ARACENAC 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aracenac

É importante que utilize a dose mais baixa que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tomeAracenac:

• Se é alérgico (hipersensível) a aceclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez ou se está a amamentar, porque pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e fazer com que o parto se atrasse ou se prolongue mais do que o esperado. Não deve tomar Aracenac durante os 6 primeiros meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e seja indicado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Aracenac pode causar problemas renais no feto que podem dar origem a níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um acompanhamento adicional.
• Se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos lhe provocaram asma, rinite ou urticária ou outra reação alérgica.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se tem hemorragias ou problemas de coagulação (sangra facilmente).
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.

• Se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para remover alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.

­­­- Se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor no abdômen intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas prévios de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

Os pacientes de idade avançada sofrem uma maior incidência de efeitos adversos, concretamente hemorragias e perfurações gastrointestinais (em alguns casos mortais),

• Se padece alguma doença do fígado,
• Se tem insuficiência renal,
• Se tem problemas cardíacos ou sofreu um acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral, hemorragia),
• Se fuma,
• Se tem diabetes,
• Se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial, colesterol alto ou triglicéridos altos,
• Se está convalescente de alguma operação (cirúrgica) importante,
• Se tem distúrbios da sangue,
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como anticoagulantes orais como a warfarina, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico, informe o seu médico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina,
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo aceclofenaco podem piorar essas patologias.
• Se sofreu no passado ou ainda sofre de asma brônquica,
• Em caso de varicela, deve evitar o uso deste medicamento porque, em raros casos, podem ocorrer infecções graves da pele relacionadas com o seu uso.
• Podem ocorrer reações de hipersensibilidade e muito raramente, aparecem reações alérgicas muito graves (ver secção 4). O risco é maior durante o primeiro mês de tratamento. Suspenda imediatamente o tratamento ante os primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.

É importante que utilize a dose eficaz mais baixa que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Os medicamentos como aceclofenaco podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Outros medicamentos e Aracenac

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com aceclofenaco. Nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Isso é especialmente importante em caso de tomar lítio, digoxina, diuréticos, anti-hipertensivos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetários, hipoglicemiantes, metotrexato, corticoides, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (antidepressivos ISRS), ciclosporinas, tacrolimo ou zidovudina.

Toma de Aracenac com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo aceclofenaco estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo aceclofenaco estão associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Este medicamento não deve ser tomado se estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas:

Se sofre de tonturas, desvanecimentos, vertigem ou outras alterações do sistema nervoso central enquanto toma este medicamento, não conduza nem utilize nenhuma ferramenta nem maquinaria perigosa.

3. Como tomar Aracenac

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico prescreverá a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível para reduzir os efeitos secundários.

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com uma quantidade suficiente de água.

A dose recomendada em adultos é 200 mg por dia, ou seja, um comprimido de manhã e outro à noite (1 comprimido cada 12 horas), antes ou após as refeições (ver apartado “Toma de Aracenac com alimentos e bebidas”).

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico. Não suspenda o tratamento antes do indicado, mesmo que se sinta bem.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes:

Não é recomendado.

Uso em pacientes de idade avançada:

O seu médico indicará a dose a tomar e deverá realizar controles periódicos.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência cardíaca:

O seu médico indicará a dose a tomar e deverá realizar controles periódicos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

Deve reduzir a dose para 1 comprimido por dia.

Tratamento a longo prazo:

Se tomar aceclofenaco durante um longo período de tempo, o seu médico deverá realizar controles trimestrais, por exemplo, do rim, do fígado e análises de sangue.

Se tomar mais Aracenac do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Aracenac:

Tome a sua dose o mais cedo possível. Se faltar pouco tempo para tomar a próxima dose, espere até esse momento para tomar o seu comprimido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose segundo a pauta habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem ocorrer são descritos a seguir, de acordo com a frequência de apresentação.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Molestias gástricas, dor abdominal, náuseas e diarreia
• Tonturas
• Enzimas hepáticas aumentadas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Gases, inflamação do estômago, estreñimento, vômitos e úlceras na boca.
• Coceira, erupção na pele, inflamações na pele (dermatite) e urticária
• Aumento da ureia, aumento da creatinina

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Sangue nas fezes, hemorragia digestiva, úlcera digestiva
• Inflamação da face
• Insuficiência cardíaca, tensão arterial elevada
• Anemia
• Reação alérgica grave, alergias
• Anomalias da visão
• Dificuldade para respirar

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10000 pacientes):

• Inflamação da mucosa da boca, inflamação do pâncreas, perfuração intestinal, vômito com sangue
• Também foram observados agravamento de colite ulcerosa e doença de Crohn
• Manchas violáceas na pele, reações cutâneas graves
• Os medicamentos como aceclofenaco podem estar associados, em muito raras ocasiões, a reações mucocutâneas muito graves, como o Síndrome de Stevens-Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica
• Palpitações, rubor, calor, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• Lesão hepática (incluindo hepatite), aumento da fosfatase alcalina
• Os medicamentos como aceclofenaco podem estar associados a distúrbios hepáticos que provocam coloração amarelada da pele e olhos, algumas vezes com febre elevada ou inchaço e sensibilidade da parte superior do abdômen. Se se manifestar alguma das seguintes reações: coloração amarelada da pele ou olhos, interrompa o tratamento e informe imediatamente o médico.
• Diminuição de glóbulos brancos, diminuição de plaquetas, depressão da medula óssea, anemia hemolítica
• Aumento do potássio no sangue
• Depressões, alterações do sono, dificuldade para conciliar o sono
• Formigamento, sonolência, dor de cabeça, alterações do gosto, tremores
• Vertigem, zumbido nos ouvidos (tinido)
• Respiração ruidosa, broncoespasmo
• Cãibras nas pernas
• Alteração da função do rim (síndrome nefrótico), falha renal
• Fadiga, retenção de líquidos (edema)
• Aumento de peso

Excepcionalmente, foram observadas infecções graves da pele durante a varicela.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aracenac

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAracenac

• O princípio ativo deste medicamento é aceclofenaco. Cada comprimido contém 100 mg de aceclofenaco.
• Os demais componentes (excipientes) são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona e palmitoestearato de glicerilo. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulosa, celulose microcristalina, estearato de polioxietileno 40 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto deAracenace conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, redondos, brancos, biconvexos.

É apresentado em envases de 20 ou 40 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

19180 Marchamalo (Guadalajara). Espanha.

Tel. 949 22 56 22

Fax: 949 22 82 25

e-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/