ALZERTA Dois por Semana 4,6 mg/24h Adesivos Transdérmicos

2. O que precisa saber antes de começar a usar Alzerta duas vezes por semana

Não use Alzerta duas vezes por semana

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Alzerta duas vezes por semana) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação da pele que se estende mais além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após a retirada do patch transdérmico.

Se encontrar em alguma destas situações, informe o seu médico e não utilize Alzerta duas vezes por semana patches transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Alzerta duas vezes por semana:

• se tem ou teve algum problema cardíaco como ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongamento de QTc, antecedentes familiares de prolongamento de QTc, torsade de pointes, ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio.

• se tem ou teve algum problema de úlcera de estômago ativa.
• se tem ou teve algum problema de dificuldades para urinar.
• se tem ou teve algum problema de convulsões.
• se tem ou teve algum problema de asma ou doença respiratória grave.
• se sofre de tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais como sensação de náuseas, vómitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de líquido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.
• se tem problemas de fígado (insuficiência hepática).

Se encontrar em alguma destas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico. O tratamento com patch transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com Alzerta duas vezes por semana 4,6 mg/24 h.

Retire com cuidado qualquer patch antes de colocar um novo. Não aplique mais de um patch ao mesmo tempo. Usar múltiplos (ou mais de um) patches transdérmicos no seu corpo pode expô-lo a uma maior quantidade deste medicamento do que deveria.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência do uso deste medicamento na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Alzerta duas vezes por semana

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode interferir com medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os cãibras ou espasmos estomacais (p. ex., diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p. ex., amantadina) ou para prevenir os enjoos por movimento (p. ex., difenhidramina, escopolamina, ou meclizina).

Este medicamento não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está a utilizar este medicamento, informe o seu médico de que o está a utilizar, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza este medicamento junto com beta-bloqueadores (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afecções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Deve ter precaução quando se utiliza Alzerta duas vezes por semana junto com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongamento QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso deste medicamento face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar este medicamento durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Este medicamento pode causar tonturas e confusão grave. Se se sentir tonto ou confuso, não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como usar Alzerta duas vezes por semana

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a dose deste medicamento mais adequada no seu caso.

• Normalmente, começa-se o tratamento com Alzerta duas vezes por semana 4,6 mg/24 h.
• A dose diária habitual recomendada é 9,5 mg/24 h. Se esta dose for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h. A dose de 13,3 mg/24 h não pode ser alcançada com Alzerta duas vezes por semana. Para estados em que se deva utilizar esta dosificação, estão disponíveis outros patches de rivastigmina que contêm a dose de 13,3 mg/24h.
• Use apenas um patch transdérmico retangulare uma cobertura adesiva oval ao mesmo tempo (como se detalha mais abaixo) e substitua-os duas vezes por semana, como máximo após 4 dias.

Deve mudar os patches em dois dias fixos:

Cada um em

Segunda e Sexta-feira Ou

Terça e Sábado Ou

Quarta e Domingo Ou

Quinta e Segunda-feira Ou

Sexta e Terça-feira Ou

Sábado e Quarta-feira Ou

Domingo e Quinta-feira.

Mude sempre os patches à mesma hora do dia. Como recordatório, deve anotar estes dias e a hora do dia.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo das suas necessidades individuais.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico. O tratamento com patch transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com Alzerta duas vezes por semana 4,6 mg/24 h.

Este medicamento pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool.

Onde colocar o seu patch Alzerta duas vezes por semana transdérmico

• Antes de se pôr um patch, certifique-se de que a pele esteja limpa, seca e sem pelo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, enrubescimentos ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer patch que esteja a usar antes de se pôr um novo.O uso de múltiplos patches no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.
• Coloque UMpatch transdérmico retangularjunto com uma cobertura adesiva em UMA SÓdas possíveis zonas como se mostra nos seguintes diagramas:

• parte superior do braço esquerdo oudireito
• parte superior esquerda ousuperior direita do peito (evitando os seios)
• parte superior esquerda ousuperior direita das costas
• parte inferior esquerda ouinferior direita das costas

Cada vez que muda o patch, deve retirar o patch anterior antes de se pôr o novo patch em um local diferente da pele (por exemplo, no lado direito do corpo durante quatro dias, e depois no lado esquerdo durante três dias, ou durante quatro dias na parte superior do corpo e posteriormente na parte inferior do corpo durante três dias). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um novo patch exatamente na mesma área da pele.

Comoaplicar o seu patch Alzerta duas vezes por semana transdérmico

Alzerta duas vezes por semana é para uso transdérmico.

Os patches de Alzerta duas vezes por semana são formados por duas partes:

• um patch retangular, translúcido, que contém a substância ativa (patch transdérmico) selado em um invólucro e
• um patch oval, bege, sem substância ativa (cobertura adesiva) também selado em um invólucro. Este invólucro é maior do que o invólucro que contém o patch transdérmico.

Não abra o invólucro nem retire o patch até o momento de se pôr.

A aplicação semprecomeça com o patch transdérmico retangular.

Se isso o ajudar, pode escrever sobre a cobertura adesiva, por exemplo, o dia da semana, com um caneta de ponta fina arredondada.

