APIROSERUM NORMAION RESTAURADOR 0.09 g/0.07 g/1.6 g/0.17 g/12.5 g/0.19 g/1.23 g Perfuração Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Apiroserum Normaion Restaurador solução para perfusão
3. O que é Apiroserum Normaion Restaurador e para que é utilizado
4. O que precisa saber antes de começar a usar Apiroserum Normaion Restaurador
5. Como usar Apiroserum Normaion Restaurador
6. Efeitos adversos possíveis
7. Conservação de Apiroserum Normaion Restaurador
8. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Apiroserum Normaion Restaurador solução para perfusão

Princípios ativos: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio dihidratado, cloreto de magnésio hexahidratado, acetato de sódio trihidratado, citrato de sódio dihidratado, glicose monohidratada

Leia todo o folheto de instruções atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto de instruções:

1. O que é Apiroserum Normaion Restaurador e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Apiroserum Normaion Restaurador
3. Como usar Apiroserum Normaion Restaurador
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Apiroserum Normaion Restaurador
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apiroserum Normaion Restaurador e para que é utilizado

Apiroserum Normaion Restaurador é uma solução polieletrolítica, com um conteúdo em íons cloreto e sódio muito semelhante ao do líquido extracelular. Contém também íon potássio e acetato sódico e citrato trissódico, precursores do bicarbonato, que lhe conferem um efeito alcalinizante.

Por isso, Apiroserum Normaion Restaurador está indicado no tratamento de perdas electrolíticas moderadas e com tendência à acidose, estando por outro lado contraindicado quando se trata de reparar perdas preponderantes de água, pois por sua osmolaridade não cede água.

Apiroserum Normaion Restaurador está indicado em distúrbios hidroeletrolíticos extracelulares produzidos por:

• Perda de líquido em pacientes quirúrgicos. Falta de líquido no espaço extracelular no pré e pós-operatório. Oclusão intestinal. Inflamação do peritónio (peritonite). Fístulas intestinais, biliares e pancreáticas. Aspirações do líquido do estômago ou intestino (endodigestivas). Perdas de sangue (hemorragias). Queimaduras extensas. Colapso pós-operatório. Choque.
• Perdas digestivas. Diarreias e vómitos. Distúrbios do sistema digestivo (dispépticos) do lactente (gastroenterite, colite enteriforme, etc.). Náuseas e vómitos durante a gravidez (hiperemese gravídica).
• Perdas por causa metabólica. Acidose diabética.
• Perdas cutâneas. Suor abundante em caso de doenças infecciosas e febris.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Apiroserum Normaion Restaurador

Não use Apiroserum Normaion Restaurador

• se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sofre hiperpotasemia (excesso de potássio no sangue)
• se sofre de sobrecarga de líquidos (hiperhidratação), como em caso de edemas (retenção de líquidos), como edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva (ou outros tipos de descompensação cardíaca) e cirrose ascítica
• se sofre insuficiência renal (fallo dos rins)
• se sofre doenças graves do fígado
• se sofre hipertensão (tensão arterial alta)
• se sofre perdas de líquido extracelular com perdas importantes de água
• se sofre alcalose metabólica
• se sofre hipernatremia (excesso de sódio)
• se sofre hipercalcemia (excesso de cálcio)
• se sofre hipermagnesemia (excesso de magnésio)
• se sofre hipercloremia (excesso de cloreto).
• Se sofre hiperglicemia (excesso de glicose)
• Durante as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Apiroserum Normaion Restaurador.

Tenha especial cuidado com Apiroserum Normaion Restaurador:

• Se sofre alteração do rim, coração ou pulmões. Nesses casos, a administração de grandes volumes de esta solução deve realizar-se sob estrito controlo médico.

• Se sofre hipertensão (tensão arterial alta), fallo cardíaco (o coração não funciona bem), edema periférico ou pulmonar (retenção de líquidos em geral ou nos pulmões), preeclâmpsia, aldosteronismo ou tem a função renal deteriorada ou outras condições associadas com a retenção de sódio. Nesses casos, a administração da solução deve realizar-se com precaução, pois contém cloreto de sódio.

