ALGIFAST 400 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Algifast

Não tome Algifast se:

• É alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno (última parte do intestino delgado) ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo;
• Apresentou reacções alérgicas de tipo asmático ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos,
• Sofre de asma (dificuldade para respirar, ahogo e, em alguns casos, tosse ou pitidos ao respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal) e urticária (ronchas na pele e picor intenso)
• Softer de uma doença grave do fígado, dos rins ou do coração (insuficiência cardíaca);
• Softer de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea;
• Vomite sangue, apresenta fezes negras ou diarreias com sangue;
• Encontra-se no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não deve tomar mais de 3 sachês por dia (1200 mg de ibuprofeno por dia), para evitar a possível aparição de problemas circulatórios ou de coração.

• Se sofreu doenças do estômago ou do intestino (p. ex.: úlcera), no qual não deve consumir este medicamento sem supervisão médica. A dor de estômago ou intestinal não deve ser tratada com este medicamento.
• Se ao tomar o medicamento nota ardor ou dor de estômago, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.
• Se sofre outra doença ou padece algum tipo de alergia, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa devido a que os medicamentos com ibuprofeno podem agravar estas doenças.
• Se o médico lhe prescreveu um medicamento antiagregante plaquetário(para evitar a formação de trombos na sangue) que contenha ácido acetilsalicílico, e além disso toma Algifast deve separar a tomada de ambos os medicamentos. Para isso, pode seguir qualquer uma das seguintes pautas:
• • Tome a dose de ácido acetilsalicílico e espere pelo menos meia horapara a administração da dose de Algifast.
  • Tome a dose deste medicamento pelo menos 8 horas antesda administração do ácido acetilsalicílico.
• Se padece hipertensão, doenças dos rins, do fígado ou do coração, alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.
• Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
• • Têm problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").
  • Têm pressão alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.
• Não deve exceder a dose recomendada no apartado 3. Como tomar Algifast.
• Se padece varicela (doença infecciosa própria da infância), não deve tomar ibuprofeno.
• Em caso de desidratação, por diarreia grave ou vómitos, especialmente em crianças, tome abundante líquido e acuda imediatamente ao médico.
• Se padece porfiria intermitente aguda (distúrbio raro da sangue).

• Reacções Cutâneas

Foram notificadas reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno.

Deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer

erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais

de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea

muito grave. Ver secção 4.

• Se tem uma infecção, ver cabeçalho “infecções” mais adiante.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível queeste medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova de diagnóstico (incluídos os análises de sangue, urina, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Algifast

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Este medicamento pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex.: para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex.: ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)..
• Baclofeno (utilizado para tratar as contracções involuntárias e persistentes de algum músculo)
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, beta-bloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• Ciclosporina e tacrólimus (utilizados para prevenir o rejeição em transplantes de órgãos)
• Digoxina (utilizado para o coração)
• Fenitoína (utilizado no tratamento da epilepsia)
• Furosemida e outros diuréticos tiazídicos (utilizados para a eliminação de urina)
• Insulina e hipoglicemiantes orais (utilizados para diminuir a glicose na sangue)
• Lite (utilizado para tratar a depressão)
• Metotrexato (utilizado no tratamento do cancro e da artrite reumatoide)
• Mifepristona (indutor de abortos)
• Pentoxifilina (utilizado em distúrbios circulatórios)
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções)
• Quinolonas (utilizadas em infecções)
• Resinas de intercâmbio iónico como colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol na sangue)
• Sulfamidas (utilizadas para as infecções)
• Sulfinpirazona (utilizada para o tratamento da gota)
• Tacrina (utilizado no tratamento da doença de Alzheimer)
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem ou desintegram os trombos da sangue)
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da SIDA)
• Não se deve utilizar com outros medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteroideos e corticosteroides) que diminuem a dor e a inflamação, sem consultar o médico

Se o médico lhe prescreveu um medicamento antiagregante plaquetário(para evitar a formação de trombos na sangue) que contenha ácido acetilsalicílico, e além disso toma este medicamento, deve separar a tomada de ambos os medicamentos (ver apartado Advertências e precauções).

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com este medicamento. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Algifast com outros medicamentos.

Toma de Algifast com alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento com as refeições ou com leite.

