EYDENZELT 40 mg/ml Solução injetável em seringa pré-carregada

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Eydenzelt

Não lhe devem administrar Eydenzelt

• se é alérgicoa aflibercepte ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem uma infecção ativa ou suspeita que possa ter uma infecção no olho ou ao seu redor (infecção ocular ou periocular)
• se padece uma inflamação grave do olho (indicada por dor ou enrubescimento).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de lhe administrarem Eydenzelt:

• Se sofre de glaucoma.
• Se tem antecedentes de visão de destellos de luz ou partículas flutuantes ou se de repente aumenta o tamanho e número de partículas flutuantes.
• Se lhe operaram ou tem programada uma cirurgia no olho nas quatro semanas anteriores ou nas quatro semanas seguintes.
• Se padece uma forma grave de OVCR ou bem ORVR (OVCR ou ORVR isquémicas), não está recomendado o tratamento com Eydenzelt.

Além disso, é importante que saiba que:

• A segurança e eficácia de Eydenzelt quando se administra em ambos os olhos ao mesmo tempo não se estudou e se se utiliza desta forma pode dar lugar a um maior risco de que se produzam efeitos adversos.
• As injeções de Eydenzelt podem produzir um aumento da pressão dentro do olho (pressão intraocular) em alguns pacientes nos 60 minutos seguintes à injeção. O seu médico o seguirá após cada injeção.
• Se desenvolver uma infecção ou inflamação na parte interna do olho (endoftalmite) ou outras complicações, pode notar dor ou um aumento das molestias no olho, um agravamento do enrubescimento ocular, visão borrosa ou diminuída e aumento da sensibilidade à luz. É importante que todo sintoma que apareça seja diagnosticado e tratado o mais cedo possível.
• O seu médico comprovará se tem outros fatores de risco que possam aumentar a possibilidade de que se produza um desgarro ou um desprendimento das camadas posteriores do olho (desgarro ou desprendimento de retina, ou bem um desgarro ou desprendimento do epitelio pigmentário da retina) em cujo caso Eydenzelt se lhe administrará com precaução.
• Eydenzelt não se deve utilizar durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial para o feto.
• As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos três meses mais após a última injeção de Eydenzelt.

O uso sistémico de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às que contém Eydenzelt, está potencialmente relacionado com o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem dar lugar a um infarto de miocárdio ou um acidente cerebrovascular. Após a injeção de Eydenzelt no olho, existe um risco teórico de que se possam produzir estes acontecimentos. Os dados sobre a segurança do tratamento de pacientes com OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que sofreram um acidente cerebrovascular, um acidente cerebrovascular transitório (ataque isquémico transitório), ou bem um infarto de miocárdio nos últimos 6 meses são limitados. Se algum destes casos lhe aplica, se lhe administrará Eydenzelt com precaução.

A experiência é só limitada no tratamento de:

• Pacientes com EMD devido à diabetes de tipo I.
• Pacientes diabéticos com valores médios de açúcar no sangue muito elevados (Hemoglobina glicosilada superior a 12%).
• Pacientes diabéticos com uma doença ocular provocada pela diabetes, conhecida como retinopatia diabética proliferativa.

Não existe experiência no tratamento de:

• Pacientes com infecções agudas.
• Pacientes com outras doenças oculares como desprendimento de retina ou buraco macular.
• Pacientes diabéticos com hipertensão não controlada.
• Pacientes não asiáticos com NVC miópica.
• Pacientes que foram tratados anteriormente por uma NVC miópica.
• Pacientes com danos fora da parte central da mácula (lesões extrafoveais) devido a uma NVC miópica.

Se algo do anterior lhe sucede, o seu médico terá em conta esta falta de informação no momento de o tratar com Eydenzelt.

Crianças e adolescentes

Não se estudou o uso de Eydenzelt em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Eydenzelt

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

• As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos três meses mais após a última injeção de Eydenzelt.
• Não há experiência com o uso de Eydenzelt em mulheres grávidas. Não se deve utilizar Eydenzelt durante a gravidez a menos que o benefício potencial supere o risco potencial para o feto. Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, comente com o seu médico antes do tratamento com Eydenzelt.
• Podem passar para o leite materno quantidades pequenas de Eydenzelt. Desconhece-se os efeitos em recém-nascidos/bebés lactantes. Eydenzelt não está recomendado durante a lactação. Se é uma mulher em período de lactação, comente com o seu médico antes do tratamento com Eydenzelt.

Condução e uso de máquinas

Após a injeção de Eydenzelt pode experimentar algumas alterações visuais transitórias. Não conduza nem use máquinas enquanto durarem estas alterações.

