APIROSERUM SOLUÇÃO DE RINGER-LACTATO PARA PERFUSÃO

2. ANTES DE USAR APIROSERUM RINGER LACTATO

Recomenda-se controlar o balanço hidroelectrolítico.

Não use Apiroserum Ringer Lactato em caso de:

• Alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de Apiroserum Ringer Lactato
• Hiperhidratação extracelular ou hipervolemia (excesso de fluidos no corpo)
• Insuficiência renal grave com oligúria ou anúria (falha do rim com diminuição ou ausência de urina)
• Falha cardíaca não compensada
• Se o seu sangue contém um nível alto de potássio, sódio, cálcio ou cloruros- Alcalose metabólica
• Acidose metabólica grave
• Acidose láctica
• Insuficiência hepatocelular grave (falha do funcionamento do fígado) ou metabolismo de lactatos deteriorado
• Edema general (acumulação excessiva de líquidos) ou cirrose ascítica.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Apiroserum Ringer Lactato

• Se o rim, o coração e/ou os pulmões não funcionam corretamente. Nesses casos, a administração de grandes volumes de esta solução deve ser realizada sob estrito controle clínico.
• É recomendável que, durante a administração desta solução, sejam realizados regularmente controles do seu estado clínico e análises tanto de sangue como de urina (electrolitos em sangue e urina, equilíbrio ácido-base, hematócrito). Devem ser realizados controles do potássio em sangue se tiver risco de padecer hiperpotasemia (níveis altos de potássio em sangue).

Se apresenta alguma das seguintes doenças, este medicamento será administrado com especial precaução e é provável que sejam realizados testes adicionais para determinar se pode receber o medicamento:

• Devido à presença de sódio: Se tem a tensão arterial alta (hipertensão), falha cardíaca, edema nos

pulmões ou em tornozelos, pés e pernas, pré-eclâmpsia (doença que se produz durante a gravidez ou o pós-parto que cursa com um aumento da pressão arterial), aldosteronismo (doença associada a um aumento na secreção de uma hormona chamada aldosterona) ou tem a função renal deteriorada ou outras condições associadas com a retenção de sódio.

• Devido à presença de potássio: Se padece doenças cardíacas ou outros problemas que possam provocar um aumento do potássio em sangue, como a insuficiência renal ou adrenocortical, a desidratação aguda ou a destruição maciça de tecidos, como ocorre em grandes queimados.
• Devido à presença de cálcio: Se tem a função renal deteriorada ou se tem ou teve pedras nos

rins produzidas por uma acumulação de cálcio ou doenças associadas com concentrações elevadas de vitamina D como a sarcoidose.

• Devido à presença de íons lactato: Se a solução Ringer Lactato for administrada em grandes quantidades pode produzir uma alcalose metabólica.
• Se apresenta insuficiência grave de potássio. Embora a solução Ringer Lactato tenha uma concentração de potássio similar à do plasma, esta é insuficiente para produzir um efeito benéfico nestas situações.
• Se o fígado não funcionar corretamente, a solução Ringer Lactato pode não produzir seu efeito, pois o metabolismo do lactato pode estar deteriorado.

• Deverá ser administrada a solução Ringer Lactato com precaução se tiver risco de padecer edema cerebral ou hipertensão intracraniana.

• Se está sendo tratado com corticoides, hormona adrenocorticotrófica ou medicamentos digitálicos, a administração da solução Ringer Lactato deverá ser realizada com precaução (ver seção Uso de outros medicamentos).

Deverá prestar especial atenção em pacientes de idade avançada, devido a que podem ter afetadas a função renal, hepática e/ou cardíaca.

Deve evitar-se a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.

Tenha especial cuidado:

• Se sofre de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras ou doenças do sistema nervoso central

• Tem qualquer tipo de doença do coração, do fígado e do rim e está sendo tratado com um medicamento que aumenta o efeito da vasopressina (uma hormona que regula a retenção de água do organismo) porque pode aumentar o risco de adquirir no hospital níveis baixos de sódio em sangue (hiponatremia). (ver a seção Outros medicamentos e Apiroserum Ringer Lactato)

Todos os pacientes devem estar estreitamente monitorizados. Em casos onde a regulação normal do conteúdo de água do sangue se altera devido ao aumento da secreção de vasopressina, também chamada Hormona Antidiurética (ADH), a perfusão de fluidos com uma baixa concentração de cloruro de sódio (fluidos hipotônicos) pode dar como resultado um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte; por isso, estes sintomas (encefalopatia hiponatrémica aguda sintomática) são considerados uma emergência médica. (Ver a seção 4. Possíveis efeitos secundários)

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com doenças cerebrais como meningite, hemorragia cerebral, contusão cerebral e edema cerebral têm um risco especial de sofrer inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma hiponatremia aguda.

Crianças e adolescentesAs crianças correm um risco particular de sofrer uma inflamação cerebral grave e potencialmente mortal devido a uma hiponatremia aguda.