O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reacções adversas gastrointestinais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar-se o uso de ibuprofeno durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez. Se se considera essencial, o médico lhe prescreverá a dose eficaz mais baixa e durante o menor tempo possível. Não deve ser utilizado no último trimestre da gravidez.

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem diminuir a fertilidade (capacidade para ficar grávida) da mulher. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento.

Condução e uso de máquinas

Aunque não são de esperar efeitos neste sentido, deve utilizar-se com precaução se nota sonolência ou mareios.

Algifast contém ciclodextrina (betadex) (E-459), tartrazina (E-102), sacarose e sódio.

• Este medicamento contém 2 g de ciclodextrina em cada sachê.
• Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém tartrazina. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
• Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por sachê, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Algifast

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos (e mais de 40 kg de peso)

Recomenda-se 1 sachê (400 mg de ibuprofeno) cada 6 - 8 horas, dependendo da intensidade dos sintomas. Não se tomarão mais de 1200 mg de ibuprofeno (3 sachês) ao cabo de 24 horas.

Pacientes de idade avançada

A dose deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual. Consulte o seu médico.

Pacientes com doenças dos rins, fígado ou coração:

Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se a medicação.

Se os sintomas pioram, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias, deve consultar o médico.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Vierta o conteúdo de um sachê em meio copo de água, agite e tome a seguir.

Tome o medicamento com as refeições ou com leite, especialmente se nota molestias digestivas.

Se tomar mais Algifast do que deve

Se tomou mais quantidade de medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros de sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), debilidade e mareio, sangue na urina, arrepios e problemas para respirar.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas): cansaço, dor de cabeça, distúrbios do estômago e intestino (ardor de estômago, diarreia, náuseas, vómitos), distúrbios da pele (erupções cutâneas, picos) e zumbidos de ouvidos.

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas): reacções alérgicas, asma, rinite (inflamação da mucosa nasal) e urticária (ronchas na pele e picor intenso), hemorragias e úlceras gastrointestinais, alterações do sono e ligeira inquietude, visão borrosa, diminuição da acuidade visual ou alterações na percepção da cor e alterações auditivas.

Raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): edema (inchaço por retenção de líquidos), alterações sanguíneas (leucopenia), perfuração de estômago e intestino, alterações do fígado (incluindo icterícia, ou seja, coloração amarelada da pele e dos olhos), alterações dos rins consistentes em: nefrite aguda intersticial com hematuria (sangue na urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e ocasionalmente síndrome nefrótico (conjunto de sintomas que aparecem como consequência de uma lesão nos rins); depressão, distúrbios da visão (obscuridade da visão), rigidez de pescoço e broncoespasmos (sensação repentina de ahogo), dispneia (dificuldade para respirar) e angioedema (inflamação das camadas profundas da pele, que cursa com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, podendo causar dificuldade para engolir ou respirar).

Muito raros (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas), podem produzir-se: meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias), alterações da sangue (anemia aplásica e anemia hemolítica) e da coagulação, hipertensão e insuficiência cardíaca, alterações graves da pele, olhos e mucosas como o síndrome de Stevens-Johnson (afeção grave da pele) e a necrólise epidérmica tóxica (lesões na pele e mucosas que provocam o desprendimento da pele) e o eritema multiforme (inflamação da pele).

Frequência não conhecida: pode produzir-se uma reacção cutânea grave conhecida

como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem;

erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados

(um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos

debajo da pele e ampolas localizadas principalmente nos pregos cutâneos,

o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início

do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar

Algifast se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato.

Ver também secção 2. A pele se torna sensível à luz.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Algifast

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o sachê, deve preparar-se a suspensão imediatamente segundo as instruções de uso.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no sachê e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Algifast

• O princípio ativo é Ibuprofeno lisina. Cada sobre contém 400 mg de ibuprofeno (fornecidos por 683,34 mg de ibuprofeno lisina).
• Os outros componentes (excipientes) são betadex (E-459), aroma de limão (contém tartrazina (E-102), amido de milho e maltodextrina de milho), sacarina sódica, ciclamato de sódio, citrato de sódio e sacarose.

Aspecto de Algifaste conteúdo do envase

Pó fino, de cor branca e odor a limão que se apresenta em sobres.

Cada envase contém 4 ou 12 sobres.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricaçãoLABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. (FARDI)

Grassot, 16 - 08025- Barcelona (Espanha)

Telefone: 932073751

Fax: 934570737

e-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/