• Se sofre doenças do coração ou condições que predisponham à hiperpotasemia (excesso de potássio), tais como a insuficiência renal ou adrenocortical, desidratação aguda ou destruição maciça de tecidos, como ocorre em grandes queimados. Nesses casos, a administração da solução deve realizar-se com precaução, pois contém sais de potássio.

• É recomendável que se lhe realizem regularmente controlos do seu estado clínico e analíticas (electrolitos no sangue e urina, equilíbrio ácido-base, hematocrito) durante a administração desta solução. Devem realizar-se de forma particularmente cuidadosa controlos do potássio no soro se o paciente tem risco de padecer hiperpotasemia (excesso de potássio).

• Se o paciente apresenta insuficiência grave de potássio. Embora a solução Apiroserum Normaion Restaurador tenha uma concentração de potássio semelhante à do plasma, esta é insuficiente para produzir um efeito benéfico nestas situações.

• Se o paciente tem a função renal deteriorada ou padece ou padecia cálculos renais de cálcio ou doenças associadas com altas quantidades de vitamina D, como a sarcoidose. Nesses casos, a administração da solução deve realizar-se com precaução, pois contém sais de cálcio.

• As soluções que contêm sais de magnésio devem ser utilizadas com precaução em pacientes com insuficiência renal, distúrbio grave da frequência cardíaca e em pacientes com miastenia gravis. Os pacientes devem ser monitorizados quanto a sinais clínicos de excesso de magnésio, especialmente quando estão sendo tratados por eclampsia. A administração no período pós-operatório após um bloqueio neuromuscular deve realizar-se com precaução, pois as sais de magnésio podem conduzir a um efeito de recurarização.

• Se a solução Apiroserum Normaion Restaurador for administrada em grandes quantidades, pode produzir-se uma alcalose metabólica, devido à presença de íons acetato e citrato na solução.

• Se o fígado do paciente não funciona bem, a solução Apiroserum Normaion Restaurador pode não produzir o seu efeito, pois o metabolismo do acetato e citrato pode estar deteriorado.

• Deve prestar-se especial atenção em pacientes de idade avançada, pois podem ter afetados o funcionamento do fígado, rins e coração.

• Deve administrar-se a solução Apiroserum Normaion Restaurador com precaução se o paciente tem risco de padecer edema cerebral ou hipertensão intracraniana.

• Se o paciente está sendo tratado com corticoides, hormona adrenocorticotrófica ou medicamentos digitálicos, a administração da solução Apiroserum Normaion Restaurador deve realizar-se com precaução (ver secção Uso de outros medicamentos).

• Deve evitar-se a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.

• É recomendável que a glicemia seja monitorizada de forma regular, especialmente em pacientes diabéticos. Neste caso, pode ser necessário modificar os requisitos de insulina.

• Assim como se deve ter precaução em caso de pacientes que tenham sofrido ataques isquémicos agudos (diminuição ou ausência de circulação em artérias), pois a hiperglicemia se relacionou com um aumento no dano isquémico cerebral e dificuldade na recuperação.

• A vitamina B1 é essencial para o metabolismo da glicose. Deve ter-se especial precaução em pacientes com risco de ter deficiência de vitamina B1 (por exemplo, malnutridos ou alcoólicos) e, se necessário, esta deficiência deve ser corrigida em primeiro lugar.

• Devido à presença de glicose, esta solução NÃO deve ser administrada através do mesmo equipamento de perfusão que se usa para as transfusões de sangue, pois pode produzir-se o aglutinamento das células sanguíneas.

Em doentes com função renal comprometida, ou no pós-operatório imediato, não deve ser administrada sem controlo prévio da potasemia, devido ao seu conteúdo de potássio.

Todos os pacientes devem estar estreitamente monitorizados.

Em casos onde a regulação normal do conteúdo de água do sangue se altera devido ao aumento da secreção de vasopressina, também chamada Hormona Antidiurética (ADH), a perfusão de fluidos com uma baixa concentração de cloreto de sódio (fluidos hipotónicos) pode dar como resultado um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Isto pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte; por isso, estes sintomas (encefalopatia hiponatrémica aguda sintomática) são considerados uma emergência médica. (Ver a secção 4. Efeitos adversos possíveis).

