AIMOVIG 140 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aimovig

Não use Aimovig

• se é alérgico ao erenumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Aimovig:

• se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex de borracha. O envase deste medicamento contém látex de borracha no capuchão.
• se tem uma doença cardiovascular. Aimovig não foi estudado em pacientes com certas doenças cardiovasculares.

Consulte o seu médico ou solicite ajuda médica de urgência imediatamente:

• se tem algum sintoma de uma reação alérgica grave, como erupção ou inflamação normalmente da face, boca, língua ou garganta; ou dificuldade na respiração. As reações alérgicas graves podem ocorrer após minutos após usar Aimovig, mas algumas podem ocorrer mais de uma semana após.
  • contacte o médico se tem constipação e solicite ajuda médica imediatamente se desenvolver constipação com dor no ventre (abdominal) forte ou constante e vómitos, inflamação do abdômen ou inchaço. Com o tratamento com Aimovig pode aparecer constipação. Geralmente é de intensidade leve ou moderada. No entanto, alguns pacientes que usaram Aimovig tiveram constipação com complicações graves e foram hospitalizados. Alguns casos requereram uma intervenção cirúrgica.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças ou adolescentes (menores de 18 anos) dado que não foi estudado o uso de Aimovig neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Aimovig

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico decidirá se deve deixar de usar Aimovig durante a gravidez.

Amamentação

Os anticorpos monoclonais como Aimovig sabem que passam para o leite materno durante os primeiros dias após o parto, mas após este primeiro período pode usar Aimovig. Consulte o seu médico sobre o uso de Aimovig durante a amamentação para que o ajude a decidir se deve suspender a amamentação ou deixar de usar Aimovig.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Aimovig afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Aimovig contém sódio

Aimovig contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Aimovig

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Se o seu médico lhe prescreveu a dose de 70 mg deve aplicar uma injeção uma vez cada 4 semanas. Se o seu médico lhe prescreveu a dose de 140 mg, deve aplicar uma injeção de Aimovig 140 mg ou duas injeções consecutivas de Aimovig 70 mg, uma vez cada 4 semanas. Se forem administradas duas injeções de Aimovig 70 mg, a segunda injeção deve ser administrada imediatamente após a primeira, em um local de injeção distinto. Certifique-se de injetar todo o conteúdo de ambas as canetas.

Aimovig é administrado sob a forma de uma injeção sob a pele (ou seja, uma injeção subcutânea). O senhor ou o seu cuidador podem administrar a injeção no abdômen ou na coxa. A zona externa da parte superior do braço também pode ser utilizada como local de injeção, mas apenas no caso de outra pessoa lhe administrar a injeção. Se precisar de 2 injeções, elas devem ser administradas em locais distintos para evitar que a pele se endureça e não devem ser administradas em zonas onde a pele seja sensível, esteja danificada, vermelha ou endurecida.

Seu médico ou enfermeiro ensinará a si ou ao seu cuidador a maneira correta de preparar e injetar Aimovig. Não tente administrar Aimovig até que tenha recebido essa formação.

Se não notou nenhum efeito do tratamento após 3 meses, informe o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.

As canetas de Aimovig são para uso único.

Pode consultar as instruções detalhadas sobre como administrar Aimovig na secção “Instruções de uso de Aimovig caneta pré-carregada” no final deste prospecto.

Se usar mais Aimovig do que deve

Se recebeu mais Aimovig do que deve ou se a dose foi administrada antes do que devia, informe o seu médico.

Se esqueceu de usar Aimovig

• Se esqueceu de uma dose de Aimovig, deve aplicá-la o mais breve possível após se dar conta disso.
• Depois, entre em contato com o seu médico, que lhe dirá quando se deve administrar a dose seguinte. Siga a nova pauta exatamente como o seu médico lhe indicar.

Se interromper o tratamento com Aimovig

Não interrompa o tratamento com Aimovig sem antes falar com o seu médico. Se interromper o tratamento, os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, são indicados os possíveis efeitos adversos. A maioria destes efeitos é de caráter leve a moderado.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• reações alérgicas, tais como erupção, inchaço, urticária ou dificuldade na respiração (ver secção 2)
• constipação
• coceira
• espasmos musculares
• reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão e inchaço no local onde se administra a injeção.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações na pele, como erupção, coceira, perda de cabelo ou feridas na boca ou no lábio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aimovig

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após EXP e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva a(s) caneta(s) no embalagem exterior para protegê-la(s) da luz. Conserva em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congele.

Uma vez que Aimovig é retirado do frigorífico, deve ser conservado a temperatura ambiente (até 25 °C) dentro do embalagem exterior e deve ser utilizado num prazo máximo de 7 dias, ou caso contrário deve ser descartado. Uma vez que Aimovig é retirado do frigorífico, não deve ser devolvido.

Não utilize este medicamento se observar que a solução contém partículas, está turva ou tem um colorido claramente amarelo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. É possível que haja normas locais para a eliminação. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aimovig

• O princípio ativo é erenumab.
• Aimovig 70 mg solução injetável em caneta precarregada contém 70 mg de erenumab.
• Aimovig 140 mg solução injetável em caneta precarregada contém 140 mg de erenumab.
• Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aimovig solução injetável é transparente a opalescente, incolora a amarelo claro e praticamente livre de partículas.

