será iniciado com uma série de injeções de Afqlir administradas uma vez ao mês.

O intervalo entre duas injeções não deve ser inferior a um mês.

O seu médico poderá decidir interromper o tratamento com Afqlir se não se beneficia do tratamento continuado.

O tratamento continuará com uma injeção uma vez ao mês até que a sua doença se estabilize. Pode necessitar de três ou mais injeções mensais.

O seu médico controlará a sua resposta ao tratamento e poderá continuar o tratamento, incrementando de forma gradual o intervalo entre as injeções para estabilizar a sua doença. Em caso de piora com um intervalo entre tratamentos mais longo, o seu médico reduzirá o intervalo entre injeções.

Em função da sua resposta ao tratamento, o seu médico decidirá o programa de seguimento e tratamento.

Edema macular diabético (EMD)

Os pacientes com EMD serão tratados com uma injeção mensal para as cinco primeiras doses consecutivas, e a seguir, uma injeção cada dois meses.

O intervalo entre tratamentos pode manter-se cada dois meses ou ajustar-se segundo a sua doença em função da exploração realizada pelo seu médico. O seu médico decidirá o programa de visitas de seguimento.

O seu médico poderá decidir a interrupção do tratamento com Afqlir se comprovar que você não se beneficia do tratamento continuado.

Neovascularização coroide (NVC) miópica

Os pacientes com NVC miópica serão tratados com uma única injeção. Só receberá mais injeções se as explorações do seu médico revelarem que a sua doença não melhorou.

O intervalo entre duas injeções não deve ser inferior a um mês.

Se a sua doença desaparece e depois regressa, o seu médico pode reiniciar o tratamento.

O seu médico decidirá sobre o programa de revisões de seguimento.

Se não lhe administrarem uma dose de Afqlir

Pida uma nova consulta para que o examinem e lhe administrarem a injeção.

Interrupção do tratamento com Afqlir

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Potencialmente poderiam produzir-se reações alérgicas(hipersensibilidade). Estas podem ser graves e requerer que se ponha em contacto com o seu médico imediatamente.

Com a administração de Afqlir podem produzir-se alguns efeitos adversos que afetam os olhos que são devidos ao procedimento de injeção. Alguns podem ser graves, incluyendo cegueira, uma infecção grave ou inflamação no interior do olho(endoftalmitis), desprendimento, desgarro ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho(desprendimento ou desgarro da retina), enturbiamiento do cristalino(catarata), hemorragia no olho(hemorragia vítrea), desprendimento da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho em contacto com a retina(desprendimento de vítreo) e aumento da pressão no interior do olho(ver seção 2). Estes efeitos adversos graves que afetam os olhos produziram-se em menos de 1 de 1.900 injeções durante os ensaios clínicos.

Se nota uma diminuição repentina da visão ou um aumento da dor e enrubescimento no olho após a injeção, consulte imediatamente o seu médico.

Lista dos efeitos adversos comunicados

A seguir inclui-se uma lista dos efeitos adversos comunicados como possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento. Não deve alarmar-se, porque pode que você não experimente nenhum deles. Consulte sempre com o seu médico acerca de qualquer suspeita de efeito adverso.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• degradação da visão
• sangramento na parte posterior do olho (hemorragia retiniana)
• sangue no olho devido ao sangramento de pequenos vasos sanguíneos nas camadas externas do olho
• dor ocular

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• desprendimento ou desgarro de uma das camadas da parte posterior do olho que produzem destelos de luz com manchas flutuantes que em ocasiões progride para perda de visão (desgarro*/desprendimento do epitélio pigmentário da retina, desgarro/desprendimento da retina)

• degeneração da retina (que causa alterações da visão)

• sangramento no olho (hemorragia vítrea)
• certas formas de enturbiamiento do cristalino (catarata)
• danos na camada superficial do globo ocular (a córnea)
• aumento da pressão no interior do olho
• manchas na visão (partículas flutuantes)
• desprendimento da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho da retina (desprendimento vítreo, que resulta em destelos de luz com manchas flutuantes)
• sensação de ter algo dentro do olho
• aumento da produção de lágrimas
• inchação da pálpebra
• sangramento no local de injeção
• enrubescimento do olho

*Efeitos adversos que se sabe estão associados à DMAE exsudativa; observados unicamente em pacientes com DMAE EXSUDATIVA.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)**
• inflamação ou infecção grave dentro do olho (endoftalmitis)
• inflamação do íris ou de outras partes do olho (iritis, uveíte, iridociclite, células flutuantes na câmara anterior)
• sensação anormal no olho
• irritação na pálpebra
• inchação da camada superficial do globo ocular (córnea)

**Foram notificadas reações alérgicas como erupção, prurido, urticária e alguns casos de reações alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) graves.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• cegueira
• enturbiamiento do cristalino devido a lesão (catarata traumática)
• inflamação da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho
• pus no olho

Nos ensaios clínicos observou-se um aumento da incidência de sangramento dos vasos sanguíneos pequenos nas camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) em pacientes com DMAE exsudativa que recebiam tratamento com medicamentos anticoagulantes. Este aumento da incidência foi comparável nos pacientes tratados com ranibizumab e com aflibercepte.

O uso sistémico de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às contidas em Afqlir, está potencialmente relacionado com o risco de formação de coágulos de sangue que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem produzir um ataque ao coração ou uma embolia. Há um risco teórico de que possa produzir-se este tipo de acontecimentos após a injeção de Afqlir no olho.

Como com todas as proteínas terapêuticas, existe a possibilidade de uma reação imune (formação de anticorpos) com Afqlir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Afqlir

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
• O frasco sem abrir pode ser conservado fora da geladeira por baixo de 30 °C durante um máximo de 14 dias.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Afqlir

• O princípio ativo é: aflibercepte. Cada frasco contém 9,6 mg de aflibercepte em 0,240 ml de solução. Isto proporciona uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml que contém 2 mg de aflibercepte.

• Os demais componentes são: polissorbato 20 (E 432), histidina, monoclórato de L-histidina monohidratado, trealose dihidratado, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH), ácido clorídrico (para o ajuste do pH), água para preparação injetável.

Aspecto de Afqlir e conteúdo do envase

Afqlir é uma solução injetável (injetável) em frasco (vidro tipo I) com um tampão (borracha de elastomérica) e uma agulha com filtro de calibre 18 G. A solução é transparente, de incolora a amarelo ligeiramente pardacento. Embalagem com 1 frasco + 1 agulha de filtro.

Título da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Áustria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

O frasco contém mais quantidade do que a dose recomendada de 2 mg de aflibercepte (equivalente a 0,05 ml). O excesso de volume deve ser eliminado antes da administração.

Instruções de uso do frasco:

Conservação e inspeção

Preparação e administração

Cada frasco deve ser utilizado exclusivamente para o tratamento de um único olho.

Para a preparação e a injeção intravítrea são necessários os seguintes dispositivos médicos de uso único:

• Uma agulha de filtro cega de 5 µm (18 G x 1 ½ polegada), estéril, fornecida com o frasco
• Uma seringa de 1 ml com uma marca de dose de 0,05 ml, estéril
• Uma agulha de injeção de 30 G x ½ polegada, estéril.

Utilize uma técnica asséptica para realizar os seguintes passos de preparação.

Procedimento de injeção