AMBRISENTAN KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Ambrisentano Kern Pharma e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa ambrisentano. Pertence a um grupo de medicamentos chamados outros anti-hipertensivos (usados para tratar a pressão arterial alta).

Está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos, adolescentes e crianças de 8 anos de idade ou mais. A HAP consiste em uma pressão sanguínea elevada dos vasos (as artérias pulmonares) que levam o sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, estas artérias tornam-se mais estreitas, por isso o coração tem que trabalhar mais para bombear sangue para os pulmões. Isso faz com que as pessoas se sintam cansadas, mareadas e com dificuldade para respirar.

Ambrisentano dilata as artérias pulmonares, facilitando o trabalho do coração em bombear sangue através delas. Isso reduz a tensão arterial e alivia os sintomas.

Ambrisentano pode ser utilizado também em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ambrisentano Kern Pharma

Não tome Ambrisentano Kern Pharma

• se é alérgicoa ambrisentano, à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Este medicamento contém soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• se está grávida,se está planeando ficar grávida,ou se pode ficar grávidaporque não está utilizando um método fiável de controlo da natalidade (anticoncepcional). Por favor, leia a informação do apartado "Gravidez".
• se está amamentandoleia a informação sob o epígrafe “Amamentação”.
• se padece uma doença hepática. Consulte com o seu médico, quem decidirá se este medicamento é ou não adequado para si.
• se tem fibrose dos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se tem:

• problemas hepáticos
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés causados por uma retenção de líquido (edema periférico)
• doença pulmonar onde as veias nos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).

→ O seu médico decidiráse Ambrisentano Kern Pharma é ou não adequado para si.

Necessitará fazer análises de sangue de forma regular

Antes de começar a tomar este medicamento, e periodicamente enquanto o estiver tomando, o seu médico fará análises de sangue para verificar:

• se tem anemia
• se o seu fígado funciona corretamente.

→É importante que o faça estes análises de sangue de forma regular enquanto tomar ambrisentano.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:

• perda de apetite
• malestar (náuseas)
• vómitos
• temperatura elevada (febre)
• dor de estômago (abdomen)
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
• escurecimento da urina
• picar da pele.

Se nota alguma destas circunstâncias:

→ informe o seu médico imediatamente.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 8 anos, porque a segurança e a eficácia neste grupo de idade são desconhecidas.

Toma de Ambrisentano Kern Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticose está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se começar a tomar ciclosporina A(um medicamento utilizado após um transplante ou para tratar a psoríase), pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose de ambrisentano.

Se está a tomar rifampicina(um antibiótico usado para tratar infecções graves) o seu médico o supervisionará quando começar a tomar ambrisentano.

Se está a tomar outros medicamentos para tratar a HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) o seu médico pode necessitar monitorizar.

→ Informe o seu médico ou farmacêuticose está a tomar este medicamento.

Gravidez

Ambrisentano pode danificar o feto concebido antes, durante ou pouco após o tratamento.

→Se existe possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticoncepcional fiávelenquanto estiver a tomar ambrisentano. Consulte o seu médico sobre isso.

→ Não tome ambrisentano se está grávida ou planeia ficar grávida.

→ Se ficar grávida ou pensar que pode estar grávidaenquanto está a tomar ambrisentano, consulte o seu médico imediatamente.

Se é mulher e está em idade fértil, o seu médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidezantes de começar a tomar ambrisentano e periodicamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Amamentação

Desconhece-se se ambrisentano passa para o leite materno.

→ Não amamente enquanto estiver a tomar ambrisentano.Consulte o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é homem e está a tomar ambrisentano, é possível que este medicamento diminua a sua quantidade de esperma. Fale com o seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida sobre isso.

Condução e uso de máquinas

Ambrisentano pode causar efeitos adversos como hipotensão arterial, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Os sintomas próprios da sua doença também podem fazer diminuir a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

→ Não conduza nem use máquinas se não se encontrar bem.

→ Consulte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Ambrisentano Kern Pharma contém lactose, lecitina (soja) e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de ambrisentano contêm lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja (ver secção 2 “não tome Ambrisentano Kern Pharma”).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ambrisentano Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Ambrisentano Kern Pharma tomar

Adultos

A dose habitual é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg, uma vez ao dia.

Se tomar ciclosporina A, não tome mais de um comprimido de 5 mg de ambrisentano, uma vez ao dia.

