AMBRISENTAN AUROVITAS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ambrisentano Aurovitas

Não tome Ambrisentano Aurovitas

• se é alérgico a ambrisentano, à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida, se está planeando ficar grávida, ou se pode ficar grávida porque não está utilizando um método fiável de controlo da natalidade (anticoncepcional). Leia a informação do apartado “Gravidez”.
• se está a amamentar, leia a informação sob o epígrafe “Lactação”.
• se padece uma doença hepática. Consulte com o seu médico, quem decidirá se este medicamento é adequado para si.
• se tem fibrose dos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se tem problemas hepáticos.
• se tem anemia (redução do número de glóbulos vermelhos).
• se tem inchaço das mãos, tornozelos ou pés causados por uma retenção de líquido (edema periférico).
• se tem uma doença pulmonar onde as veias nos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).

→ O seu médico decidiráse ambrisentano é adequado para si.

Precisará fazer análises de sangue de forma regular

Antes de começar a tomar ambrisentano, e periodicamente enquanto o estiver tomando, o seu médico fará análises de sangue para verificar:

• se tem anemia.
• se o seu fígado funciona corretamente.

→ É importante que faça esses análises de sangue de forma regular enquanto tomar ambrisentano.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:

• perda de apetite.
• náuseas.
• vómitos.
• temperatura elevada (febre).
• dor de estômago (abdomen).
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia).
• escurecimento da urina.
• coceira da pele.

Se nota alguma dessas circunstâncias:

→ Informe o seu médico imediatamente.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 8 anos, porque se desconhece a segurança e a eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Ambrisentano Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se começar a tomar ciclosporina A(um medicamento utilizado após um transplante ou para tratar a psoríase), pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose de ambrisentano.

Se está a tomar rifampicina(um antibiótico usado para tratar infecções graves) o seu médico o supervisionará quando começar a tomar ambrisentano.

Se está a tomar outros medicamentos para tratar a HAP (p. ex., iloprost, epoprostenol, sildenafilo) o seu médico pode necessitar monitorizá-lo.

→ Informe o seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum desses medicamentos.

Gravidez

Ambrisentano pode danificar o feto concebido antes, durante ou pouco após o tratamento.

→ Se existe possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticoncepcional fiávelenquanto estiver a tomar ambrisentano. Consulte o seu médico sobre isso.

→ Não tome ambrisentano se está grávida ou planeia ficar grávida.

→ Se ficar grávida ou pensar que pode estargrávidaenquanto está a tomar ambrisentano, consulte o seu médico imediatamente.

Se é mulher e está em idade fértil, o seu médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidez antesde começar a tomar ambrisentano e periodicamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Lactação

Desconhece-se se o princípio ativo deste medicamento pode passar para o leite materno.

→ Não amamente enquanto estiver a tomar ambrisentano.Consulte o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é homem e está a tomar ambrisentano, é possível que este medicamento diminua a sua quantidade de esperma. Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou dúvida sobre isso.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos adversos como hipotensão arterial, tonturas, cansaço (ver seção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Os sintomas próprios da sua doença também podem fazer diminuir a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas

→ Não conduza nem use máquinas se não se encontrar bem.

AmbrisentanoAurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

AmbrisentanoAurovitas contém lecitina (de soja)

Este medicamento contém lecitina derivada da soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia à soja (ver seção 2 “Não tome Ambrisentano Aurovitas”).

AmbrisentanoAurovitascontém laca de alumínio vermelho allura AC (E129)

Este medicamento contém um corante chamado laca de alumínio vermelho allura AC (E129), que pode provocar reações de tipo alérgico (ver seção 4).

AmbrisentanoAurovitascontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ambrisentano Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

QuantoAmbrisentano Aurovitastomar

Adultos

A dose habitual é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg, uma vez ao dia.

Se tomar ciclosporina A, não tome mais de um comprimido de 5 mg de ambrisentano, uma vez ao dia.

Adolescentes e crianças de 8 anos a menores de 18 anos de idade

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose. É importante que as crianças assistam às suas consultas médicas habituais, porque é necessário ajustar a sua dose à medida que crescem ou aumentam de peso.

Se for tomado em combinação com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 2,5 mg uma vez ao dia em adolescentes e crianças que pesam menos de 50 kg ou a 5 mg uma vez ao dia se pesam 50 kg ou mais.

Como tomarAmbrisentano Aurovitas

O melhor é tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água; não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pode tomar ambrisentano com ou sem alimentos.

