AMOROLFINA ISDIN 50mg/ml VERNIZ MEDICAMENTOSO PARA UNHAS

2. O que precisa saber antes de usar Amorolfina Isdin

Não use Amorolfina Isdin, se é

• se é alérgico (hipersensível) à amorolfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Este medicamento pode causar reações alérgicas, algumas podem ser graves. Se isso ocorrer, interrompa o tratamento, retire o produto imediatamente com removedor de esmalte de unhas ou com as toalhetas limpa-unguis incluídas no envase e solicite conselho médico. O medicamento não deve voltar a ser aplicado.

Deve obter ajuda médica urgente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• se tiver dificuldade para respirar
• se o seu rosto, lábios, língua ou garganta estão inchados
• se apresenta uma erupção intensa na pele.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Amorolfina Isdin

• o esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor das unhas
• se padece diabetes.

• se está a receber tratamento porque tem um sistema imunológico debilitado.
• se tem má circulação nas mãos e pés.
• se as unhas estão gravemente danificadas ou infectadas.
• se a Amorolfina Isdin entrar nos olhos ou ouvidos, lave-os imediatamente com água e entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
• evite que o esmalte entre em contacto com as mucosas (p. ex. boca e orifícios nasais). Não o inale.

Uso de Amorolfina Isdin com outros medicamentos

Pode utilizar o esmalte de unhas enquanto está a usar outros medicamentos.

O uso de outros produtos para as unhas

Não deve utilizar unhas postiças enquanto utilizar Amorolfina Isdin.

Pode usar um esmalte ou laca de unhas cosmético, mas deve esperar pelo menos 10 minutos após a aplicação de Amorolfina Isdin antes de pintar as suas unhas.

O esmalte ou laca de unhas deve ser removido cuidadosamente antes de repetir a aplicação de Amorolfina Isdin.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

3. Como usar Amorolfina Isdin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico

Amorolfina Isdin deve ser aplicado nas unhas da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, exatamente de acordo com as instruções do seu médico.

Instruções de uso:

• Antes de utilizar o esmalte de unhas novamente, primeiro elimine restos do esmalte anterior e qualquer esmalte ou laca de unhas cosmético das suas unhas, utilizando uma toalheta, luego, lixe de novo as unhas, se for necessário. Aplique de novo o esmalte como se descreveu anteriormente.
• Quando secar, o esmalte de unhas não se verá afetado pelo sabão nem pela água, por isso pode lavar as mãos e os pés como de costume. Se precisar utilizar produtos químicos, como por exemplo diluentes de tinta ou aguarrás, deve utilizar luvas de borracha ou de outro material impermeável (resistente à água) para proteger o esmalte de unhas das mãos.
• É importante continuar com o uso de Amorolfina Isdin até que a infecção tenha desaparecido e voltem a crescer unhas saudáveis. Por geral, usa-se 6 meses para as unhas das mãos e de 9 a 12 meses para as unhas dos pés. Provavelmente, o seu médico comprovará cada 3 meses, mais ou menos, como está progredindo o tratamento.

Se ingerir acidentalmente Amorolfina Isdin

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Amorolfina Isdin

Não se preocupe se esquecer de utilizar o esmalte no momento adequado. Quando se lembrar, comece a utilizar o produto novamente, da mesma forma que antes.

Se interromper o uso de Amorolfina Isdin

Não interrompa o uso de Amorolfina Isdin antes de que o seu médico o indique, ou a infecção poderá voltar. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Amorolfina Isdin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar e peça atenção médica imediatamente se tiver algum dos seguintes:

• Reação alérgica sistémica (uma reação alérgica grave que pode associar-se com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar e/ou uma erupção intensa na pele.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Lesão nas unhas, mudanças de cor das unhas, unhas frágeis ou quebradiças.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Sensação de queimadura.

Frequência não conhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Vermelhidão, picazón, urticária, bolhas e reação alérgica da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amorolfina Isdin

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar a uma temperatura inferior a 30 ºC. Proteger do calor. Mantenha o frasco hermeticamente fechado e na posição vertical.

Este produto é inflamável! Mantenha a solução afastada do fogo e das chamas!

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Amorolfina Isdin

O princípio ativo é amorolfina. Cada ml de Amorolfina Isdin contém 50 mg de amorolfina (equivalente a 55,74 mg por ml de cloridrato de amorolfina).

Os outros componentes são Eudragit RL 100 (copolímero de metacrilato de amônio A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol (anidro).

Aspecto de Amorolfina Isdin e conteúdo do envase

Amorolfina Isdin é uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido.

Está disponível em envases com 1 frasco de 2,5 ml, 3 ml e 5 ml; além disso, contém toalhetas limpa-unguis, espátulas e lixas de unhas.

Amorolfina Isdin também está disponível em envases de 7,5 ml (1 frasco de 5 ml e 1 frasco de 2,5 ml) e de 10 ml (2 frascos de 5 ml); além disso, contém toalhetas limpa-unguis, espátulas e lixas de unhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização é Isdin SA, Provençals 33, 08019 Barcelona, Espanha.

O fabricante é Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Este prospecto foi aprovado em12/2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), http://www.aemps.gob.es.