Adolescentes e crianças de 8 anos a menos de 18 anos de idade

O seu médico pode decidir aumentar a dose. É importante que as crianças assistam às suas consultas médicas habituais, porque a dose tem que ser ajustada à medida que crescem ou aumentam de peso.

Se for tomado em combinação com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 2,5 mg uma vez ao dia em adolescentes e crianças que pesam menos de 50 kg ou a 5 mg uma vez ao dia se pesam 50 kg ou mais.

• Recomenda-se o uso de outros comprimidos de 2,5 mg de ambrisentano disponíveis no mercado para a dose de 2,5 mg, porque esta dose não é factível com Ambrisentano Kern Pharma.

Como tomar Ambrisentano Kern Pharma

O melhor é tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água; não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pode tomar ambrisentano com ou sem alimentos.

Se tomar mais Ambrisentano Kern Pharma do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, pode ser mais propenso a ter efeitos adversos, como dor de cabeça, rubor, tonturas, náuseas (malestar), ou baixa da pressão arterial que podem causar uma leve sensação de tontura:

En caso de sobredose ou ingestão acidental consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ambrisentano Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose de ambrisentano, tome-a assim que se lembrar e depois continue como antes.

→ Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ambrisentano Kern Pharma

Ambrisentano é um tratamento que necessitará de continuar a tomar para controlar a HAP.

→Não deixe de tomar Ambrisentano Kern Pharma a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe o seu médicose apresentar algum destes:

Reações alérgicas

Trata-se de um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas. Pode notar:

• uma erupção ou picar e inchaço (geralmente da face, lábios, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e dos pés

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar a mais de 1 de cada 10pessoas.

Insuficiência cardíaca

Isso é devido a que o coração não bombeia suficiente sangue. Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar
• cansaço extremo
• inchaço nos tornozelos e nas pernas.

Número reduzido de glóbulos vermelhos(anemia)

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar a mais de 1 de cada 10pessoas tratadas. Às vezes, isso requer uma transfusão de sangue. Os sintomas incluem:

• cansaço e fraqueza
• dificuldade para respirar
• malestar geral

Pressão arterial baixa(hipotensão)

Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas. Os sintomas incluem:

• tonturas

→Informe o seu médico imediatamentese si (ou o seu filho) sofre estes efeitos ou se ocorrem de repente após tomar ambrisentano.

É importante realizar análises de sangue periódicas, para controlar se tem anemia e que o seu fígado funciona corretamente.

Asegure-se de que também leu a informação da secção 2sobre "a necessidade de fazer análises de sangue de forma regular" e "os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente".

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tonturas
• palpitações (batimentos rápidos ou irregulares do coração)
• piora da dificuldade para respirar pouco após começar a tomar ambrisentano
• rinorreia ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais
• náuseas
• diarreia
• sensação de cansaço.

Em combinação com tadalafilo (outro medicamento para a HAP)

Além do anterior:

• rubor (enrubescimento da pele)
• vómitos
• dor de peito/malestar.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa ou outros cambios na visão
• desmaios
• resultados anormais nos análises de sangue para a função hepática
• aumento da secreção nasal
• prisão de ventre
• dor de estômago (abdomen)
• dor ou malestar torácico
• rubor (enrubescimento da pele)
• vómitos
• sensação de fraqueza
• sangramento de nariz
• erupção cutânea.

Em combinação com tadalafilo

Além do anterior, excepto as anomalias nos resultados dos análises de sangue para a função hepática:

• zumbido nos ouvidos (acúfenos)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• danos hepáticos
• inflamação do fígado causada pelas próprias defesas do organismo (hepatite autoimune).

Em combinação com tadalafilo

• perda repentina da audição.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Devem ser semelhantes aos enumerados anteriormente para adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambrisentano Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ambrisentano Kern Pharma

O princípio ativo é ambrisentano. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg ou 10 mg de ambrisentano.

Os outros componentes são: Núcleo: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol/macrogol, lecitina (soja) (E322) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ambrisentano 5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos com forma redonda, de cor rosa clara e com ranhura em um lado. A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Ambrisentano 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de forma oblonga de cor vermelha sem ranhura.

Ambrisentano Kern Pharma é fornecido em blisters unidose como comprimidos revestidos com película de 5 mg e 10 mg, em envases de 30x1 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/