BUCOPRO SPRAY 8,75 mg/dose SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO BUCAL

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Bucopro spray

Não use Bucopro spray

• se é alérgico a flurbiprofeno, a outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), ao ácido acetilsalicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica após tomar anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) ou ácido acetilsalicílico, p. ex., asma, assobios ao respirar (sibilancias), coceira, secreção nasal, erupções cutâneas, inchaço.
• se padece ou padecia dois ou mais episódios de úlceras ou sangramentos estomacais ou úlceras intestinais.
• se tem colite grave (inflamação intestinal).
• se alguma vez teve problemas de coagulação do sangue ou problemas de sangramento após ter tomado AINE.
• se se encontra no último trimestre da gravidez.
• se padece insuficiência cardíaca, renal ou hepática graves.
• se tem menos de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bucopro spray se:

• Já está tomando outro anti-inflamatório não esteroideo (AINE) ou ácido acetilsalicílico.
• Padece amigdalite (inflamação das amígdalas) ou acredita que poderia ter contraído uma infecção bacteriana na garganta (já que pode necessitar de antibióticos).
• É um paciente de idade avançada (já que é mais provável que sofra efeitos adversos).
• Padece ou tem alergias.
• Tem uma doença da pele denominada lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.
• Tem hipertensão (tensão arterial alta).
• Já teve uma doença intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Tem problemas de coração, rim ou fígado.
• Já sofreu um acidente cerebrovascular.
• Se encontra nos primeiros 6 meses da gravidez ou está em período de amamentação.
• Tem uma infecção - veja o apartado «Infecções» a seguir.

Durante o uso de Bucopro spray:

• Ante o primeiro sinal de reação cutânea (erupção cutânea, descamação, formação de vesículas) ou outro sinal de reação alérgica, deixe de usar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
• Informe o seu médico de qualquer sintoma abdominal incomum que sofra (especialmente sangramento).
• Se não melhorar, piorar, ou aparecerem novos sintomas, consulte o seu médico.
• Os medicamentos como flurbiprofeno podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de infarto de miocárdio ou acidente cerebrovascular. Todo risco é maior quando as doses são altas ou o tratamento é prolongado. Não se deve exceder a dose recomendada nem a duração do tratamento (ver seção 3).

Infecções

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) podem ocultar sinais de infecções como a febre e a dor. Isso pode retardar o início de um tratamento adequado para a infecção, o que pode conduzir a um maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas persistem ou pioram, consulte um médico ou farmacêutico sem demora.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Bucopro spray e outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita. Em concreto:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 para a dor e a inflamação, já que estes podem aumentar o risco de sangramento estomacal ou intestinal.
• Varfarina, ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anticoagulantes.
• Inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II (medicamentos que reduzem a tensão arterial).
• Diuréticos, incluindo os diuréticos poupadores de potássio.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) para a depressão.
• Digitálicos (para problemas do coração) como digoxina.
• Ciclosporina (para prevenir a rejeição do órgão após um transplante).
• Corticosteroides (para reduzir a inflamação).
• Lítio (para os transtornos do estado de ânimo).
• Metotrexato (para a psoríase, a artrite e o cancro).
• Mifepristona (utilizada para provocar o aborto); não devem ser utilizados AINE nos 8-12 dias posteriores à tomada de mifepristona porque podem reduzir o efeito desta.
• Antidiabéticos orais.
• Fenitoína (para a epilepsia).
• Probenecida e sulfinpirazona (para a gota e a artrite).
• Antibióticos quinolónicos (para as infecções bacterianas) como ciprofloxacino ou levofloxacino.
• Tacrólimus (imunossupressor usado após o transplante de órgãos).
• Zidovudina (para a infecção por VIH).

Uso de Bucopro spray com alimentos e bebidas

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com este medicamento, já que pode aumentar o risco de hemorragia no estômago ou no intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos adversos nos bebês não nascidos. Desconhece-se se existe o mesmo risco com Bucopro spray.

Gravidez

Não utilize este medicamento se se encontra no último trimestre da gravidez.

Não deve tomar durante os primeiros seis meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e assim se lhe aconselhe o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve usar-se a dose mais baixa possível e durante o menor tempo possível.

Amamentação

Não use este medicamento se está em período de amamentação.

Fertilidade

Flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade das mulheres. Este efeito é reversível quando se deixa de utilizar o medicamento. É pouco provável que o uso ocasional deste medicamento possa afetar as suas possibilidades de ficar grávida; no entanto, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento se tem problemas para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, os mareios, a sonolência e as alterações visuais são possíveis efeitos adversos dos AINE. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Bucopro spray contém etanol

Este medicamento contém uma pequena quantidade de etanol (álcool), inferior a 100 mg por dose (3 pulverizações).

3. Como usar Bucopro spray

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos a partir de 18 anos:aplicar uma dose de 3 pulverizações administrada na parte posterior da garganta cada 3-6 horas segundo a necessidade, até um máximo de 5 doses em um período de 24 horas.

Uma dose (3 pulverizações) contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve administrar a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Só para administração por via bucal.

• Pulverizar apenas na parte posterior da garganta.
• Não inalar enquanto se realiza a pulverização.
• Não aplicar mais de 5 doses (15 pulverizações) em 24 horas.