Aimovig está disponível em envases que contêm uma caneta precarregada para uso único e em envases múltiplos que contêm 3 (3x1) canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções de uso de canetas precarregadas de Aimovig

Esquema da caneta de Aimovig 70 mg(com corpo de cor azul clara, botão de início roxo, capuchão branco e protetor de segurança verde)

Esquema da caneta de Aimovig 140 mg(com corpo de cor azul escura, botão de início cinza, capuchão laranja e protetor de segurança amarelo)

Passo 1: Preparação

Nota: A dose de Aimovig que lhe foi prescrita é de 70 mg ou 140 mg. Isso significa que para a dose de 70 mg é necessário injetar o conteúdo de uma caneta para uso único de 70 mg. Para a dose de 140 mg é necessário injetar o conteúdo de uma caneta para uso único de 140 mg ou de duas canetas para uso único de 70 mg de forma consecutiva.

(A)

Retire cuidadosamente a(s) caneta(s) precarregada(s) de Aimovig da caixa. De acordo com a dose que lhe foi prescrita, pode ser que precise usar uma ou duas canetas. Não agite.

Para evitar qualquer desconforto no local de injeção, mantenha a(s) caneta(s) à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da injeção.

Nota: Não tente aquecer a(s) caneta(s) usando uma fonte de calor como água quente ou micro-ondas.

(B)

Examine visualmente a(s) caneta(s). Certifique-se de que a solução que vê através da janela é transparente e incolora ou amarelo claro.

Nota:

• Não use a(s) caneta(s) se algum componente estiver rachado ou quebrado.
• Não use qualquer caneta que tenha caído.
• Não use a caneta se o capuchão estiver faltando ou não estiver firmemente unido.

Em todos os casos descritos anteriormente, use uma caneta nova e, se tiver alguma dúvida, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

(C)

(D)

Prepare e limpe o(s) local(is) de injeção.

Use apenas os seguintes locais de injeção:

• Coxa
• Área do abdômen (exceto uma área de 5 centímetros ao redor do umbigo)
• Área externa do braço superior (apenas se outra pessoa for administrar a injeção)

Limpe a área de injeção com uma toalheta umedecida em álcool e deixe a pele secar.

Escolha um local diferente cada vez que aplicar uma injeção. Se precisar usar a mesma área de injeção, certifique-se de que não é o mesmo ponto que usou da última vez.

Nota:

• Depois de limpar a área, não toque nela novamente antes da injeção.
• Não escolha uma área onde a pele esteja sensível, esteja danificada, vermelha ou endurecida. Evite a injeção em áreas com cicatrizes ou estrias.

Passo 2: Prepare-se

(E)

Quando estiver preparado para a injeção (não antes), retire o capuchão puxando-o para fora em linha reta. A partir desse momento, a injeção deve ser administrada no prazo máximo de 5 minutos. É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha ou protetor de segurança.

Nota:

• Não deixe o capuchão fora por mais de 5 minutos, pois o medicamento pode secar.
• Não gire nem dobre o capuchão.
• Não recoloque o capuchão na caneta após removê-lo.
• Não coloque os dedos dentro do protetor de segurança.

(F)

Prepare uma superfície firme no local de injeção escolhido (coxa, abdômen ou áreas externas do braço superior), usando ouo Método do estiramento ouo Método do pellizco.

Método do estiramento

Estire firmemente a pele deslocando o polegar e os outros dedos em sentidos opostos para delimitar uma área de uns cincocentímetros de largura.

Método do pellizco

Pellizque firmemente a pele entre o polegar e os demais dedos para delimitar uma área de uns cincocentímetros de largura.

Nota: É importante manter a pele estirada ou pellizcada enquanto injeta.

Passo 3: Injeção

(G)

Mantenha a pele estirada/pellizcada. Após retirar o capuchão, coloque o protetor de segurança da caneta sobre a pele formando um ângulo de 90 graus. A agulha está no interior do protetor de segurança.

Nota: Ainda não toque no botão de início.

(H)

Pressione firmemente a caneta sobre a pele até que não avance mais.

Nota: Deve pressionar ao máximo, mas não toque no botão de início até que esteja pronto para injetar.

(I)

Pressione o botão de início. Você ouvirá um “clic”.

(J)

Levante o polegar do botão, mas mantenha a caneta pressionada sobre a pele. A injeção pode durar uns 15 segundos.

Nota: Quando a injeção tiver terminado, a janela mudará de transparente para amarela e você poderá ouvir um segundo “clic”.

Nota:

• Quando levantar a caneta da pele, a agulha será coberta automaticamente pelo protetor de segurança.
• Se, ao retirar a caneta, a janela não se tornou amarela ou se parece que ainda está injetando medicamento, isso significa que não recebeu uma dose completa. Entre em contato com seu médico imediatamente.

Passo 4: Final

(K)

Elimine a caneta usada e o capuchão.

Deposite a caneta usada em um contenedor de eliminação de objetos perfurantes imediatamente após seu uso. Consulte seu médico ou farmacêutico sobre a forma de eliminação correta. Pode haver regulamentações locais a respeito.

Nota:

• Não reutilize a caneta.
• Não recicle a caneta nem o contenedor de eliminação de objetos perfurantes.
• Mantenha sempre o contenedor de eliminação de objetos perfurantes fora do alcance das crianças.
• 

(L)

Examine o local de injeção.

Se houver sangue na pele, pressione um algodão ou gaze sobre o local de injeção. Não esfregue o local de injeção. Se necessário, coloque um adesivo.