AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO NORMON 500 mg / 125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon:

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon se se inclui em algum dos pontos anteriores.Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon, se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urine regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na secção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (usado para a gota) o seu médico pode que ajuste a dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon necessitará de mais análises sanguíneas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave). As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode afetar a forma como actua micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Siga exactamente as instruções de administração de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

A dose recomendada é:

• 1 comprimido administrado três vezes ao dia

Crianças de menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon comprimidos a crianças que pesem menos de 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão feitas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

• Tomar com as refeições
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes.
• Pode partir o comprimido pela linha de rutura para que seja mais fácil engoli-lo. Deve tomar as duas partes do comprimido ao mesmo tempo.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome este medicamento durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon do que deve

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão breve quanto se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Necessita de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer-lhe ao tomar este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo,
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles,
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar,
• colapso,
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

• Contacteo seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Contacteo seu médico imediatamente, se sofrer qualquer um destes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas),
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas ,

• se lhe ocorrer isso tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon antes das refeições

• vómitos,
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 doentes

• erupção cutânea, picazón,
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial),
• dispepsia,
• tonturas,
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)

• Se tiver qualquer um destes sintomas consulte um médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• reações alérgicas (ver acima)
• inflamação do intestino grosso (ver acima)
• inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica)
• reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção vermelha generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa ampollosa)
  • erupção vermelha exfoliativa, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Contacteum médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperactividade
• convulsões (em doentes que tomam doses elevadas de amoxicilina/Ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• erupção com bolhas dispostas em círculo com costra central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade (CAD) que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon 500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Os princípios activos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).

Os outros componentes (excipientes) são: crospovidona, amido glicolato de sódio de batata, sílica coloidal, celulosa microcristalina (E-460i), estearato de magnésio (E-470b), hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-171) e talco (E-553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon 500 mg/125 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor branca ou ligeiramente amarela, alongados, biconvexos e ranurados.

Cada envase contém 30 e 500 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Este prospecto foi aprovado emAbril 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es