AMOROLFINA STADA 50 mg/ml VERNIZ MEDICAMENTOSO PARA UNHAS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Antes de usar Amorolfina Stada

NÃO use Amorolfina Stada

• se é alérgico à amorolfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• sua unha não se parece com a imagem 1 acima
• sua unha está danificada ou infectada de forma moderada ou grave (veja as imagens 2 e 3 anteriores)
• tem má circulação sanguínea nas suas mãos ou pés
• tem dor ou inchaço ao redor da unha
• tem mais de 2 unhas infectadas no total
• tem um sistema imunológico débil
• é menor de 18 anos
• tem diabetes
• tem riscos escuros ao longo da unha

Não use este medicamento se algum dos acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar amorolfina.

Advertências e precauções

Este medicamento pode causar reações alérgicas, algumas podem ser graves, se isso acontecer, pare de aplicar o produto, retire imediatamente o produto com um removedor de esmalte ou as toalhetas limpa-ungueiras fornecidas no envase e procure atendimento médico. O produto não deve ser reaplicado. Deve obter ajuda médica urgente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• tem dificuldade para respirar
• seu rosto, lábios, língua ou garganta se incham
• sua pele desenvolve uma erupção severa

Não aplique amorolfina sobre a pele ao redor da unha.

Outros produtos para unhas e Amorolfina Stada

Não devem ser usadas unhas artificiais enquanto se usa amorolfina. Pode ser usado esmalte de unhas cosmético, mas deve esperar pelo menos 10 minutos após aplicar amorolfina antes de pintar as unhas. O esmalte de unhas deve ser removido cuidadosamente antes de repetir a aplicação de amorolfina.

Outros medicamentos e Amorolfina Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode utilizar este medicamento com normalidade quando estiver tomando outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amorolfina Stada contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 0,61 ml de álcool (etanol) em cada ml. Pode causar sensação de ardor na pele lesionada.

3. Como usar Amorolfina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Mantenha um registo

Antes de começar a usar o medicamento, deve manter um registo de como se vê a sua unha:

• Sombreie a área afetada pela infecção em 'Antes do tratamento' no diagrama seguinte.
• Se tiver 2 unhas afetadas, selecione a sua pior unha para este exercício.
• Cada 3 meses, sombreie a área afetada no diagrama seguinte.
• Faça isso até que a unha infectada tenha crescido completamente.

Isso ajudará a lembrar como se via a sua unha para que possa ver o seu progresso.

Antes do tratamento Três meses Seis meses Nove meses

Uso seguro de Amorolfina Stada

• Se o medicamento entrar em contato com os seus olhos ou ouvidos, lave-os com água e entre em contato com o seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.
• Evite que o medicamento entre em contato com a sua boca ou fossas nasais (ou outras 'membranas mucosas').
• Não inhale o medicamento.
• Não permita que ninguém mais use as limas do envase: isso detendrá a propagação da infecção.
• Se precisar usar produtos químicos como diluentes de tinta ou aguarrás quando se aplicou o medicamento nas unhas, deve usar luvas de borracha ou de outro material impermeável. Isso protegerá o esmalte das suas unhas.

Como usar - primeiro uso

Como usar - após o primeiro uso

Cada unha infectada deve ser tratada uma vez por semana.

• Antes de voltar a usar o esmalte, remova o esmalte velho e qualquer esmalte de unhas com a toalheta limpa-ungueiras.
• Lime as unhas novamente, se necessário.
• Volte a aplicar o esmalte como descrito no Passo 3 anterior.
• Limpe a espátula como descrito no Passo 4 anterior.

Quanto tempo usar

• Deve usar o medicamento uma vez por semana até que a infecção tenha desaparecido e as unhas saudáveis tenham voltado a crescer.
• Isso geralmente leva 6 meses para as unhas das mãos e de 9 a 12 meses para as unhas dos pés.
• À medida que a unha infectada cresce, verá que cresce saudável.
• As unhas crescem lentamente, por isso podem passar 2 ou 3 meses antes de começar a ver alguma melhoria.
• Cada 3 meses de tratamento:
  • Se a infecção melhorou, continue o tratamento.
  • Se a infecção está igual ou pior, consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto consigo.

As imagens seguintes mostram dois exemplos de uma unha em diferentes momentos:

Antes do tratamento Depois do tratamento

Se acidentalmente ingerir Amorolfina Stada

Se si ou qualquer outra pessoa ingeriu acidentalmente o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Amorolfina Stada

Não se preocupe se esquecer de usar o esmalte de unhas exatamente uma semana após a última vez. Quando se lembrar, use o medicamento novamente igual que antes. Pode usar um diário para se lembrar. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amorolfina Stada

Não pare de usar o medicamento até que a sua unha melhore, pois a infecção pode reaparecer. Isso geralmente requer 6 meses para as unhas das mãos e de 9 a 12 meses para as unhas dos pés. As imagens em 'Quanto tempo usar' ajudarão a entender o que está procurando.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Danos nas unhas, unhas decoloradas, unhas frágeis ou quebradiças.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Sensação de ardor na pele

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Reação alérgica sistémica (uma reação alérgica grave que pode associar-se com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar e/ou erupção cutânea grave)
• Vermelhidão, picazón, urticária, bolhas, reação alérgica na pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amorolfina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Proteja do calor. Mantenha o envase perfeitamente fechado e em posição vertical.

Este produto é inflamável! Mantenha a solução longe do fogo e das chamas!

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amorolfina Stada

• O princípio ativo é amorolfina. Cada mililitro contém 55,74 mg de hidrocloruro de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina).
• Os demais excipientes são Eudragit RL 100 (copolímero de metacrilato de amônio A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo e etanol (anidro).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amorolfina Stada é uma solução transparente, incolor ou de cor amarela pálida.

Está disponível em um envase de 5 ml; 1 frasco com ou sem toalhetas limpa-ungueiras, espátulas e/ou limas de unhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea,

H62 FH90

Irlanda

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Reino Unido (Irlanda do Norte): Amorolfine hydrochloride 5% w/v nail lacquer

Portugal: Amorolfina Ciclum

Espanha: Amorolfina Stada 50 mg/ml esmalte de unhas medicamentoso

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2020

1. Dicas gerais para pessoas com infecções micóticas das unhas.

Pode reduzir o risco de desenvolver uma infecção por fungos nas unhas se:

• mantém as suas mãos e pés limpos e secos
• usa sapatos bem ajustados elaborados com materiais naturais e meias limpas de algodão; isso permitirá que os seus pés transpirem adequadamente
• mantém as suas unhas curtas: não compartilhe corta-unhas ou tesouras com outras pessoas
• não compartilhe toalhas nem meias com outras pessoas: certifique-se de lavar as suas toalhas regularmente
• não caminhe descalço em piscinas públicas, duchas ou vestiários. Existem sapatos de ducha especiais disponíveis para proteger os seus pés,
• substitua o calçado velho que poderia estar contaminado com fungos
• o pé de atleta é tratado o mais cedo possível, o que ajudará a deter a propagação da infecção para as unhas.

A equipe do salão de unhas às vezes pode ser a fonte de infecções por fungos nas unhas. Se visita regularmente um salão, certifique-se de que qualquer equipamento utilizado esteja devidamente esterilizado entre usos.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es