AMICACINA NORIDEM 125 mg/mL Solução Injectável e para Perfusão

2. O que necessita saber antes de receber Amicacina Noridem

Não deve ser administrada Amicacina Noridem se:

• é alérgico à amicacina ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• é alérgico a outras substâncias semelhantes (outros aminoglicosídeos)
• está sendo tratado com atalureno (medicamento utilizado na distrofia muscular de Duchenne, uma doença genética neuromuscular rara)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de receber este medicamento se:

• tem problemas renais
• teve problemas renais ou de audição após tomar outros antibióticos
• tem dificuldades de audição ou tonturas (zumbido)
• desenvolve distúrbios musculares, como miastenia gravis severa (doença que causa fraqueza muscular) ou parkinsonismo
• é um paciente de idade avançada
• em caso de estágio bastante avançado de cirrose hepática (doença hepática crônica severa)
• se você ou os membros da sua família têm uma doença por mutação mitocondrial (uma afecção genética) ou perda de audição devida aos antibióticos, é aconselhado que informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um aminoglicosídeo; certas mutações mitocondriais podem aumentar o seu risco de perda auditiva com este medicamento. O seu médico pode recomendar-lhe testes genéticos antes da administração de Amicacina.

Se lhe for aplicável alguma das circunstâncias anteriores, consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de usar este medicamento.

Outros medicamentos e Amicacina Noridem

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos administrados sem prescrição.

Alguns medicamentos podem interagir com outros. Informe o seu médico de si está tomando:

• diuréticos como furosemida ou ácido etacrínico
• outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou a audição, como a bacitracina, cisplatino, anfotericina B, ciclosporina, tacrolimo, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina ou outros aminoglicosídeos
• medicamentos do tipo penicilina
• bifosfonatos (utilizados para tratar a osteoporose e doenças semelhantes)
• vitamina B1
• medicamentos compostos de platino
• relaxantes musculares
• a indometacina, um medicamento anti-inflamatório, pode aumentar a quantidade de amicacina absorvida em recém-nascidos
• atalureno (utilizado na distrofia muscular de Duchenne, uma doença genética neuromuscular rara)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico utilizará este medicamento apenas se os benefícios esperados superarem qualquer risco potencial para o seu

bebê.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se experimentar efeitos secundários (como tonturas) que possam reduzir a sua capacidade de reação.

Amicacina Noridem contém metabisulfito sódico e sódio

Este medicamento contém metabisulfito sódico, que raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves (alergia severa) e broncoespasmo (dificuldade para respirar).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, ou seja, está essencialmente «isento de sódio».

3. Como Amicacina Noridem

Este medicamento é administrado normalmente por injeção intramuscular. Também pode ser administrado por via intravenosa (em uma veia), seja por injeção ou (após diluição) por perfusão (por gotejamento).

Dose

O seu médico determinará a dose correta de amicacina para si e a frequência de administração.

As doses dependerão do seu peso, idade, da infecção que tem, de como funcionam os seus rins,

se tem má audição, e de qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Normalmente será administrada uma ou duas vezes ao dia durante até 10 dias.

Durante o curso do tratamento, pode ser submetido a análises de sangue para monitorizar a sua função renal e a concentração de amicacina no sangue, e poderá ser pedido que forneça amostras de urina.

Pode ser submetido a testes de audição antes e durante o tratamento para comprovar a presença de efeitos secundários. O seu médico pode ajustar a sua dose com base nos resultados desses testes.

Uso em crianças

Amicacina Noridem, como todos os aminoglicosídeos, deve ser utilizado com precaução em crianças prematuras e neonatos (recém-nascidos).

Se receber mais Amicacina Noridem do que deve

Se acredita que lhe foi administrada demasiada quantidade deste medicamento, consulte o seu médico ou enfermeira

imediatamente.

