AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO FRASCO 1000 mg/200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a receber Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala

Não deve receber Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala:

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta.
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

? Não receba Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala se algum dos pontos anteriores lhe aplica. Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, antes de começar a receber este medicamento se:

• tem mononucleose infecciosa
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urina regularmente.

Se não tem a certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de receber Amoxicilina/Ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto usa Amoxicilina/Ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na secção4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que lhe estão a administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico, pode ser mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota) o seu médico pode que lhe ajuste a dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico se necessitam mais análises de sangue.

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode afetar a forma como actua o metotrexato (um medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave ou as doenças reumáticas). As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/ácido clavulânico salacontém sódio e potássio

Este medicamento contém 62,9 mg (2,7 mmoles) de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 3,14 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potássio por frasco.

3. Como administrar Amoxicilina/ácido clavulânico Sala

Nunca se vai administrar a si mesmo este medicamento. Uma pessoa qualificada, como um médico ou uma enfermeira o administrará.

As doses recomendadas são:

Adultos e crianças que pesam40kgou mais

Crianças que pesam menos de 40kg

• Todas as doses são calculadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tem problemas de fígado serão feitas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como lhe vai ser administrado Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala

• Amoxicilina/Ácido clavulânico será administrado como uma injeção em veia ou por perfusão intravenosa.
• Certifique-se de beber muito líquido enquanto recebe Amoxicilina/Ácido clavulânico.
• Não lhe será administrado Amoxicilina/Ácido clavulânico durante mais de 2 semanas sem que o médico revise o tratamento.

Se lhe for administrado mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala do que o recomendado

É muito pouco provável que lhe seja administrado demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico, mas se pensar que lhe foi administrado demasiado diga-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira imediatamente. Os sintomas podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.

Se tiver mais perguntas sobre como é administrado este produto, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ter lugar com este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles
• inchaço por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.

• Entre em contacto com o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas. Deixe de administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa normalmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

• Entre em contacto com o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• diarreia

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• erupção cutânea, picazón
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• náuseas, especialmente quando se administram doses altas

? se lhe acontecer isso administre Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala antes das refeições

• vómitos
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo - eritema multiforme)

• Se tiver algum destes sintomas contacte um médico urgentemente

• Inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é extremamente sensível ao toque.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nos análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Frequência não conhecida

• A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica)
• Reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – nekrolise epidérmica tóxica)

• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)

• erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndroma de Kounis).
• Síndroma de enterocolite induzido por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda).

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

• Entre em contacto com um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• atraso na coagulação do sangue
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou que têm problemas renais)

Efeitos adversos que podem aparecer nos análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/ácido clavulânico Sala

A data de validade e instruções de armazenamento da etiqueta são para informação do médico, enfermeira ou farmacêutico. O médico, farmacêutico ou enfermeira reconstituirá o seu medicamento, que deve ser utilizado dentro dos 20 minutos da reconstituição.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina/Ácido clavulânico Sala

Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico.

Cada frasco contém 1.000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 200 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).

Não contém excipientes. No entanto, ver seção 2 para informação importante sobre os conteúdos de sódio e potássio de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala.

O médico, enfermeiro ou farmacêutico preparará a injeção antes da sua administração, utilizando um líquido apropriado (como água para injeções ou um líquido para injeções e para perfusão).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos que contêm um pó estéril de cor branca a esbranquiçada.

Envases de 1 ou 100 frascos de 20 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Rua Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré, S.A

Jarama, 111

45007-Toledo

Espanha

Data da última revisão desteprospeto:Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Por favor, ver a Ficha técnica para informação adicional

Administração

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala pode ser administrado por injeção intravenosa lenta durante um período de 3 a 4 minutos diretamente em uma veia ou por um gotejador por perfusão durante 30 - 40 minutos. Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala não é adequado para administração intramuscular.

Reconstituição

A reconstituição da solução para injeção intravenosa ou a reconstituição e diluição da solução para perfusão devem ser efetuadas no momento da sua administração.

Preparação de soluções para injeção intravenosa

O solvente habitual é água para preparações injetáveis. Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala 1.000 mg/200 mg deve ser dissolvido em 20 ml de solvente. Isso resulta em aproximadamente 20,9 ml de solução para uso em dose única. Pode ser observada uma coloração rosa pálida durante a reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou com uma cor palha pálida.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala deve ser administrado dentro de 20 minutos após a reconstituição.

Preparação de soluções para perfusão intravenosa

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala deve ser reconstituído como descrito acima para a injeção. Imediatamente, a solução reconstituída deve ser adicionada a 100 ml de fluido de perfusão usando uma minibolsa ou bureta em linha.

Não devem ser utilizados como solventes soluções injetáveis de glicose (dextrose) de bicarbonato de sódio ou de dextrano.

De maneira geral, recomenda-se não misturá-lo com nenhum outro produto na mesma seringa ou frasco de perfusão. A associação de amoxicilina e ácido clavulânico é incompatível com: sangue e plasma, hidrocortisona succinato, soluções de aminoácidos, hidrolisados de proteínas, emulsões de lípidos, fenilefrina HCl, soluções de manitol.

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO SALA NÃO DEVE SER MISTURADO NA MESMA SERINGA COM ANTIBIÓTICOS AMINOGLUCÓSIDOS, POIS NESTAS CONDIÇÕES PODE OCORRER UMA PERDA DE ATIVIDADE DO AMINOGLUCÓSIDO.

Os frascos de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala não são adequados para uso em doses múltiplas.

Estabilidade das soluções preparadas

Frascos reconstituídos (para injeção intravenosa ou antes da sua diluição para perfusão)

A dissolução obtida após a reconstituição do frasco com 20 ml de água para injeções Ph. Eur., demonstrou ser estável do ponto de vista químico e físico durante 20 minutos a 25 °C ? 2°C/ 60% ?5% HR.

Frascos reconstituídos e diluídos para perfusão

As soluções para perfusão intravenosa de amoxicilina/ácido clavulânico devem ser preparadas imediatamente após a reconstituição do conteúdo do frasco, por diluição até 100 ml com um dos seguintes fluidos:

• Água para preparações injetáveis
• Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v)
• Solução Ringer (simples)
• Solução Ringer-Lactato (solução Hartmann)
• Solução de cloreto potássico 0,3% p/v e cloreto de sódio 0,9% p/v (3 mg/ml e 9 mg/ml, respectivamente)

Demonstrou-se a estabilidade química e física das soluções para perfusão nas seguintes condições:

Para a conservação a 2-8°C (geladeira), a solução reconstituída de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sala pode ser adicionada a bolsas de perfusão pré-refrigeradas que contenham água para preparações injetáveis ou Cloreto sódico (0,9% p/v), que podem ser armazenadas (em geladeira) até 6 horas. Após essas 6 horas, a perfusão deve ser administrada imediatamente após alcançar a temperatura ambiente.