Armisarte 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

2. O que necessita de saber antes de usar Armisarte

Não use Armisarte

• se é alérgico ao pemetrexed ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Armisarte.
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico de hospital antes de que lhe administrem Armisarte.

Se teve ou tem problemas de rim, diga ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital, porque pode não poder receber Armisarte.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras do seu sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem células sanguíneas suficientes para receber Armisarte. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou retardar o tratamento, dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas. Se está a receber também cisplatino, o seu médico se certificará de que está correctamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatino para prevenir o vómito.

Se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, porque pode produzir uma reação precoce ou tardia entre a radiação e Armisarte.

Se se vacinou recentemente, por favor consulte com o seu médico, porque é possível que isso possa causar algum efeito negativo com Armisarte.

Se tem uma doença cardíaca ou história prévia de doença cardíaca, por favor consulte com o seu médico.

Se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de lhe administrar Armisarte.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, porque não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Armisarte com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, o que inclui medicamentos para a dor ou a inflamação (inchaço), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluídos os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de Armisarte e/ou no estado da sua função renal, o seu médico aconselhará quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Assim como com outros medicamentos quimioterápicos, não se recomenda o uso de Armisarte juntamente com vacinas atenuadas. Sempre que seja possível, devem ser empregues vacinas inactivas.

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, informeo seu médico. Durante a gravidez deve evitar-se o uso de Armisarte. O seu médico informá-lo-á dos possíveis riscos de tomar Armisarte durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Armisarte.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Durante o tratamento com Armisarte deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Adverte-se os pacientes varões que não devem gerar um filho durante e até 6 meses após o tratamento com Armisarte, e por isso, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Armisarte. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. É possível que deseje solicitar informações sobre conservação do esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que Armisarte faça com que se sinta cansado. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou use máquinas.

3. Como usar Armisarte

Armisarte 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão será sempre administrado por um profissional de saúde. A dose de Armisarte é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico usará esta superfície para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo do recuento das suas células sanguíneas e do seu estado geral. O farmacêutico do hospital, a enfermeira ou o médico terão misturado Armisarte com uma solução glicosada a 5% para injeção ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção antes de lhe administrarem.

Siempre receberá Armisarte mediante uma perfusão (gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar Armisarte em combinação com cisplatino:

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. O cisplatino também é administrado mediante perfusão numa das suas veias e é dado aproximadamente 30 minutos após o término da perfusão de Armisarte. A perfusão de cisplatino dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicação adicional:

Corticosteroides: o seu médico prescreverá comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com Armisarte. O seu médico dá-lhe este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescreverá ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a tomar Armisarte. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de Armisarte. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de Armisarte. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de Armisarte e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com Armisarte). A vitamina B12 e o ácido fólico são-lhe dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Durante o tratamento, será realizado um acompanhamento estreito da sua doença, o que implica a realização periódica de análises de sangue para comprovar, entre outros, a função do fígado e dos rins. Em função dos resultados obtidos nestes testes, é possível que se modifique a sua dose ou que se posponha o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve informar o seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes sintomas:

• Febre ou infecção (frequentes): se tem uma temperatura de 38°C ou superior, suoração ou outros sinais de infecção (já que pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infecções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.

• Se começa a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• Se tem dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca (muito frequentes).
• Reação alérgica: se desenvolve erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou picadura (frequentes) ou febre (frequente). Em raros casos, as reações de pele podem ser graves e podem causar a morte. Contacte o seu médico se apresentar erupção cutânea grave, picadura ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sente cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido (devido a que tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosada ou hematomas inesperados (devido a que tem menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).

• Se experimenta dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequentes) (pode indicar que há um coágulo de sangue nas veias dos pulmões).

Outros efeitos adversos com Armisarte podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção
• Faringite (dor de garganta)

• Número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)
• Recuento baixo de glóbulos brancos do sangue

• Níveis baixos de hemoglobina
• Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
• Perda de apetite

• Vómitos
• Diarréia

• Náuseas
• Erupção cutânea
• Pele escamosa

• Alterações nos análises de sangue que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins
• Asténia (cansaço)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção no sangue

• Febre com número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de leucócitos)
• Recuento baixo de plaquetas

• Reação alérgica
• Perda de líquidos corporais
• Alterações no sentido do gosto

• Dano nos nervos motores que pode causar fraqueza muscular e atrofia (emagrecimento fundamentalmente em braços e pernas)

• Dano nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, ardor (dor urente) e marcha inestável
• Marejos

• Inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que recobre as pálpebras e cobre a parte branca do olho)
• Secura ocular
• Olhos lacrimejantes
• Secura da conjuntiva (membrana interna das pálpebras e que cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila)
• Inchaço das pálpebras

• Trastorno ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor
• Insuficiência cardíaca (afeção que afeta a capacidade de bombagem dos músculos do coração)
• Ritmo cardíaco irregular