Eydenzelt contém

• menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.
• 0,015 mg de polissorbato 20 em cada dose de 0,05 ml, equivalente a 0,3 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como lhe será administrado Eydenzelt

Eydenzelt lhe será administrado por um médico com experiência na administração de injeções oculares, em condições assépticas (de limpeza e estéreis).

A dose recomendada é de 2 mg de aflibercepte (0,05 ml).

Eydenzelt administra-se em forma de injeção no interior do olho (injeção intravítrea).

Antes da injeção, o seu médico utilizará um lavado ocular desinfectante para limpar cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infecção. O seu médico também lhe administrará um anestésico local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa sentir com a injeção.

DMAE exsudativa

Os pacientes com DMAE exsudativa serão tratados com uma injeção mensal para as três primeiras doses, seguido de outra injeção após outros dois meses.

O seu médico decidirá então se o intervalo de tratamento entre as injeções pode manter-se cada dois meses ou estender-se gradualmente em intervalos de 2 ou 4 semanas se a sua doença se estabilizou.

Se a sua doença piora, o intervalo entre as injeções pode ser encurtado.

Não é necessário que o seu médico o visite entre injeções, a menos que o seu médico considere o contrário ou você experimente algum problema.

Edema macular secundário a OVR (de ramo ou central)

O seu médico determinará o programa de tratamento mais adequado para si. O seu tratamento será iniciado com uma série de injeções de Eydenzelt administradas uma vez por mês.

O intervalo entre duas injeções não deve ser inferior a um mês.

O seu médico poderá decidir interromper o tratamento com Eydenzelt se não se beneficia do tratamento continuado.

O tratamento continuará com uma injeção uma vez por mês até que a sua doença se estabilize. Pode precisar de três ou mais injeções mensais.

O seu médico controlará a sua resposta ao tratamento e poderá continuar o tratamento, incrementando de forma gradual o intervalo entre as injeções para estabilizar a sua doença. Em caso de piora com um intervalo entre tratamentos mais longo, o seu médico reduzirá o intervalo entre injeções.

Em função da sua resposta ao tratamento, o seu médico decidirá o programa de seguimento e tratamento.

Edema macular diabético (EMD)

Os pacientes com EMD serão tratados com uma injeção mensal para as cinco primeiras doses consecutivas, e a seguir, uma injeção cada dois meses.

O intervalo entre tratamentos pode manter-se cada dois meses ou ajustar-se segundo a sua doença em função da exploração realizada pelo seu médico. O seu médico decidirá o programa de visitas de seguimento.

O seu médico poderá decidir a interrupção do tratamento com Eydenzelt se comprovar que você não se beneficia do tratamento continuado.

Neovascularização coroide (NVC) miópica

Os pacientes com NVC miópica serão tratados com uma única injeção. Só receberá mais injeções se as explorações do seu médico revelam que a sua doença não melhorou.

O intervalo entre duas injeções não deve ser inferior a um mês.

Se a sua doença desaparece e depois regressa, o seu médico pode reiniciar o tratamento.

O seu médico decidirá sobre o programa de revisões de seguimento.

Apresentam-se instruções detalhadas para o uso no final deste prospecto em “Como preparar e administrar Eydenzelt a adultos”.

Se não lhe administrarem uma dose de Eydenzelt

Pida uma nova consulta para que o examinem e lhe administrarem a injeção.

Interrupção do tratamento com Eydenzelt

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Potencialmente poderiam produzir-se reações alérgicas(hipersensibilidade). Estas podem ser graves e requerer que se contacte imediatamente com o seu médico.

Com a administração de Eydenzelt podem produzir-se alguns efeitos adversos que afetam os olhos que são devidos ao procedimento de injeção. Alguns podem ser graves, incluindo cegueira, uma infecção grave ou inflamação no interior do olho(endoftalmite), desprendimento, desgarro ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho(desprendimento ou desgarro da retina), enturbiação do cristalino(catarata), hemorragia no olho(hemorragia vítrea), desprendimento da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho em contacto com a retina(desprendimento de vítreo) e aumento da pressão no interior do olho(ver seção 2). Estes efeitos adversos graves que afetam os olhos produziram-se em menos de 1 de 1.900 injeções durante os ensaios clínicos.

Se nota uma diminuição súbita da visão ou um aumento da dor e vermelhidão no olho após a injeção, consulte imediatamente o seu médico.

