AR MÉDICO SINTÉTICO CARBETOS METÁLICOS, 22% V/V, GÁS MEDICINAL, COMPRIMIDO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ar medicinal sintético Carburos Metálicos

Não use Armedicinal sintético Carburos Metálicos

Não se conhecem situações em que não deva ser utilizado o ar medicinal.

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o tratamento com Ar medicinal, certifique-se de que seja administrado à pressão atmosférica.
• A administração de Ar medicinal sob pressão pode causar doença por descompressão e toxicidade do oxigénio. A doença por descompressão pode ocorrer durante a transição de um excesso de pressão para pressão normal e pode causar cefaleias, mareios, náuseas, confusão, às vezes paralisia e inconsciência (e até a morte).
• Se Ar medicinal for misturado com outros gases para inalação, na mistura de gases sempre deve haver suficiente presença de oxigénio (pelo menos 22% v/v). Consequentemente, as misturas de Ar medicinal com outros gases sempre devem incluir oxigénio adicional de outras fontes.
• Se administrar ar medicinal em taxas de fluxo elevadas, pode sentir-se frio ao toque.

Uso de Ar medicinal sintético Carburos Metálicos com outros medicamentos

Não se espera que Ar medicinal tenha efeitos sobre outros medicamentos. São conhecidas interações do oxigénio 100% v/v com outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou tiver que utilizar outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de inalar este medicamento

Ar medicinal pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Ar medicinal não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Ar medicinal sintético Carburos Metálicos

Siga exatamente as instruções de administração de Ar medicinal indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose variará em função das circunstâncias pelas quais utilize o ar medicinal.

Como usar Ar medicinal sintético Carburos Metálicos

Se deve usar Ar medicinal durante um período de tempo prolongado, recomenda-se que Ar medicinal seja umidificado.

O ar medicinal é um gás para inalação que é administrado mediante o ar inalado por meio de um equipamento especial, como um catéter nasal ou uma máscara facial, com uma máscara que se adapta ao redor da cabeça ou com um tubo na traqueia (traqueotomia). O dispositivo deve ser utilizado segundo as descrições do fabricante. O excesso de oxigénio sai do organismo por meio da exalação e mistura-se com o ar ambiente. Durante a anestesia, utiliza-se um equipamento especial com sistemas de reinspiração ou reciclagem de modo que o ar exalado seja inalado novamente (um sistema de “reinspiração”). Se não puder respirar de forma autónoma, pode que lhe administrem o ar medicinal mediante uma máquina de ventilação.

Siga as instruções do fornecedor, especialmente as relativas aos seguintes pontos:

• A garrafa de gás não pode ser utilizada se estiver visivelmente danificada ou se se suspeitar que tenha sofrido algum dano ou tenha estado exposta a temperaturas extremas.
• Deve evitar-se qualquer contacto com óleo, graxa ou outros hidrocarbonetos.
• Só deve utilizar-se equipamento adequado para o tipo específico de gás e de garrafa de gás.
• Para evitar o risco de danos, não devem utilizar-se alicates nem outras ferramentas para abrir ou fechar a válvula da garrafa.
• Não deve modificar-se a forma do conteúdo.
• Em caso de fuga, há que fechar imediatamente a válvula da garrafa, sempre que seja seguro fazê-lo. Se a válvula não puder ser fechada, a garrafa deve ser trasladada para um local seguro ao ar livre para que se descarregue o oxigénio.
• Há que fechar as válvulas das garrafas de gás vazias.
• As conexões para tubos, válvulas, etc. devem estar limpas e secas e, quando estiverem sujas, devem ser limpas segundo as instruções do fornecedor. Não utilize dissolventes. Utilize um pano limpo, livre de pelusa, e seque o equipamento.
• Não está permitido o sifonagem de gás sob pressão.
• Não está permitido fumar nem acercar chamas vivas à garrafa de gás.

