AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ 500 mg/50 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Não use Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz:

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço,
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não receba Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz se algum dos pontos anteriores lhe aplica. Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar amoxicilina/ácido clavulânico se:

• tem mononucleose infecciosa,
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim,
• não urina regularmente.

Se não tem a certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto lhe é administrada amoxicilina/ácido clavulânico, para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeiro de que lhe está a ser administrada amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados destes tipos de análises.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Probenecida (usada para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se tomar anticoagulantes (como warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico, serão necessárias mais análises de sangue.

Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a forma como actua micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz contém sódio e potássio

Este medicamento contém 29,6 mg de sódio por frasco equivalente a 1,48 % da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por frasco, pelo que se considera essencialmente “exento de potássio”.

3. Como usar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Nunca se vai administrar a si mesmo este medicamento. Uma pessoa qualificada, como um médico ou uma enfermeira, o administrará.

As doses normais são:

Adultos e crianças que pesam 40 kg ou mais

Crianças que pesam menos de 40 kg

• Todas as doses são calculadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• se tem problemas de rim pode que lhe alterem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento,
• se tem problemas de fígado serão feitas análises sanguíneas mais frequentes para comprovar como funciona o seu fígado.

Como lhe vai ser administrada Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

• amoxicilina/ácido clavulânico será administrada como uma injeção na veia ou por perfusão intravenosa,
• certifique-se de beber muito líquido enquanto recebe amoxicilina/ácido clavulânico,
• não lhe será administrada amoxicilina/ácido clavulânico durante mais de duas semanas sem que o médico revise o tratamento.

Se usar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz do que deve

É muito pouco provável que lhe seja administrada demasiada amoxicilina/ácido clavulânico, mas se pensar que lhe foi administrada demasiada, diga-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Os sintomas podem ser desconforto de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.

Se tiver mais perguntas sobre como é administrado este produto, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ter lugar com este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos, na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo,
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas,
• inchaço por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar,
• colapso,
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Contate o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas. Deixe de administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa normalmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Contate o seu médico o mais rápido possívelpara que lhe aconselhe se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• aftas (candida – infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas),
• diarreia.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• erupção cutânea, picazão,
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial),
• náuseas, especialmente quando são administradas doses altas,

se lhe acontecer isso, administre amoxicilina/ácido clavulânico antes das refeições

• vómitos,
• indigestão,
• tonturas,
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo - eritema multiforme),

se tiver algum destes sintomas, contate um médico urgentemente.

• inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é extremamente sensível ao toque.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue,
• baixo recuento de glóbulos brancos.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes e cuja frequência exacta não é conhecida:

• reações alérgicas (ver acima),
• inflamação do intestino grosso (ver acima),
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica),
• reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica),
• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa),
• erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)),
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).

se tiver algum destes sintomas, contate um médico imediatamente.

• inflamação do fígado (hepatite),
• inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda); se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso pode ser um sinal de pancreatite aguda,

• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado), que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos,
• inflamação dos condutos dos rins,
• retardo na coagulação do sangue,
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais).

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos,
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

A data de validade e instruções de armazenamento da etiqueta são para informação do médico ou enfermeiro. O médico, farmacêutico ou enfermeiro reconstituirá o seu medicamento, que deve ser utilizado dentro dos 15 minutos da reconstituição.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz

Cada frasco contém como princípios ativos 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 50 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).

Não contém excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos que contêm um pó estéril de cor branca a esbranquiçada.

Embalagens de 1 frasco, 10 frascos e 100 frascos de 20 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Por favor, verifique a Ficha Técnica para informação adicional

Administração

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz 500 mg/50 mg pó para solução injetável e para perfusão, pode ser administrado por injeção intravenosa lenta durante um período de 3 a 4 minutos diretamente em uma veia ou por um gotejador por perfusão durante 30 - 40 minutos. Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz não é adequado para administração intramuscular.

Reconstituição

A reconstituição da solução para injeção intravenosa ou a reconstituição e diluição da solução para perfusão, deve ser feita no momento da sua administração.

Preparação de soluções para injeção intravenosa

O solvente habitual é água para preparações injetáveis. Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz 500 mg/50 mg deve ser dissolvido em 10 ml de solvente. Isso resulta em aproximadamente 10,5 ml de solução para uso em dose única. Pode ser observada uma coloração rosa pálida durante a reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou com uma cor palha pálida.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz deve ser administrado dentro de 15 minutos após a reconstituição.

Preparação de soluções para perfusão intravenosa

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz deve ser reconstituído como descrito acima para a injeção. Imediatamente a solução reconstituída, deve ser adicionada a 25 ml de fluido de perfusão usando uma minibolsa ou bureta em linha.

Não devem ser utilizados como solventes soluções injetáveis de glicose (dextrose) de bicarbonato de sódio ou de dextrano.

De maneira geral, recomenda-se não misturar com nenhum outro produto na mesma seringa ou frasco de perfusão. A associação de amoxicilina e ácido clavulânico é incompatível com: sangue e plasma, hidrocortisona succinato, soluções de aminoácidos, hidrolisados de proteínas, emulsões de lipídios, fenilefrina HCl, soluções de manitol.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz não deve ser misturado na mesma seringa com antibióticos aminoglicosídios, pois nestas condições pode ocorrer uma perda de atividade do aminoglicosídio.

Os frascos de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sandoz não são adequados para uso em doses múltiplas.

Estabilidade das soluções preparadas

Frasco reconstituído (para injeção intravenosa ou antes de sua diluição para perfusão)

A dissolução obtida após a reconstituição do frasco com 10 ml de água para injeção, demonstrou ser estável do ponto de vista químico e físico durante 15 minutos a 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% HR.

Frasco reconstituído e diluído para perfusão

Reconstituição do frasco (ver epígrafe anterior)

A dissolução obtida ao diluir imediatamente o frasco reconstituído, com 25 ml de água para injeção Ph. Eur. ou NaCl 0,9% ou lactato de sódio 1/6 M ou solução de Ringer ou solução de Hartmann, demonstrou ser estável do ponto de vista químico e físico durante 60 minutos a 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR.

Deve ser descartada qualquer solução de antibiótico não utilizada.