Uma sobredosagem pode causar danos aos rins e aos nervos auditivos ou um bloqueio da função muscular (paralisia). Nesse caso, a perfusão de amicacina deve ser suspensa.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se perceber algum dos seguintes efeitos adversos graves, contacte o seu médico imediatamente:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas)

• paralisia respiratória

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inchaço do rosto, lábios ou língua, eritema cutâneo, dificuldade respiratória, dado que podem ser sintomas de

reação alérgica

• zumbidos nos ouvidos ou perda de audição (surdez)
• problemas renais, incluindo uma produção de urina reduzida (falha renal aguda)
• paralisia

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecções ou crescimento de bactérias resistentes
• náuseas, vômitos
• tonturas, vertigem
• movimentos oculares involuntários (nistagmo)
• danos aos túbulos renais, falha renal

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• contagem anormal de células sanguíneas e plaquetas, como anemia, eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia
• hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sangue)
• temores, alucinações, dor de cabeça, falta de equilíbrio
• cegueira, infarto retiniano
• zumbidos, perda de audição
• hipotensão (tensão arterial baixa)
• coceira, erupções cutâneas, eritema cutâneo, exantema
• artralgia (dor articular), contraturas musculares
• redução da produção de urina, creatinina do soro elevada, albuminúria, azotemia, eritrócitos na urina, leucócitos na urina
• pirexia (febre)
• enxaqueca
• depressão da função respiratória
• aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina (leve e transitório)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas)

• bloqueio neuromuscular
• paralisia respiratória (casos isolados), fraqueza completa ou severa dos músculos da respiração

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação anafilática, choque anafilático e reação anafilactoide, hipersensibilidade
• paralisia
• surdez, surdez neurosensorial
• apneia (distúrbio que faz com que deixe de respirar enquanto dorme), broncoespasmo
• falha renal aguda, nefropatia tóxica (lesão renal devida a medicamentos ou produtos químicos tóxicos), epitélio na urina

Se Amicacina Noridem for injetada diretamente no olho, podem aparecer problemas graves de visão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amicacina Noridem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C

Não utilize este medicamento se observar partículas na ampola, ou se a solução não for incolor a amarelo pálido.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amicacina Noridem

• O princípio ativo é sulfato de amicacina.

Cada ml de solução injetável e para perfusão contém 125 mg de amicacina (como sulfato).

Cada ampola de 2 ml contém 250 mg de amicacina.

• Os outros ingredientes são: citrato de sódio dihidratado, metabisulfito de sódio, ácido sulfúrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução de amicacina é transparente, de incolora a amarelo pálido, livre de partículas visíveis em ampolas de vidro transparente.

Tamanhos de envase: 1 e 10 ampolas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e fabricante

Título da autorização de comercialização

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicósia, Chipre

Responsável pela fabricação

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

21º Km Estrada Nacional Atenas-Lâmia.

14568 Grécia

T:+30 210 8161802, F:+30 2108161587.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:05/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde ou da medicina:

Posologia e forma de administração

A amicacina é usada geralmente em combinação com outros antibióticos adequados. A dose de amicacina depende da infecção, do estado do paciente e da função renal. Deve-se ter em conta as diretrizes locais.

Posologia

Deve-se obter o peso corporal do paciente antes do tratamento para o cálculo da dosagem correta.

O estado da função renal deve ser estimado medindo a concentração de creatinina no soro ou calculando a velocidade de aclaramento da creatinina endógena. Deve-se reavaliar a função renal periodicamente durante o tratamento. A medição de ureia no sangue é muito menos confiável para este propósito.

Se possível, devem-se medir as concentrações de amicacina no soro para garantir concentrações adequadas, mas não excessivas. É desejável medir as concentrações pico e vale de forma intermitente durante o tratamento. Devem-se evitar concentrações pico (30-90 minutos após a injeção) acima de 35 mcg (microgramas)/ml e concentrações vale (justo antes da próxima dose) acima de 10 mcg (microgramas)/ml. A dosagem deve ser ajustada como indicado. Em pacientes com função renal normal, pode-se utilizar uma dosagem de uma vez ao dia. As concentrações pico nesses casos podem superar 35 mcg (microgramas)/ml (ver mais abaixo Administração diária única e Insuficiência renal).