Bucopro spray é só para uso a curto prazo.

Deve usar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte um médico ou farmacêutico sem demora se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2). Em caso de irritação bucal, deve suspender-se o tratamento com flurbiprofeno.

Não utilize este medicamento durante mais de 3 dias a menos que se lhe indique o seu médico.

Se não melhorar, piorar, ou aparecerem novos sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Preparação da bomba pulverizadora

Quando for utilizar a bomba pulverizadora pela primeira vez (ou após ter tido o medicamento guardado durante muito tempo), deve agitar o frasco e preparar a bomba pulverizadora.

Aponte a boquilla em direção contrária a si e realize um mínimo de 4 pulverizações até que apareça uma pulverização fina e homogênea. A bomba pulverizadora está agora preparada e lista para uso. Se levar algum tempo sem utilizar o medicamento, aponte a boquilla em direção contrária a si e realize pelo menos 1 pulverização para se assegurar de que se produz uma pulverização fina e homogênea. Antes da administração do medicamento, assegure-se sempre de que se gera uma pulverização fina e homogênea.

Realização da pulverização

Coloque o frasco em posição vertical com a boquilla dirigida para a parte posterior da garganta.

Pressione a bomba pulverizadora 3vezes, com um movimento rápido e contínuo, assegurando-se de pulsá-la até o fundo em cada pulverização, e retire o dedo da parte superior da bomba entre cada pulverização.

Não inale enquanto se realiza a pulverização.

Se usar mais Bucopro spray do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma sobredose podem ser: náuseas, vómitos, dor de estômago ou, mais raramente, diarreia. Também pode experimentar assobios nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

DEIXE DE UTILIZAReste medicamento e consulte um médico de imediato se apresentar:

• Sinais de reação alérgica, como asma, assobios ao respirar ou dificuldade para respirar sem causa aparente, coceira, secreção nasal ou erupções cutâneas.
• Inchaço da face, da língua ou da garganta que causa dificuldade para respirar, palpitações e descenso da tensão arterial que provoca choque cardiocirculatório (todos estes efeitos podem aparecer mesmo com o primeiro uso deste medicamento).
• Sinais de hipersensibilidade e reações cutâneas como rubor, inchaço, descamação, formação de vesículas, descamação ou úlceras na pele e nas membranas mucosas.

É possível que se produzam outros efeitos adversos:

Informe ao seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, ou qualquer efeito não descrito neste prospecto:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• mareios, dor de cabeça
• irritação de garganta
• úlceras bucais, dor ou entorpecimento na boca
• dor de garganta
• incômodos (sensação de calor ou queimadura ou de formigamento) na boca
• náuseas e diarreia
• picadas e coceira na pele

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• sonolência
• formação de vesículas na boca ou na garganta, entorpecimento da garganta
• inchaço e dor abdominais, gases, constipação, indigestão, vómitos
• secura de boca
• sensação de queimadura na boca e alteração do sentido do gosto
• erupções cutâneas e coceira na pele
• febre, dor
• sensação de adormecimento ou dificuldade para conciliar o sono
• piora da asma, assobios ao respirar, dificuldade para respirar
• redução da sensibilidade na garganta

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• reação anafiláctica

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia, trombocitopenia (pouca quantidade de plaquetas no sangue, que pode dar lugar a hematomas e sangramento)
• inchaço (edema), tensão arterial alta, insuficiência cardíaca ou infarto de miocárdio
• formas graves de reações cutâneas, incluindo as reações bolhosas como o síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica (doenças raras devidas a reações adversas graves a medicamentos ou a infecções em que se produz uma reação grave da pele ou das membranas mucosas)
• hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bucopro spray

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no blister. A data de validade (CAD) é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar nem congelar.

Não utilize este medicamento durante mais de 1 mês após o seu primeiro uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deBucopro spray:

O princípio ativo é flurbiprofeno. Uma dose (3 pulverizações) contém 8,75 mg de flurbiprofeno. Uma pulverização contém 2,91 mg de flurbiprofeno. Um mililitro de solução para pulverização bucal contém 17,16 mg de flurbiprofeno.

Os demais componentes são:

Betadex (E459)

Hidroxipropil betadex

Fosfato disódico dodecahidratado

Ácido cítrico

Hidróxido de sódio

Aroma de cereja

Sacarina sódica (E954)

Água purificada

Composição qualitativa do aroma de cereja:

Substância(s) aromatizante(s)

Preparado(s) aromatizante(s)

Etanol

Triacetato de glicerilo (E1518)

Propilenglicol (E1520)

Ácido ascórbico (E300)

DL-α-tocoferol (E307)

Água

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bucopro spray 8,75 mg solução para pulverização bucal é uma solução transparente e incolor com sabor e odor a cereja.

Este medicamento é apresentado em um frasco de plástico com a solução contida em um dispensador provido com uma bomba mecânica de pulverização.

Cada frasco contém 15 ml de solução que proporcionam 88 pulverizações.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Sanitatis

P.T. Alava

Rua Leonardo Da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava)

Espanha

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes

nomes:

Portugal: Mentocaína Spray

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023