Outros medicamentos e Apiroserum Ringer Lactato

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Apiroserum Ringer Lactato. Neste caso pode ser necessário mudar a dosagem ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

Em geral, deve evitar-se a administração conjunta da solução Ringer Lactato com qualquer medicamento que apresente ou possa apresentar toxicidade a nível renal, pois pode ocasionar retenção de líquidos e de electrolitos.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos, devido a que estes podem interagir com algum dos electrolitos presentes na solução Ringer Lactato:

• Corticoides/esteroides ou hormona adrenocorticotrófica
• Carbonato de lítio
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno) sozinhos ou em associação
• Inibidores do enzima conversor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán)
• Tacrolimus e ciclosporina (medicamentos com toxicidade a nível renal)- Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina)
• Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) ou vitamina D
• Medicamentos de caráter ácido como os salicilatos e/ou barbituratos
• Medicamentos alcalinos como os simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) e/ou estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).

Em particular, informe ao seu médico se está tomando:

Medicamentos que conduzem a um aumento do efeito vasopressina (ver a seção Advertências e precauções), por exemplo:

• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina (por exemplo, antipsicóticos, narcóticos)• Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos)
• Medicamentos que atuam como a vasopressina, os chamados análogos de vasopressina
• Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia, incluindo os diuréticos em geral e os antiepilépticos.

Gravidez e Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se a administração da solução Ringer Lactato for realizada de forma correta e controlada, não devem ser esperados efeitos adversos durante a gravidez nem durante o período de lactação.

Durante a gravidez e a lactação, deve ser avaliada a utilização da solução Ringer Lactato como veículo para administrar outros medicamentos em função da natureza destes.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina (uma hormona que pode ser administrada para induzir o parto e controlar o sangramento) devido ao risco de hiponatremia.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que Apiroserum Ringer Lactato possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO USAR APIROSERUM RINGER LACTATO

Apiroserum Ringer Lactato apresenta-se em forma de solução para sua administração por via intravenosa. Apiroserum Ringer Lactato será utilizado em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

Seu médico indicará a duração do seu tratamento com Apiroserum Ringer Lactato.

A dosagem pode variar segundo critério médico.

A quantidade de solução necessária para restaurar o volume de sangue normal é de 3-4 vezes o volume de sangue perdido.

Dosagem diária recomendada:

• Adultos: entre 500 e 3000 ml por dia.
• Crianças: - até 10 kg de peso: 100 ml por cada kg de peso e dia.

entre 10 e 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml adicionais por cada kg que ultrapasse os 10kg de peso, por dia.

• mais de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml adicionais por cada kg que ultrapasse os 20 kg de peso, por dia.

A velocidade de perfusão deverá ser ajustada à necessidade clínica do paciente em função da sua idade, peso, condição clínica, do balanço de fluido, de electrolitos e do equilíbrio ácido-base.

Quando a solução for utilizada como veículo para administrar outros medicamentos, a dosagem e a velocidade de perfusão serão definidas pela natureza e pelo regime posológico do medicamento prescrito.

Se lhe administrarem mais Apiroserum Ringer Lactato do que deviam

Em caso de sobredosagem ou administração demasiado rápida, podem aparecer os seguintes sintomas:

• hiperhidratação (edema, hipervolemia), desordens no balanço electrolítico e/ou indução de uma alcalose metabólica, especialmente em pacientes com função renal deteriorada. Nesses casos, se diminuirá ou suspenderá a administração e se recorrerá ao tratamento sintomático. Se a função renal estiver comprometida, pode ser necessária a diálise.
• sobrecarga de água e sódio com risco de edema, particularmente quando há uma excreção renal de sódio defeituosa.

A administração excessiva de sais de potássio pode conduzir ao desenvolvimento de hiperpotasemia, especialmente em pacientes com a função renal deteriorada. Os sintomas incluem sensação de formigamento, adormecimento e/ou ardor de mãos e pés, fraqueza muscular, paralisia, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, parada cardíaca e confusão mental.

A administração excessiva de sais de cálcio pode conduzir a hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, náuseas, vômitos, estreñimento, dor abdominal, fraqueza muscular, alteração mental, polidipsia (sede excessiva), poliúria (volume excessivo de urina), pedras nos rins e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma, assim como gosto a cálcio, ardor e vasodilatação periférica. A hipercalcemia assintomática leve se resolverá habitualmente interrompendo a administração de cálcio e com outros medicamentos contribuidores como vitamina D. Se a hipercalcemia

for grave, se requer tratamento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálise, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trissódico).

A administração excessiva de lactato sódio pode conduzir a hipopotassemia e alcalose metabólica. Os sintomas podem incluir mudança de caráter, cansaço, insuficiência respiratória, fraqueza muscular e latidos irregulares do coração. Pode desenvolver-se, especialmente em pacientes hipocalcêmicos, aumento do tônus muscular, espasmos musculares e tetania (hiperexcitabilidade neuromuscular). O tratamento da alcalose metabólica associada à sobredosagem de bicarbonato consiste principalmente na correção apropriada do equilíbrio de fluido e electrolitos.