Adultos e crianças de mais de 12 anos:

A dosagem intramuscular ou intravenosa recomendada para adultos e adolescentes com função renal normal (aclaramento de creatinina ≥50 ml/min) é de 15 mg/kg/dia, que pode ser administrada como dose diária única ou dividida em 2 doses iguais, ou seja, 7,5 mg/kg a cada 12 horas. A dose diária total não deve ser superior a 1,5 g. Em pacientes com endocardite e em pacientes neutropênicos febris, a dosagem deve ser de duas vezes ao dia, pois não há dados suficientes que apoiem a dosagem uma vez ao dia.

Crianças com idades de 4 semanas a 12 anos:

A dose intramuscular ou intravenosa (perfusão intravenosa lenta) recomendada em crianças com função renal normal é de 15-20 mg/kg/dia, que pode ser administrada como 15-20 mg/kg uma vez ao dia ou como 7,5 mg/kg a cada 12 horas. Em pacientes com endocardite e em pacientes neutropênicos febris, a dosagem deve ser de duas vezes ao dia, pois não há dados suficientes que apoiem a dosagem uma vez ao dia.

Recém-nascidos:

Dose de carga inicial de 10 mg/kg seguida de 7,5 mg/kg a cada 12 horas (ver seções 4.4 e 5.2).

Crianças prematuras:

A dose recomendada em crianças prematuras é de 7,5 mg/kg a cada 12 horas (ver seções 4.4 e 5.2).

Os dados sobre administração diária única a pacientes com outras infecções sistémicas são limitados (ver também mais acima para o controle das concentrações pico e vale de amicacina no soro).

A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias. Na maioria dos casos, os aminoglicosídeos são indicados apenas no início do tratamento quando o inóculo é potencialmente alto e quando há incerteza sobre a eficácia do tratamento, e para uma duração de tratamento ≤ 5 dias devido à sua relação benefício/segurança (atividade bactericida/toxicidade correlacionada com a duração do tratamento). A dose diária total com todos os modos de administração não deve superar os 20 mg/kg/dia. Em infecções difíceis e complicadas onde se considere um tratamento de mais de 10 dias, deve-se reavaliar o uso da amicacina e, se continuar, deve-se monitorizar a função renal, auditiva e vestibular, bem como as concentrações de amicacina no soro.

Ao nível de dose recomendado, as infecções não complicadas devidas a microorganismos sensíveis à amicacina devem sentir seu efeito em 24 ou 48 horas. Se não se observar uma resposta clínica clara após 3 a 5 dias, deve-se suspender o tratamento e voltar a realizar testes de suscetibilidade do patógeno ao antibiótico. A incapacidade de responder à infecção pode dever-se à resistência do microorganismo ou à presença de focos sépticos que requerem drenagem cirúrgica.

Deterioração da função renal

Em pacientes com insuficiência renal refletida em um aclaramento de creatinina inferior a 50 ml/min, não é aconselhável a administração da dose diária total recomendada de amicacina em doses diárias únicas, pois esses pacientes estarão expostos de forma prolongada a concentrações vale elevadas. Ver mais abaixo para os ajustes de dose em pacientes com deterioração da função renal.

Para pacientes com deterioração da função renal que recebam a dosagem habitual de duas ou três vezes ao dia, devem-se monitorizar sempre que possível as concentrações no soro de amicacina mediante procedimentos de ensaio adequados. Devem-se ajustar as doses em pacientes com deterioração da função renal, administrando doses normais a intervalos prolongados ou administrando doses reduzidas a intervalos fixos.