Lista dos efeitos adversos comunicados

A seguir inclui-se uma lista dos efeitos adversos comunicados como possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento. Não deve alarmar-se, pois pode que você não experimente nenhum deles. Consulte sempre com o seu médico sobre qualquer suspeita de efeito adverso.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• degradação da visão
• sangramento na parte posterior do olho (hemorragia retiniana)
• sangue no olho devido ao sangramento de pequenos vasos sanguíneos nas camadas externas do olho
• dor ocular

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• desprendimento ou desgarro de uma das camadas da parte posterior do olho que produzem destelos de luz com manchas flutuantes que por vezes progride para perda de visão

(desgarro*/desprendimento do epitélio pigmentário da retina, desgarro/desprendimento da retina)

• *Efeitos adversos que se sabe estão associados à DMAE exsudativa; observados unicamente em pacientes com DMAE exsudativa.

• degeneração da retina (que causa alterações da visão)
• sangramento no olho (hemorragia vítrea)
• certas formas de enturbiação do cristalino (catarata)
• danos na camada superficial do globo ocular (a córnea)
• aumento da pressão no interior do olho
• manchas na visão (partículas flutuantes)
• desprendimento da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho da retina (desprendimento vítreo, que resulta em destelos de luz com manchas flutuantes)
• sensação de ter algo dentro do olho
• aumento da produção de lágrimas
• inchaço do párpado
• sangramento no local de injeção
• vermelhidão do olho

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)**

• **Foram notificadas reações alérgicas como erupção, picazón (prurido), ronchas (urticária) e alguns casos de reações alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) graves.

• inflamação ou infecção grave dentro do olho (endoftalmite)
• inflamação do íris ou de outras partes do olho (irite, uveíte, iridociclite, células flutuantes na câmara anterior)
• sensação anormal no olho
• irritação no párpado
• inchaço da camada superficial do globo ocular (córnea)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• cegueira
• enturbiação do cristalino devido a lesão (catarata traumática)
• inflamação da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho
• pus no olho

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação da parte branca do olho associada com vermelhidão e dor (esclerite)

Nos ensaios clínicos observou-se um aumento da incidência de sangramento dos vasos sanguíneos pequenos nas camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) em pacientes com DMAE exsudativa que recebiam tratamento com medicamentos anticoagulantes. Este aumento da incidência foi comparável nos pacientes tratados com ranibizumab e com aflibercept.

O uso de inibidores do VEGF por via sistémica, substâncias semelhantes às contidas em Eydenzelt, está potencialmente relacionado com o risco de formação de coágulos de sangue que bloqueiam os vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriais) que podem produzir um ataque ao coração ou uma embolia. Há um risco teórico de que possa produzir-se este tipo de eventos após a injeção de Eydenzelt no olho.

Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe a possibilidade de uma reação imune (formação de anticorpos) com Eydenzelt.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eydenzelt

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD/EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em frigorífico (entre 2 ºC - 8 ºC). Não congelar.
• O blister sem abrir pode conservar-se fora do frigorífico por debaixo de 25 °C durante um máximo de 24 horas.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a basura. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eydenzelt

• O princípio ativo é: aflibercepte. Uma seringa pré-carregada contém um volume extráível de pelo menos 0,09 ml, equivalente a pelo menos 3,6 mg de aflibercepte. Uma seringa pré-carregada fornece uma dose de 2 mg de aflibercepte em 0,05 ml.
• Os outros componentes são: polissorbato 20 (E 432), histidina (para ajuste do pH), cloridrato de histidina monohidratado (para ajuste do pH), cloreto de sódio, trealose, água para preparações injetáveis.

Ver “Eydenzelt contém” na seção 2 para mais informações.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eydenzelt é uma solução injetável (injetável) em uma seringa pré-carregada. A solução é transparente a ligeiramente opalescente e de incolor a amarelo pardacento muito pálido.

Envase com 1 seringa pré-carregada.

Título de autorização de comercialização

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Hungria

Responsável pela fabricação

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

França

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Alemanha

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão doprospeto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais do setor sanitário:

Como preparar e administrar Eydenzelt

A seringa pré-carregada deve ser usada para o tratamento de um só olho. Não abra o blister com a seringa pré-carregada estéril fora da sala limpa.

A seringa pré-carregada contém mais quantidade do que a dose recomendada de 2 mg de aflibercepte (equivalente a 0,05 ml). O excesso de volume deve ser eliminado antes da administração.

Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas e/ou um cambio de cor ou qualquer cambio no aspecto físico. Se observar algum deles, não use o medicamento.

O blister não aberto pode ser armazenado fora da geladeira por debaixo de 25 °C durante um máximo de 24 horas. Após a abertura do blister, proceda sob condições assépticas.

Para a injeção intravítrea deve ser usada uma agulha de injeção de 30 G x ½ polegada (1,27 cm).