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com doenças cerebrais, como meningite, hemorragia cerebral, contusão cerebral e edema cerebral, têm um risco especial de sofrer inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma hiponatremia aguda.

Interacção de Apiroserum Normaion Restaurador com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, especialmente:

• Medicamentos que conduzem a um aumento do efeito vasopressina (ver a secção Advertências e precauções), por exemplo:

• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina (por exemplo, antipsicóticos, narcóticos)
• Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos)
• Medicamentos que actuam como a vasopressina, os chamados análogos de vasopressina
• Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia, incluindo os diuréticos em geral e os antiepilépticos.
  • Corticoides/esteroides ou ACTH (hormona adrenocorticotrófica)
  • Carbonato de lítio
  • Amilorida, espironolactona, triamtereno (diuréticos ahorradores de potássio), sozinhos ou em associação
  • captopril ou enalapril (inibidores do enzima convertidor de angiotensina (IECA)) candesartán, telmisartán, eprosartán, irbesartán, losartán e valsartán (antagonistas dos receptores de angiotensina II)
  • tacrolimus e ciclosporina (imunossupressores), devido ao risco de hiperpotasemia potencialmente mortal
  • digoxina e metildigoxina (glucósidos digitálicos cardiotónicos) já que os efeitos destes fármacos podem ser potenciados por um aumento dos níveis sanguíneos de cálcio, podendo dar lugar a uma arritmia cardíaca séria ou mortal por intoxicação digitálica
  • hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida (diuréticos tiazídicos) ou vitamina D
  • decametonio, succinilcolina (bloqueantes neuromusculares despolarizantes) e atracurio, mivacurio, rocuronio, doxacurio, pancuronio, vecuronio
  • Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas): pode dar lugar a uma redução da eficácia terapêutica destes últimos (ação antagónica)
  • Corticosteroides sistémicos com actividade glucocorticoide (como cortisol)

Com soluções de tipo semelhante à que apresentamos, foram assinaladas as seguintes contraindicações:

1. Nitrofurantoína sódica.
2. Tiopental sódico.
3. Warfarina sódica.

Devem tomar-se precauções em casos de alcalinização da urina por bicarbonato, pois aumentará a eliminação de certos medicamentos (como salicilatos, lítio) e diminuirá a eliminação de medicamentos alcalinos como os simpaticomiméticos (tipo anfetaminas).

Em caso de misturas múltiplas, podem apresentar-se outras incompatibilidades.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se a administração de Apiroserum Normaion Restaurador for realizada de forma correcta e controlada, não devem ser esperados efeitos adversos durante a gravidez nem durante o período de lactação.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar Apiroserum Normaion Restaurador, dado que se deve usar com precaução neste caso.

A administração excessiva de glicose durante a gravidez pode produzir hiperglicemia, hiperinsulinemia e acidose fetal e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Apiroserum Normaion Restaurador deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto e será necessário uma vigilância especial do sódio sérico no caso de que se administre em combinação com oxitocina.

Não existem evidências que façam pensar que Apiroserum Normaion Restaurador possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, se recomenda utilizar com precaução durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que Apiroserum Normaion Restaurador possa afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Apiroserum Normaion Restauradorcontém 17 mg de metabisulfito de sódio por 100 mlde solução que pode causar raramente reacções graves de hipersensibilidade e broncoespasmo em pacientes susceptíveis, especialmente em aqueles com historial asmático.

3. Como usar Apiroserum Normaion Restaurador

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 a 4 litros (segundo prescrição médica) mediante injeção lenta intravenosa gota a gota, a um ritmo aproximado de 40 a 60 gotas por minuto.