Ambos os métodos se baseiam nos valores de aclaramento de creatinina ou de creatinina no soro, pois se observou que estão correlacionados com as meias-vidas do aminoglicosídeo em pacientes com função renal diminuída. Esses programas de dosagem devem ser usados juntamente com observações clínicas e de laboratório cuidadosas do paciente e devem ser modificados conforme necessário, incluindo sua modificação quando se estiver realizando uma diálise.

Dosagem normal em intervalos estendidos

Se não houver dados sobre o aclaramento de creatinina e o estado do paciente for estável, pode-se calcular um intervalo de dosagem em horas para a dose única normal (ou seja, que seria administrada a pacientes com função renal normal em um regime de duas vezes ao dia, 7,5 mg/kg por dia) multiplicando a creatinina no soro do paciente por nove. Por exemplo, se a concentração de creatinina no soro for de 2 mg/100 ml, a dose única recomendada (7,5 mg/kg) deve ser administrada a cada 18 horas.

Dose reduzida a intervalos de tempo fixos entre doses

Quando a amicacina for administrada com um intervalo temporal fixo em caso de insuficiência renal, deve-se reduzir a dose. Nesses pacientes, devem-se medir as concentrações de amicacina no soro para garantir uma administração precisa e evitar concentrações de soro excessivas. Se não se dispuser de ensaios de determinações no soro e o estado do paciente for estável, os valores de creatinina no soro ou os valores de aclaramento de creatinina no soro são os indicadores mais facilmente disponíveis do grau de insuficiência renal que podem ser usados como guia de dosagem.

Primeiramente, iniciar o tratamento administrando uma dose normal, 7,5 mg/kg, como dose de carga. Essa dose é a mesma que a normalmente recomendada que seria calculada para um paciente com função renal normal, como descrito mais acima.

Para determinar o tamanho das doses de manutenção a administrar a cada 12 horas, a dose de carga deve ser reduzida em proporção à redução da velocidade de aclaramento de creatinina do paciente:

Dose de manutenção a cada 12 horas =

CrCL observado em ml/min X dose de carga calculada em mg

CrCL normal em ml/min

(CrCI = velocidade de aclaramento de creatinina)

Uma orientação alternativa para determinar uma dosagem reduzida a intervalos de 12 horas (para pacientes cujos valores de creatinina estacionários no soro são conhecidos) é dividir a dose normalmente recomendada pela creatinina no soro do paciente.

Os regimes de dosagem anteriores não pretendem ser recomendações rígidas, mas sim são dados como orientações de dosagem quando a medição da concentração de amicacina no soro não é viável.

Pacientes obesos

A amicacina se difunde mal no tecido adiposo. A dose adequada pode ser calculada usando

o peso corporal ideal estimado do paciente mais 40% do excesso, como o peso sobre o qual determinar os mg/kg.

O ajuste de dose deve ser feito dependendo da monitorização no plasma. A dose máxima é de 1,5 g por dia e não deve ser ultrapassada. A duração do tratamento deve ser limitada a 7 a 10 dias.

Pacientes com ascite

Devem ser administradas doses mais altas para obter concentrações no soro adequadas, dada a

distribuição relativamente maior no compartimento de fluido extracelular.

Forma de administração

Amicacina Noridem pode ser administrada por via intramuscular ou intravenosa. Deve-se ter em conta as recomendações locais.

Administração intravenosa

Em adultos, podem ser administradas tal qual (2-3 minutos) ou por perfusão lenta em 30 a 60 minutos. Pode ser considerado um tratamento adequado uma perfusão lenta durante 30 minutos, além de concentrações de amicacina no soro medidas 30 minutos após o final da perfusão, tendo em conta os objetivos farmacocinéticos/farmacodinâmicos e concentrações de fármaco monitorizadas em tempos adequados com um enfoque estandarizado.

Recomendação especial para administração intravenosa na população pediátrica

Em pacientes pediátricos, a quantidade de diluentes utilizada dependerá da quantidade de amicacina tolerada pelo paciente. A solução deve ser perfundida normalmente durante um período de 30 a 60 minutos. As crianças devem receber uma perfusão de 1 a 2 horas.

