AMBRISENTAN BLUEFISH 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ambrisentano Bluefish

Não tome Ambrisentano Bluefish

• se é alérgicoa ambrisentano, à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida,se está planeando ficar grávida,ou se pode ficar grávida.
• porque não está utilizando um método fiável de controle da natalidade (anticoncepcional). Por favor, leia a informação do apartado "Gravidez".
• se está amamentandoleia a informação sob o epígrafe “Amamentação”.
• se padece uma doença hepática. Consulte com o seu médico, que decidirá se este medicamento é ou não adequado para si.
• se tem fibrose dos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se tem:

• problemas hepáticos
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés causados por uma retenção de líquido (edema periférico)
• doença pulmonar onde as veias nos pulmões estão bloqueadas (doença venooclusiva pulmonar).

→ Seu médico decidiráse este medicamento é adequado ou não para si.

Precisará fazer análises de sangue de forma regular.

Antes de começar a tomar ambrisentano, e periodicamente enquanto o estiver tomando, o seu médico fará análises de sangue para verificar:

• se tem anemia
• se o seu fígado funciona corretamente.

→ É importante que você faça esses análises de sangue de forma regular enquanto tomar ambrisentano.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar funcionando adequadamente incluem:

• perda de apetite
• malestar (náuseas)
• vômitos
• temperatura elevada (febre)
• dor de estômago (abdômen)
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
• escurecimento da urina
• coceira da pele.

Se nota alguma dessas circunstâncias:

→ Informe o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois se desconhece a segurança e a eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Ambrisentano Bluefish

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode precisar ajustar a sua dose de ambrisentano se você começar a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado após um transplante ou para tratar a psoríase).

Se está tomando rifampicina (um antibiótico usado para tratar infecções graves) o seu médico o supervisionará quando começar a tomar ambrisentano.

Se está tomando outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) o seu médico pode precisar monitorizá-lo.

→ Informe o seu médico ou farmacêuticose você está tomando este medicamento.

Gravidez

Ambrisentano pode prejudicar o feto concebido antes, durante ou pouco após o tratamento.

→ Se existe possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticoncepcional fiávelenquanto estiver tomando este medicamento. Consulte o seu médico sobre isso.

→ Não tome Ambrisentano Bluefish se você está grávida ou planeia ficar grávida.

→ Se ficar grávida ou pensar que pode estar grávida enquanto está tomando este medicamento, consulte o seu médico imediatamente.

Se é mulher e está em idade fértil, o seu médico pedirá que faça um teste de gravidezantes de começar a tomar ambrisentano e periodicamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Amamentação

Desconhece-se se ambrisentano passa para o leite materno humano.

→ Não amamente enquanto estiver tomando ambrisentano. Consulte o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é homem e está tomando ambrisentano, é possível que este medicamento diminua a sua quantidade de esperma. Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida a respeito.

Condução e uso de máquinas

Ambrisentano pode causar efeitos adversos como hipotensão arterial, tonturas, cansaço (ver seção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Os sintomas próprios da sua doença também podem fazer diminuir a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas

→ Não conduza nem use máquinas se não se encontrar bem.

Ambrisentano Bluefish contém lactose, lecitina (soja), corante vermelho Allura AC (E129) e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja (ver seção 2 “Não tome Ambrisentano Bluefish”).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante vermelho Allura AC (E129). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico (ver seção 4).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ambrisentano Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg, uma vez ao dia.

Se você tomar ciclosporina A, não tome mais de um comprimido de 5 mg de ambrisentano, uma vez ao dia.

Como tomar Ambrisentano Bluefish

O melhor é tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água; não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pode tomar ambrisentano com ou sem alimentos.

Se tomar mais Ambrisentano Bluefish do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, pode ser mais propenso a ter efeitos adversos, como dor de cabeça, rubor, tonturas, náuseas (malestar), ou queda da pressão arterial, o que podem causar uma leve sensação de tontura:

→ Peça conselho ao seu médico ou farmacêuticose tomar mais comprimidos do que os prescritos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ambrisentano Bluefish

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e luego continue como antes.

→ Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não deixe de tomar Ambrisentano Bluefish sem o conselho do seu médico

Este medicamento é um tratamento que você precisará continuar tomando para controlar a HAP.

→ Não deixe de tomar Ambrisentano Bluefish a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Condições a que você e o seu médico devem estar atentos:

Reações alérgicas

Trata-se de um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas tratadas. Pode notar que aparece uma erupção ou coceira e inchaço (geralmente da face, lábios, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e dos pés

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar a mais de 1 de cada 10pessoas tratadas.

Insuficiência cardíaca

Isso é devido ao fato de o coração não bombear suficiente sangue, causando dificuldade para respirar, cansaço extremo e inchaço nos tornozelos e nas pernas. Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas tratadas.

Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)

Trata-se de um distúrbio do sangue que pode causar cansaço, fraqueza, dificuldade para respirar e malestar geral. Às vezes, isso requer uma transfusão de sangue. Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar a mais de 1 de cada 10pessoas tratadas.

Hipotensão (pressão arterial baixa)

Isso pode causar tonturas. Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas tratadas.

→ Informe o seu médico imediatamentese sofrer estes efeitos ou se ocorrerem de repente após tomar ambrisentano.

É importante realizar análises de sangue periódicas, para controlar se tem anemia e que o seu fígado funciona corretamente. Certifique-se de quetambém leu a informação da seção 2sobre "a necessidade de fazer análises de sangue de forma regular" e "os sinais de que o seu fígado pode não estar funcionando adequadamente".

Outros efeitos adversos incluem

Efeitos adversos muito frequentes:

? dor de cabeça

? tonturas

? palpitações (batimentos rápidos ou irregulares do coração)

? piora da dificuldade para respirar pouco após começar a tomar este medicamento

? rinorreia ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais

? náuseas

? diarreia

? sensação de cansaço.

Em combinação com tadalafila (outro medicamento para a HAP)

Além do anterior:

? rubor (vermelhidão da pele)

? vômitos

? erupção cutânea

? dor no peito/malestar.

Efeitos adversos frequentes:

• visão borrada ou outros cambios na visão
• desmaios
• resultados anormais nos análises de sangue para a função hepática
• aumento da secreção nasal
• prisão de ventre
• dor de estômago (abdômen)
• dor ou malestar torácico
• rubor (vermelhidão da pele)
• vômitos
• sensação de fraqueza
• sangramento nasal
• erupção cutânea.

Em combinação com tadalafila

Além do anterior, exceto as anomalias nos resultados dos análises de sangue para a função hepática:

• zumbido nos ouvidos (tinnitus ou acúfenos) apenas quando se toma o tratamento combinado.

Efeitos adversos pouco frequentes:

• dano hepático
• inflamação do fígado causada pelas próprias defesas do organismo (hepatite autoimune).

Em combinação com tadalafila

• perda súbita da audição.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambrisentano Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ambrisentano Bluefish

O princípio ativo é ambrisentano.

Cada comprimido revestido com película contém 5 ou 10 mg de ambrisentano.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico (E 1203), talco (E 553b), dióxido de titânio (E171), macrogol (E 1521), lecitina (soja) (E322) e vermelho Allura AC (E129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ambrisentano Bluefish 5 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos convexos, quadrados, de cor rosa pálida, gravados com “5” em uma face e lisos na outra, com uma longitude/largura de aproximadamente 5,9 mm.

Ambrisentano Bluefish 10 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos oblongos, biconvexos, de cor rosa, gravados com “10” em uma face e lisos na outra, com uma longitude de 11,1 mm e uma largura de 5,6 mm aproximadamente.

Ambrisentano Bluefish 5 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG são envasados em blisters brancos de PVC/PVDC/alumínio e/ou em blisters transparentes de PVC/PE/PVDC/alumínio.

Tamanho do envase: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação:

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grécia

ou

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon str.,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia,

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es