ANGIFEN 8,75 mg PASTILHAS PARA CHUPAR SABOR LARANJA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Angifen

Não tome Angifen

• se é alérgico ao flurbiprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se após tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) alguma vez tenha sofrido de asma, sibilância repentina ou dificuldade para respirar, secreção nasal, inchação da face ou erupção com picar (urticária).
• se padece ou tenha padecido alguma vez uma úlcera (dois ou mais episódios de úlcera gástrica ou úlcera duodenal) no estômago ou intestino.
• se após tomar qualquer outro AINE tenha sofrido de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, colite grave ou distúrbios sanguíneos.
• se se encontra no último trimestre de gravidez.
• se padece ou tenha padecido alguma vez insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Angifen:

• se alguma vez tenha sofrido de asma ou tiver alergias
• se tem amigdalite (inflamação das amígdalas) ou pensa que pode padecer de uma infecção bacteriana de garganta (já que pode necessitar de antibióticos)
• se tem uma infecção – veja o apartado «Infecções» a seguir.
• se tem problemas de coração, rim ou fígado
• se sofreu um acidente vascular cerebral
• se tem antecedentes de doença intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn)
• se tem a pressão arterial elevada.
• se padece de uma doença auto-imune crônica (como lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo).
• se é paciente de idade avançada, já que é mais provável que experimente os efeitos adversos descritos neste prospecto.
• se se encontra nos primeiros 6 meses de gravidez ou está em período de amamentação.
• se tem dor de cabeça induzida por analgésicos

Evite o uso concomitante de dois ou mais AINEs ou corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona), já que podem aumentar o risco de efeitos adversos, em particular os gastrointestinais, como úlceras e hemorragias (ver mais abaixo a seção “Toma de Angifen com outros medicamentos”).

Infecções

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) podem ocultar sinais de infecções, como a febre e a dor. Isso pode retardar o início de um tratamento adequado para a infecção, o que pode conduzir a um maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas persistem ou pioram, consulte o seu médico ou farmacêutico sem demora.

Enquanto está tomando Angifen

• Ante o primeiro sinal de uma reação cutânea (erupção, descamação) ou outro sinal de reação alérgica, deixe de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
• Comunique ao seu médico qualquer sintoma abdominal incomum que se lhe possa produzir (especialmente sangramento). Consulte o seu médico se não melhora, piora, ou se aparecem novos sintomas.
• O uso de medicamentos que contêm flurbiprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável a doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (3 dias).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não pode ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Angifen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar outro medicamento, incluindo medicamentos sem receita. Em concreto, se está tomando:

• ácido acetilsalicílico a doses baixas (até 75 mg ao dia).
• medicamentos para a hipertensão ou a insuficiência cardíaca (anti-hipertensivos, glucósidos cardiotónicos).
• diuréticos (incluídos os ahorradores de potássio)
• medicamentos para diluir a sangue (anticoagulantes, agentes antiplaquetários).
• medicamentos para a gota (probenecid, sulfinpirazona)
• outros AINEs ou corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona) (ver seção “Advertências e precauções”).
• mifepristona (um medicamento utilizado para o aborto).
• antibióticos quinolonas (como ciprofloxacino).
• ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos usados para inibir o sistema imunológico).
• fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia).
• metotrexato (medicamento para tratar doenças auto-imunes ou o cancro).
• lítio ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina (medicamentos para a depressão).
• Antidiabéticos orais (para tratar a diabetes).
• Zidovudina (para tratar o VIH).

Toma de Angifen com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Angifen, já que pode aumentar o risco de hemorragia de estômago ou intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos adversos nos bebês não nascidos. Desconhece-se se existe o mesmo risco com Angifen.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou está planeando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não utilize Angifen se se encontra no último trimestre de gravidez. Não deve tomar Angifen durante os primeiros seis meses de gravidez a menos que seja claramente necessário e assim se lhe aconselhe o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve usar-se a dose mais baixa possível e durante o menor tempo possível.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem alterar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento. É pouco provável que o uso ocasional deste medicamento possa afetar as suas possibilidades de engravidar, no entanto, informe o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver problemas para conceber.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não deve afetar a sua capacidade de conduzir e uso de máquinas. No entanto, se ocorrerem reações adversas como tontura e/ou alterações visuais, não conduza nem utilize máquinas.