Quando a sobredosagem se relaciona com a medicação adicionada à solução perfundida, os sinais e sintomas de sobreperfusão podem relacionar-se com a natureza da medicação adicionada utilizada. Em caso de sobredosificação acidental, deve-se interromper o tratamento e observar o paciente por si aparecem os sintomas e sinais relacionados com o medicamento administrado. Se for necessário, tomar as medidas sintomáticas e de suporte que sejam apropriadas.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Apiroserum Ringer Lactato pode produzir efeitos adversos,

embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais comumente descritos são a hiperhidratação (edemas) e as alterações

electrolíticas (principalmente após a administração de um volume importante de solução Ringer

Lactato), assim como as reações alérgicas.

Os possíveis efeitos adversos são:

• Alterações electrolíticas
• Trombose venosa (coágulos), flebite (inflamação da veia) (associados à administração

intravenosa)

• Congestão nasal, tos, espirros, dificuldade respiratória durante a administração da solução, dor no peito com alteração do ritmo cardíaco
• Reações alérgicas como urticária, erupções na pele, rubor da pele, prurido, inchaço,

acumulação de líquido nos tecidos

• Hiperhidratação (edemas)
• Febre, infecção no local da injeção, reação local ou dor local (associados à administração

intravenosa).

Dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia. Isso pode ser causado por um baixo nível de sódio no sangue. Quando os níveis de sódio no sangue baixam consideravelmente, a água entra nas células do cérebro e faz com que se inflamem. Isso dá como resultado um aumento da pressão craniana e causa encefalopatia hiponatrémica.

Quando se utiliza a solução Ringer Lactato como veículo para administrar outros medicamentos, os

efeitos adversos podem estar associados aos medicamentos adicionados à solução.

Em caso de aparecimento de efeitos adversos, deverá interromper-se a perfusão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso

não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de APIROSERUM RINGER LACTATO

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, a solução deverá ser utilizada imediatamente.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Apiroserum Ringer Lactato após a data de validade que aparece no envase.

Não utilize Apiroserum Ringer Lactato se a solução não for transparente e contiver precipitados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos despejos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Apiroserum Ringer Lactato

Os princípios ativos são:

Por 100ml, Lactato de sódio 310 mg, Cloruro de sódio 600 mg, Cloruro de potássio 30 mg, Cloruro de

cálcio (dihidratado) 21,9 mg.

Os demais componentes (excipientes) são: água para injetáveis.

Solução transparente e incolor, sem partículas visíveis, estéril e apirógena.

A composição eletrolítica por 1000 ml é:

Cálcio 1,5 mmol/l, 3,0 meq/l; Potássio 4,0 mmol/l, 4,0 meq/l; Sódio 130 mmol/l, 130 meq/l; Lactato 27 mmol/l, 27 meq/l; Cloruro 110 mmol/l, 110 meq/l.

Osmolaridade teórica: 273 mosm/l. pH: 5,0-7,0

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apiroserum Ringer Lactato é uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis. Apresenta-se em frascos de vidro de 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18, planta 17

08005-Barcelona (Espanha)

Responsáveis pela fabricação

Fresenius Kabi España, S.A.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Espanha)

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR) (Itália)

Este prospecto foi revisado em

Agosto 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitárioApiroserum Ringer Lactato será administrado por perfusão.

O conteúdo de cada frasco de Apiroserum Ringer Lactato é para uma única perfusão. Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente e deve ser descartada a fração não utilizada.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Para administrar a solução e em caso de adição de medicamentos, deve-se guardar a máxima assepsia. Desde um ponto de vista microbiológico, quando a solução se utilize como veículo de outros medicamentos, deve-se utilizar imediatamente a menos que a diluição se tenha realizado em condições asépticas controladas e validadas. Se não se utilizar imediatamente, as condições e períodos de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Recomenda-se consultar tabelas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos à solução Ringer Lactato ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos. Recomenda-se consultar o prospecto dos medicamentos adicionados, assim como verificar se estes são solúveis e estáveis em solução aquosa ao pH da solução Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

Quando se adiciona medicação compatível a Apiroserum Ringer Lactato, a solução deve ser administrada de imediato.

Não se deve utilizar a solução Ringer Lactato como veículo para medicamentos que contenham íons capazes de provocar a formação de sais insolúveis de cálcio.

Recomenda-se não misturar ou administrar simultaneamente no mesmo equipamento de perfusão solução Ringer Lactato com sangue total ou com componentes sanguíneos conservados com um anticoagulante que contenha citrato (como CPD), devido a que os íons cálcio presentes nesta solução podem exceder a capacidade quelante do citrato, podendo produzir a formação de coágulos. Estes coágulos poderiam perfundir diretamente à circulação e provocar uma embolia.

Conselho geral

Deverá vigiar-se o balanço hídrico, os eletrólitos séricos e o equilíbrio ácido-base antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico em pacientes que apresentem um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia hospitalar.

A monitorização do sódio sérico é especialmente importante com as soluções fisiológicas hipotônicas.

Para os pacientes pediátricos a dose e a taxa de administração devem ser determinadas por um médico com experiência em fluidoterapia intravenosa pediátrica.