AJOVY 225 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar AJOVY

Não use AJOVY

Não use este medicamento se for alérgico a fremanezumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se notar algum sinal de uma reação alérgica grave, como, por exemplo, problemas para respirar, inchaço dos lábios e da língua ou erupção cutânea grave, após a injeção de AJOVY. Estas reações podem ocorrer nas 24 horas seguintes à administração de AJOVY, embora possam aparecer mais tarde.

Informa ao seu médico se padece ou padecia alguma doença cardiovascular (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de começar a usar este medicamento, porque AJOVY não foi estudado em pacientes com certas doenças cardiovasculares.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda usar AJOVY em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e AJOVY

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de AJOVY durante a gravidez, porque se desconhecem os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.

Se está em período de amamentação ou tem previsto dar de mamar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se utilizará AJOVY durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento tenha algum efeito sobre a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

AJOVY contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar AJOVY

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Leia atentamente as “Instruções de uso” da caneta pré-carregada antes de começar a usar AJOVY.

Quanto e quando se deve injetar

O seu médico comentará e decidirá com você a posologia mais adequada. Há duas opções alternativas de posologia recomendadas:

• uma injeção (225 mg) uma vez por mês (posologia mensal) ou
• três injeções (675 mg) cada três meses (posologia trimestral)

Se a sua dose for de 675 mg, administre as três injeções uma após a outra, em um local diferente cada uma.

AJOVY é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro explicará a você ou ao seu cuidador como administrar a injeção. Não injete AJOVY até que o seu médico ou enfermeiro tenha ensinado a você ou ao seu cuidador como fazer.

Utilize algum método de lembrança, como, por exemplo, anotações em um calendário ou diário, como ajuda para recordar a próxima dose e assim não omitir uma dose nem injetar uma dose demasiado cedo após a última.

Se usar mais AJOVY do que deve

Se usou mais AJOVY do que deve, consulte o seu médico.

Se esqueceu ou omitiu usar AJOVY

Se omitiu uma dose de AJOVY, injete a dose omitida o mais cedo possível. Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se não tem certeza de quando deve injetar AJOVY, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Dor, endurecimento ou vermelhidão no local de injeção

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Coceira no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Erupção cutânea no local de injeção

Reações alérgicas, tais como exantema, inchaço ou urticária

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Reações alérgicas graves (os sinais podem ser problemas para respirar, inchaço dos lábios e da língua ou erupção cutânea grave) (ver seção 2. “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AJOVY

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e no embalagem exterior após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar a caneta pré-carregada no embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.

Este medicamento pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura de até 30 °C durante um período máximo de 7 dias. O medicamento deve ser descartado se permanecer mais de 7 dias fora do frigorífico. Uma vez conservado a temperatura ambiente, não volte a introduzi-lo no frigorífico.

Não utilize este medicamento se observar que o embalagem exterior foi manipulado, a caneta está danificada ou o medicamento está turvo, mudou de cor ou contém partículas.

A caneta é para uso único.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AJOVY

• O princípio ativo é fremanezumab.

Cada caneta precarregada contém 225 mg de fremanezumab.

• Os outros componentes (excipientes) são L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarose, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disódio dihidrato, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

AJOVY é uma solução injetável (injetável) em uma caneta precarregada de dose única. AJOVY é uma solução transparente, entre incolor e ligeiramente amarela. Cada caneta precarregada contém 1,5 ml de solução.

AJOVY está disponível em envases que contêm 1 ou 3 canetas precarregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam disponíveis em seu país.

Título da autorização de comercialização

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:{mês AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instruções de uso

AJOVY 225 mg solução injetável em caneta precarregada

fremanezumab

Antes de usar a caneta precarregada de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passo a passo.

Informação importante:

• Leia atentamente o prospecto de AJOVY para obter mais informações sobre o medicamento.
• Nãoagite a caneta precarregada.
• Volte a guardar a caixa na geladeira imediatamente,se tiver alguma caneta precarregada sem usar na caixa.

Caneta precarregada de AJOVY (antes de seu uso)

Caneta precarregada de AJOVY (depois de seu uso)

• O êmbolo azul desce pela janela de visualização durante a injeção. O êmbolo azul ocupará toda a janela quando a injeção for concluída. (Nota: quando o êmbolo azul tiver ocupado toda a janela de visualização, ainda assim verá o plugue cinza).
• Ao injetar AJOVY, segure a caneta precarregada de modo que a mão não cubra a janela de visualização.