Angifen contém isomalta e maltitol

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Angifen

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve usar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte um médico ou farmacêutico sem demora se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

• 1 pastilha cada 3-6 horas, conforme necessário.
• Não tome mais de 5 pastilhas em 24 horas.

Forma de administração:

Via bucal

Disolva a pastilha para chupar lentamente na boca, não a engula e não a mastigue.

Mova sempre a pastilha na boca enquanto se dissolve.

Uso em crianças:

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Estas pastilhas são apenas para tratamentos curtos.

Tome a quantidade mínima de pastilhas que necessita durante o menor período de tempo necessário para aliviar os seus sintomas. Se aparecer irritação na boca, deve suspender o tratamento com o medicamento.

Não tome Angifen durante mais de 3 dias. Se não melhorar, se piorar, ou se aparecerem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Angifen do que deve

Ligue para um médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo de imediato. Os sintomas de sobredose podem incluir: náuseas ou vómitos, dor de estômago ou, mais raramente, diarreia. Também podem aparecer ruídos nos ouvidos, dor de cabeça e hemorragia gastrointestinal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE DE TOMAReste medicamento e consulte imediatamente o seu médico se desenvolver:

• Sinais de reação alérgica como asma, sibilância ou falta de ar sem explicação, picar, secreção nasal, erupções cutâneas, etc.
• inchação da face, da língua ou da garganta que causa dificuldade para respirar, palpitações, descida da pressão arterial que causa choque (todos estes efeitos podem aparecer mesmo quando se utiliza o medicamento pela primeira vez).
• reações cutâneas severas, tais como descamação, bolhas ou descamação da pele.

Informe o seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos seguintes efeitos ou qualquer efeito não descrito neste prospecto:

Podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura, cefaleia
• irritação de garganta
• úlceras na boca ou dor na boca
• dor de garganta
• molestias ou sensação incomum na boca (sensação de calor, queimadura, picar, formigamento, etc.)
• náuseas e diarreia
• sensação de picar e prurido na pele

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• adormecimento
• sonolência ou dificuldade para conciliar o sono
• piora do asma, sibilância, falta de ar
• bolhas na boca ou na garganta, entorpecimento na garganta
• boca seca
• sensação de queimadura na boca, sentido do gosto alterado, distensão abdominal
• dor abdominal, gases, constipação, indigestão, vómitos
• sensibilidade reduzida na garganta
• febre, dor
• erupções cutâneas, picar na pele

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reação anafilática

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia, trombocitopenia (baixo recuento de plaquetas no sangue que pode dar lugar a hematomas e sangramento)
• inchação (edema), pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
• formas graves de reações cutâneas, tais como reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise epidérmica tóxica
• hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Angifen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Angifen

O princípio ativo é flurbiprofeno. Cada pastilha para chupar contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Os outros componentes são:

Isomalta (E 953)

Maltitol (E 965)

Acesulfamo potássico (E 950)

Macrogol 300 (E 1521)

Aroma de laranja (Limoneno (50,0%-100%), decanal (0,0%-10%) citral, citronelol (0,1%-1,0%))

Hidróxido potássico (E 525)

Levomentol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angifen 8,75 mg pastilhas para chupar sabor laranja se apresentam como pastilhas redondas, de cor clara a amarelada, com um diâmetro de 19±1 mm, com sabor laranja.

As pastilhas estão disponíveis em blisters de PVC-PVDC/Alumínio em estuches de cartão impresso ou blisters de PVC-PVDC/Alumínio à prova de crianças em estuches de cartão impresso.

Tamanho do envase: 8, 12, 16, 20 ou 24 pastilhas para chupar.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma España, S.L.

Avda. Diagonal, 490

08006 Barcelona. ESPANHA

Responsável pela fabricação

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.

Campus Empresarial s/n

31795 Lekaroz, Navarra

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es