Deve usar o patch continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se pôr um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar o seu patch Alzerta duas vezes por semana transdérmico

Puxe suavemente uma das bordas da cobertura adesiva do patch para despegá-lo lentamente junto com o patch da pele.

Se o patch transdérmico permanecer na pele, puxe suavemente uma das bordas até que se desprenda por completo da pele.

Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos solventes (removedores de esmalte de unhas ou outros solventes).

Após a retirada do patch, deve lavar as mãos com sabão e água. Em caso de contato com os olhos ou se os olhos se enrubecem após a manipulação do patch, deve lavá-los imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode usar o seu patch Alzerta duas vezes por semana quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o patch. Certifique-se de que não se despegue enquanto realizar estas atividades.

• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p. ex., luz solar excessiva, sauna, solário) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se o patch cair

Se o patch cair, ponha um novo, e mude-o no dia/hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve pôr o seu patch Alzerta duas vezes por semana transdérmico?

• Para beneficiar-se do seu tratamento, deve pôr um novo patch duas vezes por semana, a mais tardar após quatro dias, preferivelmente à mesma hora do dia.

• Use apenas um patch transdérmico retangulare uma cobertura adesiva oval ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo duas vezes por semana em dois dias fixos.

Se usar mais Alzerta duas vezes por semana do que deve

Se acidentalmente se pôs mais de um patch transdérmico retangular, retire todos os patches da pele e informe disso ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada). É possível que necessite de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades demasiado altas de rivastigmina tiveram sensação de náuseas, vómitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de usar Alzerta duas vezes por semana

Se se aperceber que esqueceu de pôr um patch, ponha-o imediatamente, se o tratamento não foi interrompido por mais de três dias.

Substitua este patch à hora habitual do dia habitual, para voltar à sua pauta de dosificação.

Não se ponha dois patches transdérmicos para compensar o que esqueceu. Se não aplicou um patch durante mais de três dias, não aplique o seguinte antes de ter falado com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Alzerta duas vezes por semana

Informa ao seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação ou adormecimento
• Incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco lento
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Úlcera estomacal
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquido)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agressividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas
• Tremor nas mãos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local de aplicação do patch, tais como bolhas ou inflamação da pele
• Piora dos sintomas da doença de Parkinson – tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento.
• Síndrome de Pisa (condição que envolve contração muscular involuntária e inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de náuseas ou vômitos
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Pressão arterial alta
• Crises epilépticas (convulsões)

• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)

• Alterações nos exames que mostram o funcionamento do fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Saliva excessiva
• Perda de apetite
• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crises epilépticas (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito – causada provavelmente por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pressão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor grave na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de náuseas ou vômitos
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que sofreram vômitos intensos tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alzerta duas por semana

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

• Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no seu sobre, elimine o patch de tal forma que as crianças não possam manipulá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Alzerta duas por semana

O princípio ativo é rivastigmina.

Alzerta duas por semana 4,6 mg/24 h patches transdérmicos:

Cada patch transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada patch transdérmico de 10,8 cm2 contém 25,92 mg de rivastigmina.

Alzerta duas por semana 9,5 mg/24 h patches transdérmicos:

Cada patch transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada patch transdérmico de 21,6 cm2 contém 51,84 mg de rivastigmina.

Os demais componentes do patch transdérmico são:

Lâmina externa: lâmina de polietileno tereftalato.

Lâmina ativa: tocoferol, poli[(2-etilhexil)acrilato, vinilacetato (1:1)], copolímero de acrilato de butilo e metacrilato de butilo.

Membrana permeável ao fármaco: lâmina de polietileno

Lâmina adesiva: poliisobutileno de peso molecular médio, poliisobutileno de peso molecular alto, polibuteno.

Lâmina de liberação: lâmina de poliéster siliconada.

Tinta de impressão azul.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada patch transdérmico é um patch fino de forma retangular com os cantos arredondados. O patch é translúcido e etiquetado com:

• Alzerta duas por semana 4,6 mg/24 h patches transdérmicos:RID-TDS 4.6 mg/24h
• Alzerta duas por semana 9,5 mg/24 h patches transdérmicos:RID-TDS 9.5 mg/24h

Os patches transdérmicos vêm selados e separados em sobres. Os sobres estão etiquetados com:

• Alzerta duas por semana 4,6 mg/24 h patches transdérmicos
• Alzerta duas por semana 9,5 mg/24 h patches transdérmicos

Além de cada patch transdérmico, o envase inclui coberturas adesivas para a fixação.

Cada cobertura adesiva é delgada, bege e oval.

As coberturas adesivas vêm seladas e separadas em sobres. Os sobres estão etiquetados com: Cobertura adesiva sem substância ativa.

Alzerta duas por semana 4,6 mg/24 h patches transdérmicose Alzerta duas por semana 9,5 mg/24 h patches transdérmicos, estão disponíveis em envases que contêm 2, 8, 16 ou 24 patches transdérmicos e 2, 8, 16 ou 24 coberturas adesivas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Data da última revisão deste folheto:Novembro2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/