ANESTDERMA 25 mg/g + 25 mg/g CREME

2. O que precisa saber antes de começar a usar Anestderma

Não use Anestderma:

• se é alérgico à lidocaína ou prilocaína,outros anestésicos locais semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Anestderma:

• se si ou seu filho padecem uma alteração metabólica rara hereditária que afeta o sangue chamada “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”.
• se si ou seu filho têm uma alteração dos níveis de um pigmento no sangue chamada “metahemoglobinemia”.
• não utilize Anestderma sobre áreas com erupção cutânea, cortes, abrasões ou feridas abertas, com a exceção de úlceras nas pernas. Se apresentar algum desses problemas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o creme.
• se si ou seu filho têm uma alteração da pele com comichão chamada “dermatite atópica”, pode ser suficiente uma aplicação mais breve. Tempos de aplicação de mais de 30 minutos podem aumentar a incidência de reações locais na pele (ver também a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• se está em tratamento com medicamentos para os distúrbios do ritmo cardíaco (antiarrítmicos de classe III, como a amiodarona). Nesse caso, o médico vigiará a sua função cardíaca.

Devido à absorção potencialmente maior sobre a pele recém-rasurada, é importante respeitar a dose, a superfície da pele e o tempo de aplicação recomendados.

Evite o contato de Anestderma com os olhos, porque pode causar irritação e queimaduras químicas nos olhos. Se accidentalmente penetrar no seu olho, deve lavá-lo imediatamente com água morna ou soro salino (solução de cloreto de sódio). Tenha cuidado de não aplicar nada no olho até que volte a ter sensibilidade.

As crianças devem ser vigiadas cuidadosamente quando se utilizar Anestderma em qualquer parte do corpo para evitar que Anestderma possa entrar em contato com os olhos.

Não se deve aplicar Anestderma sobre o tímpano danificado.

Quando utilizar Anestderma antes de ser vacinado com vacinas vivas (p. ex., vacina da tuberculose), volte a visitar o seu médico ou enfermeiro após o período requerido para o seguimento do resultado da vacinação.

Crianças e adolescentes

Em lactentes e recém-nascidos com menos de 3 meses, é frequente observar “metahemoglobinemia” um aumento transitório e sem importância clínica dos níveis de um pigmento no sangue, até 12 horas após a aplicação de Anestderma.

Os estudos clínicos não puderam confirmar a eficácia de Anestderma quando se extrai sangue do calcanhar dos recém-nascidos ou para proporcionar a analgesia adequada na circuncisão.

Anestderma não se deve aplicar na pele genital (p. ex., no pênis) nem na mucosa genital (p. ex., na vagina) de crianças (menores de 12 anos) devido a que não há dados suficientes sobre a absorção dos princípios ativos.

Anestderma não se deve utilizar em crianças menores de 12 meses de idade que estejam recebendo simultaneamente tratamento com outros medicamentos que afetam as concentrações do pigmento sanguíneo “metahemoglobina” (p, ex., sulfonamidas, ver também a seção 2, Uso de Anestderma com outros medicamentos).

Anestderma não se deve utilizar em recém-nascidos prematuros.

Uso de Anestderma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tomando, tem utilizado ou tomado recentemente ou pode ter que utilizar ou tomar qualquer outro medicamento, incluídos os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas. Isso é porque Anestderma pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem ter um efeito sobre Anestderma.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho utilizaram recentemente ou receberam tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecções chamados “sulfonamidas” e nitrofurantoína.
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, chamados fenitoína e fenobarbital.
• Outros anestésicos locais.
• Medicamentos para tratar arritmias cardíacas, como a amiodarona.
• Cimetidina ou betabloqueantes, que podem aumentar os níveis de lidocaína no sangue. Esta interação não tem importância clínica no tratamento a curto prazo com Anestderma às doses recomendadas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso ocasional de Anestderma durante a gravidez é improvável que tenha algum efeito adverso no feto.

Os princípios ativos de Anestderma (lidocaína e prilocaína) são excretados no leite materno. No entanto, a quantidade é tão pequena que geralmente não supõe nenhum risco para a criança.

Estudos em animais mostraram que não existem alterações na fertilidade masculina ou feminina.

Condução e uso de máquinas

Anestderma não afeta a capacidade de conduzir e usar máquinas, ou o efeito é insignificante, quando se usa às doses recomendadas.

Anestderma contémhidroxiestearato de macroglicerol.

Este medicamento pode causar reações na pele porque contém hidroxiestearato de macroglicerol.

3. Como usar Anestderma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento, indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso deAnestderma

• O local de aplicação do creme, a quantidade que deve utilizar e o tempo que deve permanecer aplicado dependem de para que é utilizado.
• Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicarão o creme ou lhe ensinarão como fazer isso si mesmo.
• Quando se utiliza Anestderma nos genitais, um médico ou enfermeiro devem supervisionar o seu uso.

Não utilizeAnestdermanas seguintes zonas:

• Cortes, abrasões ou feridas, exceto úlceras nas pernas.
• Zonas em que exista erupção cutânea ou eczema.
• Nos olhos ou nas proximidades.
• Dentro do nariz, orelha ou boca.
• No ânus.
• Nos genitais das crianças.

As pessoas que frequentemente apliquem ou retirem o creme, se assegurarão de evitar o contato para prevenir a aparência de hipersensibilidade.

A membrana protetora do tubo é perfurada pressionando o tampão sobre ela.

Uso sobre a pele antes de pequenas intervenções (como punção com agulha ou intervenções cutâneas menores):

• Aplique uma camada grossa de creme sobre a pele. Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe indicarão onde aplicá-lo.
• Cubra depois o creme com um penso [plástico transparente]. Este é removido justo antes de começar a intervenção. Se aplicar o creme si mesmo, assegure-se de que seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe forneçam os penso.
• A dose habitual para adultos e adolescentes de mais de 12 anos é de 2 g (gramas).
• Em adultos e adolescentes de mais de 12 anos, aplique o creme pelo menos 60 minutos antes da intervenção (a menos que o creme vá ser utilizado sobre os genitais). No entanto, não o aplique mais de 5 horas antes.
• Nas crianças, a quantidade de Anestderma utilizada e o tempo de utilização dependem da idade. Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe indicarão a quantidade que deve utilizar e quando a deve aplicar.

Quando aplicar o creme si mesmo, é muito importante seguir as seguintes instruções:

1. Aperte o tubo para aplicar em um montículo a quantidade necessária de creme sobre a pele onde se vai realizar a intervenção (p. ex., onde se vai inserir a agulha).

Uma linha de creme de uns 3,5 cm do tubo de 30 g equivale a 1 g de creme. Meio tubo de 5 g corresponde aproximadamente a 2 g de Anestderma.

Não estenda o creme.

1. Retire as coberturas do penso.

1. Coloque-o com cuidado sobre o montículo de creme. Não estenda o creme sob o penso.

1. Retire o suporte de papel. Alise os bordos do penso cuidadosamente. Depois, deixe-o no local durante pelo menos 60 minutos, se a pele não foi danificada. O creme não deve ser deixado no local durante mais de 60 minutos em crianças com menos de 3 meses ou por mais de 30 minutos em crianças com a afecção que provoca comichão na pele denominada dermatite atópica. Se o creme for usado nos genitais ou sobre úlceras, podem ser empregados tempos de aplicação mais curtos do que os descritos, como se descreve abaixo.

1. Seu médico ou enfermeiro retirarão o penso e retirarão o creme justo antes de realizar o procedimento médico (por exemplo, justo antes de colocar a agulha).

Utilização sobre superfícies extensas de pele recém-rasurada antes de intervenções em regime ambulatorial (como técnicas de depilação):

A dose habitual é de 1 g de creme por cada superfície cutânea de 10 cm² (10 centímetros quadrados) de tamanho, aplicada entre 1 e 5 horas sob um penso. Anestderma não se deve utilizar sobre uma superfície de pele recém-rasurada maior de 600 cm² (600 centímetros quadrados, p. ex. 30 cm por 20 cm) de tamanho. A dose máxima é de 60 g.

Utilização sobre a pele antes de intervenções hospitalares (como enxertos de pele) que precisam de anestesia cutânea mais profunda:

• Anestderma se pode utilizar desta maneira em adultos e adolescentes de mais de 12 anos.
• A dose habitual é de 1,5 g a 2 g de creme em cada zona de pele de 10 cm2 (10 centímetros quadrados) de tamanho.
• O creme se aplica sob um penso oclusivo durante 2 a 5 horas.

Uso sobre a pele para eliminar lesões verrugosas chamadas “molusco”

• Anestderma se pode utilizar em crianças e adolescentes que padecem uma afecção cutânea chamada “dermatite atópica”.
• A dose habitual depende da idade da criança e se utiliza durante 30 a 60 minutos (30 minutos se o paciente tem dermatite atópica). Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe indicarão quanto creme tem que aplicar.

Uso sobre a pele dos genitais antes de colocar injeções de anestesia local

• Anestderma se pode utilizar desta maneira somente em adultos e adolescentes de mais de 12 anos.
• A dose habitual é de 1 g de creme (1 g a 2 g na pele dos genitais femininos) em cada zona de pele de 10 cm2 (10 centímetros quadrados) de tamanho.
• O creme se aplica sob um penso oclusivo. Este se mantém durante 15 minutos na pele dos genitais masculinos e durante 60 minutos na pele dos genitais femininos.

Uso nos genitais antes de cirurgia cutânea menor (eliminação de verrugas)

Anestderma se pode utilizar desta maneira somente em adultos e adolescentes de mais de 12 anos. A dose habitual é de 5 g a 10 g de creme durante 10 minutos. Não se utiliza penso oclusivo. O procedimento médico se deve iniciar de imediato.

Uso sobre úlceras nas pernas antes de limpar ou eliminar a pele danificada

• A dose habitual é de 1 g a 2 g em cada zona de pele de 10 cm2, até 10 g como máximo.
• O creme se aplica sob um penso oclusivo, p. ex., um plástico transparente. Este se mantém de 30 a 60 minutos antes de limpar a úlcera. Elimine o creme com uma gaze de algodão e comece a limpeza sem demora.
• Se pode utilizar Anestderma antes da limpeza das úlceras nas pernas até 15 vezes em um período de 1-2 meses.
• O tubo de Anestderma é para um só uso quando se utiliza sobre úlceras nas pernas: O tubo com qualquer conteúdo restante se deve descartar cada vez após tratar um paciente.

Se usar mais Anestderma do que deve

Se utilizar mais Anestderma do que o que lhe indicou seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, entre em contato imediatamente com um deles, mesmo que não apresente sintomas.

A seguir, são enumerados os sintomas se usar demasiado Anestderma. É improvável que apareçam esses sintomas se se seguirem as recomendações de uso de Anestderma.

• Sensação de tontura ou tontura.
• Formigamento na pele do contorno da boca e adormecimento da língua.
• Alteração do gosto.
• Visão borrosa.
• Zumbidos nos ouvidos.
• Existe também risco de “metahemoglobinemia aguda” (um problema nos níveis de um pigmento do sangue). Este risco é maior quando se tomam determinados medicamentos ao mesmo tempo. Se isso acontecer, a pele toma uma coloração azul-acinzentada devido à falta de oxigênio.

Em casos graves de sobredose, os sintomas podem consistir em convulsões, pressão arterial baixa, respiração lenta, parada da respiração e alteração do ritmo cardíaco. Esses efeitos podem ser potencialmente mortais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos o incomodar ou não parecer desaparecer. Informe o seu médico de qualquer outra coisa que o faça sentir mal enquanto utilizar Anestderma.

Pode aparecer uma ligeira reação (paletez ou rubor da pele, ligeira tumefação, ardor ou picada inicial) na zona sobre a qual se aplica Anestderma. Trata-se de reações normais à crema e aos anestésicos e desaparecerá em pouco tempo sem necessidade de tomar qualquer medida.

Se experimentar algum efeito desagradável ou incomum enquanto utiliza Anestderma, deixe de utilizá-lo e consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Reações na pele locais transitórias (paletez, rubor, tumefação) na zona de aplicação durante o tratamento na pele, na mucosa genital ou nas úlceras nas pernas.
• Uma ligeira sensação inicial de ardor, picada ou calor na zona de aplicação durante o tratamento na mucosa genital ou nas úlceras nas pernas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Uma ligeira sensação inicial de ardor, picada ou calor na zona tratada durante o tratamento na pele.
• Adormecimento (formigamento) na zona de aplicação durante o tratamento na mucosa genital
• Irritação da pele na zona de aplicação durante o tratamento das úlceras nas pernas.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas que, em casos raros, podem chegar a ser um choque anafiláctico (erupção cutânea, tumefação, febre, dificuldade respiratória e desmaio) durante o tratamento na pele, na mucosa genital ou nas úlceras nas pernas.
• Metahemoglobinemia (distúrbio do sangue) durante o tratamento da pele.
• Pequena hemorragia ponteada na área tratada (particularmente nos crianças com eczema após longos períodos de aplicação), durante o tratamento na pele.
• Irritação dos olhos se Anestderma entrar acidentalmente em contacto com os olhos durante o tratamento na pele.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Queimaduras químicas nos olhos se Anestderma entrar acidentalmente em contacto com eles durante tratamento.

Outros efeitos adversos em crianças

Metahemoglobinemia, um distúrbio do sangue que se costuma observar com maior frequência em recém-nascidos e lactentes de 0 a 12 meses, frequentemente associado a sobredosagem.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anestderma

Conservar abaixo de 30 °C. Não refrigerar ou congelar.

Depois da primeira abertura, use dentro de 6 meses

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no tubo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAnestderma

• Os princípios ativos são: lidocaína e prilocaína. Cada grama de crema contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Os demais componentes são hidroxiestearato de macroglicerol, carbómero 974P, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anestderma é uma crema branca macia. Apresenta-se em tubos de alumínio flexíveis de 5 g e 30 g, cobertos internamente com uma laca epoxi fenólica.

Tamanhos de envase:

1 tubo de 30g

1 tubo de 5g

1 tubo de 5g com 2 aparelhos

1 tubo de 5g com 3 aparelhos

5 tubos de 5g

5 tubos de 5g com 12 aparelhos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GALENICUM DERMA, S.L.U.

Ctra. Nacional 1, Km 36

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Rafarm SA,

Thesi Pousi-Xatzi,

Agiou Louka,

Paiania, Attiki-19002,

P.O. Box 37, Grécia.

ou

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,

Atenas, 15343, Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Estônia: Nulbia

Espanha: Anestderma 25mg/g + 25 mg/g crema

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.