ALPRAZOLAM NEURAXPHARM 0,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alprazolam Neuraxpharm

Não tomeAlprazolam Neuraxpharm:

• se é alérgico ao alprazolam, outros medicamentos com benzodiazepina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece uma doença chamada "miastenia gravis" em que padece músculos muito débeis e cansados.
• se tem problemas graves no peito ou dificuldades para respirar (por exemplo, enfisema ou bronquite crónica).
• se tem "apneia do sono": esta é uma condição em que a respiração se torna irregular, mesmo se detém durante períodos curtos, enquanto dorme.
• se tem problemas graves de fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

• tenha em conta que o efeito dos comprimidos se reduzirá após os ter utilizado durante várias semanas (tolerância)
• estão preocupados com a dependência física e mental causada pelo alprazolam. Se não deseja suspender o tratamento, é possível que tenha dependência mental deste medicamento. Se existe dependência física, a suspensão do tratamento é acompanhada de sintomas de abstinência (ver secção 3, Se interromper o tratamento com Alprazolam Neuraxpharm). O risco de dependência é maior à medida que aumentam a dose e a duração do tratamento em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas ou se combinam várias benzodiazepinas. Por isso, o tratamento deve ser o mais breve possível.
• está grávida, acredita que possa estar grávida, tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação (consulte também as secções sobre "Gravidez" e "Amamentação" para obter mais informações).
• as benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser utilizados com precaução em pacientes de idade avançada, devido ao risco de sedação e/ou debilidade musculoesquelética que pode provocar quedas, muitas vezes com consequências graves nesta população.
• um histórico de abuso de álcool, drogas ou narcóticos
• teve distúrbios da memória. A perda de memória costuma ocorrer várias horas após a ingestão do produto. Para reduzir o risco, certifique-se de poder ter um sono ininterrupto de 7-8 horas após ingerir o medicamento.
• ter reações inesperadas, por exemplo, inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado, delírio e outros distúrbios do comportamento. Estas reações inesperadas ocorrem com maior frequência em crianças e pacientes de idade avançada.
• uma doença pulmonar crónica
• está usando concomitantemente álcool e medicamentos sedantes
• tem depressão grave (risco de suicídio)
• foi diagnosticado com problemas de fígado ou de rim
• foi diagnosticado com alguma doença psiquiátrica
• tem certos tipos de glaucoma.

Se vai ser operado

Informa o seu médico que está a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes:Não se recomenda o uso de alprazolam em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Alprazolam Neuraxpharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum dos seguintes medicamentos, porque o efeito deste medicamento pode ser mais forte quando é tomado ao mesmo tempo:

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmo tempo que o alprazolam. Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo, isso pode afetar a eficácia do tratamento. Neste caso, o seu médico pode ajustar a sua medicação ou as instruções de dosagem.

Entre ditos medicamentos incluem-se:

• medicamentos para tratar infecções por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
• comprimidos para dormir, medicamentos antipsicóticos ou anestésicos
• analgésicos (por exemplo, dextropropoxifeno ou opioides)
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (por exemplo, erva de São João, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, nefazodona, imipramina e desipramina)
• ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade)
• medicamentos para tratar a esquizofrenia (por exemplo, clozapina)
• medicamentos contra a epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)
• antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar alergias e com sedação como efeito secundário)
• anticoncecionais orais à base de hormonas (a "pílula")
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, troleandomicina, rifampicina, claritromicina, telitromicina)
• medicamentos utilizados para tratar doenças do coração (por exemplo, digoxina)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, diltiazem)
• relaxantes musculares
• medicamentos utilizados para tratar o VIH
• cimetidina (medicamento para combater o ácido do estômago)

O álcool potencia o efeito sedante do alprazolam.

A próxima vez que visite o seu médico, lembre-se de dizer que está a tomar este medicamento.

Alprazolam Neuraxpharm com comida, bebida e álcool

Tome o comprimido com um copo de água ou algum outro líquido.

Álcool

Não beba álcool enquanto estiver a tomar Alprazolam Neuraxpharm.

O álcool potencia o efeito sedante do alprazolam.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Alprazolam não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o médico o considere absolutamente necessário para o tratamento da mãe.

Não se dispõe de experiências adequadas sobre o uso de alprazolam em mulheres grávidas. Não tome Alprazolam se está grávida ou planeia ficar grávida, a menos que o seu médico o considere estritamente indicado. As observações em seres humanos indicaram que a substância ativa alprazolam pode ser prejudicial para o feto (maior risco de malformações (fissuras bucais). Se está grávida ou planeia estar, consulte o seu médico sobre a possibilidade de interromper o tratamento. Se está a tomar alprazolam até ao nascimento, informe o seu médico, porque o seu recém-nascido pode ter alguns sintomas de abstinência quando nascer. O uso de uma dose alta no final da gravidez ou durante o parto pode fazer com que o recém-nascido tenha também temperatura corporal baixa, ocasionar depressão respiratória, diminuição do tônus muscular e má alimentação (síndrome do bebê flácido).

Não amamente enquanto estiver a tomar alprazolam. Existe o risco de que afete o bebê.

Condução e uso de máquinas

Devido ao seu efeito sedante, relaxante muscular e indutor de sonolência, o alprazolam pode afetar o desempenho no tráfego e em outras tarefas que requeiram um estado de alerta especial, especialmente no início do tratamento e se o sono for insuficiente. Por este motivo, não conduza nem utilize máquinas durante o tratamento com Alprazolam Neuraxpharm.

Alprazolam Neuraxpharm contém monohidrato de lactosa

Este medicamento contém monohidrato de lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a alguns açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

Este medicamento contém 0,15 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.

Pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Alprazolam Neuraxpharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando.

Não tome os seus comprimidos com bebidas alcoólicas.

• Se aparecerem reações adversas, a dose deve ser reduzida.

Pacientes com insuficiência renal e hepática

Deve ter precaução ao estabelecer a dose inicial em pacientes com insuficiência renal e hepática. Em pacientes com insuficiência hepática grave, o tratamento com alprazolam, assim como com outras benzodiazepinas, está contraindicado (ver secção 4.3) devido ao risco associado de encefalopatia.

Pacientes com insuficiência respiratória

Recomenda-se administrar doses mais baixas a pacientes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória.

Uso em crianças e adolescentes

Alprazolam Neuraxpharm não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

A ranhura é apenas para facilitar a ruptura e a degluição e não para dividir em doses iguais.

Se tomar mais Alprazolam Neuraxpharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Deve ser administrado carvão ativado como medicamento de emergência se o paciente estiver consciente.

Leve esta caixa com si se procurar ajuda médica.

Uma sobredose de alprazolam provoca fadiga intensa, ataxia (falta de coordenação) e diminuição do nível de consciência. Também é possível a diminuição da pressão arterial, a perda do conhecimento e a depressão respiratória. O álcool e outros depressores do sistema nervoso central aumentam os efeitos indesejáveis do alprazolam.

Se esquecer de tomar Alprazolam Neuraxpharm

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Duração do tratamento

Os comprimidos Alprazolam Neuraxpharm são utilizados apenas para tratamentos a curto prazo (não mais de 12 semanas). Normalmente, não lhe será dada uma receita durante mais de 4 semanas e o seu médico o revisará periodicamente durante este tempo.

Se interromper o tratamento com Alprazolam Neuraxpharm

O alprazolam pode causar dependência física e psíquica. O risco é maior com doses altas e períodos de tratamento prolongados, em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas ou se combinam várias benzodiazepinas.

A interrupção brusca do tratamento provoca sintomas de abstinência (por exemplo, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade intensa, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade e, em casos graves, despersonalização, desrealização, hiperacusia, entorpecimento, sensação de formigamento nos membros, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao toque, alucinações e ataques epilépticos). Os sintomas de abstinência podem aparecer vários dias após o final do tratamento.

Por esta razão, o tratamento com Alprazolam Neuraxpharm não deve ser interrompido bruscamente; a dose deve ser reduzida gradualmente de acordo com as instruções do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito secundário mais comum é a fadiga, que pode estar associada à ataxia (descoordenação), alteração da coordenação muscular e confusão. A fadiga pode ocorrer em pacientes de idade avançada em particular. A fadiga e os sintomas relacionados com a fadiga são mais fortes no início do tratamento. Diminuirão ou desaparecerão com a redução da dose ou o tratamento contínuo.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Depressão, sedação, sonolência, ataxia, deterioramento da memória, disartria, tonturas, dor de cabeça
• Prisão de ventre, secura da boca
• Fadiga, irritabilidade

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Diminuição do apetite,
• Estado de confusão, desorientação, diminuição da libido, ansiedade, insónia, nervosismo, aumento da libido
• Distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, alteração da atenção, hipersónia, letargia, tremor, visão turva
• Visão turva
• Náuseas
• Dermatite
• Disfunção sexual
• Perda de peso, aumento de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Mania, alucinações, ira, agitação
• amnésia
• Debilidade musculoesquelética
• Incontinência
• Menstruação irregular

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hiperprolactinemia,hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora
• Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, distonia
• Distúrbio gastrointestinal
• Hepatite, função hepática anormal, icterícia
• Angioedema, reação de fotosensibilidade
• Retenção urinária
• Edema periférico
• Aumento da pressão intraocular

O alprazolam pode causar dependência física e psíquica. Consulte a secção “Tenha especial cuidado com Alprazolam Neuraxpharm”.

A finalização brusca do tratamento com alprazolam pode causar sintomas de abstinência como ansiedade, insónia e convulsões (ver "Se interromper o tratamento com Alprazolam Neuraxpharm").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alprazolam Neuraxpharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alprazolam Neuraxpharm

• O princípio ativo é alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.

Os outros componentes são: docusato de sódio (85/15) (V): docusato de sódio e benzoato de sódio, amido de milho pregelatinizado, lactosa monohidrato, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, corante alaranjado PB-23062: lactosa monohidrato, laca Vermelho Ponceau 4R (E124) e laca de alumínio Amarelo Alaranjado (E110).

Aspecto de Alprazolam Neuraxpharm e conteúdo do envase

Comprimido.

Os comprimidos de Alprazolam Neuraxpharm 0,5 mg são redondos, biconvexos, de cor laranja e ranurados em uma face.

Os comprimidos Alprazolam Neuraxpharm estão disponíveis em blister de PVC/ALU.

Tamanhos de envase: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/