Instruções de uso da seringa pré-carregada:

Para preparar a seringa pré-carregada para a administração, siga todos os passos indicados a seguir.

Materiais: 1 seringa pré-carregada

Materiais não incluídos:

• Agulha de injeção de calibre 30 G x 12,7 mm

1. Reúna os materiais.

Utilizando uma técnica asséptica, reúna os materiais e coloque-os sobre uma superfície limpa e plana.

1. Abra a caixa.

Quando estiver preparado para administrar Eydenzelt, abra a caixa e extraia o blister estéril. Despegue cuidadosamente a lâmina do blister estéril para não comprometer a esterilidade do seu conteúdo.

• Nãoextraia a seringa pré-carregada do blister estéril até que esteja preparado para acoplá-la à agulha de injeção.
• Nãouse este medicamento se a data de validade tiver passado.
• Nãoabra o blister da seringa pré-carregada estéril fora da sala limpa onde o medicamento será administrado.

1. Extraia a seringa pré-carregada.

Utilizando uma técnica asséptica, extraia a seringa pré-carregada do blister estéril.

1. Inspeccione a seringa pré-carregada e o medicamento.

4a. Inspeccione a seringa pré-carregada e verifique se não está danificada e se o plugue da seringa está acoplado ao adaptador Luer Lock.

• Nãouse a seringa pré-carregada se algum de seus componentes estiver danificado ou se o plugue da seringa não estiver acoplado ao adaptador Luer Lock.

4b. Inspeccione o medicamento e confirme que a solução é transparente a ligeiramente opalescente, de incolor a amarelo pardacento muito pálido, e que não contém partículas.

• Não use este medicamento se contiver partículas visíveis, estiver turvo ou tiver mudado de cor.

1. Verifique se não contém bolhas de ar.

Segure a seringa pré-carregada com a agulha apontando para cima e verifique se não contém bolhas (ver Figura D). Se observar bolhas, golpeie suavemente a seringa pré-carregada com o dedo até que as bolhas subam para a parte superior (ver Figura E).

1. Elimine as bolhas de ar e fixe a dose.

Para eliminar todas as bolhas e expulsar o excesso de medicamento, aperte LENTAMENTE o vástago do êmbolo até que a base da cúpula do êmbolo (ver Figura F) se alinhe com a linha de dosificação no cilindro da seringa pré-carregada (equivalente a 0,05 ml, ou seja, 2 mg de aflibercepte) (ver Figura G).

Nota:Este posicionamento exato do êmbolo é muito importante, pois um posicionamento incorreto pode fazer com que se administre uma dose maior ou menor do que a recomendada.

1. Quando estiver pronto, administre a injeção intravítrea.

O procedimento de injeção intravítrea deve ser realizado em condições assépticas controladas, o que inclui um lavado quirúrgico das mãos, uso de luvas estéreis, um pano quirúrgico estéril e um blefaróstato estéril (ou equivalente). Deve ser administrada anestesia adequada e um microbicida tópico de amplo espectro antes da injeção.

Cada seringa pré-carregada estéril deve ser usada exclusivamente para o tratamento de um só olho. Se for necessário tratar o olho contralateral, deve ser usada uma nova seringa pré-carregada estéril e usar um campo, uma seringa, luvas, panos quirúrgicos, um blefaróstato, um filtro e agulhas de injeção estéreis novos para administrar Eydenzelt no olho contrário.

Pressione o vástago do êmbolo com cuidado e aplicando uma pressão constante para administrar a injeção.

• Nãoaplique pressão adicional uma vez que o vástago do êmbolo tenha chegado ao fundo da seringa. Pode que observe um pequeno volume residual na seringa após injetar uma dose completa. Isso é normal.
• Nãoadministre qualquer volume de solução residual que possa permanecer na seringa.

1. A seringa pré-carregada é para uso único.

A extração de múltiplas doses de uma seringa pré-carregada pode aumentar o risco de contaminação e posterior infecção. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

1. Monitore o paciente após a injeção.

Imediatamente após a injeção intravítrea, deve-se monitorar os pacientes para detectar uma elevação da pressão intraocular. Uma monitorização adequada pode consistir na verificação da perfusão da cabeça do nervo óptico ou na realização de uma tonometria. Se necessário, deve estar disponível uma agulha de paracentese estéril.

Após a injeção intravítrea, deve-se instruir os pacientes e/ou os cuidadores sobre a necessidade de notificar imediatamente qualquer sintoma que sugira endoftalmitis ou desprendimento de retina (p. ex., dor ocular, vermelhidão do olho, fotofobia ou visão borrada).