ARTILOG 200 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Artilog

O seu médico prescreveu Artilog. As seguintes informações ajudá-lo-ão a obter melhores resultados com Artilog. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tome Artilog

Informa ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias o afeta, porque pacientes com estas afecções não devem tomar Artilog:

• se é alérgico a celecoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve alguma reação alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” (p. ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções)

• se tem actualmenteuma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestino

• se sofreu previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório: asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou sintomas alérgicos como erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância

• se está grávida. Se pode ficar grávida durante o tratamento, deve discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico
• se está a amamentar o seu filho
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença grave de rim
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn
• se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex.: foi diagnosticado com um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Artilog:

• se teve previamenteuma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino (Não tome Artilogse actualmentetiver uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino)
• se está a tomar ácido acetilsalicílico (inclusivamente em doses baixas como protector cardíaco)
• se está a tomar terapias antiplaquetárias
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina/anticoagulantes análogos da warfarina ou anticoagulantes orais novos, p. ex.; apixabano)
• se recebe medicamentos denominados corticosteroides (p. ex.: prednisona)
• se está a tomar Artilog ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar o uso conjunto destes medicamentos
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados)
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo)
• se sofreu uma reação alérgica grave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento
• se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que tem uma infecção, porque ao tomar Artilog pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação
• se tem mais de 65 anos, o seu médico querrá supervisioná-lo regularmente.
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de sofrer problemas gastrointestinais.

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, por isso o seu médico pode realizar um controlo periódico da mesma.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Dos casos em que foi notificado quando se iniciou o evento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Artilog pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver secção Gravidez e lactação).

Uso de Artilog com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos)
• Inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II, betabloqueantes e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos)
• Warfarina ou outros análogos da warfarina (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue), incluídos os medicamentos mais recentes como apixabano
• Litio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um ritmo cardíaco irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais)
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão)
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunitário, p. ex.: após transplantes).

Artilog pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Artilog não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade fértil e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você fica grávida durante o tratamento com Artilog, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Lactação

Artilog não deve ser utilizado durante a lactação.

Fertilidade

Os AINEs, incluindo Artilog, podem dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se tem intenção de ficar grávida ou se está a ter dificuldades para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage a Artilog antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado ou sonolento após tomar Artilog, não conduza ou maneje máquinas até que passem estes efeitos.

Artilog contém lactose

Este medicamento contém lactose(um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Artilog contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio(1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Artilog

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Se pensa ou acredita que a acção de Artilog é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que utilize a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar Artilog mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Forma de administração

Artilog deve ser administrado por via oral.As cápsulas são tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de Artilog à mesma hora todos os dias.

Se tem dificuldade em engolir as cápsulas: pode espalhar todo o conteúdo da cápsula em uma colher de sopa rasa de algum alimento semisólido (como compota de maçã, arroz, iogurte ou banana amassada fria ou à temperatura ambiente) e engoli-la imediatamente com um copo de água de aproximadamente 240 ml.

Para abrir a cápsula, segure-a em posição vertical para manter o granulado no fundo; a seguir, aperte a parte superior e gire-a para extrair, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague o granulado.

Contacte o seu médico se, passadas duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.

A dose recomendada é:

A dose recomendada para o tratamento da artroseé de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia.

A dose recomendada para o tratamento da artrite reumatoideé de 200 mg por dia (administrada em duas doses), se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia

A dose recomendada para o tratamento da espondilite anquilosanteé de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia.

Problemas nos rins ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rim, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50kg:o seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Uso em crianças

Artilog é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Se tomar mais Artilog do que deve

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais Artilog do que o indicado, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento consigo.

Se esquecer de tomar Artilog

Se esquecer de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Artilog

A interrupção brusca do tratamento com Artilog pode causar um agravamento dos sintomas. Não deixe de tomar Artilog a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicar-lhe-á que diminua a dose durante alguns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em doentes com artrite que tomavam Artilog. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em doentes que tomavam Artilog para a prevenção de pólipos de colo e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os doentes incluídos nestes estudos tomaram Artilog em doses elevadas e durante um período de tempo prolongado.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento com Artilog e informe o seu médico imediatamente:

Se tiver:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• problemas cardíacos como dor no peito
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vómito.
• uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• insuficiência hepática [os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a sua pele ou o branco dos olhos parece amarelo)].

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes:

• Aumento da pressão arterial, incluindo agravamento da pressão arterial alta já existente*

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes:

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecções urinárias
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou corrimento, dor de garganta, tosse, resfriado, sintomas de tipo gripal
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vómitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Dor de cabeça
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações
• Piora de alergias existentes
• Lesão acidental

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes:

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (alterações nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, fadiga, adormecimento, sensação de formigueiro
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue [pode causar náuseas (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações]
• Visão borrosa ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), agravamento da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)
• Inflamação do olho
• Dificuldade para respirar
• Descoloração da pele (equimoses)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço do rosto

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes:

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar origem a dor de estômago), inflamação da garganta (esófago)
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma doença conhecida como hiponatremia)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses)
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos
• Sensação de confusão, alterações do paladar
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode dar origem a uma inflamação pulmonar
• Ritmo irregular do coração
• Rubor
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar origem a fezes ou vómito com sangue), inflamação do intestino ou cólon
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade para engolir

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes:

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal)
• Alterações graves da pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas [p. ex.: fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do recuento de células sanguíneas)]
• Hemorragia no cérebro que causa a morte
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náuseas e cor amarelo da pele ou dos olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de alterações mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas purpúricas sobre a pele)
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade para ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor e fraqueza muscular
• Alteração do sentido do paladar
• Perda do paladar

Efeitos adversos de frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Descida da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível se o medicamento for descontinuado

Os efeitos adversos notificados em ensaios clínicos nos quais se administraram Artilog a doses de 400 mg ao dia durante um período de até 3 anos, em doentes que apresentavam doenças não relacionadas com a artrite ou outras condições artríticas, foram:

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes:

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica)
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão e gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes:

• Trombose venosa profunda (coágulos de sangue geralmente na perna, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar)
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino)
• Fratura de membros inferiores
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia [infecção no peito (possibilidade de tosse, febre, dificuldade para respirar)]
• Moscas volantes nos olhos que causam distúrbio da visão ou visão borrosa, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca
• Micção excessiva durante a noite, sangramento de hemorroides, movimentos frequentes do intestino
• Bolhas de gordura na pele ou outros locais, ganglião cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor deles, na mão ou pé), dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Artilog

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Artilog

O princípio ativo é celecoxib.

Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.

Os demais componentes (excipientes) são:

Lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio. A cobertura das cápsulas contém gelatina, dióxido de titânio (E-171), laurilsulfato de sódio e monolaurato de sorbitan. A tinta de impressão contém laca shellac, propilenglicol e óxido de ferro (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Artilog é apresentado sob a forma de cápsulas.

As cápsulas são opacas, de cor branca, com duas bandas douradas e levam as marcas “7767” e “200”.

As cápsulas são apresentadas em blisters de PVC/alumínio transparente ou opaco.

Artilog pode ser apresentado em envases de 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unidose, 1x100 unidose, e 5x(10x10).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Weingarten (Baden)

Alemanha

ou

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: Abril 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/