A amicacina não deve ser misturada com outros medicamentos, mas pode ser administrada por separado de acordo com a dose e via de administração recomendadas.

Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, consulte a seção “Instruções de manejo” mais adiante.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento (exceto os mencionados na seção “Instruções de manejo”).

A mistura de aminoglicosídeos com antibióticos β-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) em uma solução de perfusão pode levar a uma inativação mútua significativa. Pode ser observada também uma menor atividade no soro quando se administra um antibiótico aminoglicosídeo ou de tipo penicilina in vivopor rotas separadas. A inativação do aminoglicosídeo é de importância clínica apenas em pacientes com insuficiência renal severa. A inativação pode persistir em amostras de fluido corporal tomadas para ensaios, dando lugar a medições de aminoglicosídeo inexatas. As amostras devem ser manipuladas adequadamente (exame direto, congelamento ou efeito β-lactamasa).

São conhecidas as incompatibilidades químicas para anfotericina, clorotiazidas, eritromicina, heparina, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, sulfadiazina, tiopentona, clortetraciclina, vitamina B e vitamina C. A amicacina não deve ser pré-misturada com esses produtos medicinais.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, há um risco geral de reações nefrotóxicas, ototóxicas e neurotóxicas (bloqueio neuromuscular). O bloqueio neuromuscular com parada respiratória requer um tratamento adequado que inclui a aplicação de cálcio iônico (p. ex. como gluconato ou lactobionato em solução a 10-20%). Em caso de sobredosagem ou de reação tóxica, a diálise peritoneal ou a hemodiálise ajudarão a eliminar a amicacina do sangue.

As concentrações de amicacina também se reduzem durante uma hemofiltración arteriovenosa contínua.

No recém-nascido, também pode ser considerada uma transfusão de intercâmbio.

Instruções de manejo

Administração intravenosa: Preparação de soluções

A solução para uso por via intravenosa é preparada adicionando a dose desejada a 100 ml ou 200 ml de solvente estéril, como uma solução de cloreto de sódio ou de dextrose a 5% em água ou qualquer outra solução compatível.

A amicacina 125 mg/ml e amicacina 250 mg/ml se diluem em condições assépticas com:

• Dextrose a 5% injetável
• Dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,2% injetável
• Dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% injetável
• Cloreto de sódio a 0,9% injetável
• Ringer-lactato injetável
• Ringer-lactato injetável com dextrose a 5%

Em pacientes pediátricos, a quantidade de fluido que será utilizada depende da quantidade que seja tolerada pelo paciente. Deve ser suficiente para injetar amicacina durante um período de 30 a 60 minutos.

Após a diluição:

As soluções diluídas com concentrações finais abaixo de 2,5 mg/ml devem ser usadas imediatamente.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 23-27 °C sob luz artificial e a 2-8 °C com cloreto de sódio a 0,9% injetável e solução de Ringer-lactato injetável, a uma concentração de amicacina de 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml e 15,0 mg/ml.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas a 23-27 °C sob luz artificial e durante 12 horas a 2-8 °C com dextrose a 5% injetável, dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,2% injetável, dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% injetável e solução de Ringer-lactato injetável com dextrose a 5%, a uma concentração de amicacina de 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml e 7,5 mg/ml.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 6 horas a 23-27 °C sob luz artificial e durante 24 horas a 2-8 °C com dextrose a 5% injetável, dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,2% injetável, dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% injetável e solução de Ringer-lactato injetável com dextrose a 5%, a uma concentração de amicacina de 15,0 mg/ml.

Desde um ponto de vista microbiológico, salvo que o método de abertura descarte o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas e decoloração antes da administração.

Somente devem ser usadas soluções transparentes livres de partículas.

Para um único uso.

A solução não utilizada deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local imediatamente após seu uso.