AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO TARBIS FARMA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânicoTarbis Farma:

• se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

• Não tome amoxicilina/ácido clavulânico se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico, se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem mononucleose infecciosa
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urina regularmente.

Se não estiver seguro de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção.

Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” naseção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar este medicamento. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de amoxicilina/ácido clavulânico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico, são necessárias mais análises sanguíneas.

Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual: 1 comprimido duas vezes ao dia
• Dose superior: 1 comprimido três vezes ao dia

Crianças com menos de 40 kg de peso

• É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de amoxicilina/ácido clavulânico ou os sobres.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim, pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tem problemas de fígado, serão realizadas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânicoTarbis Farma

• Tomar com as refeições
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro. Deve tomar ambas as metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais amoxicilina/ácido clavulânico do que deve

Se tomar demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar amoxicilina/ácido clavulânico

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico

Continue a tomar amoxicilina/ácido clavulânico até que termine o tratamento, mesmo que se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos que aparecem abaixo podem ter lugar com este medicamento.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.

• Contacte o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

• Contacte o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

• se lhe acontecer isto, tome amoxicilina/ácido clavulânico com as refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar 1 em cada 100 doentes)

• erupção cutânea, picazão
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)

• Se tiver qualquer um destes sintomas, consulte o seu médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas (ver acima)
• inflamação do intestino grosso (ver acima)
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda). Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.
• reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção vermelha generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
  • erupção vermelha com bolhas debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Contacte um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperactividade
• convulsões (em doentes que tomam doses elevadas deste medicamento ou que têm problemas renais)

língua negra que parece pilosa

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânicoTarbis Farma

• Os princípios activos são amoxicilina e ácido clavulânico.
• Cada comprimido revestido com película contém amoxicilina tri-hidrato equivalentes a 875 mg de amoxicilina e clavulanato potássico equivalentes a 125 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são:

Núcleo:Celulosa microcristalina, crospovidona, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento:Copolímero de metacrilato básico de butilo, dióxido de titânio, talco, macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos ou esbranquiçados, ovais e ranurados.

Blisters contendo 20 e 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Tarbis Farma S.L.

Av. Carlos III 94

08028 Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13 -14

13509 Berlim - Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /