ANESTOPIC 25 mg/g + 25 mg/g CREME

2. O que necessita saber antes de começar a usar ANESTOPIC

Não useANESTOPIC

• se é alérgico à lidocaína ou prilocaína,outros anestésicos locais semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar ANESTOPIC

• se si ou seu filho sofrem uma alteração metabólica rara hereditária que afeta o sangue chamada “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”.
• se si ou seu filho têm uma alteração dos níveis de um pigmento no sangue chamada “metahemoglobinemia”.
  • não utilize ANESTOPIC sobre áreas com erupção cutânea, cortes, abrasões ou feridas abertas, com a exceção de úlceras nas pernas. Se apresentar algum desses problemas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o creme.

• se si ou seu filho têm uma alteração da pele com coceira chamada “dermatite atópica”, pode ser suficiente uma aplicação mais breve. Tempos de aplicação de mais de 30 minutos podem aumentar a incidência de reações locais na pele (ver também a seção 4. “Posíveis efeitos adversos”).
• se está em tratamento com medicamentos para os distúrbios do ritmo cardíaco (antiarrítmicos de classe III, como a amiodarona). Nesse caso, o médico vigiará a sua função cardíaca.

Devido à absorção potencialmente maior sobre a pele recém-barbeada, é importante respeitar a dose, a superfície da pele e o tempo de aplicação recomendados.

Evite o contato de ANESTOPIC com os olhos, porque pode causar irritação. Se acidentalmente penetrar no seu olho, deve lavá-lo imediatamente com água morna ou soro salino (solução de cloreto de sódio). Tenha cuidado de não aplicar nada no olho até que volte a ter sensibilidade.

Não se deve aplicar ANESTOPIC sobre o tímpano danificado.

Quando utilizar ANESTOPIC antes de ser vacinado com vacinas vivas (p. ex., vacina da tuberculose), volte a visitar o seu médico ou enfermeiro após o período requerido para o seguimento do resultado da vacinação.

Crianças e adolescentes

Em lactentes e recém-nascidos com menos de 3 meses, é observada com frequência “metahemoglobinemia”, um aumento transitório e sem importância clínica dos níveis de um pigmento no sangue, até 12 horas após a aplicação de ANESTOPIC.

Os estudos clínicos não puderam confirmar a eficácia de ANESTOPIC quando se extrai sangue do calcanhar dos recém-nascidos ou para proporcionar a analgesia adequada na circuncisão.

ANESTOPIC não se deve aplicar na mucosa genital (p. ex., na vagina) de crianças (menores de 12 anos) devido a que não há dados suficientes sobre a absorção dos princípios ativos.

ANESTOPIC não se deve utilizar em crianças menores de 12 meses de idade que estejam recebendo simultaneamente tratamento com outros medicamentos que afetam as concentrações do pigmento sanguíneo “metahemoglobina” (p. ex., sulfonamidas, ver também a seção 2. “Uso de ANESTOPIC com outros medicamentos”).

ANESTOPIC não se deve utilizar em recém-nascidos prematuros.

Uso deANESTOPICcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tomando, tem utilizado ou tomado recentemente ou pode ter que utilizar ou tomar qualquer outro medicamento, incluídos os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas. Isso é porque ANESTOPIC pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem ter um efeito sobre ANESTOPIC.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho utilizaram recentemente ou receberam tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecções chamados “sulfonamidas” e nitrofurantoína.
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, chamados fenitoína e fenobarbital.
• Outros anestésicos locais.
• Medicamentos para tratar arritmias cardíacas, como a amiodarona.
• Cimetidina ou betabloqueantes, que podem aumentar os níveis de lidocaína no sangue. Esta interação não tem importância clínica no tratamento a curto prazo com ANESTOPIC às doses recomendadas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso ocasional de ANESTOPIC durante a gravidez é improvável que tenha algum efeito adverso no feto.

Os princípios ativos de ANESTOPIC (lidocaína e prilocaína) são excretados no leite materno. No entanto, a quantidade é tão pequena que geralmente não supõe nenhum risco para a criança.

Estudos em animais mostraram que não existem alterações na fertilidade masculina ou feminina.

Condução e uso de máquinas

ANESTOPIC não afeta a capacidade de conduzir e usar máquinas, ou o efeito é insignificante, quando é usado às doses recomendadas.

ANESTOPIC contém hidroxiesterato de macroglicerol

Este medicamento pode causar reações na pele porque contém hidroxiesterato de macroglicerol.

3. Como usar ANESTOPIC

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento, indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso de ANESTOPIC

• O local de aplicação do creme, a quantidade que deve utilizar e o tempo que deve permanecer aplicada dependem de para que é utilizado.
• Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicarão o creme ou lhe ensinarão como fazer isso si mesmo.
• Quando se utiliza ANESTOPIC nos genitais, um médico ou enfermeiro devem supervisionar o seu uso.

Não utilize ANESTOPIC nas seguintes zonas:

• Cortes, abrasões ou feridas, exceto úlceras nas pernas.
• Áreas em que exista erupção cutânea ou eczema.
• Nos olhos ou nas proximidades.
• Dentro do nariz, orelha ou boca.
• No ânus.
• Nos genitais das crianças.

As pessoas que frequentemente aplicam ou retiram o creme devem ter cuidado para evitar o contato para prevenir a aparência de hipersensibilidade.

A membrana protetora do tubo é perfurada pressionando o tampão sobre ela.

Uso sobre a pele antes de pequenas intervenções (como punção com agulha ou intervenções cutâneas menores):

• Aplique uma camada grossa de creme sobre a pele. Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro indicarão onde aplicá-lo.
• Cubra depois o creme com um penso [plástico transparente]. Este é removido justo antes de começar a intervenção. Se aplicar o creme si mesmo, certifique-se de que seu médico, farmacêutico ou enfermeiro forneçam os penso.

A dose habitual para adultos e adolescentes de mais de 12 anos é de 2 g (gramas).

• Em adultos e adolescentes de mais de 12 anos, aplique o creme pelo menos 60 minutos antes da intervenção (a menos que o creme vá ser utilizado sobre os genitais). No entanto, não o aplique mais de 5 horas antes.
• Nas crianças, a quantidade de ANESTOPIC utilizada e o tempo de utilização dependem da idade. Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico indicarão a quantidade que deve utilizar e quando deve aplicá-la.

Quando aplicar o creme si mesmo, é muito importante seguir as seguintes instruções:

1. Aperte o tubo para aplicar em um montículo a quantidade necessária de creme sobre a pele onde se vai realizar a intervenção (p. ex., onde se vai inserir a agulha). Uma linha de creme de uns 3,5 cm do tubo de 30 g equivale a 1 g de creme.
2. Não estenda o creme.

1. Remova a parte central recortada do penso.
2. Remova a envoltura de papel do penso.
3. Remova as coberturas do penso e coloque-o com cuidado sobre o montículo de creme. Não estenda o creme sob o penso.
4. Remova o quadro de plástico. Pressione ligeiramente as bordas do penso e deixe-o colocado durante 60 minutos como mínimo.
5. Seu médico ou enfermeiro removerão o penso e o creme imediatamente antes de realizar a intervenção (p. ex., justo antes da punção com a agulha).

Utilização sobre superfícies extensas de pele recém-barbeada antes de intervenções em regime ambulatorial (como técnicas de depilação):

A dose habitual é de 1 g de creme por cada superfície cutânea de 10 cm² (10 centímetros quadrados) de tamanho, aplicada entre 1 e 5 horas sob um penso. ANESTOPIC não se deve utilizar sobre uma superfície de pele recém-barbeada maior de 600 cm² (600 centímetros quadrados, p. ex. 30 cm por 20 cm) de tamanho. A dose máxima é de 60 g.

Utilização sobre a pele antes de intervenções hospitalares (como enxertos de pele) que precisam de anestesia cutânea mais profunda:

• ANESTOPIC se pode utilizar desta maneira em adultos e adolescentes de mais de 12 anos.
• A dose habitual é de 1,5 g a 2 g de creme em cada zona de pele de 10 cm2 (10 centímetros quadrados) de tamanho.
• O creme é aplicado sob um penso oclusivo durante 2 a 5 horas.

Uso sobre a pele para eliminar lesões verrugosas chamadas “molusco”

• ANESTOPIC se pode utilizar em crianças e adolescentes que sofrem de uma afecção cutânea chamada “dermatite atópica”.
• A dose habitual depende da idade da criança e é utilizada durante 30 a 60 minutos (30 minutos se o paciente tem dermatite atópica). Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico indicarão quantos creme tem que aplicar.

Uso sobre a pele dos genitais antes de dar injeções de anestesia local

ANESTOPIC se pode utilizar desta maneira apenas em adultos e adolescentes de mais de 12 anos.

• A dose habitual é de 1 g de creme (1 g a 2 g na pele dos genitais femininos) em cada zona de pele de 10 cm2 (10 centímetros quadrados) de tamanho.
• O creme é aplicado sob um penso oclusivo. Este é mantido durante 15 minutos na pele dos genitais masculinos e durante 60 minutos na pele dos genitais femininos.

Uso nos genitais antes de cirurgia cutânea menor (eliminação de verrugas)

• ANESTOPIC se pode utilizar desta maneira apenas em adultos e adolescentes de mais de 12 anos.
• A dose habitual é de 5 g a 10 g de creme durante 10 minutos. Não se utiliza penso oclusivo. O procedimento médico se deve iniciar imediatamente.

Uso sobre úlceras nas pernas antes de limpar ou eliminar a pele danificada

• A dose habitual é de 1 g a 2 g em cada zona de pele de 10 cm2, até 10 g como máximo.
• O creme é aplicado sob um penso oclusivo, p. ex., um plástico transparente. Este é mantido de 30 a 60 minutos antes de limpar a úlcera. Elimine o creme com uma gaze de algodão e comece a limpeza sem demora.
  • Se pode utilizar ANESTOPIC antes de limpar as úlceras nas pernas até 15 vezes em um período de 1-2 meses.
  • O tubo de ANESTOPIC é para um único uso quando se utiliza sobre úlceras nas pernas: O tubo com qualquer conteúdo restante se deve descartar cada vez após tratar um paciente.

Se usa maisANESTOPICdo que deve

Se utilizar mais ANESTOPIC do que o que lhe indicou seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, entre em contato imediatamente com um deles, mesmo que não apresente sintomas. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

A seguir se enumeram os sintomas se usa demasiado ANESTOPIC. É improvável que apareçam estes sintomas se se seguem as recomendações de uso de ANESTOPIC.

• Sensação de tontura ou tontura.
• Formigamento na pele do contorno da boca e adormecimento da língua.
• Alteração do gosto.
• Visão borrosa.
• Zumbidos nos ouvidos.
• Existe também risco de “metahemoglobinemia aguda” (um problema nos níveis de um pigmento do sangue). Este risco é maior quando se tomam determinados medicamentos ao mesmo tempo. Se isso acontecer, a pele toma uma coloração azul grisácea devido à falta de oxigênio.

Em casos graves de sobredose, os sintomas podem consistir em convulsões, pressão arterial baixa, respiração lenta, parada da respiração e alteração do ritmo cardíaco. Estes efeitos podem ser potencialmente mortais.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos lhe causar molestias ou não parecer desaparecer. Informe ao seu médico de qualquer outra coisa que lhe faça sentir mal enquanto utiliza ANESTOPIC.

Pode aparecer uma ligeira reação (palidez ou enrubescimento da pele, ligeira inchação, queimadura ou picor inicial) na zona sobre a qual se aplica ANESTOPIC. Trata-se de reações normais ao creme e aos anestésicos e desaparecerá em pouco tempo sem necessidade de tomar nenhuma medida.

Se experimentar algum efeito desagradável ou pouco habitual enquanto utiliza ANESTOPIC, pare de utilizá-lo e consulte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reações na pele locais transitórias (palidez, enrubescimento, inchação) na zona de aplicação durante o tratamento na pele, a mucosa genital ou as úlceras nas pernas.
• Uma ligeira sensação inicial de queimadura, picor ou calor na zona de aplicação durante o tratamento na mucosa genital ou as úlceras nas pernas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Uma ligeira sensação inicial de queimadura, picor ou calor na zona tratada durante o tratamento na pele.
• Adormecimento (formigamento) na zona de aplicação durante o tratamento na mucosa genital.
• Irritação da pele na zona de aplicação durante o tratamento das úlceras nas pernas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas que, em casos raros, podem chegar a ser um choque anafilático (erupção cutânea, inchação, febre, dificuldade respiratória e desmaio) durante o tratamento na pele, a mucosa genital ou as úlceras nas pernas.
• Metahemoglobinemia (transtorno do sangue) durante o tratamento da pele.
• Pequena hemorragia ponteada na área tratada (particularmente nas crianças com eczema após longos períodos de aplicação), durante o tratamento na pele.
• Irritação dos olhos se ANESTOPIC entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o tratamento na pele.

Outros efeitos adversos em crianças

Metahemoglobinemia, um transtorno do sangue que se costuma observar com mais frequência em recém-nascidos e lactentes de 0 a 12 meses, muitas vezes associado a sobredose.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anestopic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no tubo após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar nem congelar.

Não utilize ANESTOPIC se observar algum sinal de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional / Informação adicional

Composição deANESTOPIC

• Os princípios ativos são: lidocaína e prilocaína. Cada grama de creme contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.

• Os demais componentes (excipientes) são: carboxipolimetileno, hidroxiesterato de macroglicerol, hidróxido de sódio (para pH 8,7-9,7) e água purificada.

AspectoANESTOPICe conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em caixas contendo 1 tubo com 30 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Mesoestetic Pharma Group, S.L.

C/Tecnologia, 25

08840 Viladecans- Barcelona- ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:09/2015.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/