Como sacar o comprimido do blister

Estes comprimidos vêm em um embalagem especial para prevenir que as crianças os possam sacar.

1. Separar um comprimido: rasgue pelas linhas de corte para separar um “alvéolo” da tira.

1. Abrir a lâmina exterior: começando pela esquina da seta, abra e separe a lâmina ao longo do alvéolo.

1. Sacar o comprimido: empurre suavemente por um lado o comprimido através da lâmina.

Se tomar mais Ambrisentano Aurovitas do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, pode ser mais propenso a ter efeitos adversos, como dor de cabeça, rubor, tonturas, náuseas ou queda da pressão arterial, o que pode causar uma leve sensação de tontura:

→ Pida conselho ao seu médico ou farmacêuticose tomar mais comprimidos do que os prescritos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ambrisentano Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose de ambrisentano, tome-a assim que se lembrar e luego continue como antes.

→ Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ambrisentano Aurovitas

Ambrisentano é um tratamento que você necessitará continuar a tomar para controlar a sua HAP.

→ Não deixe de tomar ambrisentano a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe ao seu médicose apresentar algum destes:

Reações alérgicas

Trata-se de um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas. Pode notar:

• uma erupção ou coceira e inchaço (geralmente da face, lábios, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e dos pés

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar mais de 1 de cada 10pessoas.

Insuficiência cardíaca

Isso é devido a que o coração não bombeia suficiente sangue. Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar.
• cansaço extremo.
• inchaço nos tornozelos e nas pernas.

Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar mais de 1 de cada 10pessoas. Às vezes, isso requer uma transfusão de sangue. Os sintomas incluem:

• cansaço e fraqueza.
• dificuldade para respirar.
• mal-estar geral.

Pressão arterial baixa (hipotensão)

Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas. Os sintomas incluem:

• tonturas.

→ Informe ao seu médico imediatamentese você (ou o seu filho) sofre estes efeitos ou se ocorrem de repente após tomar ambrisentano.

É importante realizar análises de sangue periódicas, para controlar se tem anemia e que o seu fígado funciona corretamente. Certifique-se de que também leu a informação da seção 2sobre “a necessidade de fazer análises de sangue de forma regular” e “os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente”.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas)

• dor de cabeça.
• tonturas.
• palpitações (batimentos rápidos ou irregulares do coração).
• dificuldade para respirar que piora pouco após começar a tomar ambrisentano.
• rinorreia ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais.
• náuseas.
• diarreia.
• sensação de cansaço.

Em combinação com tadalafila (outro medicamento para a HAP)

Além do anterior:

• rubor (avermelhamento da pele).
• vómitos.
• dor de peito/molestia no peito.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• visão borrosa ou outros cambios na visão.
• desmaios.
• resultados anormais nos análises de sangue para a função hepática.
• aumento da secreção nasal.
• prisão de ventre.
• dor de estômago (abdomen).
• dor ou desconforto torácico.
• rubor (avermelhamento da pele).
• vómitos.
• sensação de fraqueza.
• sangramento de nariz.
• erupção cutânea.

Em combinação com tadalafila

Além do anterior, exceto as anomalias nos resultados dos análises de sangue para a função hepática:

• zumbido nos ouvidos (acúfenos).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• danos hepáticos.
• inflamação do fígado causada pelas próprias defesas do organismo (hepatite auto-imune).

Em combinação com tadalafila

• perda repentina da audição.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Devem ser semelhantes aos enumerados anteriormente para adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambrisentano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ambrisentano Aurovitas

• O princípio ativo é ambrisentano.

Ambrisentano Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de ambrisentano.

Ambrisentano Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ambrisentano.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento:álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (de soja) (E322), vermelho allura AC (3%-5%) (para a dose de 5 mg) e vermelho allura AC (15%-17%) (para a dose de 10 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ambrisentano Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor rosa pálida, quadrados, de aproximadamente 6,9 mm, biconvexos, com a marca “AS” em uma face e “5” na outra.

Ambrisentano Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor rosa escura, ovais, de aproximadamente 9,8 × 4,9 mm, biconvexos, com a marca “AS” em uma face e “10” na outra.

Ambrisentano Aurovitas 5 mg e 10 mg comprimidos revestidos com película EFG estão disponíveis em envases tipo blister com 10, 30, 60, 90 e 120 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: AmbriPUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten

Bélgica: Ambrisentan AB 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Espanha: Ambrisentán Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: AMBRISENTAN ARROW 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Países Baixos: Ambrisentan Aurobindo 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Ambrisentano Generis

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).