ALIPZA 4 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Alipza e para que é utilizado

Alipza contém uma substância chamada pitavastatina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘estatinas’. Alipza é utilizado para corrigir os níveis de substâncias gordas (lípidos) do sangue e pode ser tomado tanto por crianças a partir de 6 anos como por adultos. Um desequilíbrio das gorduras, especialmente do colesterol, pode causar, por vezes, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Foram-lhe prescritos Alipza porque tem um desequilíbrio das gorduras, e as alterações na dieta e no seu estilo de vida não foram suficientes para corrigi-lo. Deve continuar com a dieta pobre em colesterol e as alterações no seu estilo de vida enquanto toma Alipza.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alipza

Não tome Alipza:

• se é alérgico à pitavastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se é mulher e pode ter filhos, e não utiliza um método anticonceptivo eficaz (ver ‘Gravidez e amamentação’).
• se tem atualmente problemas de fígado.
• se toma ciclosporina, medicamento utilizado após um transplante de órgãos.
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alipza.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alipza se:

• tem insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves);
• teve alguma vez problemas de rim;
• teve antes problemas de fígado. As ‘estatinas’ podem afetar o fígado em algumas pessoas. O seu médico realizará, por regra geral, análises de sangue (para ver como funciona o seu fígado) antes e durante o tratamento com Alipza;
• teve alguma vez problemas de tireoide;
• si ou algum membro da sua família têm antecedentes de problemas musculares;
• teve previamente problemas musculares quando tomou outros medicamentos para reduzir o colesterol (p. ex.: estatinas ou fibratos);
• toma muito álcool;
• está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Alipza pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise);
• tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alipza. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tiver níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Alipza a crianças menores de 6 anos.

Antes de tomar Alipza, as adolescentes devem receber orientação e aconselhamento sobre anticonceptivos

Outros medicamentos e Alipza

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem fazer com que outros deixem de funcionar bem.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos chamados ‘fibratos’, tais como gemfibrozil e fenofibrato;
• eritromicina ou rifampicina, antibióticos que se utilizam para as infecções;
• warfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para anticoagular o sangue;

• medicamentos para o SIDA chamados ‘inibidores da protease’ (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e «inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa» (por exemplo, efavirenz);
• niacina (vitamina B3);
• se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Alipza. O uso de Alipza com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise ver secção 4;
• se estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos que se utilizam para o tratamento da hepatite C. O médico pode ter que alterar a dose de Alipza;

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alipza.

Toma de Alipza com alimentos e bebidas

Pode tomar Alipza com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se é mulher e pode ter filhos, deve utilizar um anticonceptivo eficaz enquanto toma Alipza. Se engravidar enquanto toma Alipza, deixe de tomar Alipza e acuda ao médico imediatamente.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Alipza influencie a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se encontrar mareado ou sonolento enquanto toma Alipza, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Alipza contém lactose

Alipza contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alipza

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomar Alipza a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Quantidade a tomar

• Para começar, a dose normal é 1 mg uma vez ao dia. Depois de algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar a dose. A dose máxima em adultos e crianças maiores de 10 anos é de 4 mg ao dia.
• Se tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg ao dia.

Uso em crianças

• A dose máxima em crianças menores de 10 anos é de 2 mg ao dia.
• Se necessário, podem ser dispersos os comprimidos num copo de água logo antes de serem tomados; a seguir, enxague o copo com mais água e beba novamente imediatamente. Não utilize sumos de frutas nem leite para dispersar os comprimidos.
• Não se recomenda o uso de Alipza em crianças menores de 6 anos.

Outras coisas que precisa saber enquanto toma Alipza

• Se for ao hospital ou receber tratamento por outro problema, informe o pessoal médico de que está tomando Alipza.
• O seu médico pode fazer-lhe análises para controlar o colesterol com regularidade.
• Não deixe de tomar Alipza sem falar antes com o seu médico. Podem subir os níveis de colesterol.

Se tomar mais Alipza do que deve

Se tomar mais Alipza do que devia, informe o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o frasco do medicamento.

Se esquecer de tomar Alipza

Não se preocupe, tome a dose seguinte à hora correcta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Deixe de tomar Alipza e acuda ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica: alguns dos sinais são dificuldade para respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, problemas para engolir, picazão intensa da pele (com erupções).

• Dor ou fraqueza muscular injustificada, especialmente se não se encontra bem, tem febre ou se a urina é de cor marrom-avermelhada. Em raros casos (em menos de 1 pessoa em cada 1.000), Alipza pode produzir efeitos musculares desagradáveis. Se estes efeitos não forem investigados, podem produzir problemas graves, tais como rotura anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode originar problemas de rim.

• Problemas respiratórios que incluem tosse persistente e/ou dificuldade respiratória ou febre.
• Problemas de fígado que podem produzir um amarelamento da pele e dos olhos (icterícia).
• Pancreatite (dor intensa de abdómen e costas).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)

• dor de articulações, dor muscular
• constipação, diarreia, dispepsia, náuseas
• dor de cabeça

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)

• espasmos musculares
• fraqueza, cansaço ou mal-estar
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos
• dor de estômago, secura da boca, vómitos, perda de apetite, alteração do gosto
• paleza e fraqueza ou falta de respiração (anemia)
• picazão ou erupção cutânea
• zumbido nos ouvidos
• tonturas ou sonolência, insónia (ou outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos)
• aumento das necessidades de urinar (frequência urinária)
• sensação de formigamento e sensibilidade reduzida nos dedos das mãos e dos pés, pernas e face

Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000)

• avermelhamento da pele, erupções e picazão da pele
• deterioração da visão
• dor de língua
• sensação desagradável ou mal-estar no estômago
• aumento do tamanho da mama em homens (ginecomastia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• fraqueza muscular constante.

• síndroma semelhante ao lúpus (com erupção, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas)
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

• Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos possíveis

• perda de memória
• disfunção sexual
• depressão
• diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alipza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserva o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alipza

• O princípio ativo é pitavastatina cálcica, equivalente a 1 mg, 2 mg ou 4 mg de pitavastatina.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, LS-hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo (E1505), aluminometasilicato de magnésio, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alipza comprimidos revestidos com película apresenta-se em envases de 7, 28, 30, 90 ou 100. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Os comprimidos são redondos, brancos e levam gravadas as letras ‘KC’ num lado. Para ajudar a identificar as diferentes concentrações, são de diferentes tamanhos e levam gravados ‘1’, ‘2’ ou ‘4’ no outro lado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Alemanha.

Responsável pela fabricação:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

França

Ou

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Via M. Civitali, 1, 20148 Milão

Itália

Representante Local:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/