AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO Aurovitas 875 mg/125 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL em sobres

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

Não tomeAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

• se é alérgico (hipersensível) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta,
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

→Não tome amoxicilina/ácido clavulânico se se inclui em algum dos pontos anteriores.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico, se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar amoxicilina/ácido clavulânico se:

• tiver mononucleose infecciosa,
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim,
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção4.

Análises de sangue e urina

Se estiver a realizar análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeiro de que está a tomar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se tomar anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico, serão necessárias mais análises sanguíneas.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e doenças reumáticas).

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a forma como actua micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas contém aspartamo e maltodextrina

Este medicamento contém 22,5 mg de aspartamo (E951) em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém maltodextrina (glicose). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual: 1 sobre duas vezes ao dia.
• Dose superior: 1 sobre três vezes ao dia.

Crianças com menos de 40 kg de peso

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar amoxicilina/ácido clavulânico 875 mg/ 125 mg suspensão oral em sobres a crianças que pesem menos de 40 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão feitas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

• Justo antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico, abra o sobre e misture o conteúdo em meio copo de água.
• Tome-o no início das refeições ou um pouco antes.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome amoxicilina/ácido clavulânico durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas do que deve

Se tomar demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão breve quanto possível. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

Continue a tomar amoxicilina/ácido clavulânico até que termine o tratamento, mesmo que se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento.

Sintomas a que tem que estar atento:

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo.
• Febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas.
• Inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar.
• Colapso.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

→ Contacte com o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas. Deixe de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Inflamação dointestino grosso:

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco,

dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina/ácido clavulânico. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

→ Contacte com o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Aftas (Cândida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas).
• Mal-estar (náuseas), especialmente quando se tomam doses elevadas.

→ se lhe ocorrer isso, tome amoxicilina/ácido clavulânico com as refeições:

• Vómitos.
• Diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Erupção cutânea, picazón.
• Erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial).
• Indigestão.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central oscuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel oscuro ao redor do bordo – eritema multiforme).

→Se tiver algum destes sintomas, consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• Baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue.
• Baixo recuento de glóbulos brancos.

Outros efeitos adversos(Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas (ver acima).
• Inflamação do intestino grosso (ver acima).
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Inflamação das membranas protectoras que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).
• Reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – nekrolise epidérmica tóxica),
• erupção vermelha generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa),
• erupção vermelha exfoliativa, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática),
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)),
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).

→ Contacte com um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ictericia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos.
• Inflamação dos condutos dos rins.
• Retardo na coagulação do sangue.
• Hiperactividade.
• Convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais).
• Língua negra que parece pilosa.
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• Redução importante no número de glóbulos brancos.
• Baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no sobre e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas

• Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada sobre contém amoxicilina tri-hidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina e clavulanato potássico equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

• Os demais componentes (excipientes) são: Crospovidona (Tipo-A), estearato de magnésio, dióxido de silício e aspartamo (E 951).

Composição do sabor fresa guaraná: maltodextrina de milho, propilenglicol (E1520), substâncias aromatizantes, citrato de trietilo (E1505), preparados aromatizantes.

Composição do sabor limão: substâncias aromatizantes naturais, preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes, maltodextrina de milho, alfa-tocoferol (E307).

Composição do sabor a pêssego: maltodextrina de milho, triacetato de glicerilo (E1518), substâncias aromatizantes, preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais.

• Ver seção 2 para mais informações importantes sobre alguns dos componentes deste medicamento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para suspensão oral em sobres.

Pó de cor branca a amarelo pálido.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas 875 mg/125 mg pó para suspensão oral está disponível em sobres.

Tamanhos de envase: 8, 12, 20 ou 30 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora, Lisboa

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier,

Lyon, Rhone 69007,

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha:Amoxicilina/Ácido clavulânico Aurovitas 875 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres EFG

França:AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Itália:Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia

Malta:Amoxicillin/clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg powder for oral suspension in sachet

Data da última revisão deste prospecto:

Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruções para a reconstituição

Verter o conteúdo do sobre em meio copo de água, agitar até obter uma suspensão e tomar imediatamente.