AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO AUROVITAS 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

Não tomeAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas:

• Se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço da face ou garganta.
• Se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

→Não tomeAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitasse se encontrar em algum dos pontos anteriores.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico, se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas se você:

• Tiver mononucleose infecciosa.
• Estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim.
• Não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas pode agravar algumas doenças existentes ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a alguns sintomas enquanto tomar amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos da função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos eAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Probenecida (usada para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se tomar anticoagulantes (como warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico, serão necessários mais análises sanguíneas.

Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas pode ter efeitos adversos e os sintomas podem incapacitá-lo para conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças de 40 kg de peso ou mais

Dose habitual - 1 comprimido administrado duas vezes ao dia.

Dose superior - 1 comprimido administrado três vezes ao dia.

Crianças de menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de amoxicilina/ácido clavulânico ou com os sobres.

Consulte o seu médico ou farmacêutico quando administre Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas comprimidos a crianças com um peso menor de 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão feitas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomarAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

• Tomar com as refeições.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser partidos pela ranhura para que seja mais fácil engoli-los. Deve tomar as duas metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Separe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, deve regressar ao seu médico.

Se tomar maisAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitasdo que deve

Se tomar demasiada Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas até que termine o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Necessita de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se alguma bactéria sobreviver, pode fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos que aparecem a seguir podem ter lugar com este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo.
• Febre, dor de articulações, glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilhas.
• Inchaço, por vezes da face ou da garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• Colapso,
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

→Contacte com o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas. Deixe de tomarAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

→Contacte com o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe se tiver estes sintomas.

Muito frequentes:

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

• Diarreia (em adultos).

Frequentes:

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

• Aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas).
• Náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas. Se isso lhe acontecer, tome amoxicilina/ácido clavulânico com as refeições.
• Vómitos.
• Diarreia (em crianças).

Pouco frequentes:

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

• Erupção cutânea, comichão.
• Erupção pruriginosa aumentada (urticária).
• Indigestão.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue

• Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Raros:

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Erupção da pele, que pode formar bolhas. Parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo - eritema multiforme).

→Se tiver algum destes sintomas, contacte um médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue

• Baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue.
• Baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida

Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima).

• Inflamação do intestino grosso (ver acima).
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda,
• Inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).
• Reações cutâneas graves:

• Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma deStevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea vermelha generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa).
• Erupção roxa, escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção, febre, glândulas inflamadas resultados anómalos nas análises sanguíneas (incluindo aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndroma DRESS)).
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).

→Contacte um médico imediatamente setiver algum destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite).
• Icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos.
• Inflamação dos condutos dos rins.
• Retardo na coagulação do sangue.
• Hiperactividade.
• Convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais).
• Língua negra que parece pilosa.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• Redução importante no número de glóbulos brancos.
• Baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento se notar qualquer alteração no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

• Os princípios ativos são amoxicilina tri-hidrato e clavulanato potássico.

Cada comprimido revestido com película contém amoxicilina tri-hidrato correspondente a 875 mg de amoxicilina e clavulanato potássico equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

• Os demais componentes são:

Núcleo:celulosa microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata).

Revestimento:hipromelosa (E464) (5 CP & 15 CP), macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas 875 mg/125 mg são comprimidos revestidos com película, com forma de cápsula, de cor branca, gravados com “A” por uma face e com uma ranhura entre os números “6” e “5” por outra. A ranhura serve para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Está disponível em envases tipo blister com 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 e 500 comprimidos revestidos com película e em envase clínico com 20 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg Filmtabletten

Espanha Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Malta Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets

Polônia Amoxicillin+Clavulanic Acid Aurovitas

Portugal Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)