Uso em crianças e adolescentes

Nas crianças, a dose será de 50 a 150 ml/kg e a velocidade do goteo será proporcionalmente menor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Apiroserum Normaion Restaurador pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos enumerados mais abaixo define-se da seguinte forma:

Muito frequentes (afectam mais de 1 de cada 10 pacientes)

Frequentes (afectam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

Muito raros (afectam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Não conhecidos (não podem ser valorados mediante os dados disponíveis)

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Como reacções adversas raros, podem ocorrer reacções alérgicas. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir:

•Erupção cutânea

•Dificuldade ao respirar

•Inflamação da face, lábios, garganta

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (afectam mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor na zona de injeção,
• edema (inflamação),
• flebite no local de infusão,
• infecção na zona de injeção,
• pirexia (febre alta acompanhada de suoração),
• reação local,
• prurido (picor),
• induração (aparição de nódulos duros),
• eritema (enrubescimento e inflamação da pele),
• inflamação com nódulos dolorosos,
• irritação da veia.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 de cada 100 pacientes)

• necrose e ulcerização no local de injeção

Não conhecidos (não podem ser valorados mediante os dados disponíveis)

• desequilíbrio electrolítico,
• hiperglicemia (níveis excessivos de açúcar no sangue),
• bradicardia (batimentos do coração lentos),
• dor torácica,
• taquicardia (batimentos do coração rápidos),
• trombose venosa,
• broncoespasmo, congestão nasal, dificuldade respiratória, dispneia, estornudos, tos,
• angioedema, edema da face, edema laríngeo, edema periorbital, eritema, erupção, inchação da pele, prurido,
• glicosúria (açúcar elevado na urina).
• Hiponatremia hospitalar*
• Encefalopatia hiponatrémica aguda*

*A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparição de uma encefalopatia hiponatrémica aguda, frequência não conhecida.

Dada a natureza do produto, se a sua indicação e administração forem correctas e controladas, não existe risco de intoxicação. Em caso de que, por não se cumprirem estes requisitos, se apresente algum sintoma derivado dos efeitos secundários, suspenda a administração e recorra a tratamento sintomático.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções.

Conselho geral

Pode ser necessário vigiar o balanço hídrico, a glicemia sérica, o sódio sérico e outros electrolitos antes e durante a administração, especialmente em pacientes com aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndroma de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia. A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram produtos com uma menor concentração de sódio em comparação com a concentração do sódio sérico. Depois da perfusão de Apiroserum Normaion Restaurador, produz-se um rápido e activo transporte de glicose para as células do corpo. Esta condição promove um efeito que pode ser considerado como um fornecimento de água livre e pode conduzir a uma hiponatremia grave.

5. Conservação de Apiroserum Normaion Restaurador

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se a solução não for transparente e/ou se se observam partículas.

Em caso de misturas com medicamentos, deverá guardar-se a máxima assepsia durante a adição dos medicamentos aos líquidos de uso intravenoso, e empregar tais misturas dentro das 6 horas desde a sua preparação.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deApiroserum Normaion Restaurador

• Os princípios ativos são,

Conteúdo por 100 ml:

Cloreto de sódio 0,490 g

Cloreto de potássio 0,075 g

Cloreto de cálcio (2 H2O) 0,028 g

Cloreto de magnésio (6 H2O) 0,014 g

Acetato sódico (3 H2O) 0,385 g

Citrato trissódico 2 H2O 0,057 g

Glicose (H2O) 5,000 g

• Os excipientes são: Metabissulfito de sódio e água para preparações injetáveis.

Miliequivalentes/litro:

Osmolaridade: 579 mOsmol/litro

Calorias: 200 kcal/litro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apiroserum Normaion Restaurador é uma solução transparente e isenta de partículas visíveis.

Apresenta-se acondicionado em frascos com 250, 500 e 1.000 ml.

Envase clínico de 12 frascos de 500 e 10 frascos de 1.000 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18, 08005-Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Itália

Este prospecto foi aprovado em[pendente]

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/”

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Apiroserum Normaion restaurador deve ser injetado, total ou parcialmente uma vez conectado ao frasco o equipamento injetor, para prevenir possíveis contaminações.

Não administrar por via intramuscular.

Em caso de misturas múltiplas, deverá guardar-se a máxima assepsia durante a adição dos medicamentos aos líquidos de uso intravenoso, e empregar tais misturas dentro das 6 horas desde a sua preparação.

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