Se usar mais Ar medicinal sintético Carburos Metálicos do que devia

Não há riscos conhecidos de sobredose por Ar medicinal.

A administração de Ar medicinal sob pressão pode causar doença por descompressão e toxicidade do oxigénio. A doença por descompressão pode ocorrer durante a transição de um excesso de pressão para pressão normal e pode causar cefaleias, mareios, náuseas, confusão, às vezes paralisia e inconsciência (e até a morte).

Se esquecer de usarAr medicinal sintético Carburos Metálicos

Use o ar medicinal assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla de Ar medicinal sintético para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Não se conhece nenhum efeito adverso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Ar medicinal sintético Carburos Metálicos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ar medicinal após a data de caducidade que aparece na garrafa de gás após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Durante o armazenamento das garrafas de gás, devem seguir-se as normas de segurança seguintes:

• Conservar entre –20 °C e +65 °C.
• Mantenha os recipientes em posição vertical.
• Armazene em um local bem ventilado.
• Mantenha longe de produtos inflamáveis.
• Proteja de quedas e outros impactos.
• As garrafas que contenham um tipo de gás diferente devem ser conservadas separadas.
• As garrafas de gás cheias e vazias devem ser armazenadas por separado.
• Armazene a coberto e bem protegidas das condições atmosféricas adversas.
• Feche as válvulas das garrafas.
• Devolve a garrafa ao fornecedor quando estiver vazia.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ar medicinal sintético Carburos Metálicos

O princípio ativo é oxigénio 22% v/v.

O outro componente é nitrogénio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Forma farmacêutica e embalagem:

• Ar medicinal sintético Carburos Metálicos é um gás medicinal, comprimido, incolor, inodoro e insípido.
• Ar medicinal sintético Carburos Metálicos é conservado sob pressão em garrafas de gás. O corpo da garrafa é de cor branca e a ojiva tem uma banda preta sobre fundo branco.
• As garrafas de gás com uma capacidade de x litros proporcionam y (unidade de volume) de Ar medicinal sintético Carburos Metálicos a 15 °C e 1 bar.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Avda de la Fama, 1

08940 – Cornella de Llobregat

Espanha

Fabricante:

Air Products S.A.S.

Zone Industrielle de l’Epinoy

59175 Templemars

França

Carburos Metálicos – Arrigorriaga

Barrio Chaco n/v

48480 Arrigorriaga (Vizcaya)

Espanha

Carburos Metálicos – Alcalá de Guadaira

Carretera de Sevilla a Granada,Km 9.6 – Polígono Industrial La Red

41500 Alcala de Guadaira (Sevilla)

Espanha

Carburos Metálicos – Massalfassar

Ildefonso Carrascosa, Parcela 20-21 - Polígono Industrial Mediterráneo

46560 Massalfassar (Valência)

Espanha

Carburos Metálicos – Marratxi

C/ Calleters, 142

Polígono Industrial Can Rubiol

07141 – Marratxi (Ilhas Baleares)

Espanha

Carburos Metálicos – Telde

C/ El Pescador, 21

Poligono Industrial Salinetas

35219 - Telde (Ilhas Canárias)

Espanha

GASIN II - Gases Industriais, Unipessoal Lda

Rua do Progresso, 53

4451-801 Perafita (Leça de Palmeira)

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica:Lucht, Synthetisch medicinaal AIR PRODUCTS, 22%v/v; medicinaal gas, samengeperst.

Holanda:Lucht medicinaal synthetisch AIR PRODUCTS, 22%v/v, medicinaal gas, samengeperst

República Checa:Vzduch medicinální syntetický Air Products 22% v/v, medicinální plyn, stlacený

Alemanha:Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products 22 % v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Portugal:Ar medicinal Sintético Gasin, 22%v/v, gás medicinal, comprimido

Espanha:Aire medicinal sintético Carburos Metálicos, 22% v/v, gas medicinal, comprimido

Este prospecto foi aprovado emAgosto 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/