Passo 1: Preparação para uma injeção

1. Reúna o seguinte material para sua injeção:
   • 1 ou 3 canetas precarregadas de AJOVY para poder administrar 1 ou 3 injeções dependendo de sua dose
   • 1 torunda com álcool por injeção
   • 1 gaze ou torunda de algodão por injeção
   • 1 recipiente para a eliminação de objetos pontiagudos ou resistente à puncção
2. Coloque o material que reuniu sobre uma superfície limpa e plana.
3. Espere 30 minutos para deixar que AJOVY atinja a temperatura ambiente(<30°C) para reduzir as molestias durante a injeção.
   1. Nãodeixe a caneta precarregada exposta à luz direta do sol.
   2. Nãoaqueça a caneta precarregada em um micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
4. Lave as mãoscom água e sabão e seque-as bem com uma toalha limpa.
5. Examine a caneta precarregada de AJOVY.
   • Verifique a etiqueta da caneta. Certifique-se de que aparece o nome AJOVY na etiqueta.
   • Verifique que o medicamento que há na janela de visualização da caneta é transparente e entre incolor e ligeiramente amarelo.
   • É possível que veja pequenas bolhas de ar na caneta precarregada. Isso é normal.
   • Nãouse a caneta precarregada se observar algum dos seguintes sinais:
   • A caneta parece danificada.
   • Expirou a data de validade ou a caneta precarregada permaneceu mais de 7 dias fora da geladeira.
   • O medicamento está turvo, mudou de cor ou contém partículas.

1. Escolha a zona de injeção.
   • Escolha uma das seguintes zonas de injeção:
   • • a zona do estômago(abdômen), evitando um margem de 5 cm ao redor do umbigo
     • a parte anterior dos músculos da coxa, uns 5 cm acima do joelho e 5 cm abaixo da virilha
     • a parte posterior dos braços, nas zonas carnudas da parte posterior do braço
   • Se for necessário mais de uma injeção, podem ser administradas na mesma zona ou em zonas diferentes (abdômen, coxa, braço), mas deve-se evitar administrá-las exatamente no mesmo local.

1. Limpe a zona de injeção.
   • Limpe a zona de injeção escolhida utilizando uma torunda com álcool nova.
   • Espere 10 segundos para deixar que a pele seque antes de administrar a injeção.
   • Nãoinjete AJOVY em uma zona dolorosa à palpação, vermelha, quente, com hematomas, endurecida, com tatuagens ou com cicatrizes ou estrias.

Passo 2: Como injetar

1. Retire o capuchão exterior e não o recoloque.
   • Puxe o capuchão exterior em linha reta. Nãoo gire.
   • Nãorecoloque o capuchão exterior na caneta precarregada, com o objetivo de evitar uma lesão ou infecção.
   • Nãotoque a zona do protetor da agulha.

1. Injete seguindo os passos indicados a seguir.
   • Coloque a caneta precarregada em um ângulo de 90° sobre a pele no local de injeção.

• Pressione a caneta precarregada e mantenha-a pressionada contra a pele durante uns 30 segundos. Nãodeixe de pressionar até que tenha completado os 3 passos seguintes.

1. Verifique se o êmbolo azul ocupou toda a janela de visualização e retire a caneta precarregada da pele.

• Uma vez injetado todo o medicamento, isto é, quando o êmbolo azul tiver ocupado toda a janela de visualização e puder ver o plugue cinza, levante a caneta precarregada em linha reta para retirá-la da pele e descarte-a imediatamente em um recipiente para a eliminação de objetos pontiagudos (ver passo 3).
• Ao levantar a caneta precarregada da pele, o protetor da agulha retornará à sua posição original e se bloqueará, cobrindo a agulha.
• Nãorecoloque o capuchão exterior da caneta precarregada em nenhum momento, com o objetivo de evitar uma lesão ou infecção.

1. Aplique pressão no local de injeção.
   • Use uma torunda de algodão limpa e seca ou uma gaze para pressionar suavemente o local de injeção durante alguns segundos.
   • Nãoesfregue o local de injeção nem reutilize a caneta precarregada.

Passo 3: Eliminação da caneta precarregada

1. Descarte a caneta precarregada imediatamente.
   • Jogue as canetas precarregadas usadas em um recipiente para a eliminação de objetos pontiagudos logo após seu uso.
   • Nãojogue (descarte) as canetas precarregadas no lixo.
   • Nãorecicle o recipiente usado para a eliminação de objetos pontiagudos.
2. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar o recipiente.

Se sua dose for de 675 mg, repita os passos 1 a 3 com a segunda e a terceira caneta precarregada para injetar a dose completa.