• Dispepsia
• Prisão de ventre

• Dor abdominal
• Fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado
• Aumento da pigmentação da pele

• Coceira da pele
• Erupção cutânea no corpo onde cada lesão se assemelha a um alvo

• Perda de cabelo
• Urticária
• Falha renal

• Função renal reduzida
• Febre

• Dor
• Excesso de líquido no tecido corporal que provoca inchaço

• Dor no peito
• Inflamação e ulceração das mucosas que recobrem internamente o trato digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas

• Isquemia ou falta de irrigação
• Isquemia por obstrução de uma artéria cerebral
• Sangramento intracraniano

• Angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração)
• Infarto

• Estreitamento ou obstrução das artérias coronárias
• Ritmo cardíaco anormal
• Distribuição deficiente de sangue para as extremidades

• Obstrução numa das artérias pulmonares nos pulmões
• Inflamação e cicatrização da mucosa dos pulmões com problemas respiratórios

• Perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus
• Sangramento no trato gastrointestinal
• Perfuração do intestino

• Inflamação da mucosa do esófago
• Inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatino)
• Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia
• Inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Destruição dos glóbulos vermelhos
• Choque anafiláctico (reação alérgica grave)

• Doença inflamatória do fígado
• Vermelhidão da pele

• Erupção cutânea na pele que se desenvolve em uma área previamente irradiada

Muito raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Infecções de pele e tecidos moles
• Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave de pele e mucosas que pode ser mortal)

• Necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave de pele que pode ser mortal)
• Trastorno autoimune que provoca erupções na pele e bolhas nas pernas, braços e abdômen
• Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido
• Fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele

• Vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores
• Inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite)
• Inflamação da pele (dermatite)

• A pele inflama, pica, vermelhece, racha e torna-se áspera
• Manchas que picam intensamente

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença do rim

• Trastorno dos rins que implica a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais

Pode sofrer algum desses sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar qualquer um desses efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Armisarte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Solução para perfusão: demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso da solução para perfusão de pemetrexed durante 24 horas a temperatura ambiente e de 7 dias em refrigeração. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do utilizador e não devem superar as 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a diluição tenha sido efetuada sob condições estéreis controladas e validadas.

Armisarte não deve ser utilizado se se observarem partículas.

Este medicamento é para um só uso. A solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Armisarte

O princípio ativo é pemetrexed. Cada mililitro de concentrado contém 25 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).

Cada frasco de 4 ml de concentrado contém 100 mg de pemetrexed (na forma de pemetrexed diácido).

Cada frasco de 20 ml de concentrado contém 500 mg de pemetrexed (na forma de pemetrexed diácido).

Cada frasco de 34 ml de concentrado contém 850 mg de pemetrexed (na forma de pemetrexed diácido).

Cada frasco de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de pemetrexed (na forma de pemetrexed diácido).

Os outros componentes são trometamol (para o ajuste do pH), ácido cítrico, metionina e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Armisarte concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução límpida, incolor, de incolor a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.

Armisarte é apresentado em um frasco de vidro incolor, com rolha de borracha e tampa de alumínio com um disco de polipropileno. Os frascos podem estar recobertos ou não por uma capa protectora.

Cada envase de Armisarte contém um frasco.

Tamanhos de envases:

Envase com 1 frasco de 4 ml (100 mg/4 ml).

Envase com 1 frasco de 20 ml (500 mg/20 ml).

Envase com 1 frasco de 34 ml (850 mg/34 ml).

Envase com 1 frasco de 40 ml (1000 mg/40 ml).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Hafnarfjörður Islândia

Responsável pela fabricação

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovica 25

Croácia

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milão)

Itália

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucareste

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a diluição de pemetrexed para sua administração por perfusão intravenosa.

1. Calcule a dose e o número de frascos de Armisarte necessários.

1. Armisarte deve ser diluído apenas com uma solução glicosada a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Deve-se diluir o volume apropriado de pemetrexed concentrado até 100 ml com uma solução glicosada a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% e deve ser administrado como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexed para perfusão preparada de acordo com as instruções anteriormente descritas é compatível com os sistemas e as bolsas de infusão de cloreto de polivinilo e poliolefina. Pemetrexed é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

Armisarte contém trometamol como excipiente. O trometamol é incompatível com o cisplatino, pois degrada o cisplatino. Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados na seção 6.6. Após a administração de Armisarte, as vias intravenosas devem ser purgadas.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração, para descartar a aparência de partículas ou alteração do cor.

1. As soluções de pemetrexed são para uso único. O medicamento e o material não utilizado devem ser descartados de acordo com a regulamentação local.

Precauções na preparação e administração

Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lavar com água abundante. Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.

Solução diluída

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso da solução para perfusão de pemetrexed durante 24 horas a temperatura ambiente e de 7 dias em refrigeração. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de seu uso são responsabilidade do usuário e não devem superar as 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que a diluição tenha sido efetuada sob condições estériles controladas e validadas.

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