AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO VIATRIS 500 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris:

• Se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver apartado 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço.
• Se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tém mononucleose infecciosa.
• Está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim.
• Não urina regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris para reduzir o risco de problemas. Ver seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris pode afetar o funcionamento do mofetil de micofenolato, um medicamento utilizado para impedir o rejeição de órgãos transplantados.

Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (utilizado para a gota) o seu médico pode que ajuste a dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não está recomendado.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris se necessitam mais análises sanguíneas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro, psoríase grave ou doenças reumáticas). As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, pensa que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico pode ter efeitos adversos como tonturas e convulsões e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Este medicamento contém menos de 1 mmolpor dose de 23 mg (1 mmol) de sódio por comprimido; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso em adultos e crianças de 40 kg ou mais

A dose recomendada é:

• 1 comprimido três vezes ao dia.

Uso em crianças de menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de amoxicilina/ácido clavulânico ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris comprimidos a crianças que pesem menos de 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tem problemas de fígado se lhe farão análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

• Tome com as refeições.
• Engula os comprimidos com um copo de água.

Os comprimidos têm uma ranhura pela qual podem ser partidos, para que sejam mais fáceis de engolir. Deve tomar as duas metades do comprimido ao mesmo tempo.

• Espaço as tomadas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome duas doses em uma hora.
• Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris do que deve

Se tomar demasiado Amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais rápido possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico. Também pode ligar para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Continue a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris até que termine o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo.
• Febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas.
• Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar.
• Colapso.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (Síndrome de Kounis).

Contacte o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris.

Reações cutâneas graves:

• Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa).
• Erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (incluindo um aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• Erupção cutânea, com bolhas e parece como pequenas metas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo - eritema multiforme).

Contacte um médico imediatamentese tiver qualquer um destes sintomas.

Inflamação do intestino grosso:

• Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.
• Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda):

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina/clavulânico. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetidos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Contacte o seu médico o mais rápido possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Outros possíveis efeitos adversos graves

• Inflamação do fígado (hepatite).

Ictericia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos.

• Inflamação dos condutos dos rins.

Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

• Convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais).

Redução drástica do número de glóbulos brancos (agranulocitose) que pode causar um aumento de infecções, como dor de garganta, úlceras bucais, febre, etc.

• Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) que pode causar que se sinta cansado, tenha dificuldade para respirar ou tenha uma pele anormalmente pálida.

Informe o seu médico o mais rápido possívelpara obter aconselhamento se experimentar estes sintomas.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Aftas (cândida – infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas).
• Náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas. (Se lhe afetar, tome Amoxicilina / ácido clavulânico com uma refeição)
• Vómitos.
• Diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar 1 de cada 100 pessoas):

• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial).
• Indigestão.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue.
• Baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes e cuja frequência exata não é conhecida.

• Retardo na coagulação do sangue.
• Hiperatividade.
• Língua negra que parece pilosa.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).

Efeitos adversos que podem aparecer nos análises de sangue ou de urina:

• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conserva no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina/Ácido clavulânico Viatris

• Os princípios ativos são:

Amoxicilina, 500 mg (equivalente a 574 mg de amoxicilina tri-hidrato) e ácido clavulânico 125 mg (equivalente a 148,9 mg de clavulanato de potássio).

• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, citrato de trietilo, hipromelosa, etilcelulosa, laurilsulfato de sódio, álcool cetílico, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor branca, ovais e biconvexos com uma ranhura em ambos os lados.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris é apresentado em envases com 3, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 e 50 comprimidos revestidos com película.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Sandoz GmbH.

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Áustria

ou

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublim 13

Irlanda

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha amoxidura plus 500/125 mg

Bélgica Amoxiclav Mylan 500 mg filmomhulde tabletten

Espanha Amoxicilina/Ácido clavulânico Viatris 500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Grécia Co-Amoxiclav/Mylan επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (500+125) mg/TAB

Irlanda Germentin film coated tablets 500/125

Países Baixos Amoxicilline/clavulaanzuur Mylan 500/125mg, tabletten 500 + 125mg

Este prospecto foi aprovado em abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es